Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht

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1 Die einheitliche Überwachung in Deutschland 15. DGSV-Kongress vom in Fulda Steffen Wolf Referat II 4 - Technischer Verbraucherschutz, Marktaufsicht 1

2 Gliederung Kompetenz von Bund und Ländern Unterschiedlicher Aufbau in den Ländern Koordinierung der Länder Künftige Vereinheitlichung durch Vorgaben des Bundes 2

3 Gesetzgebung Umsetzung der EU Vorschriften in Deutschland (Kompetenzen von Bund und Ländern) Aufgaben des Bundes und der Länder im Bezug auf die Gesetzgebung im föderalen System Grundgesetz Abschnitt VII: Die Länder haben das Recht der Gesetzgebung, soweit dieses Grundgesetz nicht dem Bunde Gesetzgebungsbefugnisse verleiht. Unterscheidung zwischen der ausschließlichen und der konkurrierenden Gesetzgebung. 3

4 Gesetzgebung Umsetzung der EU Vorschriften in Deutschland (Kompetenzen von Bund und Ländern) Aufgaben des Bundes und der Länder im Bezug auf die Gesetzgebung im föderalen System Grundgesetz Abschnitt VII: Ausschließliche Gesetzgebung - Länder dürfen nur eigene Gesetze erlassen, wenn sie dazu durch Bundesgesetz ermächtigt wurden Konkurrierende Gesetzgebung - Länder dürfen eigene Gesetze erlassen, wenn der Bund keine erlässt 4

5 Gesetzgebung Umsetzung der EU Vorschriften in Deutschland (Kompetenzen von Bund und Ländern) Aufgaben des Bundes und der Länder im Bezug auf die Gesetzgebung im föderalen System Stellung des Medizinproduktegesetzes: 2 Themen: 1. Umsetzung europäischer Rechtsakte zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten - Unterliegt der ausschließlichen Gesetzgebung des Bundes 2. Regelungen zum Betreiben von Medizinprodukten - Unterliegt der konkurrierenden Gesetzgebung, es existiert jedoch Bundesgesetz Daher ist das MPG ein Bundesgesetz 5

6 Gesetzgebung Umsetzung der EU Vorschriften in Deutschland (Kompetenzen von Bund und Ländern) Aufgaben des Bundes und der Länder im Bezug auf die Ausführung von Gesetzen im föderalen System Grundgesetz Abschnitt VIII: Die Länder führen die Bundesgesetze als eigene Angelegenheit aus, soweit dieses Grundgesetz nichts anderes bestimmt oder zulässt. Die Einrichtung von Behörden ist Angelegenheit der Länder! 6

7 Gesetzgebung Umsetzung der EU- Vorschriften in Deutschland (Kompetenzen von Bund und Ländern) Aufgaben des Bundes und der Länder im Zusammenhang mit der Medizinprodukte-Überwachung im föderalen System Bundesregierung: Gesetzgebung Umsetzung von EU-Recht = WAS 16 Bundesländer: Vollzug der Bundesgesetze = WIE (Festlegung von Zuständigkeiten und Ressourcen) 7

8 Unterschiedlicher Aufbau in den Ländern Länder vollziehen die Bundesgesetze als eigene Angelegenheit Länder sollen die Möglichkeit haben, die für Sie am besten passende Vollzugsstruktur einzurichten ABER Einheitlicher Vollzug muss zumindest soweit sicher gestellt sein, dass es durch länderspezifische Auslegung der gesetzlichen Vorschriften nicht zu völlig unterschiedlichen Anforderungen an die Normadressaten kommt. 8

9 Unterschiedlicher Aufbau in den Ländern MPG beschäftigt sich mit 2 Themen: 1. Inverkehrbringen von Medizinprodukten (MP) 2. Betreiben von MP MP = sehr komplexe Produkte! Unterscheidung in: aktive (energetisch betriebene) MP und nichtaktive MP 9

10 Unterschiedlicher Aufbau in den Ländern Land NRW Inverkehrbringen von MP Betreiben von MP Aktive MP Nichtaktive MP Aktive MP Nichtaktive MP 1. Ministerium für Frauen, Jugend, Familie und Gesundheit 2. Jeweilige Bezirksregierung TH 1. TMFSG (Techn. AS) 2. TLAtV 1. TMSFG (AM) 2. TLLV 1. TMFSG (Techn. AS) 1. TMSFG (AM) 2. TLAtV 2. TLLV (nur (außer Aufbereitung) Aufbereitung) BY 1. StMAS 2. Jeweiliges GAA bei den Regierungen 1. StMUG 2. Jeweilige Regierung 1. StMAS 2. Jeweiliges GAA bei den Regierungen 10

11 Unterschiedlicher Aufbau in den Ländern unterschiedlichen Strukturen schwer zu durchdringen für Rechtsunterworfene! Unterschiedliche Auslegungen und Auffassungen zu gesetzlichen Vorgaben sind vorprogrammiert! Bei Marktaufsicht besonders problematisch! Untersagung eines CEgekennzeichneten Produktes gilt Europaweit und nicht nur im Aufsichtsgebiet der zuständigen Behörde! Ohne Koordinierung gibt es keine einheitliche Überwachung in Deutschland! 11

12 Koordinierung der Länder Schon bei Verabschiedung des MPG Erkenntnis in den Ländern, dass Koordinierung notwendig ist 1. Schritt: Bildung der Arbeitsgruppe Medizinprodukte (AGMP) o Beteiligung aller der mit Vollzug des MPG betrauten obersten Landesbehörden (ca. 50 Mitglieder) o Klärung von Fragen, die sich beim Vollzug des MPG stellen, o Vereinbarung von einheitlichen Herangehensweisen Beschlüsse der AGMP stellen Selbstverpflichtung der Länder dar, an die sie rechtlich nicht gebunden sind! 12

13 Koordinierung der Länder Um grundlegende Fragen des Vollzuges zu klären, ist die AGMP deutlich zu groß! 2. Schritt: Einsetzung einer Projektgruppe, die Vorgaben für eine qualitätsgesicherte Überwachung der Länder ausarbeitet (PGQS) o Erarbeitung von zahlreichen Verfahrensanweisungen o Vorbereitung von Entscheidungen für AGMP, o Vereinbarung von einheitlichen Herangehensweisen Die PGQS hat im Frühjahr 2011 nach Überarbeitung aller VAW letztmalig getagt. 13

14 Koordinierung der Länder Zukunft Durch Änderung des Staatsvertrages von ZLG und ZLS wird ZLG alleinige Zentralstelle der Länder für Medizinprodukte. Als zusätzliche Aufgabe: Koordinierung der Qualitätssicherung der Länder o Einsetzung von Expertengruppen, die künftig VAW zur Vereinheitlichung des Vollzuges erarbeiten 14

15 Künftige Vereinheitlichung durch Vorgaben des Bundes Durch letzte Änderung des MPG 2010 wird die Bundesregierung ermächtigt, Verwaltungsvorschriften zu erlassen. Diese richten sich an die Vollzugsbehörden und regeln deren Arbeit. Von dieser Ermächtigung wird das BMG Gebrauch machen. Die Idee ist, den Beschlüssen der AGMP einen rechtsverbindlichen Charakter zu geben. Es gibt Überlegungen, ein qualitätsgesichertes System der Überwachung einzuführen. 15

16 Künftige Vereinheitlichung durch Vorgaben des Bundes Elemente des qualitätsgesicherten Systems: Festlegung von Rahmenüberwachungsplänen Vorgaben zu Inspektionen Möglichkeiten der Probenentnahme Vorgaben zu ausreichender Ausstattung der Überwachungsbehörden Festlegungen zu erforderlichen Qualifikationen der Kontrollbeauftragten Festschreibung von erforderlicher Weiterbildung Zusammenarbeit der Überwachungsbehörden Informationsaustausch Gegenseitige Überprüfung der Arbeitsweisen 16

17 Künftige Vereinheitlichung durch Vorgaben des Bundes Ein entsprechender Entwurf liegt noch nicht vor. BMG hat das hochgesteckte Ziel, die VwV MPG Anfang 2012 zu veröffentlichen und nach einer kurzen Übergangsfrist für anwendbar zu erklären. Dies wird nochmals zu einer Vereinheitlichung der Überwachung in Deutschland über die Bemühungen der Länder hinaus beitragen. 17

18 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Steffen Wolf Bayerisches Staatsministerium für Arbeit und Sozialordnung, Familie und Frauen Tel: (089) Fax: (089)