Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Teile A und B1 aus Sicht der Hamburger Überwachungsbehörde

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1 Herzlich Willkommen! Fortbildungsprogramm Rili-BÄK 2008 Erfahrungsbericht zur Umsetzung der Teile A und B1 aus Sicht der Hamburger Überwachungsbehörde Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz Referat Medizinprodukte Dipl.-Ing. Niels Petersen Kurt-Schumacher-Allee Hamburg (Postanschrift: Billstr. 80, Hamburg) 1

2 Fahrplan 1. Zuständige Landes- und Marktüberwachungsbehörde 2. Vorgehensweise in Bezug auf die Überwachung der Umsetzung der RiliBÄK Bisherige Ergebnisse 4. Fragen / Diskussion 2

3 Zuständige Landes- und Marktüberwachungsbehörde Behörde für Gesundheit und Verbraucherschutz ist gemäß Durchführungsanordnung des Hamburger Senats für das gesamte Medizinprodukterecht zuständig Vollzug sowie Grundsatz- und Ministerialangelegenheiten sind in einer Behörde gebündelt 3

4 Zuständige Landes- und Marktüberwachungsbehörde V142 - Referat Medizinprodukte 4

5 Zuständige Landes- und Marktüberwachungsbehörde Referat V142 (Medizinprodukte) 5 Ingenieure (Fachrichtungen Elektrotechnik, Biomedizinische Technik, Gesundheitswesen) 2 Verwaltungskräfte 5

6 Vorgehensweise in Bezug auf die Überwachung der Umsetzung der RiliBÄK 2008 Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen 6

7 Vorgehensweise in Bezug auf die Überwachung der Umsetzung der RiliBÄK 2008 Qualifizierung der Überwachungskräfte Anpassung der Verfahrensanweisung Überwachung nach der Medizinprodukte-Betreiber- Verordnung (Prüfliste) Überwachung aller Hamburger Einsendelaboratorien und Krankenhauslaboratorien im Zeitraum 2010 / 2011 Überwachung im Bereich der niedergelassenen Praxen im Rahmen der Routineüberwachung 7

8 Vorgehensweise in Bezug auf die Überwachung der Umsetzung der RiliBÄK 2008 Ablauf einer Überwachung Schriftliche Ankündigung / Terminvereinbarung Ggf. Abforderung von Unterlagen (z.b. Leistungsangebot, Auszüge aus QM-Handbuch / Verfahrensanweisungen / Arbeitsanweisungen) Besuch vor Ort (Interview / Begehung) Abschlussgespräch Ggf. Festlegung von Maßnahmen 8

9 Vorgehensweise in Bezug auf die Überwachung der Umsetzung der RiliBÄK 2008 Präanalytik Dokument für die Gewinnung des Untersuchungsmaterials Untersucher - QM - Probennahme Leistungsangebot Probe + Untersuchungsanforderung Labor - QM - Analytik - interne und externe Qualitätssicherung Postanalytik Bericht 9

10 Bisherige Ergebnisse Qualitative Ergebnisse aus 35 Besichtigungen unterschieden nach Organisationseinheit und Verantwortung 10

11 Bisherige Ergebnisse Häufigste Mängel in der Konstellation Zentrallabor und POCT- Bereiche liegen in der Verantwortung des Krankenhauses Labor Teil A nicht oder nicht vollständig umgesetzt / alter Stand RiliBÄK (4) POCT-Bereich Zuordnung POCT-Geräte nicht oder nicht vollständig geregelt (6) 11

12 Bisherige Ergebnisse Häufigste Mängel in der Konstellation Zentrallabor ist ein Fremdlabor vor Ort und POCT-Bereiche liegt in der Verantwortung des Krankenhauses POCT-Bereich Zuordnung POCT-Geräte nicht oder nicht vollständig geregelt (4) 12

13 Bisherige Ergebnisse Häufigste Mängel in der Konstellation Zentrallabor ist ein Fremdlabor und POCT-Bereiche liegt in der Organisation des Krankenhauses POCT-Bereich Zuordnung POCT-Geräte nicht oder nicht vollständig geregelt (7) QM-Handbuch / Verfahrens- und Arbeitsanweisungen unvollständig (6) keine Ringversuche an BGA-Geräten durchgeführt (6) 13

14 Bisherige Ergebnisse Eindrücke Akkreditierte Labore haben mit der Umsetzung von Teil A und B1 keine Probleme Größere Krankenhäuser haben häufig mit Teil A Umsetzungsprobleme und sind hinsichtlich Teil B1 vereinzelt noch auf altem Stand der RiliBÄK Kleine Krankenhäuser (<10 Betten) haben häufig keine oder unzureichende Kenntnis über die Anforderungen der RiliBÄK POCT in Krankenhäusern wird überwiegend ohne ausreichende organisatorische Regelung der Verantwortung betrieben, häufig fehlt bei BGA-Geräten die Teilnahme an Ringversuchen 14

15 Bisherige Ergebnisse Zitat aus der Überwachung: Was wollen Sie eigentlich, ich kann Ihnen hier erzählen was ich will. Sie müssen mir doch sowieso alles glauben. 15

16 Herzlichen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 16