Implementierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems - Ein Erfahrungsbericht. Dipl.-Ing. M. Ostendorff Qualitätsbeauftragter

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1 Implementierung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems - Ein Erfahrungsbericht Dipl.-Ing. M. Ostendorff Qualitätsbeauftragter

2 Die als BIOFOCUS definierte Organisation bezieht sich auf folgende vier Unternehmungen: LADR MVZ Dres. Bachg, Haselhorst & Kollegen Recklinghausen - Dortmund GbR BIOFOCUS GmbH Rheinisch Westfälische Laborgemeinschaft GbR Heilpraktiker-Laborgemeinschaft Recklinghausen GbR

3 BIOFOCUS LADR MVZ Dres. Bachg & Haselhorst Biofocus GmbH Rheinisch-Westf. Laborgemeinschaft GbR Heilpraktiker- Laborgemeinschaft Recklinghausen GbR Bakteriologie Molekularbiologie Hämatologie Hämatologie Molekularbiologie Umweltabteilung Hämostaseologie Hämostaseologie RIA Klinische Chemie Klinische Chemie Serologie Schilddrüsenanalytik Toxikologie

4 Inhaltsverzeichnis Beispiel für Analysenvorschrift - alt/neu Verschiedene Bereiche organisieren Überführung der alten Dokumente in SOPSpeed Akzeptanz Liste Anwenderaufträge QM-Handbuch QM-Dokumente pro Abteilung Einbindung fremder Dokumente Modul Konfigurator Modul Konfigurator Modul Manager Modul Presenter Modul Presenter Modul Presenter (Betriebsanweisungen, Gefahrstoffkataster o. Lieferantenliste) Sammlung nach Handbuchkapiteln Zuordnung von Presentersammlungen Liste Zuletzt bearbeitete Dokumente Anwendungen des Moduls Viewer Modul Presenter Modul Presenter Modul Archiv Modul Viewer

5 Kopfzeile LABOR RECKLINGHAUSEN Doku-Nr.: 0160 Arbeitsanweisung: Version: 1 Ablage von Proben oder Schriftstücken in die Mistkisten Seite 1/1 Word-Text 1. Gültigkeitsbereich: Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit des Weges einer Probe ohne zugehörigen Überweisungsauftrag oder eines Überweisungsauftrags ohne zugehöriges Probenmaterial. 2. Ziel & Zweck Die Arbeitsanweisung betrifft die Personen, die Proben, Überweisungsaufträge oder andere Schriftstücke in den jeweiligen Mistkisten ablegen. 3. Vorgehensweise Jeder, der ein Schriftstück (z.b. Überweisungsaufträge ohne Probenmaterial, Proben ohne Überweisungsaufträge) in einer der beiden Mistkisten ablegt, hat dieses durch sein Namenskürzel zu kennzeichnen. 4. Begriffe / Symbole / Abkürzungen: 5. Mitgeltende Unterlagen: 6. Verteiler: QM-Dokumente mit Word erstellt Fußzeile erstellt und freigegeben geprüft geändert/version Datum: /1 Unterschrift C. Irmler J.Schmitz M.Ostendorff

6 Beispiel einer Analysenvorschrift aus der Umweltabteilung - akkreditiert nach DIN EN ISO 17025:2005

7 Bereich: Organisation: Laborgemeinschaft GbR festgelegt in Allgemeines\QM-Organisation\Bereiche Schlüssel: LG-MET-SOP-... BIO- Bereich - Typ -SOP festgelegt pro Dokumententyp Fußzeile/Adressfeld: Rheinisch-Westf. Laborgemeinschaft GbR, Berghäuser Str. 295,... festgelegt pro Dokumententyp genehmigt: Laborarzt MODUL Konfigurator

8 Bereich: Biofocus GmbH Tiermedizin festgelegt in Allgemeines\QM-Organisation\Bereiche Schlüssel: BIO-TIER-MET-SOP-... BIO- Bereich - Typ -SOP festgelegt pro Dokumententyp Fußzeile/Adressfeld: BIOFOCUS, Berghäuser Str. 295,... festgelegt pro Dokumententyp genehmigt: Tierärztin MODUL Konfigurator

9 Überführung der alten Dokumente 1. Mitarbeiter in SOPSpeed unterschiedliche Akzeptanz von guter Zustimmung bis Unverständnis 2. Externe Behörden - Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 9001 durch TÜV - Akkreditierungsaudit nach DIN EN ISO durch DAP, Berlin gute Akzeptanz durch Auditoren aufgrund des Hinweises auf das alte Dokument

10 1. Mitarbeiter Akzeptanz unterschiedliche Akzeptanz von guter Unterstützung bis zu Einzelfällen von Ablehnung 2. Externe Behörden - Zertifizierungsaudit nach DIN EN ISO 9001 durch TÜV - Akkreditierungsaudit nach DIN EN ISO durch DAP, Berlin DAP-PL gute Akzeptanz durch Auditoren aufgrund der Bereitstellung der Dokumente in elektronischer Form mittels Laptop und Serveranbindung gleichzeitige Kontrolle im den einzelnen Laborbereiche durch Mitarbeiterbefragung, die die Dokumente im Presenter zeigen müssen

11 Wenn Dokumente nicht zeitnah von den Mitarbeitern bearbeitet werden MODUL MANAGER

12 1. Liste aktuelle Aufträge ausdrucken und vorbeibringen 2. Liste aktuelle Aufträge ins pdf- Format umwandeln und per an den Mitarbeiter schicken MODUL MANAGER

13 1. Beispiel: QM-Handbuch MODUL PRESENTER

14 2. Beispiel: Ausgewählte QM-Dokumente pro Abteilung MODUL PRESENTER

15 Einbindung fremder Dokumente in eine Presenter-Sammlung, obwohl sie an kein SOP-Speed angehängt werden, z.b. Betriebsanweisungen MODUL PRESENTER

16 Fremddokument ist eine temporäre Datei, nicht änderbar!! MODUL PRESENTER

17 Bereitstellen des Gefahrstoffkatasters für alle betroffenen Mitarbeiter MODUL PRESENTER

18 Fremddokument ist eine temporäre Datei, nicht änderbar!! MODUL PRESENTER

19 Über Hyperlink vom Gefahrstoffkataster auf das entsprechende Sicherheitsdatenblatt MODUL PRESENTER

20 Bereitstellen der Liste der zugelassenen Lieferanten für alle betroffenen Mitarbeiter MODUL PRESENTER

21 Liste der zugelassenen Lieferanten Zugang für alle betroffenen Mitarbeiter MODUL PRESENTER

22 Sammlung von QM-Dokumenten nach Handbuchkapiteln sortiert - Sortierkriterium z.b. K4.3 aus dem Schlüssel des Dokuments MODUL PRESENTER

23 Zuordnung der Presentersammlungen zu den Abteilungen bzw. Personen - Bereitstellung von Sammlungen Presentersammlungen für die Abteilung Serologie Presentersammlungen für die Abteilung Laborgemeinschaft MODUL PRESENTER

24 Funktion Zuletzt bearbeitete Dokumente - zeigt an wer aktuell Dokumente bearbeitet und wer nur sagt er würde damit ständig arbeiten - leider wird nur begrenzte Anzahl an Dokumenten angezeigt MODUL ARCHIV

25 - im Viewer können bei uns nur Formulare ausgedruckt werden - Weitere Anwendung ist die Dokumentenkenntnis z.b. bei Dienstanweisungen (leider zu wenig Plätze für Unterschriften!) MODUL Viewer

26 Danke für Ihre Aufmerksamkeit...