POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors

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1 Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Dr. rer. nat. Claus Langer Klinischer Chemiker ZLM Essen

2 Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie ZLM bietet Laborleistungen für Krankenhäuser in Essen und Umgebung an. Der Laborverbund versorgt rund 3000 Krankenhausbetten und unterhält folgende Laborstandorte: Elisabeth-Krankenhaus, Essen Alfried-Krupp-Krankenhaus, Essen-Rüttenscheid Alfried-Krupp-Krankenhaus, Essen-Steele St. Marien Hospital, Mülheim Katholische Kliniken Ruhrhalbinsel (KKRH), Essen Darüber hinaus versorgt die ZLM 3 weitere Krankenhäuser mit Laborleistungen: Huyssens-Stift, Kliniken Essen-Mitte Knappschaftskrankenhaus, Kliniken Essen-Mitte Martin-Luther-Krankenhaus, Bochum-Wattenscheid Die ZLM hat ein QM-System und ist akkreditiert nach DIN EN ISO und

3 Laborverbund im Bereich Essen und Umgebung Kliniken Essen-Mitte Standort Huyssensstift ZLM-Zentrale Essen-Huttrop Elisabeth-Krankenhaus Essen-Huttrop St. Marien- Hospital Mülheim a.d.ruhr Alfried-Krupp-Krankenhaus Essen-Steele Alfried-Krupp-Krankenhaus Essen-Rüttenscheid Kliniken Essen-Mitte Standort Knappschaftskrankenhaus 3

4 Zentrum für Labormedizin und Mikrobiologie Welche Art von POCT-Diagnostik betreibt die ZLM zusammen mit den betreuten Krankenhäusern? Blutzucker-Messungen mit Roche Accu Chek Inform II-Systemen Blutgas-Untersuchungen mit Systemen eines Anbieters Messung von hs-tropt für zwei Häuser ohne Präsenz-Labor Blutbild-Untersuchungen für eine Onkologische Ambulanz

5 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? POCT wird wie ein kleines Labor gehandhabt!

6 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Messung der Patientenproben mit qualitätskontrollierten Geräten (interne und externe Qualitätskontrolle) Validation der Meßergebnisse Dokumentation der Patientenergebnisse Führen von Dokumenten wie QMH, SAAs und Verfahrensanweisungen incl. Dokumentenlenkung Klärung von Beschwerden/Beschwerdemanagement Umgang mit fehlerhaften Meßergebnissen

7 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Wie erleben Sie die Verantwortlichkeiten und die Organisation von POCT in Ihrem Bereich? Etwa so?

8 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT Warum ist die Organisation von POCT mitunter so schwierig? Viele Beteiligte mit unterschiedlichen Erwartungen und Forderungen Voraussetzungen oft nicht vorhanden (z.b. EDV) Schwierigkeiten, Veränderungen zu akzeptieren und umzusetzen ( change management ) Nicht alle Prozesse sind vollständig steuerbar und kontrollierbar Sind bei Verfahrensanweisungen und Organisation alle Prozesse eindeutig und ggfs. überhaupt vorhanden?

9 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT In der Verfahrensanweisung POCT wird festgelegt, wie die POCT-Kommission zusammengesetzt wird. An den einzelnen Standorten gibt es jeweils eigene POCT- Kommissionen mit entsprechenden Vertretern vor Ort.

10 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT Welche Prozesse sind etabliert?

11 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT Welche Verantwortlichkeiten sind bzgl. der POCT-Prozesse festgelegt? Für alle Prozesse/Tätigkeiten im Bereich POCT wurde festgelegt, wer verantwortlich ist, wer die jeweilige Tätigkeit ausübt und wer daüber zu informieren ist. aus VA POCT:

12 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT I

13 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT II

14 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT III

15 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT Wie sind Weisungsbefugnisse für dezentrale Systeme vereinbart, wenn das System dem Labor gehört? In der Praxis in manchen Fällen recht schwierig, wenn es zu einer Weisung kommen muß, da Mitarbeiter des Labors keine Dienstvorgesetzten der Anwender in den verschiedenen Organisationseinheiten sind. Umsetzung von Anforderungen an die Anwender läuft in erster Linie über die jeweiligen POCT-Beauftragten der Einheiten/Pflegedienstleitung. In zweiter Linie über Weisungsbefugte der jeweiligen Einrichtung. In letzter Konsequenz über den POCT-Verantwortlichen/ POCT-Manager

16 Verantwortlichkeiten und Organisation POCT Aufgrund der fehlenden Weisungsbefugnis für unsere Mitarbeiter gegenüber den betreuten Einrichtungen haben wir mit den Auftraggeber eine Art Vertrag geschlossen, in dem das Miteinander im Bereich POCT geregelt wird.

17 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen

18 Wie ist die Schulung der Anwender geregelt? Bei der Schulung der Anwender lassen sich 3 Situationen unterscheiden: 1. Schulung der Anwender bei Einführung eines neuen Systems: nach dem Prinzip Train the Trainer POCT-Beauftragte der jeweiligen Einheiten schulen eigene Mitarbeiter (vor allem BZ-Geräte) 2. Schulung neuer Anwender zu Beginn der Tätigkeit POCT-Beauftragte der jeweiligen Einheiten schulen neue Mitarbeiter 3. Nachschulung der Anwender, um aufgetretene Wissenlücken zu stopfen bzw. eingeschlichene Fehler aufklären (tlw. situationsbezogen auch Extratermine) POCT-MTAs ZLM schulen in regelmäßigen Abständen nach (ca. alle 1,5-2 Jahre)

19 Wie ist die Schulung der Anwender geregelt? Im Moment erfolgt die Nachschulung der Anwender (noch) durch persönliche Schulungstermine der POCT-MTAs. Für die Zukunft ist geplant, e-learning-systeme für diese Standard-Schulungen einzusetzen, um diese Arbeit sinnvoll unterstützen und vereinfachen können. Aber: Der persönliche Kontakt ist auch durch e-learning-systeme nicht zu ersetzen. Das Labor wird durch die Anwender wahrgenommen und es kommt einfacher zum persönlichen Gespräch.

20 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung

21 Einwandfreie Präanalytik und eindeutige Patientenzuordnung Zur Fortbildung in der Präanalytik werden sowohl eigene Schulungen als auch Schulungen durch die Hersteller durchgeführt (incl. Dokumentation). Bei fragwürdigen Ergebnissen (häufig aufgrund mangelhafter Präanalytik und Gerätebedienung) sind die Anwender angehalten, Kontrollmessungen im Labor durchführen zu lassen (z.b. Blutbild-Parameter) (VA POCT). Zur eindeutigen Patientenzuordnung werden Patienten- Barcodes verwendet, die mit den jeweiligen POCT-Geräten eingescannt werden (sofern geräteseits verfügbar). Aus den Rückmeldungen der Stationen zu Patientenverwechselungen sehen wir, dass es hier weiterhin Schulungsbedarf gibt und wohl auch immer geben wird!!

22 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Nutzeridentifizierung

23 Wie ist die Nutzung der POCT-Geräte geregelt? Sofern von Geräte-Seite möglich, erfolgt die Nutzer- Identifikation über die Mitarbeiter-Nummer. Teilweise tragen die Mitarbeiterausweise einen entsprechenden Barcode, der dann eingescannt wird. Teilweise werden Metallschilder mit Mitarbeiterbarcodes eingesetzt. Die POCT-MTAs in den verschiedenen betreuten Häusern erhalten regelmäßig aktualisierte Mitarbeiter- Listen, an Hand derer dann nach Schulung/Einweisung die Benutzer freigeschaltet werden (im Moment noch ein manueller Vorgang ).

24 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Nutzeridentifizierung Messung der Patientenproben mit qualitätskontrollierten Geräten (interne und externe Qualitätskontrolle)

25 Qualitätskontrolle Die Messungen der internen Qualitätskontrolle werden zum überwiegenden Teil von den Anwendern der Geräte durchgeführt (Ausnahme: Hämatologie-Gerät und BGA- Geräte mit Auto-QC) Die Meßergebnisse werden in der angeschlossenen POCT- Software archiviert und ausgewertet. Die Bewertung, Freigabe incl. Kommentierung und monatliche Auswertung wird von den POCT-Beauftragten der ZLM übernommen, die bei Schwierigkeiten und fehlerhaften Meßergebnissen Kontakt mit den jeweiligen Anwendern aufnehmen.

26 Qualitätskontrolle Die Messungen der externen Qualitätskontrolle (Ringversuche) werden von den POCT-Beauftragten der ZLM durchgeführt. Für den Bereich Blutzucker wird an allen Standorten ein eigener Ringversuch durchgeführt. Für den Bereich Blutgase wird ebenfalls an allen Standorten ein eigener Ringversuch durchgeführt, wobei die BGA-Geräte wechselweise für die Messungen eingesetzt werden. Die Ringversuche werden für alle Standorte zentral ausgewertet; fehlerhafte Ergebnisse werden mit Hilfe der POCT-Beauftragten vor Ort abgeklärt und ggfs. Wartungen o.ä. veranlasst.

27 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Nutzeridentifizierung Messung der Patientenproben mit qualitätskontrollierten Geräten (interne und externe Qualitätskontrolle) Validation und Dokumentation der Patientenergebnisse

28 Freigabe und Validation der Meßergebnisse

29 Freigabe und Validation der Meßergebnisse Aufgrund der Entfernung und der zeitlichen Distanz zum Ort der POCT-Messung ist inhaltlich nicht möglich und sinnvoll, von Laborseite Freigabe und/oder Validation von POCT- Ergebnissen vorzunehmen. Fragwürdige/geflaggte Werte werden nicht in die Labor-EDV übernommen. Lediglich auf dem Geräteausdruck der BGA- Geräte findet sich ein Hinweis auf Einschränkungen für bestimmte Messwerte (z.b. inhomogene Probe). Der anfordernde Arzt muß in solchen Fällen entscheiden, wie er mit diesem Ergebnis dann umgeht. Zusätzlich laufen die fehlerhaften Messergebnisse in den angeschlossenen POCT-EDV-Systemen auf, so dass vom Labor Probleme und Trends festgestellt werden können.

30 Wie werden die Dokumentationen sicher gestellt? Für die Dokumentation von Mess- und QK-Ergebnissen incl. der Informationen zu Chargen, Messzeitpunkt, Anwender, Kalibrationen (BGA) werden verschiedene Programme genutzt: Bereich Blutzucker cobas IT 1000 POCTopus Bereich Blutgase Radiance-System Aqure-System Auf diese Weise lässt sich ein großer Teil der von der RiliBÄK geforderten Informationen dokumentieren und auswerten (QK).

31 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Nutzeridentifizierung Messung der Patientenproben mit qualitätskontrollierten Geräten (interne und externe Qualitätskontrolle) Validation und Dokumentation der Patientenergebnisse Führen von Dokumenten wie QMH, SAAs und Verfahrensanweisungen incl. Dokumentenlenkung Klärung von Beschwerden/Beschwerdemanagement Umgang mit fehlerhaften Meßergebnissen

32 Wie werden die Dokumentationen sicher gestellt? Alle Dokumentationen in den Bereichen Gerätefehler, -wartung, aber auch über durchgeführte Schulungsmaßnahmen werden über gelenkte Formblätter vorgenommen: Auszug aus VA POCT:

33 Wie werden die Dokumentationen sicher gestellt? Für weitere Vorgaben aus der RiliBÄK werden Formblätter/Instrumente des Labor-QS-Systems genutzt: Reklamationswesen Umgang mit fehlerhaften Meßwerten Bestellung von Reagenzien und Kontrollmaterialien Durchführung von Audits, Managementreviews, Lieferantenbewertungen

34 Wie werden die Dokumentationen sicher gestellt? Klappt die Dokumentation in der Praxis auch problemlos? Durchführung wie bei allen Tätigkeiten von den Durchführenden abhängig! Entscheidende Voraussetzung: Formblätter müssen zur Verfügung gestellt werden Auf manchen Stationen ist die Umsetzung ein Prozess, bei dem immer wieder nachgesetzt werden muss Ziel: Dokumentation nach Möglichkeit so gestalten, dass sie möglichst einfach erfolgen kann

35 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Welche Vorgaben macht die RiliBÄK für POCT? Klare Beschreibung und Zuweisung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten bei der Durchführung von POCT Einsatz eingearbeiteter Mitarbeiter incl. Dokumentation von Einweisungen und Schulungsmaßnahmen Einwandfreie Präanalytik mit eindeutiger Patientenzuordnung Nutzeridentifizierung Messung der Patientenproben mit qualitätskontrollierten Geräten (interne und externe Qualitätskontrolle) Validation und Dokumentation der Patientenergebnisse Führen von Dokumenten wie QMH, SAAs und Verfahrensanweisungen incl. Dokumentenlenkung Klärung von Beschwerden/Beschwerdemanagement Umgang mit fehlerhaften Meßergebnissen

36 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Zusammenfassung I: Auch wenn für alle geforderten Prozesse Regelungen eingerichtet sind, ist die Umsetzung in der Praxis häufig ein schwieriger, langwieriger Prozess. Die Nutzung bestimmter Werkzeuge bestehender QM- Systeme (Akkreditierung/ KTQ-Zertifizierung) hilft, den Aufwand zu reduzieren und auch die Praktikabilität für die Anwender zu verbessern. Um die Zusatz -Arbeiten für alle Beteiligten möglichst gering zu halten, sollten weiterhin Verbesserungen auf Geräteseite wie auch bei anderen erforderlichen Prozessen wie Dokumentationen

37 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Zusammenfassung II: Die mit der Nutzer-Identifikation verbundenen Tätigkeiten sind je nach eingesetztem System und Größe der Einrichtung recht umfangreich. Schulungsmaßnahmen sollten durch neue Formen des Lernens wie e-learning unterstützt werden. Die interne QK sollte unbedingt auch von den Anwendern durchgeführt werden. Dadurch wird das Handling verbessert und evtl. Schwierigkeiten lassen sich besser feststellen.

38 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Nur zusammen kann man bei POCT etwas bewegen! POCT Viel Erfolg bei der Umsetzung Ihrer POCT-Projekte!

39 POCT und RiliBÄK aus Sicht des betreuenden Labors Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Haben Sie noch Fragen??