Setzt sich der Trend der Klinik nahen MRSA Diagnostik durch? Stand der Technik und Ausblick. Robert Lange

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1 Setzt sich der Trend der Klinik nahen MRSA Diagnostik durch? Stand der Technik und Ausblick Robert Lange

2 Definition Point-of-Care-Testing Point-of-Care-Testing oder kurz POCT, zu deutsch patientennahe Labordiagnostik, bezeichnet in der Medizin diagnostische Untersuchungen, die nicht in einem Zentrallabor, sondern im Krankenhaus unmittelbar auf der Krankenstation, in der Praxis eines niedergelassenen Arztes, oder einer öffentlichen Apotheke durchgeführt werden.

3 Gesetzliche und normative Vorgaben Mit der Norm DIN EN ISO Patientennahe Untersuchungen Anforderungen an Qualität und Kompetenz ist die Grundlage für die gesonderte Akkreditierung in diesem Bereich der Laboratoriumsdiagnostik auf normativer Grundlage gelegt. Die Norm DIN EN ISO ist zur Anwendung im Zusammenhang mit der DIN EN ISO vorgesehen

4 Stand der Technik Konventionelle mikrobiologische Technologien sind langsam und bezogen auf die Prozesskosten sowohl in einer Gesundheitseinrichtung als auch im Zentrallabor teuer Chromogene Medien Manuelle PCR und Detektion PCR Automaten Real Time PCR Verfahren sind konventioneller mikrobiologischer Diagnostik sowohl hinsichtlich der Bearbeitungszeit und des Preises überlegen

5 Ablaufschemata Heute Probennahme Transport Chromogene Platte Bakterienwachstum Identfizierung PCR Detektion Befundübermitllung Hygieneregime Laufzeit? Kosten? Validität? Resistenz? Methodik? Screening? Dokumentation Meldewesen Fallbereinigung Fragen

6 Ausblick Die Länder Berlin und Brandenburg fördern Biotechnologie und Informationstechnologie Verbundprojekt Terasens und Telediagnostik Förderung über 10 Jahre insgesamt 10 Mio Euro Davon erhalten Limetec, Laborverbund und IDG 0,9 Mio Euro Wer ist Verbundpartner? IBMT Potsdam, Universität Potsdam, IHP Frankfurt, Limetec Biotechnologies, IDG

7 Ziele des Verbundprojektes Miniaturisierung von Diagnostikplattformen für den Einsatz im Patienten nahen Bereich Übertragung von bereits im Labor etablierten PCR Verfahren auf die Plattform Einbindung dieser POCT Plattformen in Informationssysteme Die zukünftigen Anwender früh mit in die Entwicklungsphase einbeziehen

8 Ziel der ivd-plattform Biochemischer Assay + Analyseparameter + Produktionsprozess Assay Probenvorbereitung Prozessierung, Amplifikation, Markierung Transport Separation Bindung, Reaktion Detektion Auswertung Übersetzung (F&E) LoC Vorbereitungsmodul Mikrofluidikmodul Inkubationsmodul Detektionsmodul Fraunhofer IBMT

9 Vom Konzept bis zur Auswerteeinheit Modelling (FEC), Assayentwicklung, IBMT Construction, ENAS, IBMT Rapid Prototyping, IZM,ENAS System Development, IPM, ISIT Technische Rahmendaten: Scheckkarten-Format (~1/2 MTP) 2 20 µl Probenvolumen, max. 500 µl Systemvolumen Polymerbasis (optische Qualität, Spritzgußfähig oder R2R) bis zu 8 Reagenzien on Chip (Dispensiertechnik), nur elektronische Schnittstelle zum Reader Detektionsfenster 9 mm x 18 mm, Detektion elektronisch oder optisch, andere Transducer möglich temperaturstabil, heizbar, regelbar (bis 95 C) Fraunhofer IBMT

10 Mikrofluidik: Passive Weichen für unterschiedliche Sensoren als Beispiele realisiert: TIRF und IDA Optical sensor principle Electrical sensor principle Jörg Nestler, Thomas Otto ENAS

11 Demonstratoren für Detektion: 2 Geräte für TIRF und IDA als Beispiele Demonstration klinischer Assays CRP und PSA in Blutproben auf der Plattform Fluorescence signal a.u. concentration CRP [µg/ml]

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13 MRSA Auswertung und Meldung

14 MRSA Auswertung und Meldung

15 Ablaufschemata Heute Probennahme Transport Chromogene Platte Bakterienwachstum Identfizierung PCR Detektion Befundübermitllung Hygieneregime Morgen Probennahme Kartusche Online Dokumentation Hygieneregime

16 Setzt sich der Trend der Klinik nahen MRSA Diagnostik durch? Ja Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit