<Beyond the lab> - Entwicklung von mobilen Diagnostiksystemen aus Sicht eines industriellen Herstellers

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1 <Beyond the lab> - Entwicklung von mobilen Diagnostiksystemen aus Sicht eines industriellen Herstellers. Dr Bernhard Gerstenecker, QIAGEN Lake Constance GmbH

2 Was können Sie erwarten? Diagnostik heute und morgen ein Vergleich Das ResCheck-System im Überblick Beyond the Lab : Industrielle Anforderungen an Diagnostiksysteme Zusammenfassung 2

3 Diagnostik heute und morgen ein Vergleich Das ResCheck-System im Überblick Beyond the Lab : Industrielle Anforderungen an Diagnostiksysteme Zusammenfassung 3

4 POC von Zentralisierung zu Dezentralisierung Centralized Hospitals Decentralized Settings Primary Care Core LAB ICU ER POL Rapid Clinics Home POC- Applikationen Treffen von klinischen Entscheidungen in zeitkritischen Situationen: Lebensbedrohliche Situationen (z.b. MRSA) potentielle epidemiologische Ausbreitung von Infektionen (z.b. SARS, MERS) Geringe Infrastruktur (Resource Limiting Settings (RSL)) (z.b. HIV) Katastrophengebiete Unwille des Patienten, auf das Ergebnis zu warten (z.b. CT) Einfache Handhabung Geringe Komplexität (Verwendung durch Nicht-Laborpersonal) Integrierte Lösung von Probenaufbereitung bis zum Ergebnis Dezentrale Analysen Portables Gerät und robuste Verbrauchsmaterialien 4

5 Mobile Diagnostiksysteme: Workflow I Zentrale Diagnostik Dezentrale Diagnostik Behandelnder Arzt Transport Probe Präanalytik Zeitbedarf: Stunden bis Tage Fachlaboratorium Laborfacharzt Analytik Postanalytik Zeitbedarf: Minuten Anwender: med. Fachpersonal auf KH-Station med. Fachpersonal niedergelassener Arzt med. Laie Datentransfer Behandelnder Arzt 5

6 Mobile Diagnostiksysteme: Workflow II Zentrale Diagnostik Dezentrale Diagnostik Behandelnder Arzt Transport Probe Präanalytik Fachlaboratorium Laborfacharzt Analytik Medizinisches Personal auf Station (z.b. Intensivtherapiestation, Neugeborenenstation, usw.) Datentransfer Behandelnder Arzt Postanalytik Datentransfer Hospital- Informationssystem 6

7 Connectivity: Umfeld eines mobilen Systems Eigenanwendung (Home use) Dezentrale Anwendung: ICU, ER, POL, etc. LAN box Testergebnisse QC-Ergebnisse Kalibrationsdaten (Zentral-)Lab Hospital Information System (HIS) Laboratory Information System (LIS) POC-Koordinator 7

8 PON-Lösungen von QLC ESEQuant Lateral Flow Reader ESEQuant TubeScanner LabPlayer Lab-on-a-disc Point of Care Diagnostik der Zukunft, Furtwangen, 5. Juni

9 Inhaltsangabe Diagnostik heute und morgen ein Vergleich Das ResCheck-System im Überblick Beyond the Lab : Industrielle Anforderungen an Diagnosesysteme Zusammenfassung 9

10 Das ResCheck-Konsortium und die Arbeitspakete Gerät (Plattform): LabPlayer Testkassetten (Plattform): LabDisk HIS/LIS- Anbindung Molekularbiologische Assays Probenmaterialien Physikalische und chemische Standards Immunoassays 10

11 ResCheck die vollintegrierte flexible Plattform LabPlayer Integrierte mikrofluidische Testeinheit (LabDisk) Automatische Abarbeitung Kleine, portable und vielseitige Plattform Eine Vielzahl von Immunoassays und molekularbiologischen Assays integrierbar Vollautomatische Abarbeitung der Assays mit nur minimaler oder keiner Probenvorbereitung Isothermale Nukleinsäureamplifikation z.b. LAMP, thda and RPA Thermocycling z.b. (realtime multiplex) PCR Immunoassays z.b. ELISA, homogene Assays 11

12 Simplifying & Standardizing Diagnostic Workflows Sample Collection Pre-Analytics Pre- Analytics Analysis Sample-to-Result Analysis Post-Analytics Evaluation & Interpretation Reporting/ Notification Documentation Station Y Quality Controlled Test Results POC Coordinator Central Lab Laboratory Information System (LIS) Hospital IS (HIS) 12

13 LabPlayer eine Plattform, viele Anwendungen MDx Applied Testing Pharma & Biotech Life Sciences MDx Blockbuster Veterinary Personalized Healthcare Basic Research MDx Niches Forensics Biomedical Research Food & Drugs 13

14 Inhaltsangabe Diagnostik heute und morgen ein Vergleich Das ResCheck-System im Überblick Beyond the Lab : Industrielle Anforderungen an Diagnostiksysteme Zusammenfassung 14

15 Lebenszyklus eines IVD (Teil 1) Private Label Manufacturer (PLM) Original Equipment Manufacturer (OEM) Private Label Manufacturer (PLM) Anwender (Zweckbestimmung) Entwicklung Herstellung Verpackung Kennzeichnung Werbung Marketing Verkauf Distribution Anwendung Entsorgung Vor Inverkehrbringen Inverkehrbringen Marktüberwachung Inverkehrbringen : die erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts mit Ausnahme eines Produkts für Leistungsbewertungszwecke Im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung auf dem Gemeinschaftlichen Markt, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues Oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt Quelle: 98/79/EG IVD-Richtlinie Zweckbestimmung : die Verwendung, für die das Produkt Entsprechend den Angaben des Herstellers in der Kenn- Zeichnung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist Quelle: 98/79/EG IVD-Richtlinie 15

16 Lebenszyklus eines IVD (Teil 2) Produktion Lagerung I (OEM) Transport I (OEM PLM) Produktion Lagerung Hersteller Instrument Hersteller Assay Lagerung II (PLM) Transport II (PLM -> User) Installation Hersteller System Wartung Inbetriebnahme Service Anwender Außerbetriebnahme Entsorgung 16

17 Das regulatorische Umfeld I: Übersicht Produktanforderungen ( Intended Use, Rili-BÄK, usw.) Anforderungen Internationale Zulassungen (FDA, SFDA, usw.) Technische Normen (z.b. EMV, R&TTE, usw.) (Mobiles) In vitro-diagnosesystem Nationale Verordnungen (MPBV, MPSV, DIMDIV, usw.) Harmonisierte IVD-Normen (ISO 13485, ISO 14971, ISO 62304, EN 62366, usw.) Europäisches Medizinprodukterecht (MDD, IVDD, usw.) 17

18 Das regulatorische Umfeld II: the Big Four Gesetz (MPG) Forderung Nachweis Risiko- management Gebrauchstauglichkeit Software- Lebenszyklus (Elektrische) Sicherheit ISO ISO IEC IEC ISO ISO Quelle: Prof. Christian Johner, Institut für IT im Gesundheitswesen 18

19 Inhaltsangabe Diagnostik heute und morgen ein Vergleich Das ResCheck-System im Überblick Beyond the Lab : Industrielle Anforderungen an Diagnostiksysteme Zusammenfassung 19

20 Zusammenfassung Test- und Geräteentwicklung ist nur ein kleiner Teil der Arbeiten große Bedeutung nimmt die Technische Dokumentation ein sowohl Assay- als auch Hardware- und Software-spezifische Dokumentation müssen erstellt werden Der gesamte Lebenszyklus muss betrachtet werden incl. Lagerungs- und Transportvorgängen sowie Entsorgung Risikobetrachtungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Arbeiten <Beyond the lab> 20

21 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 21

22 Haben Sie Fragen? 22