Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der Ludwig-Maximilians-Universität München Max von Pettenkofer-Institut für Hygiene und Medizinische Lehrstuhl für Pettenkoferstr. 9a München Standorte, Mykologie, Parasitologie Marchioninistr München Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykobakteriologie Pettenkoferstr. 9a München Geschäftsführender Direktor Herr Prof. Dr. rer. nat. Rainer Haas (kommissarisch) als Laboratorium nach den Richtlinien 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 und DIN EN ISO für die im Rahmen von Klinischen Prüfungen Ärztlicher Leiter Herr Prof. Dr. Sören Schubert Telefon Telefax haas@mvp.uni-muenchen.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. 1/6

2 Geltungsbereich Standort Marchioninistr. 17, München (einschließlich, Mykologie, Parasitologie) Agglutinationsteste Hämagglutinationstest Partikelagglutinationstest Widal-Agglutinationstest Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen Agardiffusionstest Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point vollmechanisiert Keimdifferenzierung/- identifizierung/-typisierung biochemisch aufwändig (Bunte Reihe, Mehrkammerverfahren) einfach orientierend massenspektrometrische Erregerdifferenzierung (MALDI-TOF-MS) Kulturelle Untersuchungen Anreicherungsverfahren Kälteanreicherung bei verschiedenen Temperaturen Blutkulturverfahren vollmechanisiert Hemmstoffnachweistest in CO 2 -angereicherter Atmosphäre in mikroaerober oder anaerober Atmosphäre Keimzahlbestimmung Focustest spezifisch (selektiv) unspezifisch (nicht selektiv) 2/6

3 (einschließlich, Mykologie, Parasitologie) Ligandenassays Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Immundiffusion Mikroskopie Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen ohne Anfärbung Geltungsbereich Standort Pettenkoferstr. 9a, München (einschließlich Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykobakteriologie) Agglutinationsteste Hämagglutinationstest Partikelagglutinationstest Widal-Agglutinationstest Empfindlichkeitstestungen von Bakterien, Parasiten, Pilzen Bouillondilutionsverfahren als minimale Hemmkonzentration (MHK)/Break-Point vollmechanisiert Keimdifferenzierung/- identifizierung/-typisierung biochemisch einfach Kulturelle Untersuchungen Anreicherungsverfahren nach Vorbehandlung chemisch und physikalisch bei verschiedenen Temperaturen spezifisch (selektiv) 3/6

4 (einschließlich Infektionsserologie, Molekularbiologie in der Infektionsdiagnostik, Mykobakteriologie) Ligandenassays Enzymimmunoassay (EIA) Enzyme-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Immunoblot (Westernblot) Mikroskopie Fluoreszenzmikroskopie indirekte Immunfluoreszenzmikroskopie Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Molekularbiologische Untersuchungen Direktnachweis von Zielsequenzen im Untersuchungsmaterial mittels Amplifikationsverfahren Nachweisverfahren Polymerasekettenreaktion (PCR) Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ oder quantitativ mittels Fluoreszenz-markierte Hybridisierungssonden (Real-time PCR) Spektrometrie Nephelometrie 4/6

5 Regelwerke DIN EN ISO : 2013 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz Die Untersuchungsverfahren sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Die Liste der Untersuchungsverfahren ist Grundlage der Anerkennung. Unterschriftsberechtigte Name Frau Dr. Ruth Bader Herr Dr. Karl Dichtl Frau Dr. Waltraud Eder Frau Dr. Andrea Haas Frau Dr. Jette Jung Herr Dr. Martin Koeppel Frau Dr. Alexandra Kramer Herr Prof. Dr. Sören Schubert Herr Dr. med. Johannes Wagener Herr Dr. Andreas Wieser Bereich der Unterschriftsberechtigung, Infektionsserologie, Mykobakteriologie Alle Bereiche, Infektionsserologie, Mykobakteriologie, Parasitologie Alle Bereiche, Infektionsserologie, Mykobakteriologie Abkürzungen DIN EN ISO Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organisation for Standardization 5/6

6 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO : 2013 Medizinische Laboratorien - Anforderungen an die Qualität und Kompetenz 6/6