Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Bioscientia Institut für Medizinische Diagnostik GmbH Niederlassung Bioscientia MVZ Freiburg Mülhauser Straße 9, Freiburg Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Mikrobiologie Virologie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 9

2 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* großes Blutbild EDTA-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - differenzierung-partikelzählung, elektronisch oder optischelektronisch; Streulichtanalyse kleines Blutbild EDTA-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - differenzierung-partikelzählung, elektronisch oder optischelektronisch Retikulozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - differenzierung-partikelzählung, elektronisch oder optischelektronisch; Fluoreszenzintensität Thrombozyten EDTA-Blut, Citrat-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung und - differenzierung-partikelzählung, elektronisch oder optischelektronisch; Fluoreszenzintensität Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum Potentiometrie - ionenselektive Elektroden Kalium Serum Potentiometrie - ionenselektive Elektroden Natrium Serum Potentiometrie - ionenselektive Elektroden Elektrophorese* Eiweißelektrophorese Serum Kapillarelektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Koagulometrie* Fibrinogen Citratplasma Optische Detektionsverfahren INR Citratplasma berechnet Thrombinzeit Citratplasma Optische Detektionsverfahren Thromboplastinzeit (Quick-Test, TPZ) Citratplasma Optische Detektionsverfahren Thromboplastinzeit, partielle (aptt) Citratplasma Optische Detektionsverfahren Ligandenassays* Ferritin Serum Elektrochemilumineszenz- 25-OH Vitamin D (25- Hydroxyvitamin) Serum Chemilumineszenzimmunoassay (CLIA) Amphetamine / Ecstasy Urin Cloned-Enzyme-Donor- Barbiturate Urin Cloned-Enzyme-Donor- Benzodiazepine Urin Cloned-Enzyme-Donor- Buprenorphin Urin Cloned-Enzyme-Donor- CA 125 Serum Elektrochemilumineszenz- CA 15-3 Serum Elektrochemilumineszenz- CA 19-9 Serum Elektrochemilumineszenz- Calcitonin Serum Elektrochemilumineszenz- Cannabinoide (THC) Urin Cloned-Enzyme-Donor- Carcinoembryonales Antigen (CEA) Serum Elektrochemilumineszenz- Cocain Urin Cloned-Enzyme-Donor- Digitoxin Serum Elektrochemilumineszenz- Digoxin Serum Elektrochemilumineszenz- Ethylglucuronid Urin Enzyme-Multiplied-Immunoassay- Technique (EMIT) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Folat Serum Elektrochemilumineszenz- HCG/ ß-HCG Serum Elektrochemilumineszenz- LSD Urin Cloned-Enzyme-Donor- Methadon / EDDP Urin Cloned-Enzyme-Donor- NT-proBNP Serum Elektrochemilumineszenz- Opiate Urin Enzyme-Multiplied-Immunoassay- Technique (EMIT) Parathormon Serum, Plasma Elektrochemilumineszenz- PSA, frei Serum Elektrochemilumineszenz- PSA, gesamt Serum Elektrochemilumineszenz- Testosteron Serum Elektrochemilumineszenz- Thyreoglobulin Serum Chemilumineszenzimmunoassy (CLIA)-Elektrochemilumineszenz- Thyreotropin, TSH Serum Elektrochemilumineszenz- Thyroxin, freies (FT4) Serum Elektrochemilumineszenz- Trijodthyronin, freies (FT3) Serum Elektrochemilumineszenz- Troponin T Serum Elektrochemilumineszenz- Vitamin B12 Serum Elektrochemilumineszenz- Mikroskopie Differentialblutbild EDTA-Blut, Ausstriche Hellfeldmikroskopie- nach Anfärbung mittels Farbstoff Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie - ohne Anfärbung Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Schwangerschaftstest (HCG) Urin mit Hilfe von Reagenzträgern Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie)* Albumin Urin Turbidimetrie / Immunturbidimetrie C-reaktives Protein (CRP) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie D-Dimer Citratplasma Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Eiweiß Urin Turbidimetrie / Immunturbidimetrie HbA1C EDTA-Blut Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Immunglobulin A (IgA) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Immunglobulin G (IgG) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Immunglobulin M (IgM) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Transferrin Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Albumin Serum, Urin UV- /VIS-Photometrie Alkaliasche Phosphatase Serum UV- /VIS-Photometrie Alpha-Amylase Serum, Urin UV- /VIS-Photometrie Bilirubin, direkt Serum UV- /VIS-Photometrie Bilirubin, gesamt Serum UV- /VIS-Photometrie Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit EDTA-Blut UV- /VIS-Photometrie Calcium Serum UV- /VIS-Photometrie Cholesterin, gesamt Serum UV- /VIS-Photometrie Cholinesterase Serum UV- /VIS-Photometrie CK Serum UV- /VIS-Photometrie CK-MB Serum UV- /VIS-Photometrie Creatinin, enzymatisch Serum UV- /VIS-Photometrie Eisen Serum UV- /VIS-Photometrie Eiweiss Serum, Urin UV- /VIS-Photometrie Gamma-GT Serum UV- /VIS-Photometrie GLDH Serum UV- /VIS-Photometrie Glucose Serum, NaF-Plasma, Urin UV- /VIS-Photometrie GOT (AST) Serum UV- /VIS-Photometrie GPT (ALT) Serum UV- /VIS-Photometrie Harnsäure Serum UV- /VIS-Photometrie Harnstoff Serum UV- /VIS-Photometrie HBDH Serum UV- /VIS-Photometrie HDL-Cholesterin Serum UV- /VIS-Photometrie LDH Serum UV- /VIS-Photometrie LDL-Cholesterin Serum UV- /VIS-Photometrie Lipase Serum UV- /VIS-Photometrie Lithium Serum UV- /VIS-Photometrie Magnesium Serum UV- /VIS-Photometrie Phosphat, anorganisch Serum UV- /VIS-Photometrie Triglyceride Serum UV- /VIS-Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Urinstatus Urin UV- /VIS-Photometrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Ligandenassays* Anti-Thyreoglobulin (Anti-TG) Serum Elektrochemilumineszenz- CCP-AK Serum Chemilumineszenz-Mikropartikel- Immunoassay (CMIA) Immunglobulin E (IgE) Serum Elektrochemilumineszenz- Thyreoperoxidas Antikörper (Anti- TPO) Serum Elektrochemilumineszenz- Thyreotropin-Rezeptor-AK (Anti- TSHR) Serum Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunnephelometrie)* Elektrochemilumineszenz- Rheumafaktor (RF) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Streptolysin O-Ak (ASL) Serum Turbidimetrie / Immunturbidimetrie Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* S. aureus Koagulase Kolonie Partikelagglutinationstest ß-hämolysierende Streptocoocen Kolonie Lancefield-Antigen Nachwies (Lancefild-Gruppen) Salmonella-Omnivalent Kolonie Widal-Agglutinationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen* Grampositive Kokken (u.a. Staphylokokken, Mikrokokken, Streptokokken, Enterokokken) Gramnegative Kokken (u.a. Neisserien, Moraxella) Grampositive Stäbchen (u.a. Coryneforme, Listeria, Erysipelothrix, Bacillus außer B. anthracis, Nocardia, Actinomyces) Reinkultur Reinkultur Reinkultur Agardiffusion; trägergebundener Gradientendiffusionstest; Break-Point-vollmechanisiert Agardiffusion; trägergebundener Gradientendiffusionstest; Break-Point-vollmechanisiert trägergebundener Gradientendiffusionstest; Break-Point-vollmechanisiert Gramnegative Stäbchen (u.a. Fermenter wie Escherichia und Klebsiella, Nonfermenter wie Pseudomonas, Stenotrophomonas sowie Campylobacter) Reinkultur Agardiffusion; trägergebundener Gradientendiffusionstest; Break-Point-vollmechanisiert Hefen (u.a. Candida) Reinkultur Break-Point-vollmechanisiert Kulturelle Untersuchungen* Grampositive Kokken (u.a. Staphylokokken, Mikrokokken, Streptokokken, Enterokokken) Klinische humane Materialien biochemisch einfach und aufwendig Gramnegative Kokken (u.a. Neisserien, Moraxella) Grampositive Stäbchen (u.a. Coryneforme, Listeria, Erysipelothrix, Bacillus außer B. anthracis, Nocardia, Actinomyces) Gramnegative Stäbchen (u.a. Fermenter wie Escherichia und Klebsiella, Nonfermenter wie Pseudomonas und Stenotrophomonas, weitere wie Campylobacter) Klinische humane Materialien Klinische humane Materialien Klinische humane Materialien biochemisch einfach und aufwendig biochemisch einfach und aufwendig biochemisch einfach undaufwendig Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Anaerobier (u.a. Clostridien, Klinische humane Materialien biochemisch einfach und aufwendig Bacteroides) Hefen (u.a. Candida, Cryptococcus) Klinische humane Materialien biochemisch einfach und aufwendig Ligandenassays* Campylobacter-Antigen Stuhl Chemilumineszenzimmunoassay Clostridium difficile - Toxin A + B Stuhl Chemilumineszenzimmunoassay Entamoeba histolytica-antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- Giardia lamblia-antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Cryptosporidium-Antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- Helicobacter pylori-antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- MRSA (PBP2a) Koloniematerial Enzym-Linked-Immunosorbent- Legionellen-Antigen Urin Enzym-Linked-Immunosorbent- Mikroskopie* Gram-positive Kokken Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Gram-negative Kokken Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Gram-positive Stäbchen Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Gram-negative Stäbchen Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Anaerobier Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Mykobakterien Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Hefen (u.a. Candida, Cryptococcus) Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Plasmodien Klinische humane Materialien Hellfeldmikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* MRSA Abstrich Real-Time-PCR Influenza Abstrich Real-Time-PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* HAV-AK (IgG) Serum Elektrochemilumineszenz- HAV-AK (IgM) Serum Elektrochemilumineszenz- HBc-AK Serum Elektrochemilumineszenz- HBs-AG Serum Elektrochemilumineszenz- HBs-AK Serum Elektrochemilumineszenz- HCV-AK Serum Elektrochemilumineszenz- HIV1/2-AK / p24 AG Serum Elektrochemilumineszenz- Adenovirus-Antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Rotavirus-Antigen Stuhl Enzym-Linked-Immunosorbent- Assay (ELISA) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Noroviren Stuhl Real-Time-PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9