Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein am Campus Lübeck Klinik für Infektiologie und Mikrobiologie am UKSH, Campus Lübeck Ratzeburger Allee 160, Lübeck Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Chromatographie (Immunchromatographie (IC)) Empfindlichkeitstestungen von, Parasiten, Pilzen und Viren Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung elle Untersuchungen Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 6

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Cryptococcus neoformans-ag Serum, Liquor Latexagglutination EPEC/EHEC Agglutination Escherichia coli K1 Liquor, Urin, Reinkulturen, Latexagglutination Blutkulturüberstände Haemophilus influenzae Typ b Liquor, Reinkultur, Latexagglutination Blutkulturüberstände Neisseria meningitidis Grp. A, B, C, Liquor, Reinkultur, Blutkulturüberstände, Latexagglutination Y, W 135 Urin Salmonellen Agglutination Shigellen Agglutination Staphylokokken, Slide Koagulase Latexagglutination (Pastorex Staph- Plus) Streptokokken, Grp. A-G Latexagglutination Streptococcus pneumoniae Liquor, Urin, Blutkulturüberstände, Latexagglutination Reinkulturen Yersinien Agglutination Chromatographie (Immunchromatographie (IC))* Clostridium difficile Toxine und GLDH (qualitativ) Stuhlprobe Immunchromatographischer Schnelltest Helicobacter pylori Stuhl qualitativer chromatographischer Immunoassay Legionellen-AG Urin Fluoreszenz-Immuno-Assay (FIA) MRSA (PBP2a) reinkultur Immunchromatographischer Schnelltest Empfindlichkeitstestungen von, Parasiten, Pilzen* Anaerobe Agardiffusion, E-Test Enterobacteriaceae Mikrodilution, Agardiffusion (nach EUCAST) gramnegative, die nicht zur Familie der Enterobacteriaceae gehören Mikrodilution, Agardiffusion (nach EUCAST) Candida, Crytococcus neoformans Mikrodilution (nach EUCAST), E- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 6

3 klinisch relevante coryneforme Agardiffusion (nach EUCAST) Mykobakterien, die zur Mykobakterien () Tuberkulosegruppe gehören Mykoplasmen Genitalabstrich, Urin, Sperma, Trachealsekret (bei Neugeborenen) Mikrodilution (nach CLSI) Neisseria, Haemophilus, Moraxella Agardiffusion (nach EUCAST), E- Staphylococcus spp., Micrococcus spp., Stomatococcus spp., Aerococcus spp. Mikrodilution, Agardiffusion (nach EUCAST) Streptokokken und verwandte Mikrodilution, Agardiffusion (nach EUCAST), E-Test Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Enterobacteriaceae Biochemie (mit Farbindikatorreaktion), gramnegative, die nicht zur Familie der Enterobacteriaceae gehören Biochemie (mit Farbindikatorreaktion), Hefen klinisch relevante coryneforme Listerien Biochemie (mit Farbindikatorreaktion), Mykoplasmen Genitalabstrich, Urin, Sperma, Trachealsekret (bei Neugeborenen) Biochemie (mit Farbindikatorreaktion) Neisseria, Haemophilus, Moraxella Biochemie, catarrhalis Staphylococcus spp., Micrococcus Biochemie, spp., Stomatococcus spp., Aerococcus spp. Streptokokken Agardiffusion (Optochin), Biochemie, Agglutination Streptokokken und verwandte Biochemie, Agglutination, Vibrio cholerae Stuhl, Rektalabstriche, Erbrochenes, Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 6

4 elle Untersuchungen* Mykobakterien, die zur Tuberkulosegruppe gehören Mykobakterien Sputum, BAL, Liquor, Urin, Punktate Sputum, BAL, Liquor, Urin, Punktate, Magensaft Ligandenassays* Aspergillus-AG Serum, BAL Enzymimmunoassay (ELISA) Interferon Gamma (Tb) Vollblut Interferon Gamma Release Assay (IGRA) Verotoxin Stuhlproben Enzymimmunoassay Mikroskopie* Cryptosporidien-Oozysten Stuhlproben, Duodenalsaft Direkter Immunfluoreszenztest Grampositive und gramnegative Patientenmaterial, Gramfärbung Isospora belli Stuhl modifizierte Ziehl-Neelsen-Färbung Strongyloides stercoralis, Stuhl Nativpräparat nach Anreicherung Trichostrongylus spp. Giardia lamblia-zysten Stuhlproben, Duodenalsaft Direkter Immunfluoreszenztest Parasiten Stuhlproben, Rektalabstriche, Anreicherung (SAF-Methode) Duodenalsaft Plasmodien EDTA-Blut Giemsa-Färbung Pneumocystis jiroveci Bronchoalveoläre Lavage, Indirekte Immunfluoreszenz induziertes Sputum Protozoen EDTA-Blut Giemsa-Färbung säurefeste, Patientenmaterial Ziehl-Neelsen-Färbung Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** Carbapenemase-Gen von Enterobacteriaceae-Stämmen Chlamydia pneumoniae DNA kulturen, Rektalabstriche Trachealsekret, respiratorisches Material Isothermale Amplifikation mit anschließender real-time real-time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 6

5 Chlamydia trachomatis-dna Urin, Endocervikal Abstriche von PCR Frauen, Urethralabstriche vom Mann, Bindehaut (Hornhaut)- Abstriche vom Auge Clostridium difficile Stuhl real-time PCR Eubakterielle DNA kulturen, Punktate, Biopsate, Liquor, EDTA-Blut PCR meca-gen von S. aureus -Stämmen reinkulturen real-time PCR Mycobacterium tuberculosis- Komplex DNA Atemwegsproben, Urin, Magensaft, PCR Liquor, Abstriche, Punktate, Biopsien, blutige Materialien Mycoplasma pneumoniae-dna respiratorisches Material real-time PCR Mykobakterien reinkulturen PCR mit anschließender reversen Hybridisierung Staphylococcus aureus (MRSA) Abstriche real-time PCR Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* gramnegative/grampositive Biochemie im KOH-Test Haemophilus spp. Biochemie (Ammenphänomen) Biochemie (Katalase) Biochemie (Oxidase) Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik Adenovirus-Ag Stuhlproben Immunchromatographischer Schnelltest (ICT) Norovirus-Ag Stuhlproben Immunchromatographischer Schnelltest (ICT) Rotavirus-Ag Stuhlproben Immunchromatographischer Schnelltest (ICT) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 6

6 Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Analyt (Meßgröße) Untersuchungsmaterial (Matrix) Untersuchungstechnik von HBV Virus-DNA bzw. RNA quantitativ von HIV EDTA-Plasma HCV-RNA (Genotypisierung) Serum, EDTA-Plasma RT-PCR CMV-DNA EDTA-Plasma PCR (realtime), LC qualitativ + quantitativ HSV-DNA Serum, Plasma, Liquor, Abstriche PCR (realtime), LC qualitativ + quantitativ VZV-DNA qualitativ + quantitativ Serum, Plasma, Liquor, Abstriche PCR (realtime), LC Influenzavirus A (inklusive Variante respiratorischer Abstrich in RT-PCR H1N1) und B sterilem NaCl oder PBS Norovirus-RNA Genotyp 1, 2 Stuhl RT-PCR Polyoma-BKV/JCV-DNA Plasma, Urin Realtime-PCR Virus-DNA bzw. RNA quantitativ von HCV EDTA-Plasma PCR (PCR-Durchführung im Unterauftrag in einem anderen Labor) Virus-DNA bzw. RNA quantitativ EDTA-Plasma PCR (PCR-Durchführung im Unterauftrag in einem anderen Labor) PCR (PCR-Durchführung im Unterauftrag in einem anderen Labor) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 6