Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2013

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2013 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Universitätsmedizin Rostock Institut für Medizinische Mikrobiologie, Virologie und Hygiene Schillingallee 70, Rostock Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen Keimdifferenzierung/-typisierung/-identifizierung Komplementbindungsreaktionen Kulturelle Untersuchungen Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 10

2 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Anti-Streptolysin O-Reaktion Serum Agglutination/HAT C. difficile Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test C. difficile Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Candida spp. HAT Serum Agglutination/HAT Cardiolipinmikroflockungstest Serum, Liquor Agglutination/Mikroflockung Cryptococcus neoformans-ag Serum, Liquor Agglutination/Latex-Test DNaseB Serum Agglutination/Mikroflockung Meningitiserreger-Ag Liquor, Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Pneumokokken Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Staphylococcus aureus Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Staphylococcus aureus PBP 2 Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Streptkokken Kulturmaterial Agglutination/Latex-Test Streptokokken-Ag (Gr. B) Serum Agglutination/Latex-Test Streptokokken-Ag (Gr. B) Serum, Liquor, Urin Agglutination/Latex-Test Treponema pallidum HAT Serum, Plasma, Liquor Agglutination/HAT Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen* Agardiffusion Kulturmaterial Resistenztestung/Agardiffusion Cefinase Kulturmaterial Resistenztestung E-Test Kulturmaterial Resistenztestung, MHK E-Test-Empfindlichkeitsprüfung Kulturmaterial Resistenztestung, MHK Synergietestung Kulturmaterial Resistenz Testblättchen (Anzucht, Differenzierung, Bestätigung) Kulturmaterial Empfindlichkeitsprüfung / Diagnostik Vitek Empfindlichkeit/Identifizierung Kulturmaterial Resistenztestung/biochem. Differenzierung Vitek-Empfindlichkeitsprüfung Kulturmaterial Resistenztestung, break point Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Bakterien/Pilze Kulturmaterial MALDI-TOF-MS Aminopeptidase Kulturmaterial Stoffwechselleistung API Kulturmaterial Stoffwechselleistung API ID 32C Kulturmaterial Stoffwechselleistung Äskulin Kulturmaterial Stoffwechselleistung Äskulin-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Bacillus spp. Beweglichkeit Kulturmaterial Stoffwechselleistung Chromagar TM Candida Kulturmaterial Stoffwechselleistung CNA Kulturmaterial Stoffwechselleistung Enterobakterien Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 10

3 ERIC Kulturmaterial Stoffwechselleistung Galle-Äskulin Kulturmaterial Stoffwechselleistung HACEK Indol-Spot Kulturmaterial Stoffwechselleistung Kaliumhydroxid-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Katalase Kulturmaterial Stoffwechselleistung Katalasenachweis 68 C Kulturmaterial Stoffwechselleistung Koryneforme Stäbchen Krusei-Color Kulturmaterial Stoffwechselleistung Niacin-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Nitrat Kulturmaterial Stoffwechselleistung Nitrat-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Nonfermenter Oxidase-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Pyrazinamidase-Test Kulturmaterial Stoffwechselleistung Saccharoseabbau Kulturmaterial Stoffwechselleistung Salmonellen Stuhl /Serotypisierung Seltene grampositive Kokken Shigellen Stuhl /Serotypisierung Staphylokokken Streptokokken, Enterokokken Trehalose Kulturmaterial Stoffwechselleistung Vitek Identifizierung Kulturmaterial Stoffwechselleistung Vitek-Identifizierung Kulturmaterial Stoffwechselleistung Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis Stuhl /Serotypisierung Komplementbindungsreaktion* Ornithose Serum KBR Q-Fieber Serum KBR Kulturelle Untersuchungen* Acanthamöben Korneageschabsel/-abstriche, Kontaktlinsen, Kontaktlinsenflüssigkeit, Liquor, Gewebeproben, BAL, Nasopharynxabstriche, Nasennebenhöhlenmaterial Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 10

4 Aerobe, grampositive Stäbchen Eiter aus der Tiefe, Gewebe, (Aktinomyzeten, Nokardien ) Bronchialsekret, Fistelsekret, Liquor Aktinomykosen (anaerob) Anaerobier Bacillus spp. Beurteilung von Primärpräparaten Punktate, Aspirate, Bioptate, Abstriche aus keimfreien Höhlen, Blutkulturen, subgingivale Plaque, Zahnwurzelexsudate, Proben von anatomischen Lokalisationen ohne Normalflora, Blutkulturen Punktate, Bioptate aus normalerweise sterilen Körperhöhlen, Liquores, Gewebe, TS, BS, BAL Blutkultur Blut, Punktate, Liquores Campylobacter spp. Stuhl Clostridium difficile Stuhl Dermatophyten Kulturmaterial kulturelle Anzucht EHEC Stuhl Enterobakterien Gasbrand Gewebe, Punktate, Bioptate Gramnegative aerobe Kokken Gramnegative aerobe Kokken HACEK Helicobacter pylori Biopsiematerial (Magen, Duodenum) Koryneforme Stäbchen Listerien Liquor, Blut, Fruchtwasser, Plazenta, Lochialsekret, Menstrualblut, Eiter, Gewebeproben, Knochenmark, Mekonium, Stuhl Milzbrandbakterien Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, BAL, Liquor, Hautabstriche, Hautbiopsien, Stuhl, Erbrochenes, Blutkulturen, EDTA-Blut Milzbrandsporen MRSA Pulver unterschiedlicher Art, Nasenabstriche von exponierten Personen Material vom Ort der vermuteten Infektion, Blutkulturen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 10

5 Mykobakterien Sputum, BAL, Bronchialsekret, Punktate, Abszessmaterial, Bioptate, Liquor, Magensaft, Urin, Stuhl Mykoplasmen, Ureaplasmen Zervix-, Urethral-, Tubenabstriche, Tubensekret, Fruchtwasser, Urin, Sperma, andere Flüssigkeiten Neisseria gonorrhoeae Urethral-, Zervikal-, Anorektalabstrich, Stanzbiopsie, Urin, Blutkultur Nonfermenter Schimmelpilze Kulturmaterial kulturelle Anzucht Schnellwachsende Bakterien Exsudat, Abstrichmaterial, Punktate etc. Schnellwachsende Bakterien Urin Schnellwachsende Bakterien Urin /Hemmstofftest Seltene grampositive Kokken Sprosspilze-Hefen Kulturmaterial kulturelle Anzucht Staphylokokken Streptokokken, Enterokokken Vibrionen, Aeromonas, Plesiomonas Stuhl Ligandenassays* Aspergillus Galaktomannan-Ag Serum Ligandenassay/ELISA B. pertussis Line-Assay Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Bartonellen-IFT Serum Ligandenassay/IFT Borrelia burgdorferi sensu lato Serum, Liquor Ligandenassay/Immunoblot Borrelien-Ak Serum, Plasma, Liquor Ligandenassay/ELISA Brucella sp. Ak Serum Ligandenassay/ELISA Campylobacter Ag Stuhl Ligandenassay/ELISA Campylobacter jejuni Line-Assay Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Candida-Mannan-Ag Serum Ligandenassay/ELISA Chlamydia pneumoniae-ak Serum Ligandenassay/ELISA Chlamydia trachomatis-ak Serum Ligandenassay/ELISA Clostridium difficile Toxin Stuhl Ligandenassay/Inhibitions- Kompetitions-ELISA-Verfahren, Fluoreszenzmessung Clostridium perfringens Toxin Stuhl Ligandenassay/ELISA Francisella tularensis Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Helicobacter pylori Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Helicobacter pylori-ag Stuhl Ligandenassay/ELISA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 10

6 Legionella pneumophila-ak Serum Ligandenassay/ELISA Legionella Urin-Antigen Urin Immunfluoreszenz Cryptococcus-Antigen Serum, Liquor Immunchromatographie Pneumokokken-Ag Urin, Liquor immunchromatographischer Membranassay Leptospira spp. Ak Serum Ligandenassay/ELISA Lues Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Mycoplasma pneumoniae-ak Serum Ligandenassay/ELISA Quantiferon (Immunreaktion Tbspezifische Serum Ligandenassay/ELISA Antigene) Shigatoxin 1 und 2 Stuhl Ligandenassay/ELISA T. gondii Gesamt-Immunoglobin Serum Ligandenassay/Inhibitions-ELISA- Fluoreszenzmessung T. gondii IgG-Antikörper mittels ELISA und ELFA Serum Ligandenassay/Inhibitions- Kompetitions-ELISA-Verfahren, T. gondii IgM-Antikörper mittels ELISA und ELFA Blut Fluoreszenzmessung Liganddenassay/Inhibitions- Kompetitions-ELISA-Verfahren, Fluoreszenzmessung T. gondii-igg-avidität Ak Serum Ligandenassay/Inhibitions- Kompetitions-ELISA-Verfahren, Fluoreszenzmessung Toxoplasmose-Line-Assay Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Yersinia-Line-Assay Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Mikroskopie* Gram-Färbung Punktate, Liquores, Bioptate, Lichtmikroskopie Gewebe, Sputen bzw. Kulturmaterial Auramin-Färbung Kulturmaterial Fluoreszenzmikroskopie Calcofluorweißpräparat Nativmaterial Lichtmikroskopie Deckglaspräparat Kulturmaterial Lichtmikroskopie Fuchsin-Färbung Rachenabstrich, VD Angina Plaut Lichtmikroskopie Vincent Keimschlauch Kulturmaterial Lichtmikroskopie Kinyounfärbung Kulturmaterial Lichtmikroskopie Lactophenolblaupräparat Kulturmaterial Lichtmikroskopie Methylenblau-Färbung Liquores Lichtmikroskopie Modifizierte Ziehl-Neelsen-Färbung Kulturmaterial Lichtmikroskopie Reisagar Kulturmaterial Lichtmikroskopie Sporenfärbung Kulturmaterial Lichtmikroskopie Tuschepräparat Liquor Lichtmikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 10

7 Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikations- und Hybridisierungsverfahren)* TB-NAT_IS6110 Kulturmaterial, Menstrualblut, Prostatasekret. Ejakulat, Biopsien, Liquor, Magensaft, Punktate, Sputum, Trachealsekret, Bronchialsekret, BAL NAT/nested/Gelelektrophorese/ Sequenzierung 16S Moltaq 16S-Bakterien Acinetobacter baumannii MLST Aspergillus Aspergillus Real Time PCR Liquor, Gewebe, Bioptate, Punktate NAT, PCR NAT/Gelelektrophorese/Sequenzierung MLST/Sequenzierung/Sequenzhomologievergleich NAT/seminested/Gelelektrophorese /Sequenzierung Borrelien Gewebe, Gelenkpunktat, Liquor NAT/nested/Gelelektrophorese/ Sequenzierung Candida Real Time PCR Chlamydia pneumoniae/psittaci Chlamydophila pneumoniae BAL, Trachealsekret, BAL, Nasen- Rachen-Abstrich BAL, Tracheal-/Bronchialsekret, Sputum, Nasen-/Rachenabstriche NAT/nested/Gelelektrophorese/ Sequenzierung Chlamydia trachomatis PCR Diphtherie-Toxingen-Nachweis Urin, Augenabstriche, Cervix- und NAT Urethraabstriche, Sperma, Douglaspunktat Rachen-/Tonsillenabstrich, Nasopharynxabstrich, Wundabstrich, - B)/Gelelektrophorese/Sequen- NAT/Duplex PCR (Toxin A + sekret, Ohr-, Bindehaut-, Vaginalabstriche, Kulturmaterial (sauber zierung isolierte Kultur) EHEC-Real Time -PCR Stuhl NAT/PCR Legionella pneumophila spp. Legionellen BAL, Trachealsekret, Bronchialsekret, NAT/nested/Gelelektrophorese/ Pleurapunktat, Gewebe Sequenzierung/Hybridisierung MRSA/MSSA Real Time PCR Nasopharyngeale Abstriche NAT/PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 10

8 Mycoplasma pneumoniae BAL, Liquor, Gewebe, Nasen-Rachen- NAT/nested/Gelelektrophorese/ Abstriche, Trachealsekret, Sequenzierung Bronchialsekret Mycoplasma pneumoniae BAL, Tracheal-/Bronchialsekret, Sputum, Nasen-/Rachenabstriche, Liquor, Gewebe Pilze Real Time PCR Pilz-Konsensus PVL-Nachweis simplex NAT/Gelelektrophorese S. aureus (MRSA) spa-typisierung NAT/Gelelektrophorese/Sequenzierung spa-typisierung/gelelektrophorese/ Vor- und Rückwärtssequenzierung, Abgleich mit spa-sequenzdaten-bank S. pneumoniae Real Time PCR BAL, Pleurapunktat, Gewebeproben, Liquor Sequenzierung 16S NAT/Gelelektrophorese/Sequenzierung ß-Globin-Gen TB complex PCR alle erregerspezif. Materialien, Ausnahmen: zellfreie Materialien, Liquor- BAL-Überstand, Plasma/ Serum Sputum, Trachealsekret, BAL, Bronchialsekret, Magensaft, Punktate, Bioptate, Liquor, Menstrualblut, Ejakulat, Prostatasekret, Koloniematerial, Material von Paraffinblöckchen, bedingt: Abstriche, Blut, Urin TB Differenzierung gyrb TB Identifizierung 16S TB-NAT_IS6110 Hybr. Liquor, Biopsien, Punktate, BAL, Magensaft, Menstrualblut, Sputum, Tracheal-/Bronchealsekret NAT/Gelelektrophorese/Sequenzierung NAT/Gelelektrophorese/Sequenzierung NAT/Gelelektrophorese/Hybridisierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 10

9 Toxoplasma B1-Gen Liquor, EDTA-Blut, Fruchtwasser, Gewebe (Hirn- oder Lungen- Biopsien, Abortmaterial), Augenkammerwasser, Bronchiallavage (BAL) NAT/seminested/Gelelektrophorese /(Sequenzierung) Toxoplasma RH-Repeat Untersuchungsgebiet: Virologie Liquor, EDTA-Blut, Fruchtwasser, Gewebe (Hirn- oder Lungen- Biopsien, Abortmaterial), Augenkammerwasser, Bronchiallavage (BAL) NAT/seminested/Gelelektrophorese /(Sequenzierung) Ligandenassays* Adenovirus-Ag Stuhl Ligandenassay/ELISA Astrovirus-Ag Stuhl Ligandenassay/ELISA CMV-pp65-IFT EDTA-, Heparinblut Ligandenassay/IFT Cytomegalievirus-Ak Blut Ligandenassay/ELISA Hantavirus Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay HCV-Ak Bestätigungstest Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Hepatitis E Virus Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay HIV-Ak Bestätigungstest Serum, Plasma Ligandenassay/Line-Assay Humanes Herpesvirus-6 Serum Ligandenassay/ELISA Influenza-A-/-B-Antigen Nasenabstriche, Nasen-Rachen- Abstriche, Nasenaspirate, Nasenspülflüssigkeit Lateral Flow Immunoassay Immunchromatographie Norovirus-Ag Stuhl Ligandenassay/ELISA Rotavirus-Ag Stuhl Ligandenassay/ELISA RSV-Antigen Proben aus den Nasopharynx chromatographischer Immunoassay (Spülungen, Aspirate, Abstriche) Adenovirus-Ak Serum, Plasma, Liquor Ligandenassay/ELISA Cytomegalievirus-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA Coxsackievirus-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Epstein-Barr-Virus-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Echovirus-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA FSME-Virus-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA HSV-1/2-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA Influenza-A/B-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Masern-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA Mumps-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA Parvovirus-B19-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Parainfluenza-1/2/3-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Varizella-Zoster-Virus-Ak Serum, Liquor, Plasma Ligandenassay/ELISA Respiratory-Syncytial-Virus-Ak Serum, Plasma Ligandenassay/ELISA Rötel-Ak Serum, Plasma, Liquor Ligandenassay/ELISA Hepatits-Bc-Ak Hepatitis-Bc-Ak-IgM Serum, EDTA-/LiHeparin-/Citrat- Serum, EDTA-/Heparin-/Citrat- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 10 CMIA CMIA

10 Hepatitis-Bs-Ag Serum, EDTA-/LiHeparin-/Citrat- CMIA Hepatitis-Bs-Ak Vollblut, Serum, EDTA-Plasma CMIA HIV-1/2-Ak, p24-ag Serum, EDTA-/LiHeparin-/Citrat- CMIA Hepatitis-C-Ak Vollblut, Serum; EDTA-/LiHeparin- CMIA /Citrat-Plasma (für Blut-bzw. Organspender alternativ) HTLV-I/II-Ak Serum, EDTA-/LiHeparin-Plasma, CMIA Vollblut Hepatitis-A-Ak Serum, EDTA-/LiHeparin-/Citrat- CMIA Hepatitis-A-IgM-Ak Serum, EDTA-/LiHeparin-/Citrat- CMIA Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Adenovirus qual. Abstriche, Spülflüssigkeit (i. d. R. NAT/real-time Auge), BAL, Trachealsekret, Urin, Stuhl BKV - Humanes Polyomavirus-1 EDTA-Blut, Urin NAT/real-time Enteritisviren Stuhl NAT/PCR HAV-RNA EDTA-Blut, Stuhl real-time HBV-Test Serum, Plasma NAT/TaqMan HCV Serum, Plasma NAT/TaqMan Herpes consensus EDTA-Blut, Liquor NAT/PCR HIV EDTA_Plasma NAT/TaqMan hmpv und hrsv Nasen- und Rachenabstriche, BS, NAT/real-time TS, BAL, Nasenlavage, Nasen- Rachen-Aspirate (u. a. Sputum) Influenza Real Time-PCR Nasopharyngeale Abstriche NAT/PCR JCV - Humanes Polyomavirus-2 EDTA-Blut, Liquor, Urin NAT/real-time Norovirus qual. Stuhl NAT/PCR mit fluoreszenz-markierter Parvovirus B19- EDTA-Blut NAT/real-time Viruslastbestimmung quant. Rotavirus qual. Stuhl NAT/PCR mit fluoreszenz-markierter Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 10