Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Versorgungszentrum SYNLAB Leverkusen GmbH Standorte: Ostmerheimer Straße 200, Köln Amsterdamer Straße 59, Köln Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Virologie Mikrobiologie Untersuchungsarten: Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)) Durchflusszytometrie (inklusive Partikeleigenschaftsbestimmungen) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Koagulometrie Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1/13

2 Untersuchungsarten (Fortsetzung): Ligandenassays Mikroskopie Osmometrie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie, Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren, Refraktometrie, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Agglutinationsteste Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Kulturelle Untersuchungen Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Standort: Ostmerheimer Straße 200, Köln Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* HbA1c EDTA Vollblut HPLC Durchflusszytometrie (inklusive Partikeleigenschaftsbestimmungen)* EDTA-Blut / Liquor / Punktat / Dialysat Blutbild (HB, Ery,HKT, Leuko,MCV,MCH,MCHC, Thromb.) Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung unddifferenzierung Differentialblutbild, prozentual EDTA-Blut berechnet aus absolutem Wert und WBC-Konz. Retikulozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung unddifferenzierung Zellzahl im Punktat Synovialflüssigkeit Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung unddifferenzierung sediment Streulichtanalyse/Fluoreszenzintens ität Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum / Heparin-Plasma/ Ionenselektive Elektode Kalium Serum / Heparin-Plasma/ Ionenselektive Elektode Natrium Serum / Heparin-Plasma/ Ionenselektive Elektode ph Heparinblut dir. Potentiometrie pco 2 Heparinblut dir. Potentiometrie po 2 Heparinblut Amperometrie Elektrophorese* Albumin Serum Kapillarelektrophorese a1-globulin Serum Kapillarelektrophorese a2-globulin Serum Kapillarelektrophorese b1-globulin Serum Kapillarelektrophorese b2-globulin Serum Kapillarelektrophorese g-globulin Serum Kapillarelektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Koagulometrie* Quick Citratplasma Koagulometrie aptt Citratplasma Koagulometrie PTZ Citratplasma Koagulometrie Fibrinogen Citratplasma Koagulometrie Ligandenassays* Alpha-1-Fetoprotein Serum CLIA Carcinoembryonales Antigen Serum CLIA Carbohydrate Antigen Serum CLIA 15-3 Carbohydrate Antigen Serum CLIA 19-9 Carbohydrate Antigen 125 Serum CLIA Cortisol Serum CLIA hcg Serum CLIA NSE ( Neuron-spez. Enolase) Serum CLIA PSA (gesamt) Serum CLIA PSA (komplexiert) Serum CLIA PTH EDTA Plasma CLIA TPO Serum CLIA Procalcitonin Serum CLIA Östradiol ( E2) Serum CLIA Prolactin Serum CLIA LH Serum CLIA FSH Serum CLIA Insulin Serum CLIA Testosteron Serum CLIA Freies T3 Serum CLIA Freies T4 Serum CLIA TSH Serum CLIA Carbamazepin Serum CMIA C-Peptid Serum CLIA Digitoxin Serum / Heparin-Plasma CLIA Folsäure Serum CLIA Gentamycin Serum CLIA NT-pro-PNB Serum / Heparin-Plasma ECLIA Phenytoin Serum CLIA Theophillin Serum CLIA Tobramycin Serum CEDIA Troponin I Serum / Heparin-Plasma CMIA Troponin T Serum / Heparin-Plasma ECLIA Valproinsäure Serum CMIA Vancomycin Serum CMIA Vitamin B12 Serum CLIA Vitamin D3 EDTA Plasma CLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Amphetamine CEDIA Benzodiazepine CEDIA Buprenorphin CEDIA Cannabinoide CEDIA Cocain CEDIA EDDP CEDIA Ethylglucoronid CEDIA Opiate CEDIA Sample Check (Test auf Suchturinmanipulation) CEDIA Mikroskopie* Differentialblutbild EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach mittels Fabstoff Liquorsediment Liquor Hellfeldmikroskopie nach mittels Fabstoff Leukozyten Liquor Hellfeldmikroskopie sediment Hellfeldmikroskopie Osmometrie* Osmolalität Serum / Heparin-Plasma / Kryoskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* HCG/ Schwangerschaftstest Immunoassay mit monoklonalen Drogenschnelltest (auf Opiate, Methadon, Cocain, Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabis, Amphetamine, Metamphetamin, Phencyclidin, Tricyclische Antidepressiva) Antikörper Immunoassay mit monoklonalen Antikörper Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* Ammoniak EDTA-Plasma VIS-Photometrie A-Amylase Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Albumin Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie alk. Phosphatase (AP) Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Bilirubin Gesamt Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Bilirubin Direkt Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Neugeborenenbilirubin Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 Calcium Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie CHE Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Cholesterin Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie HDL-Cholesterin Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie LDL-Cholesterin Serum / Heparin-Plasma Friedewald CK Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie CKMB Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Eisen Serum VIS-Photometrie Ethanol Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Gamma-GT Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Gesamt-Eiweiß Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie / Liquor Glucose Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie / Liquor GOT (AST) Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie GPT (ALT) Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Harnsäure Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie Harnstoff Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie Kreatinin Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie Lactat Serum/Heparin-Plasma/Liquor VIS-Photometrie LDH Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Lipase Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie Lithium Serum VIS-Photometrie Magnesium Serum VIS-Photometrie Phosphor Serum / Heparin-Plasma/ VIS-Photometrie Triglyceride Serum / Heparin-Plasma VIS-Photometrie O2-Sättigung Heparinblut VIS-Photometrie COHB Heparinblut VIS-Photometrie MetHB Heparinblut VIS-Photometrie AT3 Citratplasma VIS-Photometrie Spektrometrie (Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren)* -Status (ph, Glucose, Hämoglobin,Leukozyten, Bilirubin, Ketone, Nitrit, Urobilinogen) Reflektometrie Spektrometrie (Refraktometrie)* Spez. Gewicht Refraktometrische Detektion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie)* C-reaktives Protein Serum / Heparin-Plasma Immunturbidimetrie Albumin Immunturbidimetrie Antistreptolysin Serum Immunturbidimetrie a1- Antitrypsin Serum Immunturbidimetrie Komplementfaktor C3c Serum Immunturbidimetrie Komplementfaktor C4 Serum Immunturbidimetrie Ferritin Serum Immunturbidimetrie Haptoglobin Serum Immunturbidimetrie Immunglobulin A Serum Immunturbidimetrie Immunglobulin G Serum Immunturbidimetrie Immunglobulin M Serum Immunturbidimetrie Immunglobulin E Serum Immunturbidimetrie Rheumafaktoren Serum Immunturbidimetrie Transferrin Serum Immunturbidimetrie Digoxin Serum / Heparin-Plasma latexverstärkte Immunturbidimetrie DDimere Citratplasma Immunturbidimetrie Untersuchungsgebiet: Immunologie Ligandenassays* Gliadin-IgA-Antikörper Serum FIA Gliadin-IgG-Antikörper Serum FIA Gewebstransglutaminase- IgA-AK Serum FIA Gewebstransglutaminase- IgG-AK Serum FIA Untersuchungsgebiet: Virologie Ligandenassays* Anti-HAV Serum CLIA Anti-HAV-IgM Serum CLIA Anti-HBc Serum CLIA Anti-HBc-IgM Serum CLIA Anti-HBs Serum CLIA Anti-HCV total Serum CLIA HIV1,2 Ag/Ak Serum CMIA Anti-Röteln IgG ges Serum CLIA Anti-Röteln IgM Serum CLIA HBsAG Serum CLIA HBeAG Serum CLIA Anti-HBe Serum CLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 HBsAG Bestätigungstest Serum CMIA Anti- CMV- IgG Serum CMIA Anti- CMV- IgM Serum CMIA HSV 1+2 IgG Serum CLIA HSV 1+2 IgM Serum CLIA HCV Westernblot Serum Immunoblot EBV IgG Serum Immunoblot EBV IgM Serum Immunoblot Rota-Virus-Antigen Stuhl ELISA Adenovirus-Antigen Stuhl ELISA Noro-Virus- Antigen Stuhl ELISA Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Influenzaschnelltest A/B Atemwegsmaterial immunchromatografischer Membrantest mit RSV-Schnelltest Nasopharynxabstriche, -Aspirate, - Spülflüssigkeiten vorausgegangener Farbreaktion immunchromatografischer Membrantest mit vorausgegangener Farbreaktion Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Staph. aureus Kulturmaterial Partikelagglutinationstest Meningokokken / E. coli / Liquor Partikelagglutinationstest Pneumokokken / H. infleunzae / Streptokokken der Gruppe B Pneumokokken Kulturmaterial Partikelagglutinationstest Hämolysierende Streptokokken Kulturmaterial Partikelagglutinationstest (Lance-field-Klassifikation) Salmonella spp. Kulturmaterial Gruber-Agglutination Shigella spp. Kulturmaterial Gruber-Agglutination Yersinia spp. Kulturmaterial Gruber-Agglutination Escherichia coli Kulturmaterial Gruber-Agglutination Candidaantigen Serum Partikelagglutinationstest Candida albicans Kulturmaterial Partikelagglutinationstest Candida dubliniensis Kulturmaterial Partikelagglutinationstest C. difficile Ag Kulturmaterial Partikelagglutinationstest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen* Schnellwachsende aerobe Bakterien Kulturmaterial Agardiffusionstest nach EuCast Schnellwachsende aerobe Bakterien Kulturmaterial Bouillondilution, vollmechanisiert Sprosspilze Kulturmaterial Bouillondilution, vollmechanisiert Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung* Schnellwachsende aerobe und anaerobe Bakterien Kulturmaterial Orientierende Untersuchungen z.b. Oxidase, Katalase Schnellwachsende aerobe und anaerobe Bakterien Kulturmaterial Einfache Untersuchungen z.b. Plasmakoagulase, Clumping factor, Optochin, Novobiocin, Pyrase, Indol Schnellwachsende aerobe und anaerobe Bakterien Kulturmaterial biochemisch aufwendig, z.b. Mehrkammerverfahren Sprosspilze Kulturmaterial Biochemische Untersuchungen (manuell, teilmechanisiert, mechanisiert Campylobacter spp. Kulturmaterial Hippurathydrolyse Kulturelle Untersuchungen* Schnellwachsende aerobe und anaerobe Bakterien, Pilze Blut, Punktate, Liquor, Dialysat, Konservierungsflüssigkeit Unspezifische Kultur in Flüssigmedium, vollmechanisiert Schnellwachsende Bakterien, Sprosspilze Sprosspilze Abstriche aller Art, Sekrete aller Art, Punktate aller Art, Biopsien aller Art,, Liquor, Stuhl, Duodenalsaft, Fruchtwasser, Eiter, Atemwegsmaterialien, Katheterspitzen, Implantate, Flüssigkeiten Abstriche, Sekrete, Punktate, Biopsien,, Liquor, Stuhl, Eiter, Haut Haare, Nägel Unspezifische und spezifische Kulturverfahren in Flüssig- und Festmedium in aerober, anaerober, mikroaerophiler und kapnophiler Atmosphäre Spezifische Kultur in Flüssig- und Festmedium Bakterien, Liquor Hemmstoffnachweistest Ligandenassays* Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl ELISA Enterohaemorrhagische E.coli / Stuhl ELISA Verotoxin Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Clostridium difficile GLDH-Nachweis Stuhl ELISA A - Streptokokken-Schnelltest Rachenabstrich und anderes Schnelltest/Immunoassay Material Legionella pneumophila-antigen Immunchromatographisches Membranassay Pneumokokken-Schnelltest Immunchromatographisches Membranassay Borrelien IgG Serum/Liquor CLIA Borrelien IgG-Index Serum/Liquor Berechnung Borrelien IgM Serum/Liquor CLIA Borrelien IgM-Index Serum/Liquor Berechnung Borrelien Westernblot IgM Serum Immunoblot Borrelien Westernblot IgG Serum Immunoblot LUES Serum CMIA Toxoplasmose IgG-AK Serum CLIA Toxoplasmose IgM-AK Serum CLIA C. difficile Toxin Stuhl/Kulturmaterial Immunchromatographischer Lateral Flow Test Giardia lamblia Stuhl ELISA Kryptosporidien Stuhl ELISA Entamoeba Stuhl ELISA Campylobacter Stuhl ELISA Malaria-Schnelltest EDTA-Blut Immunchromatografischer Schnelltest Mikroskopie* Bakterien, Pilze Kulturmaterial Hellfeldmikroskopie nach Sprosspilze BAL, Trachealsekrete, Punktate, Gewebe Hellfeldmikroskopie ohne Spross-, Schimmelpilze Kulturmaterial Hellfeldmikroskopie mit Einfachfärbung und ohne Bakterien, Pilze Rachenabstriche, BAL, Trachealsekret, Liquor, Punktate aller Art, Wundabstriche, Biopsien und Gewebe Hellfeldmikroskopie nach Kryptosporidien Stuhl Hellfeldmikroskopie nach Malaria EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Mykoplasmen/ Ureaplasmen Kulturplatten Hellfeldmikroskopie ohne Parasiten, Würmer, Wurmeier Stuhl, Duodenalsaft, Tesafilm- Abklatschpräparat Einfachfärbung-Biosepar Methode, ungefärbt Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Molekularbiologische Untersuchungen (Amplikationsverfahren)* Abstriche PCR Methicillin-resistente Stapylococcus aureus Standort: Amsterdamer Straße 59, Köln Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum Ionenselektive Elektode Kalium Serum Ionenselektive Elektode Natrium Serum Ionenselektive Elektode ph Heparinblut dir. Potentiometrie pco 2 Heparinblut dir. Potentiometrie po 2 Heparinblut Amperometrie Durchflusszytometrie (inklusive Partikeleigenschaftsbestimmungen)* EDTA-Blut / Liquor / Punktat / Dialysat Blutbild (HB, Ery,HKT, Leuko,MCV,MCH,MCHC, Thromb.) Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung unddifferenzierung Differentialblutbild, prozentual EDTA-Blut berechnet aus absolutem Wert und WBC-Konz. Retikulozyten EDTA-Blut Durchflusszytometrische Zellzahlbestimmung unddifferenzierung Koagulometrie* Hepato-Quick Kapillar-Citratblut mechanisches Detektionsverfahren Quick Citratplasma Koagulometrie aptt Citratplasma Koagulometrie PTZ Citratplasma Koagulometrie Fibrinogen Citratplasma Koagulometrie Ligandenassays* Methotrexat Serum FPIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 Mikroskopie* Differentialblutbild EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach mittels Farbstoff Leukozyten Liquor Hellfeldmikroskopie nach mittels Farbstoff Zelldifferenzierung Liquor Hellfeldmikroskopie nach mittels Farbstoff sediment Hellfeldmikroskopie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Immunoassay mit monoklonalen Antikörper Drogenschnelltest (auf Opiate, Methadon, Cocain, Benzodiazepine, Barbiturate, Cannabis, Amphetamine, Metamphetamin, Phencyclidin, Tricyclische Antidepressiva) Spektrometrie (UV-/VIS-Photometrie)* A-Amylase Serum VIS- Photometrie Ammoniak EDTA Plasma VIS-Photometrie Albumin Serum VIS-Photometrie AP Serum VIS-Photometrie Bilirubin Gesamt Serum VIS-Photometrie Bilirubin Direkt Serum VIS-Photometrie Calcium Serum VIS-Photometrie CK Serum VIS-Photometrie Cholesterin Serum VIS-Photometrie Gesamt-Eiweiß Serum / Liquor VIS-Photometrie Glucose Serum / Liquor VIS-Photometrie Harnsäure Serum VIS-Photometrie Harnstoff Serum VIS-Photometrie Kreatinin Serum VIS-Photometrie GOT ( AST ) Serum VIS-Photometrie GPT ( ALT ) Serum VIS-Photometrie Gamma-GT Serum VIS-Photometrie LDH Serum VIS-Photometrie Lipase Serum VIS-Photometrie Magnesium Serum VIS-Photometrie Lactat Serum / Liquor VIS-Photometrie Phosphat Serum VIS-Photometrie Triglyzeride Serum VIS-Photometrie O 2 -Sättigung Heparinblut VIS-Photometrie COHB Heparinblut VIS-Photometrie AT3 Citratplasma VIS-Photometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 Spektrometrie (Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren)* -Status Reflektometrie (ph, Glucose, Hämoglobin,Leukozyten, Bilirubin, Ketone, Nitrit, Urobilinogen) Spez. Gewicht Reflektometrie Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie)* C-reaktives Protein Serum Immunturbidimetrie Sedimentationsuntersuchungen* Blutsenkung Citratblut Blutkörperchensenkungsgeschwindi gkeit Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13