Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinisches Labor Wahl Standorte: Paulmannshöher Str. 14, Lüdenscheid Wigandstr. 1, Kassel Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (einschließlich Hämatologie und Hämostaseologie) Immunologie Mikrobiologie Virologie Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, Immunchromatographie) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Koagulometrie Ligandenassays Mikroskopie Osmometrie Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung Spektrometrie (Nephelometrie, Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren, Turbidimetrie, UV-/VIS-) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 12

2 Standort: Paulmannshöher Str. 14, Lüdenscheid Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie (einschließlich Hämatologie und Hämostaseologie) Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* HbA1C EDTA-Blut Hochleistungsflüssigkeitschromatographie Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Retikulozyten EDTA-Blut Bestimmung photochemischzytometrischer Merkmale Kleines Blutbild EDTA-Blut Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch ThromboExact Vollblut ThromboExact Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch Großes Blutbild EDTA-Blut Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch, Bestimmung photochemischzytometrischer Merkmale Liquordiagnostik Liquor Bestimmung photochemischzytometrischer Merkmale Elektrochemische Untersuchungen* Kalium Serum/Li-Heparin-Blut, 24h Ionenselektive Elektroden Sammelurin Natrium Serum/Li-Heparin-Blut, 24h Ionenselektive Elektroden Sammelurin Chlorid Serum/Li-Heparin-Blut, 24h Ionenselektive Elektroden Sammelurin Kalium im Urin/Tag 24h Sammelurin Errechnet aus Kalium im Urin und Sammelmenge Natrium im Urin/Tag 24h Sammelurin Errechnet aus Natrium im Urin und Sammelmenge Chlorid im Urin/Tag 24h Sammelurin Errechnet aus Chlorid im Urin und Sammelmenge Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 12

3 Elektrophorese* Oligoklonales IgG Serum, Liquor Isoelektrische Fokussierung Lipidelektrophorese Serum Gelelektrophorese Koagulometrie* Quick Citrat-Blut Koagulometrie INR Citrat-Blut Errechnet aus internationalem Standard und Quick in Sekunden PTT (lupussensitiv) Citrat-Blut Koagulometrie Fibrinogen Citrat-Blut Koagulometrie Reptilase Citrat-Blut Koagulometrie TZ Citrat-Blut Koagulometrie Lupus-Antikoagulans Citrat-Blut Koagulometrie Faktor VIII Citrat-Blut Koagulometrie Pro C Global Citrat-Blut Koagulometrie Ligandenassays* Troponin I Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA Ferritin Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA FT3 Serum ECLIA FT4 Serum ECLIA TSH, Ul Serum ECLIA Digitoxin Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA Vancomycin Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA HCG Serum ECLIA FSH Serum ECLIA LH Serum ECLIA Prolactin Serum ECLIA Testosteron, gesamt Serum ECLIA 17-beta-Östradiol Serum ECLIA NT-proBNP Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA DHEA-S Serum ECLIA AFP Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA CEA Serum ECLIA CA125 Serum ECLIA CA15-3 Serum ECLIA CA19-9 Serum ECLIA 25-OH Vitamin D Serum/Li-Heparin-Blut ECLIA IGF-1 Serum ECLIA BP3 Serum ECLIA Androstendion Serum ECLIA SHBG Serum ECLIA STH/hGH Serum ECLIA Progesteron Serum ECLIA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 12

4 Homocystein EDTA-Blut, Blut aus Homocysteine Z- ECLIA Gel-Monovette Valproinsäure Serum/Li-Heparin-Blut EMIT Folsäure Serum ECLIA Vitamin B12 Serum ECLIA Cortisol Serum ECLIA Parathormon, intakt EDTA-Blut ECLIA Drogenscreening Spontanurin Immunoassay Quotient freies PSA/PSA Serum Errechnet aus PSA und freiem PSA Procalcitonin Serum ECLIA PSA Serum ECLIA freies PSA Serum CLIA Mikroskopie* Differential-Blutbild EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Erythrozyten-/Leukozytenzählung Liquor Mikroskopie ohne Anfärbung Sekret - Sediment natives Material Hellfeldmikroskopie ohne Anfärben Urinsediment Spontanurin Phasenkontrastmikroskopie Erythrozytenmorphologie Spontanurin Kontrastphasenmikroskopie Leukozyten / Erythrozyten quantitativ Spontanurin Mikroskopisch ohne Anfärbung Osmometrie* Osmolalität Serum Kryskopie Spektrometrie (Nephelometrie)* a1-antitrypsin Serum Nephelometrie saures a1 Glykoprotein Serum Nephelometrie a1 Mikroglobulin Urin Nephelometrie a2 Makroglobulin Urin Nephelometrie ß2-Mikroglobulin Serum Nephelometrie anti-dnase Serum Nephelometrie IgA Serum Nephelometrie IgA Liquor Nephelometrie Albumin Serum, Liquor, Urin Nephelometrie Komplement C3 Serum Nephelometrie Komplement C4 Serum Nephelometrie a2-coeruloplasmin Serum Nephelometrie CRP high sensitive Serum Nephelometrie freie k-leichtketten Serum Nephelometrie freie l-leichtketten Serum Nephelometrie IgG Serum, Liquor, Urin Nephelometrie IgM Serum, Liquor Nephelometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 12

5 Spektrometrie (Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren)* Urinstatus Spontanurin Reflektometrie/Trägergebundene Untersuchungsverfahren Spektrometrie (Turbidimetrie)* CRP Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie D-Dimere Citrat-Blut Turbidimetrie Transferrin Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Apolipoprotein B Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Lp(a) Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Myoglobin Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Haptoglobin Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Spektrometrie (UV-/VIS-)* Calcium Serum/Li-Heparin-Blut, 24h Sammelurin Absorptionsspektrometrie/ Phosphat Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Kreatinin Serum/Li-Heparin-Blut, Urin Absorptionsspektrometrie/ Harnstoff Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ GOT (ASAT) Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ GPT (ALAT) Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ GGT Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ alk. Phosphatase Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Bilirubin, gesamt Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Bilirubin, direkt Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Cholinesterase Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ LDH Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ CK Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ CK-MB Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 12

6 Pankreasamylase Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Lipase Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Cholesterin Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Triglyceride Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ HDL-Cholesterin Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ LDL-Cholesterin Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Glucose Serum/Li-Heparin-Blut, Liquor Absorptionsspektrometrie/ Lactat NAF-Blut, Liquor Absorptionsspektrometrie/ Gesamteiweiß Serum/Li-Heparin-Blut, Liquor, 24h Sammelurin Absorptionsspektrometrie/ Harnsäure Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Eisen Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Anti-Xa-Aktivität Citrat-Blut Absorptionsspektrometrie/ Antithrombin Citrat-Blut Absorptionsspektrometrie/ Ammoniak EDTA-Blut Absorptionsspektrometrie/ Albumin Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Äthanol Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ Magnesium Serum/Li-Heparin-Blut Absorptionsspektrometrie/ BSG-Blutsenkungsgeschwindigkeit EDTA-Blut Untersuchungsgebiet: Immunologie Elektrophorese Immunfixation Serum, Urin Immunfixation Eiweißelektrophorese Serum Kapillarelektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 12

7 Ligandenassays* Gesamt-IgE Serum EIA spezifisches IgE Serum EIA Transglutaminase (IgA) Serum EIA Gliadin (IgG) Serum EIA Cardiolipin IgM-AK Serum EIA Cardiolipin IgG-AK Serum EIA Beta2-Glykoprot. IgG-AK Serum EIA Beta2-Glykoprot. IgM-AK Serum EIA zyklische citrullierende Peptide Serum EIA (CCP) Myeloperoxidase Serum EIA Proteinase 3 Serum EIA Doppelstrang-DNA (ELISA) Serum EIA ENA Serum EIA SS-A/Ro Serum EIA SS-B/La Serum EIA Scl - 70 Serum EIA SmDP Serum EIA Jo - 70 Serum EIA U1RNP Serum EIA Mitochondrien / AMA-M2 Serum Line-Immunoblot LKM-1 Serum Line-Immunoblot SLA/LP Serum Line-Immunoblot LC-1 Serum Line-Immunoblot TPO-AK (MAK) Serum ECLIA Thyreoglobulin-AK (TAK) Serum ECLIA TSH-Rezeptor-AK (TRAK) Serum ELISA Mikroskopie* Zellkern-Antigene (ANA) Serum Immunfluoreszenz Anti-Neutrophile cytoplasmatische Serum Immunfluoreszenz Antikörper (p-anca) Anti-Neutrophile cytoplasmatische Serum Immunfluoreszenz Antikörper (c-anca) Mitochondrien (AMA) Serum Immunfluoreszenz Glatte Muskulatur (ASMA) Serum Immunfluoreszenz Spektrometrie (Turbidimetrie) Rheumafaktor Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Anti-Streptolysin Serum/Li-Heparin-Blut Turbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 12

8 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Anti-Staphylosintiter Serum Latex-Agglutinationstest Chromatographie (Immunchromatographie (IC))* Malaria Schnelltest EDTA-Blut Immunchromatographsicher Schnelltest Ligandenassays* Borrelien IgG Serum, Liquor ELISA Borrelien IgM Serum, Liquor ELISA Borrelia-IgG-Blot Serum, Liquor Line-Immunoblot Borrelia-IgM-Blot Serum, Liquor Line-Immunoblot Borrelien-AK-Index Liquorspezial Berechnung Mycoplasma pneumoniae IgA-AK Serum ELISA Mycoplasma pneumoniae IgM-AK Serum ELISA Mycoplasma pneumoniae IgG-AK Serum ELISA Toxoplasmen IgG Serum ELISA Toxoplasmen IgM Serum ELISA Treponema pallidum AK (EIA) Serum ELISA Legionellen-AG Urin ELISA Helicobacter-IgG-Blot Serum Line-Immunoblot Yersinien IgA-Blot Serum Line-Immunoblot Mikroskopie* Malaria Ausstrich EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Qualitative Untersuchungen (einfache) mit visueller Auswertung* Anti-Hyaluronidase Serum Enzymatische Spaltung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 12

9 Untersuchungsgebiet: Virologie Agglutinationstests* Mononucleose Schnelltest Serum Latex-Agglutinationstest Ligandenassays* anti-hav Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hav IgM Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hbs Serum/Li-Heparin-Blut CLIA HBs-Antigen Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hbc Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hbc-igm Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hbe Serum/Li-Heparin-Blut CLIA HBe-Antigen Serum/Li-Heparin-Blut CLIA anti-hcv Serum/Li-Heparin-Blut CLIA HIV 1/2 Ag/AK Serum CLIA Herpes-Virus IgG-AK Serum ELISA Herpes-Virus IgM-AK Serum ELISA CMV IgG-AK Serum ELISA CMV IgM Serum ELISA Varizella zoster IgG Serum ELISA Varizella zoster IgM Serum ELISA EBV IgG-AK Serum ELISA EBV EBNA IgG-AK Serum ELISA EBV IgM-AK Serum ELISA Röteln IgG Serum ELISA Röteln IgM Serum ELISA Parvoviren IgG Serum ELISA Parvoviren IgM Serum ELISA HCV-IgG-Blot Serum Line-Immunoblot CMV-IgG /IgM Line Serum Line-Immunoblot CMV-IgG Avidität Serum Line-Immunoblot HIV-Blot Serum Line-Immunoblot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 12

10 Standort: Wigandstr. 1, Kassel Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Blutbild groß EDTA-Blut Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch Blutbild klein EDTA-Blut Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch Thrombozyten Vollblut ThromboExact Partikelzählung, elektronisch oder optisch-elektronisch Elektrochemische Untersuchungen* Kalium Serum ionenselektive Elektroden Natrium Serum ionenselektive Elektroden Koagulometrie* Fibrinogen Citrat-Blut Koagulometrie-Tubidimetrie INR Citrat-Blut Errechnet aus internationalem Standard und Quick in Sekunden PTT (lupussensitiv) Citrat-Blut Koagulometrie-Nephrolometrie QUICK Citrat-Blut Koagulometrie-Nephrolometrie Ligandenassays* Drogenscreening Spontanurin Immunoassay Ferritin Serum ECLIA TSH Serum ECLIA ft3 Serum ECLIA ft4 Serum ECLIA Mikroskopie* Differential-Blutbild EDTA-Blut Hellfeldmikroskopie nach Anfärbung mittels Farbstoffen Urinsediment Spontanurin Phasenkontrastmikroskopie Retikulozyten EDTA-Blut Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 12

11 Spektrometrie (Reflektometrie/Träger gebundene Untersuchungsverfahren)* Urinstatus Spontanurin Reflektometrie/trägergebundene Untersuchungsverfahren Spektrometrie (UV-/VIS-)* Albumin Serum Absorptionsspektrometrie/ Alkalische Phosphatase Serum Absorptionsspektrometrie/ Bilirubin gesamt Serum Absorptionsspektrometrie/ Calcium Serum Absorptionsspektrometrie/ Cholesterin Serum Absorptionsspektrometrie/ Cholestein HDL Serum Absorptionsspektrometrie/ Cholesterin LDL Serum Absorptionsspektrometrie/ Cholinesterase Serum Absorptionsspektrometrie/ CRP Serum Absorptionsspektrometrie/ Eisen Serum Absorptionsspektrometrie/ Gesamteiweiß Serum Absorptionsspektrometrie/ GGT Serum Absorptionsspektrometrie/ Glucose Serum Absorptionsspektrometrie/ GOT (AST) Serum Absorptionsspektrometrie/ GPT (ALT) Serum Absorptionsspektrometrie/ Harnsäure Serum Absorptionsspektrometrie/ Harnstoff Serum Absorptionsspektrometrie/ Kreatinin Serum Absorptionsspektrometrie/ LDH Serum Absorptionsspektrometrie/ Lipase Serum Absorptionsspektrometrie/ Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 12

12 Magnesium Serum Absorptionsspektrometrie/ Pankreasamylase Serum Absorptionsspektrometrie/ Triglyceride Serum Absorptionsspektrometrie/ Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 12