Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH. Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV

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1 e t~2 GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Ak reditierung Die GmbH bestätigt hiermit, dass der Eignungsprüfungsanbieter Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Straße 153, Bonn die Kompetenz für die relevanten Abschnitte der DIN EN 150/IEC 17043:2010 besitzt Eignungsprüfungen / e im folgenden Bereich durchzuführen: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie), lmmunologie, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik, Transfusionsmedizin unter Verwendung der smaterialien:, Plasma, Hämolysat, Harnsteinkomponenten, Blutpräparation, Liquor, Urin, wässrige Farblösungen, gasäquilibrierte Lösungen, Blut, Abstriche, Ausstriche, DNA-Präparation und mikroskopische Präparate Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-EP und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 7 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-EP O1-OO Frankfurt am Main, Im u rag wezin mermanrs Abteilungsleiter Siehe Hinweist auf der Rückseite

2 GmbH Office Berlin Office Frankfurt am Main Office Braunschweig Spittelmarkt 10 Gartenstraße 6 Bundesallee Berlin Frankfurt am Main Braunschweig The publication of extracts of the accreditation certificate is subject to the prior written approval by GmbH (DAkkS). Exempted is the unchanged form of separate disseminations of the cover sheet by the conformity assessment body mentioned overleaf. No impression shall be made that the accreditation also extends to fields beyond the scope of accreditation attested by DAkkS. DAkkS is a signatory to the Multilateral Agreernents for Mutual Recognition of the European co-operation for Accreditation (EA), International Accreditation Forum (IAF) and International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). The signatories to these agreements recognise each other s accreditations. The up-to-date state of membership can be retrieved from the following websites: EA: ILAC: IAF:

3 ((DJ~icks GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP für die relevanten Abschnitte der DIN EN ISO/IEC 17043:2010 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Stiftung für Pathobiochemie und Molekulare Diagnostik Referenzinstitut für Bioanalytik Friesdorfer Straße 153, Bonn Eignungsprüfungen/e im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie und Hämostaseologie), lmmunologie, Mikrobiologie, Virologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Transfusionsmedizin Seite 1 von 7

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-EP O Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie ~ r~. a~ ~ Ma~ricesQI~ukte%;~ j Msß/ : fdfijs~ ~ ~ rüfgebi~t~.~.., lp1rüfj,arameter~.t3~. pj~gramn~*~5~~ Arzneimittelbe- Carbamazepin, Digoxin, Arzneimittel Stimmungen Lithium u. a. (AK) Ammoniakbe- Ammoniak Ammoniak Stimmung (AM) Bilirubinbe- Total-Bilirubin, Bilirubin stimmungen bei unkonjugiert, Bilirubin Bilirubinbestimmungen Neugeborenen konjugiert u. a. bei Neugeborenen (Bl) Blutgasanalysen gasäquilibrierte Lösungen ph, pco2, P02, Natrium, Kalium u. a. Blutgasanalysen (BG) Ciciosporin Blut hämolysiert Ciclosporin, u. a. Ciclosporin (CS) Kardiale Marker CK-MB, Troponin, u. a. Kardiale Marker (CM). Amphetamine, Drogenscreening Urin Barbiturate, Benzodiazepine, Drogenscreening (DS) Cannabinoide u. a. CD Transferrin (CDT) CDT relativ, gesamt CD Transferrin (DT) Ethanolbestimmung Ethanol Ethanolbestimmung (ET) Bestimmung von glykiertem Hämoglobin HbAlc Glukose Naßchemie und Trockenchemie lyophilisiertes VolIblut, Hämolysat HbAlc Bestimmung von glykiertem Hämoglobin HbAlc (GH) Glukose Glukose Naßchemie und Trockenchemie (TR) Cortisol, Estradiol- Hormonbe l7beta, Progesteron, Hormonbestimmungen stimmungen FSH, LH, Prolactin u. a. (HM) / (HP) Harnsteinanalysen proteine Klinisch-chemische Analyte Klinisch-chemische Analyte Harnsteinkomponten Steinkomponenten (nativ, artifiziell) Harnsteinanalysen (HS) Albumin, Transferrin, IgA, lgg, lgm u. a. proteine (IG) Glucose, Lactat, Klinisch- Liquor Gesamtprotein, L- chemische Analyte im Albumin u. a. Liquor (KL) Bilirubin gesamt, Klinisch- Bilirubin direkt Cho- chemische Analyte im lesterin, Glucose u. a. Naßchemie (KS) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

5 Akkreciitierungsstelle ~ W ~ Messgrößen /~$ Eignungspr(~fühgS * Prüfgebiet,~ ~* ~&~ Matrices / Produkte l~rüfparanieter programm J~ ~ Glucose, Harnsäure, Klinisch- Klinisch-chemische Urin Harnstoff, Kreatinin chemische Anlayte im Urin Analyte u.a. (KU) Urin Schwangerschaft-ST, Urin Schwangerschafts- Urin ph-st, Eiweiß-ST, Schwangerschafts- und und Streifentest Glucose-ST u. a. Streifentest (KUST) Cholesterin, Tri Lipoproteine glyceride, Lipoproteine Apolipoprotein Al, (LP) Oligoklonale Banden Liquor, Lipoprotein (a) u. a. Bandenmuster, OB Oligoklonale Test, Banden Liquor Banden im Liquor (OB) u.a. Hämoglobin-Derivate Hämolysat Hämoglobin, Hämoglobin- Methämoglobin u. a. Derivate (OH) Photometerkontrolle wässrige Farblösungen 260,0 nm, 280,0 nm, 334,1 nm, 340,0 nm, 365,5 nm, 404,7 nm, Photometerkontrolle (PH) 546,1 nm, 560,0 nm Rheumafaktoren, Anti- Rheumafaktoren CCP, lgm-rf, lgg-rf Rheumafaktoren (RF) u. a. Schwangerschafts- AFP, hcg, PAPP-A, Schwangerdiagnostik freies beta-hcg u. a. schaftsdiagnostik (SD) Spurenelemente Urin Aluminium, Arsen gesamt, Blei, Cadmium, Spurenelemente (SP) Chrom u. a. Amitriptylin, Bisacodyl, Systema Systematische Urin Bromazepam, tische toxikologische toxikologische Analyse Chlorprothixen u. a. Analyse (SX) Tumormarker CA 125, CA 15-3, CA 19- Tumormarker 9, CA 72-4, CEA, hcg, (TM) PSA u.a. Trägergebundene Bilirubin gesamt Trägergebundene Reagenzien Cholesterin, Glucose, Trockenchemie Harnsäure, u. a. Reagenzien Trockenchemie (TR) Filterpapierkarten mit TSH- und 17- Neugeborenen TSH, 17-OHeingetrockneten OH-Progesteron-Screening screening Progesteron, u. a. Bluttropfen für Neugeborene (TS) Toxikologie Urin, Technische Aus Toxikologie wertung, medizinische (TX) Interpretation Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

6 ((DAkks ~rü#gebiet t Ma~rices / Produkte ~ Messgrößen / ;~ [~[gnüngspfitüi~j?.r.~ - Prüfparameter.k.~t ~ pro~arn m*~; ~ ~~Jw Web-basierte, virtuelle Erythrozyten, Urinsediment Urinsediment Mikroskopie von Leukozyten (US) Urinsedimenten Vitamin A, B1, B6, B12, Vitamine und 2S-OH-Vitamin D3, Vitamine und Schmerzmittel Folsäure, Salicylat, Schmerzmittel (VT) Paracetamol u. a. Leukozyten, Zellzählung Zellzählung im Liquor Liquorzellpräparation Erythrozyten im Liquor (ZL) IL-6, IL-8, IL-1O,TNF Zytokine Zytokine (ZY) alpha, PCT u. a. Liquor-Zytospin- ausschließlich web- Liquor Befundung Präparat basierter Zytospin-Präparat (ZZ) Hämatologle Neutrophile Automaten- Granulozyten, Automatendifferenzierung Vollblut differenzierung Lymphozyten, (AD) Monozyten u. a. WB1 Morphologie der Leukozyten, Differentialblutbild Ausstriche, gefärbt Blasten, Promyelozyten u. a. Hämoglobin, Kleines Blutbild Blutpräparation Erythrozyten, Leukozyten u. a. Leukozytenzahl, Differentialblutbild (DF) Kleines Blutbild (HA) Immunstatus Lymphozyten, lmmunstatus/ Bl utprä pa rationen (Durchflusszytometrie) Lymphozytenzahl, Durchflusszytometrie (15) CD3I- u. a. Retikulozyten Blutpräparation Retikulozyten relativ Retikulozyten und absolut (RE) Hämostaseologie D-Dimer Plasma D-Dimer D-Dimer (DD) TPZ (Quick), TPZ INR, Gerinnungsanalytik Plasma aptt, Thrombinzeit Gerinnungsanalytik (GR) (TZ/PTZ) u. a. beispielhafte Aufzählung Untersuchungsgebiet: lmmunologie Messgrößen / Eignungsprüfungs Prüfgebiet Matrices / Produkte Prüfparameter programm* Spezielle Spezielle Autoanti- spezielle Autoantikörper körper, z. B. ANA Autoantikörper (Al) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

7 Prüfgebiet Matrices / Produkte Messgrößen / Eignungsprüfungs Prüfparameter (antinukleare AK), ENA Screening-Test, Sm RNP u. a. programm* Allergologie gesamt IgE, spezifische e Allergologie IgE-Antikörper (AL) Schilddrüsenanti- Anti-TG (TAK), Anti-TPO (MAK), Anti-TSH- Schilddrüsenantikörper körper Rez(TRAK) (SA) beispielhafte Aufzählung Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Prüfgebiet Matrices / Produkte Messgrößen / Eignungsprüfungs Prüfparameter programm* lmmunhämatologie ABO-Merkmale, A VolIblut Untergruppen, Rh- automatisiert Faktor u. a. lmmunhämatologie (la) lmmunhämatologie ABO-Merkmale, A Major (erweitertes Erythrozyten- Untergruppen, Rh- Angebot) suspension, Faktor u. a. lmmunhamatologie (IH) lmmunhämatologie ABO-Merkmale, A Minor Erythrozyten- Untergruppen, Rh (Basisprogramm) suspension, Faktor u. a. Immunhämatologie (IM) beispielhafte Aufzählung Untersuchungsgebiet: Virologie Prüfgebiet Matrices / Produkte Messgrößen / Eignungsprüfungs Prüfparameter programm* Virusserologie, Anti-CMV lgg + e CMV gesamt, Anti-CMV IgM Serologie (CMVimm) Virusserologie, Plasma Anti-HAV lgg, Anti-HAV HAV Serologie lgm, Anti-HAV total (HAVimm) Virusserologie, Plasma HB5Ag, Anti-HBs, Anti- HBc HBV Serologie minor(hbvimml) HB5Ag, Anti-HBs, Anti Virusserologie, Plasma HBc, HBeAg, Anti.HBe, HBVSerologie Anti-HBc-lgM major (HBVimm2) Virusserologie, Plasma Anti-HCV lgg + lgm HCV Serologie (HCVimm) Virusserologie, Plasma Anti-HCV 1/2 Ak 1 HIV Serologie Ag(p24) (HiVimm) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

8 Prüfgebiet Matrices / Produkte Messgrößen / Prüfparameter Virusserologie Plasma Anti-HTLV 1/2 lgg Eignungsprüfungs programm* HTLV Serologie (HTLV1mm) Virusserologie, Plasma Anti-Parvo B19 lgg + Parvovirus gesamt, Anti-Parvo B19 B19 Serologie (pvbl9imm) lgm Virusgenomnachweis Plasma HEV-RNA HEV PCR (HEVpcr) Norovirus Virusgenomnachweis NaCI-Lösung Norovirus RNA Genom mittels PCR (NOROpcr) Anti-Röteln-Virus lgg, Anti-Röteln Virus Virusserologie, Plasma lgm u.a. (RoetLimm) ~ beispielhafte Aufzählung Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie ~ r ~Messgrößit ;~ ~1iJ~ Eignungsprüf~fij~~; &: Prüfgebi4t ~j: Matricds./ Produkte qt.. ~... prüfparanieterf. prograiiini~. :?~s~ ; Bakteriologie Bakteriologie lmmunologie lyophilisiertes Kontrollmaterial lyophilisiertes Kontrollmaterial Plasma, 5 Stämme 3 Stämme Anti-Borrelia burgdorferi Crvptococcus Mykologie neoformans, Candida albicans Antigen e Bakteriologie Major (BA) e Bakteriologie Minor (BM) Anti- Borrelia burgdorferi (Borrßimm) Cryptococcus neoformans und Candida albicans Antigen (CrypCand) Bakteriologie Ausstriche, ungefärbt Gram-Verhalten, Gram Kokken, Stäbchen u.a. Präparat (GP) Parasitologie Plasma, Anti Anti-Toxoplasma gondii Toxoplasma gondii lgg, lgm u.a. (ToxoGimm) Bakteriologie Plasma, Anti Anti-Treponema Treponema pallidum pallidum lgg, lgm u.a. (TrepPimm) Anti-Echinococcus, Bakteriologie Plasma, Anti-Plasmodium, Anti- Diverse Antikörper Candida albicans u.a. (VariAimm) *beispielhafte Aufzählung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

9 Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Messgrößen / Eignungsprüfungs-~~.~;; Prüfgebiet Matrices/ Produkte Prüfparameter programm*~ $7 FV-Leiden (ARGSO6GLN), FV- DNA- DNA-Isolierung K-EDTA-VoIIblut H1299R (HIS1299ARG), Isolierung (Dl) EV-Cambridge (ARG3O6THR) u. a. Faktor V (Leiden), Molekularbiologie DNA-Präparation Faktor II 20210, Molekularbiologie (FV) DNA-Sequenzierung DNA-Präparation MTHER, PAI-1 u. a. DNA-Sequenzierung DNA Sequenzierung (SQ) * beispielhafte Äufzählung Statistische Auswertung: Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen vom und , s Ärzteblatt ig. 111, Heft 38 vom , Seite A 1583 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7