Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH

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1 W^^^// ^^ 1 GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische Laboratorium Praxis für Labormedizin und Mikrobiologie GbR Universitätsstraße Bochum die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2014 besitzt, Untersuchungen im folgenden Bereich durchzuführen: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie, Immunologie, Humangenetik (Molekulare Humangenetik), Mikrobiologie, Virologie, Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Untersuchungsarten: Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Säulenchromatographie (CC)), Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren), Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung), Agglutinationsteste, Elektrochemische Untersuchungen, Ligandenassays, Elektrophorese, Koagulometrie, Spektrometrie (UV- / VIS-Photometrie, Turbidimetrie/Immunturbidimetrie), Mikroskopie, Keimdifferenzierung/-identifizierung/- typisierung, Kulturelle Untersuchungen Untersuchungsmaterialien: Humanmaterial laut Anlage Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-ML und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 14 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-ML A Frankfurt a. Main, Abteilungsleiter Siehe Hinweise auf der Rückseite

2 GmbH Standort Berlin Standort Frankfurt am Main Standort Braunschweig Spittelmarkt 10 Gartenstraße 6 Bundesallee Berlin Frankfurt am Main Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der GmbH (DAkkS). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkS bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes über die (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abi. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkS ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF: \

3 ^^ ^// GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Praxis für Labormedizin und Mikrobiologie GbR Universitätsstraße Bochum Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Untersuchungsarten: Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC), Säulenchromatographie (CC)) Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Agglutinationsteste Elektrochemische Untersuchungen Ligandenassays Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsverfahren ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der n GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 1 von 14

4 (( DAkkS Untersuchungsarten (Fortsetzung): Elektrophorese Koagulometrie Spektrometrie (UV- / VIS-Photometrie) Spektrometrie (Turbidimetrie/Immunturbidimetrie) Mikroskopie Keimdifferenzierung/-identifizierung/-typisierung Kulturelle Untersuchungen Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie Chromatographie (Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC))* Adrenalin 24h Urin HPLC Amiodaron Serum, EDTA- HPLC Carbamazepinepoxid Serum, EDTA- HPLC CDT Serum HPLC Desethylamiodaron Serum, EDTA- HPLC Dopamin Serum, EDTA- HPLC Ethosuximid Serum, EDTA- HPLC Homocystein Gesamt S Serum, EDTA- HPLC Homovanillinmandelsäure 24h Urin HPLC Hyd roxy i ndolessigsäure 24h Urin HPLC Lamotrigin Serum, EDTA- HPLC Levetirazetam Serum, EDTA- HPLC Noradrenalin 24h Urin HPLC Oxcarbazepin Serum, EDTA- HPLC Oxcarbazepin Metabol Serum, EDTA- HPLC Phenobarbital Serum, EDTA- HPLC Phenytoin Serum, EDTA- HPLC Primidon Serum, EDTA- HPLC Serotonin Serum HPLC Sultiam Ospolot Serum, EDTA- HPLC Vanillin mandelsäure 24h Urin HPLC Vitamin B6 Serum, EDTA- HPLC Vitamin Bl Thiamin EDTA-Blut HPLC Vitamin B2 EDTA-Blut HPLC Vitamin D3 25 Hydrox Serum, EDTA- HPLC Chromatographie (Säulenchromatographie (CC))* HBAIC(IFCC) EDTA Säulenchromatographie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 2 von 14

5 Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Gr. Blutbild EDTA-, Citrat-Blut Widerstandsmessprinzip, photometrische Messung, Flowzytometrie, Fluoreszenzmessung Kl. Blutbild EDTA-, Citrat-Blut Widerstandsmessprinzip, photometrische Messung, Flowzytometrie, Fluoreszenzmessung Retikulozyten /Promille EDTA-Blut Fluorzenzmessung mit Halbleiterlaser 1:204 Retikulozyten Absolut EDTA-Blut Fluorzenzmessung mit Halbleiterlaser 1:205 Elektrochemische Untersuchungen* Chlorid Serum/Urin ISE (lonenselektive Elektrode) indirekt Glucose, Kapillar Hämolysat G0D/H2O2-Dickschichtelektrode Kalium Serum/Urin ISE (lonenselektive Elektrode) indirekt Natrium Serum/Urin ISE (lonenselektive Elektrode) indirekt Elektrophorese* Albumin-Elpho Serum Kapillarzonenelektrophorese Alpha 1 Globulin Elpho Serum Kapillarzonenelektrophorese Alpha-2-Globulin-Elpho Serum Kapillarzonenelektrophorese Beta Globulin Elpho Serum Kapillarzonenelektrophorese Gamma Globulin Elpho Serum Kapillarzonenelektrophorese DISC-Elektrophorese 24 Std. Urin Vertikal - Elektrophorese Immunfixation im Urin 24 Std. Urin, Urin Immunfixationselektrophorese Immunfixation im Serum Serum Kapillarzonenelektrophorese Koagulometrie* Fibrinogen Citrat- Koagulometrie INR Citrat- Koagulometrie Thromboplastinzeit Citrat- Koagulometrie Thrombinzeit Citrat- Koagulometrie Quick Citrat- Koagulometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 3 von 14

6 SS^^^/y ^^SS"^" AFP Serum, EDTA-, Heparin- Androstendion Serum Anti-Müller-Hormon Serum, Li-Hep- EUSA Beta-2-Mikroglobulin Serum BHCG Serum Chemilumineszenz Brain Natriuretic Peptide Bnp Serum, Heparinplasma Östradiol Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz CA12-5 Serum Chemilumineszenz CA15-3 Serum Chemilumineszenz CA19-9 Serum Chemilumineszenz CKMB Serum Enzymatischer Immuninhibitionstest cyklisches citrulliniertes Peptid Serum, EDTA-, Heparin- CEA Serum Chemilumineszenz Cortisol 24 Std. Urin, Urin, Serum Chemilumineszenz C Peptid Serum, Heparin- Cyclosporin EDTA-Blut Dehyd roepia nd rosteron Serum Digitoxin Serum Digoxin Serum, Heparin- Ferritin Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz D-Dimer Citratplasma Mikropartikel-Enzymimmunoassay (MEIA) Folsaeure Serum Chemilumineszenz Freies PSA Serum Follikelstimulierendes Hormon Serum Chemilumineszenz Freies Trijodthyronin Serum Chemilumineszenz Freies Thyroxin Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 4 von 14

7 DAkkS Hämoglobin Stuhl ELI SA Hämoglobin-/Haptoglobin- Komplex Stuhl ELI SA Immunglobulin E Serum Luteotropes Hormon Serum Chemilumineszenz Pankreaselastase Stuhl Progesteron Serum Chemilumineszenz Prolaktin Serum Chemilumineszenz Prostata Spez. Antigen Serum Chemilumineszenz Parathormon Serum Sexualhormon-Bindendes Globulin Serum Tacrolimus EDTA-Blut Testosteron Gesamt Serum Chemilumineszenz Troponin 1 Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz Thyreotropes Hormon Serum Chemilumineszenz Vitamin B12 Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz Spektrometrie (UV- /VIS-Photometrie)* Alkalische Phosphatase Serum IFCC - Kinetischer Farbtest Amylase Serum, Urin IFCC-Kinetischer Farbtest Phosphat Serum, Urin Photometrischer UV-Test (Ammonium-Molybdat-Vanadat) Bilirubin Direkt Serum Photometrischer Farbtest DPD Bilirubin Gesamt Serum Photometrischer Farbtest DPD Blutzucker Urin, Enzymatischer UV-Test Calcium Serum, Urin Photometrischer Farbtest Arsenazo Cholesterin Serum enzymatischer Farbtest (CHOD/PAP) Cholinesterase Serum Kinetischer Farbtest GSCC 1994 CPK Serum IFCC-Kinetischer UV-Test Eisen, basal Serum Photometrischer Farbtest Gesamteiweiss Serum Photometrischer Farbtest - Biuret ohne Probenleerwert GGT Serum IFCC - Kinetischer Farbtest Glutamatdehydrogenase Serum Optimierter UV-Test DGKC GOT (AST) Serum IFCC-Kinetischer UV-Test GPT(ALT) Serum IFCC-Kinetischer UV-Test Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 5 von 14

8 Harnsäure Serum, Urin Enzymatischer Farbtest (Uricase-PAP) Harnstoff Serum, Urin Kinetischer UV-Test (Urease-GLDH) HBDH Serum Kinetischer UV-Test DGKC HDL Serum Enzymatischer Farbtest Kreatinin Serum/Urin Jaffe-Methode Lactat Dehydrogenase Serum IFCC-Kinetischer UV-Test LDL Chemisch Serum Enzymatischer Farbtest Lipase Serum Kinetischer Farbtest Protein Urin Photometrischer Farbtest Triglyceride Serum Enzymatischer Farbtest Spektrometrie (Turbidimetrie / Immunturbidimetrie)* Anti Streptolysin Serum Immunturbidimetrischer Test CRP Latex Serum Immunturbidimetrischer Test IgA Serum Immunturbidimetrischer Test - Endpunkt ohne Probenverdünnung IgG Serum Immunturbidimetrischer Test - Endpunkt ohne Probenverdünnung IgM Serum Immunturbidimetrischer Test - Endpunkt ohne Probenverdünnung Rheumafaktor Serum Immunturbidimetrischer Test Transferrin Serum Immunturbidimetrischer Test Untersuchungsgebiet: Immunologie Durchflusszytometrie Lymphozytenphänotypisierung EDTA-, Heparin-, Citrat-Blut Durchflusszytometrie Basophiler Degranulationstest EDTA-Blut Durchflusszytometrie Ligandenassays* Allergenspezifisches IgE Serum Anti Jo AAK Enzymimmunoassay Lineblot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 6 von 14

9 ^ S/ 1 y *** > Anti Sei 70 AAK Anti Sm AAK Anti Sm Rnp AAK Anti Ssa AAK Ro 60 Anti Ssb AAK Ro 60 Cardiolipin IgG Cardiolipin IgM Gliadin IgA Gliadin IgG ß2 Glukoprotein IgG ß2 Glukoprotein IgM Lineblot Lineblot Lineblot Lineblot Lineblot ELI SA Thyreoglobulin-Antikörper Serum Thyreoidale Per.AAK Transglutaminase IgA Transglutaminase IgG Li-Heparin-F TSH Rezeptor AAK Serum Mikroskopie* ANCA AAK Antinukleaere AAK DNS AAK Endomysium Glatte Musk. AAK Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 7 von 14

10 Inselzellen Leber Niere AAK Mitochondriale AAK Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Immunfluoreszenz Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Faktor II Genmutation EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion Faktor V Genmutation EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion HLA B 27 PCR EDTA-Blut Polymerase-Kettenreaktion Lactaseintoleranz-Genmutation EDTA-, Citrat-Blut Polymerase-Kettenreaktion MTHF-R EDTA-, Citrat-Blut Polymerase-Kettenreaktion Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Agglutinationsteste* Mykoplasmen HA Serum Haemagglutinationstest TPHA Partikelagglutination VDRL Serum Partikelagglutination Kulturelle Untersuchungen* Campylobacter spp. Stuhl Mykoplasmen und Ureaplasmen Abstriche aus dem Urogenitaltrakt, Sperma, Urin Salmonella spp. Yersinia spp. Shigella spp. Gramnegative Kokken (Neisseria, Moraxella) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 8 von 14

11 vj^«^// Grampositive Kokken (Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Micrococcus) Gramnegative Stäbchen (Enterobacteriaceae, Nonfermenter, Acinetobacter) Grampositive Stäbchen (Corynebacterium, Gardnerella, Listeria, Aktinomyceten, Bacillus) Stuhl, Urin, Liquor Stuhl, Urin, Liquor Stuhl, Urin, Liquor Schimmelpilze, Dermatophyten Hefen, Schimmelpilze, Dermatophyten Anaerobier (grampositiv, gramnegativ) enteropathogene E.coli MRSA Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) ESBL-positive Bakterien, multiresistente gramnegative B akterien (MRGN) Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Urin, Liquor Keimdifferenzierung/-identifizierun»/-typisierung* Campylobacter spp. Stuhl Biochemie, Mikroskopie Mykoplasmen und Ureaplasmen Abstriche aus dem Urogenitaltrakt, Sperma, Urin Biochemie Salmonella spp. Yersinia spp. Shigella spp. Gramnegative Kokken (Neisseria, Moraxella) Grampositive Kokken (Staphylococcus, Streptococcus, Enterococcus, Micrococcus) Stuhl, Urin, Liquor Biochemie, Agglutinationsteste Biochemie, Agglutinationsteste Biochemie, Agglutinationsteste Biochemie, Mikroskopie Biochemie, Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 9 von 14

12 ^^T*^' Gramnegative Stäbchen (Enterobacteriaceae, Nonfermenter, Acinetobacter) Grampositive Stäbchen (Corynebacterium, Gardnerella, Listeria, Aktinomyceten, Bacillus) Stuhl, Urin, Liquor Stuhl, Urin, Liquor Biochemie, Mikroskopie Biochemie, Mikroskopie Schimmelpilze, Dermatophyten Hefen, Schimmelpilze, Dermatophyten Anaerobier (grampositiv, gramnegativ) enteropathogene E. coli MRSA Vancomycin-resistente Enterokokken (VRE) ESBL-positive Bakterien, multiresistente gramnegative B akterien (MRGN) Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Urin, Liquor Biochemie, Mikroskopie Biochemie, Mikroskopie Biochemie, Mikroskopie Biochemie, Agglutinationsteste Biochemie, Agglutinationsteste Biochemie Biochemie Ligandenassays* Borrelien IgG Borrelien IgM Borrelien IgG Borrelien IgM Chlamydien pneumoniae IgA Chlamydien pneumoniae IgG Chlamydien pneumoniae IgM Lineblot Lineblot Chlamydia trachomatis IgG Serum, EDTA- Chlamydia trachomatis IgM Serum, EDTA- Chlamydia trachomatis IgA Serum, EDTA- Clostridium difficile Toxin A/B Stuhl Clostridium perfringens Enterotoxin Diphtherie IgG Stuhl Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 10 von 14

13 SS^-^/y ^^ST^" Mykoplasmen pneumoniae IgG Mykoplasmen pneumoniae IgM Pertussis IgA Pertussis IgG Pertussis IgM Tetanus IgG Toxoplasmose IgG Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz Toxoplasmose IgM Serum, Heparin-, EDTA- Chemilumineszenz Yersinien IgA Blot Westernblot Yersinien IgG Blot Westernblot Helicobacter pylori Stuhl Cryptosporidium Stuhl Campylobacter Stuhl Verotoxin Stuhl, Kulturen sonstiger Materialien Giardia Stuhl Entamoeba Stuhl Mikroskopie* Hefen, Schimmelpilze, Dermatophyten Schimmelpilze, Dermatophyten Trichomonaden Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Haut, Haare, Nägel, Kulturisolat, Urin, Abstriche, Sekrete Urin, Abstriche/ Sekrete aus dem Urogenitaltrakt Hellfeld mikroskopie Hellfeldmikroskopie Hellfeld mikroskopie Schistosomen Urin, Stuhl Hellfeld mikroskopie Amöben Stuhl Hellfeldmikroskopie Lamblien Stuhl Hellfeldmikroskopie Würmer/ Wurmeier/ Wurmbestandteile Stuhl, Wurm Hellfeld mikroskopie Coccidien Stuhl Hellfeldmikroskopie Malaria, Ausstrich und Dicker Tropfen EDTA-Blut, Blutausstrich Hellfeld mikroskopie Ektoparasiten Haut, Haare, Parasit Hellfeld mikroskopie Parasitennachweis Stuhl, Wurm, Urin, Duodenalsekret, Sputum Hellfeldmikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 11 von 14

14 Urinsediment Urin Hellfeldmikroskopie Molekularbiologische Untersuchung en (Amplifikationsverfahren)* Chlamydia Trachomatis Urin, Ejakulat, Abstrich Polymerase-Kettenreaktion Gonokokken Abstrich, Urin, Ejakulat Polymerase-Kettenreaktion Untersuchungsgebiet: Virologie Agglutinationsteste* Epstein-Barr Serum, EDTA- Monolatex Ligandenassays* Cytomegalie IgG Cytomegalie IgM Epstein Barr Epstein Barr IgG Citrat- Citrat- Citrat- Epstein Barr IgM Citrat- Citrat- Hepatitis A IgG Serum, EDTA- Hepatitis A IgM Serum, EDTA-, Heparin- Hepatitis Anti Hbc Hepatitis Anti Hbc-Igm Hepatitis Be Antigen Hepatitis Anti Hbe Hepatitis Bs Antigen Hbs-Ag Bestätigungstest Hepatitis B (Anti Hbs) Li-Heparin- Li-Heparin- Li-Heparin- Li-Heparin- Li-Heparin- Li-Heparin- Li-Heparin- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 12 von 14

15 Hepatitis C HIV Ag/AK Combo Herpes-Simplex 1/2 IgG Herpes-Simplex 1/2 IgM Masern IgG Masern IgM Mumps IgG Serum, EDTA-, Citrat-, Heparin- Serum, EDTA-, Citrat-, Heparin- Citrat- Citrat- Citrat- Li-Heparin- Li-Heparin- Mumps IgM Serum, EDTA- Parvovirus IgG Parvovirus IgM Parvovirus IgG Parvovirus IgM Roeteln IgM Roeteln IgG Varizellen IgA Varizellen IgG Varizellen IgM Citrat- Citrat- Citrat- Citrat- Li-Heparin- Citrat- Citrat- Citrat- Immunoblot Immunoblot Li-Heparin- Rotaviren Stuhl Adenovirus Stuhl Astrovirus Stuhl Noro viren Stuhl Molekularbiologische Untersuchung en (Amplifikationsverfahren)* Hepatitis B DNA Serum, EDTA-, Citrat-Blut Polymerase-Kettenreaktion Hepatitis C Viruslast Serum, EDTA-, Citrat-Blut Polymerase-Kettenreaktion Hepatitis C-RNA Serum, EDTA-, Citrat-Blut Polymerase-Kettenreaktion HPV DNA(High-Risk) Spezial-Zervix (oder -Penis) Abstrich Polymerase-Kettenreaktion Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 13 von 14

16 Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin/Immunhämatologie Agglutinationsteste* Antikörper-Suchtest (Erythrozytäre Antikörper) Vollblut, EDTA-Blut Hämagglutinationtest Blutgruppen ABO Vollblut, EDTA-Blut Hämagglutinationtest Coombstest EDTA-Blut Hämagglutinationtest Rh Faktor und Formel Vollblut, EDTA-Blut Hämagglutinationtest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum Seite 14 von 14