Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ML nach DIN EN ISO 15189:2014 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: MVZ Labor Limbach Hannover GbR Mergelfeld 25 B, Lehrte Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiete: Klinische Chemie Immunologie Humangenetik Mikrobiologie Virologie Transfusionsmedizin Untersuchungsarten: Agglutinationsteste Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmung) Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS)) Elektrochemische Untersuchungen Elektrophorese Empfindlichkeitstestungen von Bakterien und Pilzen Keimidentifizierung/-typisierung/-differenzierung Koagulometrie Kulturelle Untersuchungen (Fortsetzung nächste Seite) Innerhalb der mit * angegebenen Untersuchungsbereiche ist dem medizinischen Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die freie Auswahl von genormten oder ihnen gleichzusetzenden Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das medizinische Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 13

2 Untersuchungsarten (Fortsetzung): Ligandenassays Mikroskopie Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Spektrometrie (Nephelometrie, Photometrie, Turbidimetrie) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 13

3 Untersuchungsgebiet: Klinische Chemie (inkl. Hämatologie, Hämostaseologie) Untersuchungsart: Chromatographie (Flüssigkeitschromatographie (LC-MS/MS))* Everolimus EDTA-Vollblut LC-MS/MS Mycophenolsäure EDTA-Vollblut LC-MS/MS Metanephrine EDTA-Plasma LC-MS/MS Normetanephrine EDTA-Plasma LC-MS/MS Sirolimus EDTA-Vollblut LC-MS/MS Tacrolismus EDTA-Vollblut LC-MS/MS 10-OH-Carbazepin Serum LC-MS/MS Gabapentin Serum LC-MS/MS Pregabalin Serum LC-MS/MS Levetiracetam Serum LC-MS/MS Lamotrigin Serum LC-MS/MS Amiodaron Serum LC-MS/MS Desethylamiodaron Serum LC-MS/MS Untersuchungsart: Durchflusszytometrie (inkl. Partikeleigenschaftsbestimmungen)* Blutbild, sowie Retikulocyten, EDTA-Vollblut Streulichtmessung/ photooptisch maschinell (Ausnahme Citratvollblut) Zellzahl Liquor Streulichtmessung/ photooptisch Untersuchungsart: Elektrochemische Untersuchungen* Glucose Hämolysat Amperometrie Natrium, Kalium, Chlorid Serum, Urin Potentiometrie ISE Untersuchungsart: Elektrophorese* Serum-Eiweiß-Elektrophorese Serum KZE / Kapillarzonen-Elektrophorese SDS-Elektrophorese Urin Agarose-Gel-Elektrophorese Untersuchungsart: Koagulometrie* Quick + INR Citratplasma Koagulometrie PTT Citratplasma Koagulometrie TZ Citratplasma Koagulometrie Fibrinogen Citratplasma Koagulometrie APC-Resistenz V Citratplasma Koagulometrie Gerinnungsfaktoren (Faktor VIII und Citratplasma Koagulometrie Faktor XII Lupus Antikoagulanzien Citratplasma Koagulometrie Quick + PTT als orientierender Parameter zur Spezialgerinnung Citratplasma Koagulometrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 13

4 Untersuchungsart: Ligandenassays* ACMIA Cyclosporin EDTA-Blut ACMIA Digitoxin (EDTA, Heparin) ACMIA Digoxin (Heparin) ACMIA Particle-enhanced turbidimetric inhibition immunoassay (PETINIA) Carbamazepin (EDTA, Heparin) PETINIA Gentamicin (EDTA, Heparin) PETINIA Phenobarbital (EDTA, Heparin) PETINIA Phenytoin (EDTA, Heparin) PETINIA Theophyllin (EDTA, Heparin) PETINIA Tobramycin (EDTA, Heparin) PETINIA Valproinsäure (EDTA, Heparin) PETINIA Vancomycin (EDTA, Heparin) PETINIA Enzyme Multiplied Immunoassay Technique (EMIT) Barbiturate Urin EMIT Benzodiazepine Urin EMIT Kokainmetabolite Urin EMIT Methadon Urin EMIT Amphetamine Urin EMIT Opiate Urin EMIT Cannabinoide Urin EMIT Clemilumineszenzimmunoassay () CA 12-5 Serum CA 15-3 Serum CA 19-9 Serum CEA Serum Ferritin (EDTA, Heparin) Folsäure Serum freies PSA Serum FT3 Serum FT4 (EDTA, Heparin) Immunglobulin E Serum Parathormon intakt EDTA-Plasma, Serum PSA Serum Troponin I (EDTA, Heparin) TSH Serum Vitamin B12 (EDTA, Heparin) Vitamin D, 25 OH (EDTA) Aldosteron (EDTA) BAP Ostase Serum Renin EDTA-Plasma Vitamin D, 1,25 Serum Cortisol Serum C-Peptid Serum Insulin Serum Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 13

5 Elektrochemischer-Lumineszenz-Immunoassay (E) ACTH EDTA-Plasma E AMH (Heparin) E CTX EDTA-Plasma (Heparin, Serum) E DHEA-S E FSH (EDTA, Heparin) E LH E NT-pro-BNP (EDTA, Heparin) E Prolaktin (EDTA, Heparin) E Progesteron E Östradiol (EDTA, Heparin) E SHBG (Heparin) E Testosteron (EDTA, Heparin) E Time-resolved Amplified Cryptate Emission (TRACE) AFP Serum TRACE ß-HCG Serum TRACE CYFRA 21-1 (EDTA, Heparin) TRACE freis ß-HCG Serum TRACE NSE Serum TRACE PAPP-A (Heparin) TRACE Procalcitonin (EDTA, Heparin) TRACE SCC Serum TRACE Enzymatische Assays (ELFA/ENZ/EIA) D-Dimere Citratplasma ELFA Hämoglobin-Komplex Stuhl EIA Hämoglobin/Haptoglobin-Kompl. Stuhl EIA Calprotectin Stuhl EIA Pankreas-Elastase Stuhl EIA Homocystein (EDTA, Heparin) ENZ Anti-PLA2R EIA Anti SLA/LP EIA Untersuchungsart: Mikroskopie* Differentialblutbild EDTA-Vollblut-Ausstrich Mikroskopie Urinsediment Urin Mikroskopie Urinsediment Urin Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 13

6 Untersuchungsart: Spektrometrie (Photometrie)* Albumin (Heparin) Photometrie Alkalische Phosphatase (Heparin) Photometrie Ammoniak Plasma tiefgefroren (EDTA) Photometrie Amylase Serum, Urin, Plasma Photometrie (Li-Heparin-Plasma) Antithrombin Aktivität Citratplasma Photometrie Bilirubin direkt (Li-Heparin) Photometrie Bilirubin gesamt (Li-Heparin) Photometrie Calcium (Li-Heparin), Urin Photometrie Cholesterin gesamt (Li-Heparin) Photometrie Cholinesterase (Li-Heparin) Photometrie Creatin-Kinase (Li-Heparin) Photometrie Creatin-Kinase MB (Li-Heparin) Photometrie Eisen (Li-Heparin) Photometrie Ethylglucoronid Urin Photometrie Gesamt-Eiweiß (Li-Heparin) Photometrie GGT (Li-Heparin) Photometrie Glucose Serum, Urin, Plasma + Liquor Photometrie (Li-Heparin) GOT (Li-Heparin) Photometrie GPT (Li-Heparin) Photometrie Harnsäure (Li-Heparin) Photometrie Harnstoff (Li-Heparin), Urin Photometrie HBDH (Heparin, EDTA) Photometrie HDL-Cholesterin (Li-Heparin) Photometrie Kreatinin Jaffè (Li-Heparin), Urin Photometrie Kreatinin enzymatisch (Li-Heparin, EDTA) Photometrie Laktat Liquor Photometrie LDL-Cholesterin (Heparin) Photometrie LDH (Li-Heparin) Photometrie Lipase (Li-Heparin) Photometrie Magnesium (Li-Heparin) Photometrie Phosphat (Li-Heparin), Urin Photometrie Calcium-Phosphat-Produkt Serum Berechnung Triglyceride (Li-Heparin) Photometrie Acetaminophen Photometrie Lithium Photometrie Kreatinin Urin Photometrie Eiweiß Urin + Liquor Photometrie Protein C Aktivität Citratplasma Photometrie Anti-XA-Aktivität Citratplasma Photometrie (chromogen) Urinbestandteile Urin Trockenchemisch Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 13

7 Untersuchungsart: Spektrometrie (Nephelometrie)* a-1-mikroglobulin Urin Nephelometrie Carbohydrate-Deficient-Transferrin Serum Nephelometrie ß2-Mikroglobulin Urin Nephelometrie IgG Urin Nephelometrie freie Kappa-Leichtkette Serum, Urin Nephelometrie freie Lambda-Leichtkette Serum, Urin Nephelometrie Albumin Serum/Liquor Nephelometrie IgA Serum/Liquor Nephelometrie IgG Serum/Liquor Nephelometrie IgM Serum/Liquor Nephelometrie Untersuchungsart: Spektrometrie (Turbidimetrie)* ASL (Li-Heparin, EDTA) Turbidimetrie C-reaktives Protein (Li-Heparin) Turbidimetrie Immunglobulin A (Li-Heparin) Turbidimetrie Immunglobulin G (Li-Heparin) Turbidimetrie Immunglobulin M (Li-Heparin) Turbidimetrie Rheumafaktoren Serum Turbidimetrie Transferrin Transferrinsättigung (Heparin, EDTA) Turbidimetrie HbA1c EDTA-Vollblut Turbidimetrie Cystatin (Li-Heparin, EDTA) Turbidimetrie Mikroalbumin Urin Turbidimetrie MDRD + CKD-EPI-GFR Berechnung ß-2-Mikroglobulin (EDTA, Heparin) Turbidimetrie C3-Komplement (Heparin) Turbidimetrie C4-Komplement (EDTA, Heparin) Turbidimetrie Haptoglobin (EDTA, Heparin) Turbidimetrie Lipoprotein (a) (EDTA, Heparin) Turbidimetrie Ig/L-Kette, Typ Kappa (EDTA, Heparin) Turbidimetrie Ig/L-Kette, Typ Lambda (EDTA, Heparin) Turbidimetrie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 13

8 Untersuchungsgebiet: Immunologie Untersuchungsart: Ligandenassays* Elektrochemischer-Lumineszenz-Immunoassay (E) AAK Thyreoglobulin (TAK) (EDTA, Heparin) E AAK TSH-Rezeptor (TRAK) Serum E AAK TPO (Thyreoidale Peroxidase; E MAK) Fluoreszenz-Immunoassay (FIA) AAK gg. CCP (EDTA, Heparin) FIA AAK gg. Doppelstrang-DNS (EDTA, Heparin) FIA AAK gg. Extrahierbare nucleäre (EDTA, Heparin) FIA Antigene (ENA) AAK gg. Gliadin IgA (EDTA) FIA AAK gg. Gliadin IgG (EDTA) FIA AAK gg. Glomeruläre Basalmembran Serum FIA (GBM) AAK gg. Myeloperoxidase (MPO) Serum FIA AAK gg. Nukleosomen (EDTA, Heparin) FIA AAK gg. Proteinase 3 (PR3) Serum FIA AAK gg. Transglutaminase IgA (EDTA) FIA AAK gg. Transglutaminase IgG (EDTA) FIA Cardiolipin IgG (Citrat, Heparin) FIA Cardiolipin IgM (Citrat, Heparin) FIA ß-2-Glycoprotein IgG (Citrat, Heparin) FIA ß-2-Glycoprotein IgG (Citrat, Heparin) FIA Immunoblot ANA-Immunoblot Leber-Immunoblot Myositis-Immunoblot Systemsklerose-Immunoblot Untersuchungsart: Elektrophorese* Immunelektrophorese Serum, Urin Agarose-Gel-Elektrophorese Oligoklonale Banden Serum/Liqour Agarose-Gel-Elektrophorese Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 13

9 Untersuchungsart: Mikroskopie (Immunfluoreszenz)* AAK gg. Centromere Serum IFT AAK gg. Glatte Muskulatur (SMA) Serum IFT AAK gg. Granulozyten IFT (p-, x- und c-anca) AAK gg. Liver-Kidney-Mikrosomen Serum IFT (LKM) AAK gg. Mitochondrien (AMA) Serum IFT AAK gg. Zellkerne (ANF) Serum IFT Untersuchungsgebiet: Transfusionsmedizin Untersuchungsverfahren der Agglutinationsteste Blutgruppen EDTA-Vollblut, NS-Blut Agglutination Rhesusformel EDTA-Vollblut Agglutination Antikörpersuchtest Agglutination direkter Coombstest EDTA-Vollblut Agglutination HIT (Anti-Heparin-/PF4-Antikörper) Serum Agglutination Untersuchungsgebiet: Humangenetik* Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Hybridisierungsverfahren)* HLA B-27 EDTA-Vollblut Hybridisierung Lactoseintoleranz EDTA-Vollblut Hybridisierung Hämochromatose EDTA-Vollblut Hybridisierung Thrombophilie-Diagnostik EDTA-Vollblut Hybridisierung erweiterte EDTA-Vollblut Hybridisierung Thrombophilie-Diagnostik Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 13

10 Untersuchungsgebiet: Mikrobiologie Untersuchungsverfahren: Agglutinationsteste* Staphylococcus spp. Kulturisolat Latexagglutination Streptococcus spp. Kulturisolat Latexagglutination Haemophilus, Neisseriacaeae, Liquor Latexagglutination E.coli, Streptococcus pneumoniae Stapylococcus aureus Kulturisolat Latexagglutination Yersinia spp. Kulturisolat Gruber- Agglutination Salmonella spp. Kulturisolat Gruber- Agglutination Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren)* Bakterien, Pilze Kulturmaterial Sequenzierung MRSA Abstriche, Kulturmaterial Hybridisierung, Real time PCR Bordetella pertussis/ Bordetella Abstriche Real time PCR parapertussis Mycoplasma pneumoniae Sekrete (bronchial, tracheal), Real time PCR Sputum, Lavagen Enterococcus mit Resistenzgenen Kulturmaterial Hybridisierung EHEC/EPEC Kulturmaterial von Stuhlproben Hybridisierung Chlamydophila pneumoniae Sekrete (bronchial, tracheal), Real time PCR Sputum, Lavagen Legionella pneumophila Sekrete (bronchial, tracheal), Real time PCR Sputum, Lavagen Pneumocystis jirovecii Sekrete (bronchial, tracheal), Real time PCR Sputum, Lavagen Mycoplasma hominis Urin, Genitalabstriche Real time PCR Neisseria gonorrhoeae Urin, Genitalabstriche Real time PCR Chlamydia trachomatis Urin, Genitalabstriche, Real time PCR Conjunctivalabstrich Ureaplasma genitalium Urin, Genitalabstriche, Sekret Real time PCR Clostridium difficile, incl. Toxine Stuhl Hybridisierung, Real time PCR micro-ident Plus 11 (Parodontitisrelevante Bakterienspezies) Abstriche, Papierspitzen aus Zahnfleischtaschen Fest-flüssig Hybridisierung Untersuchungsart: Empfindlichkeitstestung von Bakterien und Pilzen* Bakterien Kulturisolat Agardiffusionstest Bakterien, Pilze Kulturisolat E-Test Pseudomonaden, Nonfermenter Kulturisolat Mikrodilution anaerobe Bakterien Kulturisolat Mikrodilution Enterobacteriaceae, Nonfermenter, Kulturisolat MHK Staphylococcus spp., Enterococcus spp. Hefen Kulturisolat Mikrodilution Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 13

11 Untersuchungsart: Keimidentifizierung/-typisierung/-differenzierung* aerobe Bakterien Kulturmaterial Oxidase aerobe Bakterien Kulturmaterial Katalase Streptococcus pyogenes Kulturmaterial Bacitracin aerobe Bakterien Kulturmaterial Tryptophanase (Indol) Salmonellen, Shigellen Kulturmaterial Bunte Reihe / Kligler Neisseria spp. Kulturmaterial Bunte Reihe (Api NH) Bakterien, Pilze Kulturmaterial Bunte Reihe Hefen Kulturmaterial Chromogener Agar Schimmelpilze Kulturmaterial gefärbt mit Lactophenolbaumwollblau Streptococcus pneumoniae Kulturmaterial Optochin Bakterien, Pilze Kulturmaterial MALDI-TOF-MS Untersuchungsart: Kulturelle Untersuchungen* aerobe/anaerobe Bakterien, Pilze Abstriche, Punktate, Sekrete, PE Anzucht und Identifizierung aerobe/anaerobe Bakterien, Pilze Katheterspitzen Anzucht und Identifizierung aerobe/anaerobe Bakterien, Pilze Knochen, Implantate Anzucht und Identifizierung aerobe/anaerobe Bakterien, Pilze Vollblut Anzucht und Identifizierung aerobe/anaerobe Bakterien, Pilze Abstriche aus dem Genitaltrakt Anzucht und Identifizierung aerobe Bakterien, Pilze Sputum, BAL, Tracheal- und Anzucht und Identifizierung Bronchialsekret aerobe Bakterien, Pilze Urine, Urikult Anzucht und Identifizierung aerobe Bakterien Abstriche von Neugeborenen, Anzucht und Identifizierung Screening-Abstriche von Kindern pathogene Darmkeime Stuhl Anzucht und Identifizierung Aktinomyzeten Abstriche, Abszeßeiter, Biopsate Anzucht und Identifizierung multiresistente Erreger Abstriche, Urin Anzucht und Identifizierung Pilze alle Materialien Anzucht und Identifizierung Corynebacterium diphtheriae Abstriche Nasopharynx Anzucht und Identifizierung Gardnerella vaginalis Genitalabstriche Anzucht und Identifizierung Neisseria gonorrhoe Genitalabstriche Anzucht und Identifizierung Untersuchungsart: Ligandenassays* Clostridium difficile-antigen Stuhl EIA Entamoeba histolytica-antigen Stuhl EIA Cryptosporidium Stuhl Immunchromatographischer Streifentest Giardia lamblia-antigen Stuhl EIA Legionella pneumophilia Urin Immunchromatographischer Streifentest Helicobacter pylori-antigen Stuhl EIA Borrelien IgG, IgM Borrelien IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Borrelia IgG/IgM-Immunoblot Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 13

12 Chlamydia trachomatis IgG, IgA Chlamydia pneuomoniae IgG, IgM EIA Mycoplasma pneumoniae IgA, IgG, EIA IgM Yersinia enterocolitica IgA, IgG EIA Syphillis Screen (Heparin) Toxoplasma IgG, IgM Toxoplasma IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Treponema pallidum IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Untersuchungsart: Mikroskopie* Bakterien, Pilze Kulturmaterial, Originalmaterial Gramfärbung, manuell Bakterien, (Beweglichkeit) Kulturmaterial, Originalmaterial Hellfeldmikroskopie, ungefärbt Angina Plaut Vincent Rachen-/Tonsillenabstrich Gramfärbung, modifiziert Parasiten Stuhl Kinyounfärbung Würmer, Wurmelemente Stuhl Hellfeldmikroskopie, ungefärbt Oxyuren Analpatch (Klebestreifen) Hellfeldmikroskopie, ungefärbt Wurmeier Stuhl, Urin Lugol gefärbt Bakterielle Vaginose Vaginalabstrich Gramfärbung Untersuchungsgebiet: Virologie Untersuchungsart: Ligandenassays * HAV total (EDTA, Heparin) HAV IgM (EDTA, Heparin) HBsAG anti-hbs (EDTA, Heparin) anti-hbc (EDTA) anti-hbc IgM (EDTA, Heparin) anti-hbe (EDTA, Heparin) HBeAG (EDTA, Heparin) HIV (EDTA, Heparin) HCV (EDTA, Heparin) Masern IgG, IgM (EDTA, Heparin) Mumps IgG, IgM (EDTA, Heparin) Parvovirus IgG, IgM Röteln IgG, IgM Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 13

13 EBV-VCA IgG, IgM EBV-EBNA IgG CMV-IgG, IgM HSV-IgG, IgM VZV-IgG, IgM CMV IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA EBV IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA HSV IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Masernvirus IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Mumpsvirus IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Röteln IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA VZV IgG Antikörper-Index Serum / Liquor EIA Adenovirus-Antigen Stuhl EIA Rotavirus-Antigen Stuhl EIA RSV-Antigen Proben aus dem Nasopharynx Immunchromatographischer Streifentest HCV-Immunoblot EBV-Immunoblot Untersuchungsart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Norovirus Stuhl, Erbrochenes Real-time PCR CMV quant. EDTA-Vollblut, Serum, Urin Real-time PCR HBV quant. EDTA-Vollblut, Serum Real-time PCR HCV qualitativ EDTA-Vollblut, Serum Real-time PCR HCV quantitativ EDTA-Vollblut, Serum Real-time PCR Influenza A/B Sekrete, Abstriche Real-time PCR Influenza H1N1 Sekrete, Abstriche Real-time PCR Polyomavirus (BK/JC) EDTA-Vollblut, Serum,Urin Real-time PCR EBV quantitativ EDTA-Vollblut, Serum,Urin Real-time PCR ADV EDTA-Vollblut, Serum Real-time PCR HSV EDTA-Vollblut, Serum, Liquor, Real-time PCR Abstrich VZV EDTA-Vollblut, Serum, Liquor, Abstrich Real-time PCR Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 13