Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesheitsschutz bei Arzneimitteln über die Verlängerung der Anerkennung der Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker GmbH Carl-Mannich Str Eschborn Geschäftsführer Herr Dr. Richard Klämbt, Frau Silvia Hoffmann-Müller als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technische Leiterin Frau Dr. Mona Tawab Telefon Telefax Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich Chemische (Wirk- Hilfsstoffe) Identitäts-, Gehalts- - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis Fluoreszenz EC MS, RI 1/5

2 Chemische physikalischchemische (Wirk- Hilfsstoffe) Identitäts-, Gehalts- - visuelle organoleptische - Titration - Karl-Fischer-Titration - - Gleichförmigkeit d. Gehalts - Schmelzpunkt - Tropf-, Erstarrungspunkt - Osmolalität - ph-wert - Optische Drehung - Viskosität - Trockenrückstand - Glührückstand - Trocknungsverlust - Dichte - Brechungsindex - IR-Spektroskopie - UV/Vis-Spektroskopie - Chromatographie - Elektrophorese - Penetrometrie - Partikelgrößenbestimm ung - Mikroskopie Behältnisse Materialien für Behältnisse Identitäts-, Gehalts- - auf hydrolytische Resistenz - visuelle u. organoleptische - mechanische, volumetrische, gravimetrische - IR - UV/Vis DAC-Proben 5, 17 2/5

3 Pharmazeutischtechnologische (Wirk- Hilfsstoffe) - Bruchfestigkeit - Zerfallszeit - Einzeldosierte Arzneiformen - Gleichförmigkeit der Masse - Wirkstofffreisetzung - Friabilität nichtüberzogenen Tabletten Arzneibücher (z.b. Erhebung pharmakokinetischer Daten (Wirk- Hilfsstoffe) Qualitative quantitative Bestimmung - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis, Fluoreszenz - mittels Flüssigchromatographie (LC) Detektion: MS/MS Charakterisierung - Löslichkeit - Permeabilität e 4 DIN EN ISO/IEC : 2005 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz Prüf- Kalibrierlaboratorien Die sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Die Liste der ist Grlage der Anerkennung. 3/5

4 Unterschriftsberechtigte Name Frau Stephanie Bär Frau Silvia Hoffmann-Müller Frau Dr. Astrid Kaunzinger Herr Dr. Richard Klämbt Herr Dr. Dirk Krumme Herr Dr. Holger Latsch Frau Lisa Schlegel Frau Stefanie Spahl Frau Dr. Mona Tawab Herr Steffen Ziemann Bereich Abt. Pharmazeutische Qualitätskontrolle II alle Bereiche als stv. Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV alle Bereiche in Funktion der Geschäftsführung Abt. /Analytik Ringversuche alle Bereiche als Sachkige Person gem. AMG stv. technische Leitung alle Bereiche in Funktion der Geschäftsführung alle Bereiche als Leitung Abteilung Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung als stv. Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV Abt. QS-Apothekenpraxis (Ringversuche) Abt. QS-Apothekenpraxis (Ringversuche) Laborleitung Pharmazeutische Qualitätskontrolle I alle Bereiche als stv. wissenschaftliche Leitung ZL e.v technische Leitung ZL GmbH stv. Sachkige Person gem. AMG Abt. Pharmazeutische Qualitätskontrolle I alle Bereiche als Leitung der Qualitätskontrolle gem. AMWHV Abkürzungen BP British Pharmacopeia DAC Deutscher Arzneimittel-Codex EC Elektrochemische Detektion FID Flammen-Ionisations Detektion HPLC Hochleistungsflüssigchromatographie MS Massenspektrometrie Ph. Eur. Pharmacopeia European USP United States Pharmacopeia UV/VIS Ultraviolett-Visible-Spektroskopie GC RI Gaschromatographie Refractive Index 4/5

5 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz Prüf- Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 5/5

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