Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: InphA GmbH Institut für pharmazeutische und angewandte Analytik Emil-Sommer-Straße 7, Bremen Prüfungen im Bereich: Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiete: Chemische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Physikalische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Mikrobiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfverfahren der: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) Gaschromatographie (GC) Dünnschichtchromatographie (DC) IR-Spektroskopie UV-Vis-Spektroskopie Atomabsorptionsspektroskopie Atomemissionsspektroskopie Elektrophorese Immunchemie Wirkstofffreisetzung Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden Chemisch-physikalischen Kennzahlen Pharmazeutischen Mikrobiologie Seite 1 von 9

2 verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Prüfgebiet: Chemische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfverfahren der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , HPLC HPLC HPLC/MS HPLC/MS Größenausschlusschromatographie Größenausschlusschromatographie Prüfverfahren der Gaschromatographie (GC) * Ph. Eur , Ph. Eur , GC GC GC/MS GC/MS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung Bestimmung von Sterolen in fetten Ölen Identifizierung und Bestimmung von Restlösemitteln Bestimmung der Fettsäurenzusammensetzung von Omega-3-Säuren-reichen Ölen Bestimmung des Gesamtcholesterols in Omega-3- Säuren-reichen Ölen Prüfverfahren der Dünnschichtchromatographie (DC) * Ph. Eur , DC DC Prüfverfahren der IR-Spektroskopie * Ph. Eur , IR- Spektroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 Prüfverfahren der UV-Vis-Spektroskopie * Ph. Eur , UV-Vis-Spektroskopie Reinheitsprüfungen mittels UV-Vis-Spektroskopie enzymatische Bestimmungen mittels Enzymfertigtests Enzymaktivitätsbestimmungen Prüfverfahren der Atomabsorptionsspektroskopie * Ph. Eur , Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Metallionen mittels Atomabsorptionsspektroskopie Prüfverfahren der Atomemissionsspektroskopie * Ph. Eur , Ph. Eur , Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Metallionen mittels Atomemissionsspektroskopie Identitätsprüfung und Gehaltsbestimmung von Elementen mittels Atomemissionsspektroskopie mit induktiv gekoppeltem Plasma Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 Prüfverfahren der Elektrophorese * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Elektrophorese Reinheitsprüfungen mittels Elektrophorese Kapillarelektrophorese Reinheitsprüfungen mittels Kapillarelektrophorese isoelektrischer Fokussierung Reinheitsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung Wirkstoffe Prüfverfahren der Immunchemie * Ph. Eur , Prüfung auf Bakterien-Endotoxine mittels Limulus Amöbozytenlysat 17_AA_007, Revision 01 Prüfung auf Gesamtaflatoxin mittels ELISA Wirkstoffe Prüfverfahren der * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Gehaltsbestimmung mittels amperometrischer Gehaltsbestimmung mittels potentiometrischer Bestimmung der Säurezahl mittels acidimetrischer Bestimmung der Hydroxylzahl mittels alkalimetrischer Bestimmung der Iodzahl mittels Redoxtitration Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 Ph. Eur Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der Peroxidzahl mittels iodometrischer Bestimmung der Verseifungszahl mittels acidimetrischer Bestimmung des Stickstoffs in primären aromatischen Aminen mittels Bestimmung des Stickstoffgehalts nach Kjeldahl Bestimmung von Metallionen mittels komplexometrischer Halbmikrobestimmung von Wasser mit der Karl- Fischer-Methode Mikrobestimmung von Wasser -Coulometrische Prüfverfahren der Wirkstofffreisetzung * Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der Wirkstofffreisetzung aus festen Arzneiformen Bestimmung der Wirkstofffreisetzung aus transdermalen Pflastern veterinär) Prüfgebiet: Physikalische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfung der Beschaffenheit nach Arzneibuchmethoden * Ph. Eur , Ph. Eur , Bestimmung der salzsäureunlöslichen Asche Bestimmung der Quellungszahl Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Gehaltsbestimmung des ätherischen Öls in Drogen Trockenrückstand von Extrakten Trocknungsverlust von Extrakten Identifizierung pflanzlicher Drogen mittels Mikroskopie Prüfung auf fremde Bestandteile mittels Mikroskopie Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten und Kapseln Bestimmung der Zerfallszeit von Suppositorien und Vaginalzäpfchen Bestimmung der Gleichförmigkeit der Masse einzeldosierter Arzneiformen Bestimmung der Gleichförmigkeit des Gehalts einzeldosierter Arzneiformen Bestimmung des Abriebs von nicht-überzogenen Tabletten Bestimmung der Bruchfestigkeit von Tabletten Bestimmung des entnehmbaren Volumens von Parenteralia Prüfung auf sichtbare Partikel in Parenteralia Bestimmung der Gleichförmigkeit der Masse der abgegebenen Dosen aus Mehrdosenbehältnisssen Bestimmung der Gleichförmigkeit einzeldosierter Arzneiformen veterinär) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 Prüfverfahren der chemisch-physikalischen Kennzahlen * Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur. 2.4, Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Klarheit und Opaleszenz von Flüssigkeiten Färbung von Flüssigkeiten ph-wert - potentiometrische Methode relative Dichte Brechungsindex Optische Drehung Trocknungsverlust Osmolalität Schmelztemperatur - Instrumentelle Methode nasschemischer Nachweis von Ionen und funktionellen Gruppen nasschemische Reinheitsprüfungen Bestimmung der Sulfatasche Bestimmung der Asche Gravimetrische Bestimmung der unverseifbaren Anteile Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 Prüfgebiet: Mikrobiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfverfahren der pharmazeutischen Mikrobiologie* Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Ph. Eur , Prüfung auf Sterilität Zählung der vermehrungsfähigen Mikroorganismen Nachweis spezifischer Mikroorganismen Mikrobiologische Prüfung pflanzlicher Arzneimittel zum Einnehmen verwendete Abkürzungen: Ph. Eur. Europäisches Arzneibuch Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9