Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Eurofins Medigenomix GmbH Anzinger Str. 7a, Ebersberg Prüfungen in den Bereichen: molekularbiologische Untersuchungen von pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien, Saatgut und Einzelfuttermittel; Veterinärmedizin/Arzneimittel und Wirkstoffe; Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien; Gendiagnostik) Prüfgebiet: Genetik (Molekulare Genetik, Abstammungsgutachten); Molekularbiologische Arzneimittelund Wirkstoffanalytik; Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Prüfarten: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren); Spektrometrie (Massenspektrometrie (MALDI-TOF-MS)) Innerhalb der mit * gekennzeichneten Prüfbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS bedarf, die Modifizierung sowie Weiter- und Neuentwicklung von Prüfverfahren gestattet. Die aufgeführten Prüfverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Prüfverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. Seite 1 von 7

2 Bereich: Veterinärmedizin/Arzneimittel und Wirkstoffe Prüfgebiet: Genetik (Molekulare Genetik, Abstammungsgutachten) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte, qualitativ mittels DNA Sequenzierung Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_PRPS_ SOP_APG_PKD1_5.0 Prionprotein Genotypisierung bei Schafen durch Sequenzierung des PRP 1 Gens Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA-Sequenz-Analyse mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA- Abschnitte Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA-Sequenz-Analyse mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA- Abschnitte Nachweis der Polyzystischen Nierenerkrankung (PKD) bei Katzen durch Sequenzierung des PKD1-Gens Vollblut oder Gewebeproben von Schafen Mitochondriale DNA isoliert aus Fleisch oder Fisch (roh oder prozessiert) Genomische und plastidäre DNA isoliert aus Geweben von Tieren, Pflanzen, Bakterien oder Pilzen Genomische Katzen Schleimhauttupfer mit felinem Zellmaterial SOP_APG_SLS_ Spider Lamb Syndrome (SLS)-Genotypisierung beim Schaf durch partielle Sequenzierung des ovinen fibroblast growth factor receptor 3 (FGFR3)-Gens isoliert aus Blut oder. Genomische Schaf Detektion der Amplifikationsprodukte mittels Mikrosatellitenanalyse (Fragmentlängenanalyse) Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_GenoHund_ , Genotypisierung von Hunden durch SOP_APG_GenoHund22_ SOP_APG_GenotypKatze_3.0 Genotypisierung von Hunde-DNA mit 22 Mikrosatellitenmarkern mit hausinternen Primern Genotypisierung von Katzen durch Genomische Hunde caninem Zellmaterial Genomische Katzen felinem Zellmaterial Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 SOP_APG_GenotypRind_4.0, SOP_APG_MultiQ_3.0 SOP_APG_GenotypPferd_3.0 SOP_APG_GenotypSchaf_ Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik Genotypisierung von Rindern durch Genotypisierung von Rinder-DNA mit elf Mikrosatellitenmarkern mit hausinternen Primern ( MultiQ ) zur Erstellung eines Abstammungsgutachtens oder für die Erstellung von DNA-Profilen Genotypisierung von Pferden durch Genotypisierung von Schafen durch Genomische Rinder bovinem Zellmaterial Genomische Pferde Haaren und Spurenträger mit equinem Zellmaterial Genomische Schaf ovinem Zellmaterial Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte qualitativ mittels SNP Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_APG_ScrapieZiegeLC480_ Typisierung von Ziegen auf Scrapieresistenz mittels 3.0 Schmelzkurvenanalytik auf dem Roche LC Genomische DNA aus Blut oder Prüfart: Spektrometrie (Massenspektrometrie (MALDI-TOF-MS)) Matrix Assisted Laser Desorption Ionization - Time of Flight Massen-Spektrometrie (MALDI-TOF-MS) Angabe zu Probenvorbehandlung/Prüftechnik SOP_P_PRPS_MALDI_V Genotypisierung des PRP1 Gens bei Schafen isoliert aus Blut oder Gewebeproben mittels MALDI-TOF Genomische Schaf SOP_APG_PRPZ_MALDI_ SOP_APG_Rind_Merial_ Genotypisierung des PRP1 Gens bei Ziegen, isoliert aus Blut oder Gewebeproben mittels MALDI-TOF Genotypisierung von Rindern zur Abstammungs- und Diagnostikuntersuchung mittels MALDI-TOF Genomische Ziegen Genomische Rinder Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Prüfgebiet: Molekularbiologische Arzneimittel- und Wirkstoffanalytik Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Sequenzspezifische Detektion der Amplifikationsprodukte, quantitativ mittels RealTime-PCR Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_APG_DNAprozProd_ Nachweis geringster DNA Mengen in hoch prozessiertem Probenmaterial Pharmazeutische Zwischen- Endprodukte und Molekularbiologische Untersuchung von pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien, Saatgut und Einzelfuttermitteln Nachweis von DNA-Sequenzen mittels PCR und automatischer Fragmentlängenanalyse in pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien, Saatgut und Einzelfuttermitteln * SOP_P_GenoReis_V SOP_APG_Weizen_ Genotypisierung von genomischer DNA aus Reiskörnern mit Mikrosatelliten zur Feststellung der Sortenreinheit (Multiplex-PCR mit reisspezifischen DNA Markern, Kapillarelektrophorese der PCR-Produkte und Quantifizierung der Allelanteile) Typisierung von Weizensaatgut, Weizenmehl und Weizenprodukten auf das Vorhandensein von Hartweizen (Triticum Turgidum Durum) oder Weichweizen (Triticum Aestivum) Nachweis von DNA-Sequenzen mittels PCR und Sequenzanalyse in pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien und Einzelfuttermitteln * PV-Spezies_Pilz_V01 PV-Spezies_16sRNA_V01 PV-Spezies_Ente_V01 Qualitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA- Sequenzanalyse genomischer, mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA-Abschnitte und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Nachweis von Pilzen aus Abstrichen, Nahrungsmitteln oder Kulturen durch Doppelstrang DNA-Sequenzierung des 28s Gens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Nachweis von Vertebraten aus Gewebeproben, Blutproben, Federn, Haaren tierischer Herkunft durch Doppelstrang DNA-Sequenzierung des ribosomalen 16s Gens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Nachweis von Enten aus Fleisch durch Doppelstrang DNA-Sequenzierung des Preproinsuligens und Vergleich der Sequenzdaten mit Datenbankeinträgen in der BLAST Datenbank des NCBI Seite 4 von 7

5 Quantitativer Nachweis von DNA-Sequenzen mittels Realtime-PCR in pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien und Einzelfuttermitteln * PV-QuantiSpecies_Rind Schwein_V01 Quantitative Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch DNA-Sequenzanalyse genomischer, mitochondrialer, chromosomaler oder plastidärer DNA-Abschnitte (RealTime PCR-Amplifikation Spezies spezifischer Gen-Loci mit spezifischen Primerpaaren (Literaturangabe)) Nachweis von Rind und Schwein aus Blut- und Fleischproben sowie verarbeiteten Fleischprodukten durch RealTime PCR Nachweis von DNA-Sequenzen mittels PCR und Next Generation Sequenzanalyse (Illumina) in pflanzlichen- und tierischen Lebensmitteln, pflanzlichen Materialien und Einzelfuttermitteln * SOP_APG_SpeziesNGS_ Speziesbestimmung aus biologischen Probenmaterialien durch Next Generation Sequenz-Analyse mitochondrialer, plastidärer, chromosomaler oder mikrobieller DNA-Abschnitte Prüfbereich: Gesundheitsversorgung (Medizinische Laboruntersuchungen im Rahmen klinischer Studien) Prüfgebiet: Humangenetik (Molekulare Humangenetik) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)* Genotypisierung humaner DNA mittels PCR gefolgt von DNA-Sequenzierung Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_PGX_GENOTYP_ PV_Genotyp_CYP2D6_chaba_ PV_Genotyp_FCGR2A_FCGR2A _E04_1.0 Analyse genetischer Varianten in humanen Genen durch Amplifikation und Sequenzierung definierter Genbereiche Analyse genetischer Varianten im humanen Gen CYP2D6 durch Amplifikation und Sequenzierung des definierten Genbereichs chaba. Analyse genetischer Varianten im humanen Gen FCGR2A durch Amplifikation und Sequenzierung des definierten Genbereichs FCGR2A_E04 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 Genotypisierung humaner DNA mittels PCR gefolgt von Fragmentlängenanalysen Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik SOP_APG_HSA CAG Analyse des CAG Repeats in Exon 1 des humanen Repeat_1.0 Androgen Rezeptors mittels Fragmentlängenanalyse SOP_APG_RS _ SOP_APG_RS _ Analyse des humanen SNP RS mittels Fragmentlängenanalyse Analyse des humanen SNP RS mittels Fragmentlängenanalyse Prüfgebiet: Gesundheitsversorgung (Gendiagnostik) Prüfart: Molekularbiologische Untersuchungen (Sequenzierung)* SOP_SEQ_VR-SALC-PW- Pipet_ , SOP_SEQ_E-Sequence_VR_ , SOP_SEQ_Auswertung_1.0, SOP_SEQ_GLP-SEQ_ SOP_SEQ_PCRundRe-Seq_ SOP_SEQ_Bearbeitung- PW&GLP_ , SOP_SEQ_GLP-SEQ_ Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Sequenzierung von DNA-Proben mittels Sanger- Sequenzierung PCR-Amplifikation und Re-Sequenzierung (= Sequenzierung von Exons) Sequenzierung mittels PrimerWalking Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR- Produkte, cdna Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR- Produkte, cdna Plasmid DNA und verwandte Konstrukte, PCR- Produkte, cdna Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 SOP_GEN_SampleReceipt_1.0 SOP_GEN_EQC-DNA_1.0 SOP_GEN_EQC-RNA_3.0 SOP_GEN_SG-Illu_1.0 SOP_GEN_mRNA-Illu_1.0 SOP_GEN_Pooling+QC_1.0 SOP_GEN_IlluminaSeq_1.0 SOP_GEN_DataManagement_ 1.0 SOP_GEN_DataGeneration_1.0 SOP_GEN_DataQC_1.0 SOP_GEN_IlluminaRawData_1. 0 SOP_GEN_ProjectReport_1.0 SOP_GEN_DataShipment_1.0 SOP_GEN_DiscPublisher_1.0 SOP_GEN_SampleReceipt_1.0 SOP_GEN_EQC-DNA_1.0 SOP_GEN_EQC-RNA_3.0 SOP_GEN_SG-Tit_1.0 SOP_GEN_SG-FLX_1.0 SOP_GEN_Pooling+QC_1.0 SOP_GEN_GS454Seq_1.0 SOP_GEN_DataManagement_ 1.0 SOP_GEN_DataGeneration_1.0 SOP_GEN_DataQC_1.0 SOP_GEN_FLXRawData_1.0 SOP_GEN_ProjectReport_1.0 SOP_GEN_DataShipment_1.0 SOP_GEN_DiscPublisher_1.0 Angabe zu Probenvorbehandlung / Prüftechnik Next-Generation Sequenzierung (NGS) (Illumina) Next-Generation Sequenzierung (NGS) (Roche 454) DNA, RNA DNA, RNA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7