Der neue cobas T EGFR Mutation Test (CE-IVD) Weil jeder Tag zählt das richtige Ergebnis früher

Transkript

1 Der neue cobas T EGFR Mutation Test (CE-IVD) Weil jeder Tag zählt das richtige Ergebnis früher

2 cobas T EGFR Mutation Test Diagnostik für die personalisierte Therapie beim NSCLC Unkontrollierte Zellproliferation bei Patienten mit Mutation im EGFR Onkogen Der EGFR Rezeptor ist Startpunkt einer Signalkaskade, die bei der Kontrolle des Zellwachstums eine entscheidende Rolle spielt. In gesunden Zellen wird das Zellwachstum von Wachstumsfaktoren kontrolliert. Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) kommt es häufig zu Mutationen, die den EGFR Rezeptor aktivieren und ein unkontrolliertes Zellwachstum einleiten. Eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren kann dem entgegenwirken. Gesund Therapie EGFR mutiert Wachstumsfaktor EGFR EGFR EGFR EGFR Zellmembran Zellmembran Erlotinib KRAS RAS BRAF RAF MEK MEK ERK ERK normale Zellproliferation gehemmte Zellproliferation In gesunden Zellen wird die Signalkaskade, die das Zellwachstum stimuliert, durch Wachstumsfaktoren reguliert. Bei Patienten mit einer aktivierenden Mutation im EGFR Onkogen kann eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.b. Erlotinib) zu einer verbesserten Inhibition des krankhaften Zellwachstums beitragen. Der cobas T EGFR Mutation Test identifiziert Mutationen in den Exons 18, 19, 20 sowie 21 und kann Ärzte bei der Auswahl der geeigneten Therapie unterstützen.

3 cobas T EGFR Mutation Test Ihre Vorteile auf einen Blick Der cobas T EGFR Mutation Test basiert auf Allel-spezifischer Real-Time PCR (ARMS-PCR) und detektiert die häufigsten klinisch relevanten Mutationen im EGFR Onkogen. Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom ermöglicht die Bestimmung des EGFR Mutationsstatus eine Vorhersage des Ansprechens auf eine Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren. Ihre Vorteile Schnell Geeignete Therapieentscheidung in sehr kurzer Zeit möglich Mutationsstatus 8 h nach Eingang der Gewebeprobe bekannt Genau Hohe Sensitivität und Spezifität führen zu einer zuverlässigen Therapieprädiktion Automatisiert Automatisierte Ergebnisinterpretation und Reporting sparen Zeit Breite Mutationsabdeckung 1 41 Mutationen in den Exons 18, 19, 20 und 21 werden erkannt Zuverlässig Hohe Standardisierung ermöglicht reproduzierbare Ergebnisse laborunabhängig Empfehlung anerkannter Gesellschaften Die Bestimmung von EGFR Mutation wird von verschiedenen onkologischen Gesellschaften inkl. ESMO, ASCO und NCCN in Europa und den USA vor der Einleitung einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibotoren empfohlen 1 Häufigkeit der Mutationsbefunde im nicht kleinzelligen Lungenkarzinom 60 Mutationsbefunde [%]* 43,7 % 44,5 % ,0 % 3,8 % 0 Exon 18 Exon 19 Exon20 Exon21 0,4 % andere Der cobast EGFR Mutation Test identifiziert die häufigsten klinisch relevanten Mutationen im EGFR Rezeptor und erreicht damit eine sehr hohe Mutationsabdeckung. * nach COSMIC V.55 (Catalogue of Somatic mutations in cancer)

4 cobas T EGFR Mutation Test Schneller Workflow und hohe Wirtschaftlichkeit Mit dem cobas T EGFR Mutation Test liegen die Ergebnisse zum EGFR Mutationsstatus spätestens 8 h nach Eingang der Gewebeprobe vor. Zusammen mit der CE-IVD zertifizierten Probenvorbereitung aus FFPE-Gewebe und dem EGFR Mutationstest wird eine ganzheitliche Kontrolle des Workflows erreicht, die eine zuverlässige Mutationsdiagnostik gewährleistet. Workflow (1) H&E- Färbung und Bestimmung Tumorgehalt FFPE Tumorblock/ Gewebeschnitte (2) PCR Makrodissektion bei < 10 % Tumorgehalt DNA-Isolierung DNA Quantifizierung cobas EGFR Ergebnisbericht Mut1 Mut2 Int Cntrl Standardisierter Report Automatisierte Analyse cobas z 480 Analyzer PCR Vorbereitung Der Workflow des cobas T EGFR Mutation Tests auf dem cobas z 480 Analyzer zeichnet sich durch eine sehr geringe Hands-on-time und hohe Automatisierung aus. Damit ermöglicht er Ihnen eine sehr hohe Flexibilität und Effizienz im Laboralltag. Prozessdauer und Hands-on-time Manuelle Probenvorbereitung PCR Vorbereitung Ergebnisinterpretation PCR Lauf Prozessdauer 3 h < 1,5 h 5' Hands-on-time 20' 15' 1' 1' 8:00 h 9:00 h 10:00 h 11:00 h 12:00 h 13:00 h 14:00 h 15:00 h 16:00 h 17:00 h 18:00 h Uhrzeit

5 cobas T EGFR Mutation Test Technologie und Vorteil gegenüber Sanger Sequenzierung Ihre Vorteile* cobas T EGFR Mutation Test Sanger Sequenzierung CE-IVD Zertifizierung Nachweisgrenze mutierter DNA im Hintergrund von Wildtyp DNA (FFPE-Gewebe) 5 % 20 % Zeit bis zum Ergebnis 8 Stunden 3 Tage Häufigkeit invalider Analysen 3 % 24 % AmpErase T Uracil-N-Glycosylase (UNG) Enzym Bestätigte Mutationen Kontaminationsschutz Technologievergleichsstudien belegen, dass die Sanger Sequenzierung zu einer doppelt so hohen Rate falsch negativer / positiver Mutationsbestimmungen führt als der cobas T EGFR Mutation Test*. Mit herkömmlicher Sanger Sequenzierung wird einer von vier Patienten unnötig verzögert diagnostiziert. Das Enzym AmpErase T dient dem Schutz vor Kontaminationen durch Amplifikationen aus vorhergehenden PCR Reaktionen, indem spezifisch Desoxiuracilhaltige Amplifi kate abgebaut werden. * Bestätigt mittels Next Generation Sequencing (454 Technologie); Package Insert cobast EGFR Mutation Test Innovative ARMS-PCR Technologie als Basis für eine sensitive, zuverlässige und robuste EGFR Mutationsbestimmung Allel-spezifische PCR ermöglicht eine differenzierte Verlängerung von exakt bindenden Primern gegenüber nicht-bindenden Primern Ideal zur Detektion von geringen Mengen mutierter DNA aus Biopsiematerial im Hintergrund von Wildtyp-DNA Mutations Spezifischer Primer Mutierter Typ Wild Typ 5 C 3 5 C 3 G 5 x x x x C 3 A x 3 Ende enthält Mutationserkennung Amplifikation Keine Amplifikation

6 cobas z 480 Analyzer Das schnelle Ergebnis zählt Mit dem cobas z 480 Analyzer können die neuen prädiktiven cobas T Biomarker BRAF, KRAS und EGFR analysiert werden. Der gesamte Abarbeitungsprozess inklusive der individuell entwickelten cobas T Probenvorbereitung, dem Test sowie dem Analysengerät ist CE-IVD zertifiziert. Ihre Vorteile Schnelligkeit Keine Kalibrierung, keine Wartung: Einschalten, Test starten, Ergebnis innerhalb weniger Stunden erhalten Einfach in der Anwendung Mikrotiterplatten-Format: Durchsatz bis zu 30 Proben/Lauf möglich Zuverlässigkeit CE-IVD Zertifizierung: ganzheitliche Kontrolle des gesamten Workflows stellt zuverlässige Ergebnisse sicher Patentierte Optik und Therma Base Technologie: homogene Reaktionsbedingungen liefern reproduzierbare Ergebnisse auf der ganzen Mikrotiterplatte Fexibilität User defined Workflow (UDF): ermöglicht die Anwendung vielfältiger PCR-Formate für eigene Homebrew -Diagnostik oder medizinische Forschung cobas z 480 Analyzer Anregung Emmission dunkel 510/20 465/25 580/20 498/40 610/20 540/10 645/20 610/20 670/20 680/ LP Die Bandbreiten des cobas z 480 Filters ermöglichen geringere Fluoreszenzhöhen und weniger Crosstalk. Daher ist mit einer besseren Auflösung der Fluoreszenzsignale zu rechnen.

7 cobas T DNA Sample Preparation Kit (CE-IVD) Schaffen Sie die Basis für zuverlässige Ergebnisse Das cobas T DNA Sample Preparation Kit bietet eine effiziente Isolation genomischer DNA aus FFPE Gewebe und ist für die Verwendung mit den cobas T Biomarker Kits validiert. Ihre Vorteile Hohe DNA Ausbeuten Bis zu 3,4 µg DNA aus einem 5 µm FFPE Gewebsschnitt extrahierbar Hohe Qualität Geringe RNA Co-Aufreinigung ermöglicht hohe PCR- Performance Kurze Bearbeitungsdauer In nur 3 Stunden das DNA-Extrakt in Händen halten Ein Kit enthält alle Reagenzien für bis zu 24 DNA Isolationen Workflow 30 Minuten 2 Stunden 20 Minuten 10 Minuten cobas DNA sample Preparation Kit Entparaffinierung Zellaufschluss und DNA Extraktion Isolierte DNA DNA Quantifizierung 0 h 1 h 2 h 3 h Stunden

8 cobas T Biomarker Tests Bestellinformationen Produkt Produktinformation Bestellnummer cobas z 480 Analyzer 1 System cobas T DNA Sample Preparation Kit 24 DNA Isolationen cobas T BRAF V600 Mutation Test 24 Befunde/Kit* cobas T KRAS Mutation Test 24 Befunde/Kit* cobas T EGFR Mutation Test 24 Befunde/Kit* cobas T 4800 microwell plate and sealing film 50 Stück * Ausgehend von einer Serienlänge von 3 Patienten inklusive Kontrollen Ihr Kontakt zu Roche Auftragsannahme: Montag Freitag 8:00 18:00 Uhr Telefon: (0800) (gebührenfrei) Fax: (0621) Kundendienst und Beratung: Montag Sonntag 8:00 18:00 Uhr Gerätebedienung - Telefon: (0621) (gebührenfrei) Reagenzien und Technik - Fax: (0621) mannheim.kundenservice-pcr@roche.com Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße Mannheim COBAS, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche Roche Diagnostics. Alle Rechte vorbehalten ➀