Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.v. Carl-Mannich Str. 20, Eschborn Bereich: Medizinprodukte e / Prüfgegenstände: Chemische, physikalisch-chemische und pharmazeutischtechnologische en sowie Erhebung pharmakokinetischer Daten von gemäß 3 Nummer 1 MPG einschließlich gemäß 3 Nummer 2 MPG (Produkte nach 3 Nummer 1 MPG, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können) verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/5

2 Chemische en - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID eigene - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis Fluoreszenz EC MS RI Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

3 Chemische und physikalischchemische en - visuelle und organoleptische en - Titration - Karl-Fischer-Titration - - Gleichförmigkeit d. Gehalts - Schmelzpunkt - Tropf-, Erstarrungspunkt - Osmolalität - ph-wert - Optische Drehung - Viskosität - Trockenrückstand - Glührückstand - Trocknungsverlust - Dichte - Brechungsindex - IR-Spektroskopie - UV/Vis-Spektroskopie - Chromatographie - Elektrophorese - Penetrometrie - Partikelgrößenbestimmung - Mikroskopie eigene Behältnisse und Materialien für Behältnisse - auf hydrolytische Resistenz - visuelle u. organoleptische en - mechanische, volumetrische, gravimetrische en - IR - UV/Vis DAC-Proben 5, 17 eigene Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

4 Pharmazeutischtechnologische en - Bruchfestigkeit - Zerfallszeit - Einzeldosierte Arzneiformen - Gleichförmigkeit der Masse Arzneibücher (z.b. eigene - Wirkstofffreisetzung - Friabilität von nichtüberzogenen Tabletten Erhebung pharmakokinetischer Daten Qualitative und quantitative Bestimmung - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID eigene - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis, Fluoreszenz - mittels Flüssigchromatographie (LC) Detektion: MS/MS Charakterisierung von - Löslichkeit - Permeabilität eigene e 4 Ph. Eur. BP USP Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) Britisches Arzneibuch (British Pharmacopeia) US-amerikanisches Arzneibuch (United States Pharmacopeia) Die sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Die Liste der ist Grundlage der Akkreditierung. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

5 Abkürzungen BP DAC EC FID HPLC MS Ph. Eur. USP UV/VIS GC RI British Pharmacopeia Deutscher Arzneimittel-Codex Elektrochemische Detektion Flammen-Ionisations Detektion Hochleistungsflüssigchromatographie Massenspektrometrie Pharmacopeia European United States Pharmacopeia Ultraviolett-Visible-Spektroskopie Gaschromatographie Refractive Index 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5