Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und der Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und der Richtlinie 93/42/EWG 2 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Questmed GmbH Albert-Einstein-Ring 9, Kleinmachnow Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Physikalische von nicht aktiven Implantaten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Dentalimplantate Ermüdungsprüfung ISO Kardiovaskuläre Implantate - Okkluder Kniegelenkimplantate Dauerhaltbarkeit bei axialer und hydrodynamischer Belastung Bestimmung der tribologischen Eigenschaften im Kniesimulator AW-16 ISO ISO Tibiaplateaus Ermüdungsprüfung ISO Dauerschwingfestigkeit ASTM F1800 Osteosyntheseimplantate Festigkeitsprüfungen AW-17 - Knochenplatten Steifigkeit ASTM F382 - Knochenschrauben - Torsions-Biegeversuch ASTM F543 - Ein-/Ausdrehverhalten - Auszugskraft Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Allgemeine Anforderungen ASTM F2068 Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO Belastbarkeit von Prothesenschäften mit Torsionsbeanspruchung AW-03 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physikalische Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Dauerschwingprüfung ISO Kopf- und Halsregion - Kugeln Schultergelenkimplantate - Schulterendoprothese Verschleißprüfung von AW-13 Festigkeitsprüfung von AW-18 Sprunggelenkimplantate Verschleißprüfung von Sprunggelenkendoprothesen AW-15 Wirbelsäulenimplantate - Fixateure Festigkeitsprüfungen Spezifikationen sowie statische und dynamische ASTM F1717 ASTM F Verblockungsimplantate Prüfung des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast Verschiebungswiderstand im Expulsion Test ASTM F2077 ASTM F2267 AW-10 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 5

4 Regelwerke 3 ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO : Chirurgische Implantate; Partieller und totaler Hüftgelenkersatz; Teil 6: Dauerschwingprüfung von Prothesenschäften im Kopf- und Halsbereich ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses Part 2: Methods of measurement DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Implantate - Dynamische Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate (Deutsche Fassung EN ISO 14801:2007) ISO : Chirurgische Implantate - Totale Knieendoprothesen Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ASTM F ASTM F543-13e1 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2007) ASTM F (2011) ASTM F AW-03 : Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Screws Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Test Method for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of an Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Specification for Femoral Prostheses - Metallic Implants Belastbarkeit von Prothesenschäften mit Torsionsbeanspruchung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 5

5 AW-10 : AW-13 : Widerstand eines Wirbelkörperimplantates gegen Verschiebung, Expulsion Test Verschleißprüfung von AW-15 : AW-16 : AW-17 : AW-18 : Verschleißprüfung von Sprunggelenkendoprothesen Prüfung der Dauerhaltbarkeit von Okkluder Implantaten bei axialer und hydrodynamischer Belastung Festigkeitsprüfung an Osteosynthese- Systemen Festigkeitsprüfung von Abkürzungen ASTM AW DIN EN ISO American Society for Testing and Materials Hausinterne Arbeitsanweisung der Questmed GmbH Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 5