Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten 1. Änderung der Anlage vom zum Bescheid vom über die Überwachung der Anerkennung der Endolab Mechanical Engineering GmbH Sebastian-Tiefenthaler-Str Thansau/Rosenheim Geschäftsführer Herr Dr. Christian Kaddick als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG 1 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Dr. Christian Kaddick Telefon Telefax mail@endolab.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich sart en Dentalimplantate der Anforderungen DIN EN ISO 6872 Abgussmaterialien DIN EN ISO Ermüdungsprüfung DIN EN ISO Torsionsfestigkeit ISO/TS Ellenbogenimplantat der Anforderungen ASTM F2887 Fingerimplantate Gefäßimplantate der Anforderungen ASTM F1781 der Anforderungen Rückfederung von Gefäßimplantaten Dauerschwingprüfung DIN EN ISO ISO 7198 ASTM F2079 ASTM F2477 1/17

2 sart en Gefäßimplantate der Anforderungen Allgemeine Anforderungen ASTM F2528 Biegeversuch Multiaxiale Dauerschwingprüfung Mechanische resorbierbarer Stents Entfernungs- und Verschiebungsmessungen ASTM F2606 ASTM F2942 ASTM F3036 ASTM F2394 der besonderen Anforderungen - Ermüdungsanalyse - Oberfläche - Maße - Radialfestigkeit - Quantifizierung der Rückfederung - Einführsysteme der Konstruktionsanforderungen - Zugangsfähigkeit - Fähigkeit zur Entfaltung - Fähigkeit zur Rücknahme - Stents der Konstruktionsanforderungen - Fähigkeit zur genauen Entfaltung - Wirksamkeit der Fixierung - Unversehrtheit - Durchlässigkeit - Modularität - Größenwahl - Durchgängigkeit - Radiale auswärts gerichtete Kraft PI-57 DIN EN ISO DIN EN ISO /17

3 sart en Katheter - Lokale Kompression - Biegen/Knicken Spezifikationen von Stents Stentbeschichtungen der allgemeinen Anforderungen DIN EN ISO DIN EN ISO ASTM F2081 ASTM F2743 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Urinkatheter der Anforderungen ASTM F Stents der Konstruktionsanforderungen Handgelenkimplantate der Anforderungen ASTM F1357 Instrumente der Anforderungen ANSI/AAMI NS 28 - chirurgisches Nahtmaterial Korrosionseigenschaften Einstichversuch mit Nadeln für chirurgische Nähte ASTM F1089 ASTM F Pen-Injektoren der Anforderungen DIN EN ISO PI-27 bis PI-41 (ohne PI-34) - Kanülen der Anforderungen DIN EN ISO Fertigkarpulen der Anforderungen DIN EN ISO DIN ISO Kniegelenkimplantate Bestimmung des Freiheitsgrades ASTM F1223 Spezifikation Patellaimplantate ASTM F1672 der allgemeinen Anforderungen ASTM F2083 Spezielle Anforderungen für Kniegelenkersatz DIN EN ISO von Rotationsanschlägen ASTM F2722 Dislokation ASTM F2723 Dislokation Dauerschwingprüfung ASTM F2724 ASTM F2777 3/17

4 sart en tribologischen Eigenschaften im Kniesimulator Geometriedaten und Klassifizierung ISO ISO ISO ISO Rauheitsmessung ISO Flächenpressung Dauerschwingversuch Femurkomponente Dauerschwingprüfung von Femurkondylen PI-17 PI-53 PI-55 - Tibiaplateaus Dauerschwingfestigkeit ASTM F1800 Kniegelenkimplantate Osteosytheseimplantate Ermüdungsprüfung ISO Eigenschaften - Knochenplatten Biegefestigkeit ISO Schenkelhalsplatten - Knochenschrauben - resorbierbare Materialien Steifigkeit Reibkorrosion Biegefestigkeit Torsions-Biegeversuch ASTM F382 ASTM F897 ASTM F384 ASTM F543 der Anforderungen ASTM F Nägel der Anforderungen ISO ISO ISO ASTM F1264 PI-19 - Knochenstaple Biege-Auszugsversuch ASTM F564 - Kabel Geometrie und mechanische Kennwerte - Fixateur extern Biege-, Zug und Torsionsversuch ASTM F2180 ASTM F1541 Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Eigenschaften Statische und dynamische en DIN EN ISO /17

5 sart en Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Eigenschaften Spezielle Anforderungen für Hüftgelenkersatz DIN EN ISO Allgemeine Anforderungen ASTM F2068 ASTM F2091 Geometriedaten ISO der Anforderungen Rundheitsmessung und Rauheitsmessung ISO Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung ISO Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion ISO Belastbarkeitsprüfung mit Torsionsbeanspruchung PI-58 des Widerstandes gegen Verdrehen der Kopfverankerung PI-59 Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung ISO tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator ISO ISO tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator ASTM F1714 Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1820 Allgemeine Anforderungen: Implantatoberflächen ASTM F2033 Hüftendoprothesenkugeln: Statische und dynamische ASTM F2345 von Verbindungselementen ASTM F2580 5/17

6 sart en Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Schulterimplantate Eigenschaften Simulation von Schaft- Pfanne Kontakt (Impingement) Charakterisierung von Verschleiß bei Hüftgelenken Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt Dauerschwingprüfung und quasistatische Druckprüfung von Pfanneninserts Dauerschwingprüfung und quasistatische Druckprüfung 3D Reibungsmomente ASTM F2582 ASTM F2979 PI-3 PI-11 PI-14 PI-64 der Anforderungen ASTM F1378 Scherversuch Glenoidverbindung Stabilität der Glenoidverbindung Verschleißversuch ASTM F1829 ASTM F2028 PI-61 PI-62 Sprunggelenkimplantate der Anforderungen Verschleißversuch ASTM F2665 PI-63 Werkstoffe für die Endoprothetik Analyseregeln ASTM F561 Zugversuch ASTM D638 - Metallische poröse Beschichtungen Scher- und Biegefestigkeit von Beschichtungen (ohne Umlaufbiegeversuch) ASTM F1160 der Modularverbindungen ASTM F1814 PUR-Schaum als Knochenersatzmaterial Charakterisierung von porösen Oberflächen ASTM F1839 ASTM F1854 6/17

7 sart en Werkstoffe für die Endoprothetik - Metallische poröse Beschichtungen - Aluminiumoxidkeramik der Anforderungen Charakterisierung von Abriebpartikeln Abriebfestigkeit von Beschichtungen Festigkeit von Modularverbindungen Gewichtsmessung zur Bestimmung des Verschleißes Spezifikation von Knochenzement Rissprüfung im Farbeindringverfahren tribologischen Eigenschaften ASTM F1877 ASTM F1978 ASTM F2009 ASTM F2025 ASTM F451 ASTM F601 ASTM F732 Ermüdungsfestigkeit ISO Partikelanalyse ISO Dichte und Porosität ISO Ermüdungsfestigkeit ISO der Anforderungen ISO 5833 Alterung ISO Scherfestigkeit im push-out Versuch PI-12 der Anforderungen - Festigkeitsprüfung ISO Knochenzement Biegeversuch ASTM F Metallische poröse Beschichtungen Zughaftversuch Scherfestigkeit ASTM F1147 ASTM F UHMWPE Durchstossprüfung ASTM F2183 Alterung ASTM F Y-TZP Keramik Festigkeitsprüfung ISO 13356, 7/17

8 sart en Werkstoffe für die Endoprothetik der Anforderungen - ZTA Keramik der Anforderungen - Festigkeitsprüfung Verschleißversuch (ring on disc) ISO PI-60 Ti6Al4V Calciumphosphat- Granulat+Coatings Spezifikation Löslichkeitsverhalten ASTM F136 ASTM F1926 Poröse Gewebegerüste Wirbelsäulenimplantate - Bandscheibenimplantate - Nukleusimplantate - Verblockungsimplantate Durchlässigkeit Ermüdungsprüfung mit anteriorer Unterstützung des statischen, dynamischen und Verschleißverhaltens von extra diskalen bewegungserhaltenden Wirbelsäulenimplantaten Verschleiß- und Ermüdungsprüfung Statische und dynamische Statische und dynamische Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche ASTM F2952 ISO ASTM F1582 ASTM F2193 ASTM F2624 ISO ISO ASTM F2423 ASTM F2346 ASTM F2789 ASTM F2077 ASTM F1798 ASTM F2267 ASTM F1717 ASTM F2706 8/17

9 sart en - Facettengelenke Funktions- und Verschleißprüfung Physikalischchemische en Wirbelsäulenimplantate der Anforderungen Partieller und totaler Hüftgelenkersatz Werkstoffe für die Endoprothetik Bestimmung des Widerstands gegen Verschiebung in der Horizontalebene Druckprüfung Reibkorrosion von modularen Implantatkomponenten Korrosionsprüfung an kleinen Implantaten Messung von galvanischer Korrosion ASTM F2694 ASTM F2790 PI-52 PI-54 ASTM F1875 ASTM F2129 ASTM F3044 e 3 DIN EN ISO 6872 : Zahnheilkunde Keramische Werkstoffe (ISO 6872 : 2008) DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Prothetik der Struktur von Prothesen der unteren Gliedmaßen Anforderungen und (ISO 10328:2006); Deutsche Fassung EN ISO 10328:2006 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 3: Zentrale venöse Katheter (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Intravaskuläre Katheter Sterile Katheter zur einmaligen Verwendung Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO :2013); Deutsche Fassung EN ISO :2013 Einführinstrumente für intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung (ISO : 1998) Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme (ISO : 2012); Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen 9/17

10 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Verwendung Anforderungen und Teil 2: Kanülen (ISO : 2012) Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung Anforderungen und Teil 3: Fertigbehälter (ISO : 2012) Chirurgische Implantate Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP) (ISO : 2008) Pen-Systeme Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO : 2004), Zahnheilkunde Implantate Dynamische Ermüdungsprüfung für enossale dentale Implantate (ISO : 2007) Zahnheilkunde Einbettmassen und hochtemperaturbeständige Stumpfmaterialien (ISO : Amd.1 : 2011) Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz (ISO 21535:2007); Deutsche Fassung EN ISO 21535:2009 Nichtaktive chirurgische Implantate Implantate zum Gelenkersatz Besondere Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz (ISO 21536: Amd.1:2014); Deutsche Fassung EN ISO 21536: A1:2014 DIN EN ISO : Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 1: Endovaskuläre Prothesen (ISO : 2003, einschließlich Amd 1 : 2005) DIN EN ISO : Kardiovaskuläre Implantate Endovaskuläre Implantate Teil 2: Gefäßstents (ISO : 2012) ISO 5833 : ISO : ISO : ISO : ISO 7198 : Implants for surgery - Acrylic resin cements Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 3: Accelerated ageing methods Implants for surgery - Ceramic materials - Part 1: Ceramic materials based on high purity alumina Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high-purity alumina matrix with zirconia reinforcement Cardiovascular implants - Tubular vascular prostheses ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 1: Classification and designation of dimensions ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metallic, ceramic and plastics materials ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components 10/17

11 ISO : Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 6: Endurance properties testing and performance requirements of neck region of stemmed femoral components ISO : Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads ISO : ISO : ISO 9585 : ISO : ISO/TS : Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of dimensions Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials Implants for surgery; determination of bending strength and stiffness of bone plates Implants for surgery - Mechanical testing of implantable spinal devices - Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Dentistry - Torsion test of implant body/connecting part joints of endosseous dental implant systems ISO : Implants for surgery - Wear of total hip-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for weartesting machines and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Wear of total hip joint prostheses - Part 2: Methods of measurement ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for weartesting machines with load control and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 2: Methods of measurement ISO : Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for weartesting machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test ISO : Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays ISO : Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 1: Intramedullary nails ISO : Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 2: Locking components ISO : Implants for surgery - Metal intramedullary nailing systems - Part 3: Connection devices and reamer diameter measurements ISO : Implants for surgery - Acrylic resin cement - Flexural fatigue 11/17

12 ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : testing of acrylic resin cements used in orthopaedics Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 2: Nucleus replacements Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Determination of density and apparent porosity Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics) - Test method for cyclic bending fatigue of monolithic ceramics at room temperature ANSI/AAMI NS 28 : 1988/I 2006 Intracranial pressure monitoring devices ASTM D ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F543 13e1 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F732 00(2011) ASTM F897 02(2013) ASTM F (2011)e1 ASTM F ASTM F Standard Test Method for Tensile Properties of Plastics Standard Specification for Wrought Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (Extra Low Interstitial) Alloy for Surgical Implant Applications (UNS R56401) Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Standard Specifications and Test Methods for Metallic Angled Orthopedic Fracture Fixation Devices Standard Specification for acrylic bone cement Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Practice for Retrieval and Analysis of Medical Devices, and Associated Tissues and Fluids Standard Specification and Test Methods for Metallic Bone Staples Standard Practice for Fluorescent Penetrant Inspection of Metallic Surgical Implants Standard Test Method for Wear Testing of Polymeric Materials Used in Total Joint Prostheses Standard Test Method for Measuring Fretting Corrosion of Osteosynthesis Plates and Screws Standard Test Method for Shear Testing of Calcium Phosphate Coatings and Metallic Coatings Standard Test Method for Corrosion of Surgical Instruments Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphate and Metallic Coatings 12/17

13 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2011)e1 ASTM F (2003) ASTM F ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2009) ASTM F ASTM F ASTM F a(2009) ASTM F ASTM F (2014) Standard Test Method for Shear and Bending Fatigue Testing of Calcium Phosphate and Metallic Medical and Composite Calcium Phosphate/Metallic Coatings Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Specification for Articulating Total Wrist Implants Standard Specification for Shoulder Prostheses Standard Specification and Test Methods for External Skeletal Fixation Devices Standard Terminology Relating to Spinal Implants Standard Specification for Resurfacing Patellar Prosthesis Standard Guide for Gravimetric Wear Assessment of Prosthetic Hip-Designs in Simulator Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Specification for Elastomeric Flexible Hinge Finger Total Joint Implants Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Guide for Evaluating Modular Hip and Knee Joint Components Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of a Modular Acetabular Device Standard Specification for Ureteral Stents ASTM F (2009) ASTM F (2012) Standard Test Method for Static Evaluation of the Glenoid Locking Mechanism in Shear Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F Standard Test Method for Stereological Evaluation of Porous Coatings on Medical Implants Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-Bore and Cone Taper Interface Standard Practice for Characterization of Particles Standard Test Method for Dissolution Testing of Calcium Phosphate Granules, Fabricated Forms, and Coatings 13/17

14 ASTM F ASTM F (2008) ASTM F (2011) ASTM F (2012) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2013) ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2012) ASTM F ASTM F ASTM F (2011)e1 ASTM F (2008) ASTM F ASTM F (2011) ASTM F (2013) ASTM F ASTM F (2013) Standard Test Method for Measuring Abrasion Resistance of Metallic Thermal Spray Coatings by Using the Taber Abraser Standard Guide for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Standard Practice for Gravimetric Measurement of Polymeric Components for Wear Assessment Standard Test Methods for Dynamic Evaluation of Glenoid Loosening or Disassociation Standard Specification for Total Hip Joint Prosthesis and Hip Endoprosthesis Bearing Surfaces Made of Metallic, Ceramic, and Polymeric Materials Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Test method for intervertebral body fusion devices Standard Test Method for Measuring Intrinsic Elastic Recoil of Balloon-Expandable Stents Standard Guide for Characterization and Presentation 14ft he Dimensional Attributes of Vascular Stents Standard Specification for Total Knee Prosthesis Standard Specification for Acetabular Prostheses Test Method for Constant Amplitude of Force Controlled Fatigue Testing of Acrylic Bone Cement Materials Standard Test Method for Conducting Cyclic Potentiodynamic Polarization Measurements to Determine the Corrosion Susceptibility of Small Implant Devices Standard Specification for Metallic Implantable Strands and Cables Standard Test Method for Small Punch Testing of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation 14ft he Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Standard Test Methods for Static and Dynamic Characterization of Spinal Artificial Discs Standard Guide for Measuring Securement of Balloon Expandable Stent Mounted on Delivery System 14/17

15 ASTM F ASTM F (2013) ASTM F (2009) ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F (2014) ASTM F (2013) ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F ASTM F ASTM F Standard Guide for Functional, Kinematic, and Wear Assessment of Total Disc Prostheses Standard Test Methods for in vitro Pulsatile Durability Testing of Vascular Stents Standard Specification and Test Methods for Bioabsorbable Plates and Screws for Internal Fixation Implants Standard Test Methods for Enteral Feeding Devices with a Retention Balloon Standard Test Method for Evaluation of Modular Connection of Proximally Fixed Femoral Hip Prosthesis Standard Test Method for Impingement of Acetabular Prostheses Standard Guide for Three-Point Bending of Balloon Expandable Vascular Stents and Stent Systems Standard Test Method for Static, Dynamic, and Wear Assessment of Extra-Discal Single Level Spinal Constructs Standard Specification for Total Ankle Replacement Prosthesis Standard Practice for Functional and Wear Evaluation of Motion-Preserving Lumbar Total Facet Prostheses Standard Test Methods for Occipital-Cervical and Occipital- Cervical-Thoracic Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate Rotational Stops Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Tibial Baseplate/Bearing Resistance to Dynamic Disassociation Standard Test Method for Evaluating Mobile Bearing Knee Dislocation Standard Guide for Coating Inspection and Acute Particulate Characterization of Coated Drug-Eluting Vascular Stent Systems Standard Test Method for Evaluating Knee Bearing (Tibial Insert) Endurance and Deformation Under High Flexion Standard Guide for Mechanical and Functional Characterization of Nucleus Devices Standard Practice for Static and Dynamic Characterization of Motion Preserving Lumbar Total Facet Prosthesesc Standard Specification for Total Elbow Prostheses Standard Guide for in vitro Axial, Bending, and Torsional Durability Testing of Vascular Stents Standard Guide for Determining the Mean Darcy Permeability Coefficient for a Porous Tissue Scaffold 15/17

16 ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F Standard Guide for Characterization of Wear from the Articulating Surfaces in Retrieved Metal-on-Metal and other Hard-on-Hard Hip Prostheses Standard Test Method for Penetration Testing of Needles Used in Surgical Sutures Standard Guide for Testing Absorbable Stents Test Method for Standard Test Method for Evaluating the Potential for Galvanic Corrosion for Medical Implants PI-3 : PI-11 : PI-12 : PI-14 : PI-17 : PI-19 : PI-27 : PI-28 : PI-29 : PI-30 : PI-31 : PI-32 : PI-33 : PI-35 : PI-36 : PI-37 : PI-38 : PI-39 : PI-40 : PI-41 : PI-52 : PI-53 : PI-54 : PI-55 : PI-57 : Bestimmung des Luxationsverhaltens ohne Schaft-Pfanne Kontakt Druckversuch statisch/dynamisch Pfanneninserts Scherfestigkeit im push-out Versuch Druckversuch statisch/dynamisch Hüftgelenkkugeln Druckverteilung von Knieendoprothesen Dauerschwingversuch Gleitnagel Pen Injector 60 IU Stop Pen Injector 300 IU Stop Pen Injector Fluid Solvent Exposure Pen Injector Dose accuracy different dose pattern Pen Injector Drop Test Resistance with Increased Demands Pen Injector Cap Removal Force Test Pen Injector Needle Cover Interference Pen Injector Dispense Force Test Pen Injector Dialing torque to set a dose Pen Injector Dial Stop Torque 0 I.U. Pen Injector Dose number character height Dose Window Distortion Pen Injector Dose accuracy after dial stop break torque Pen Injector Disassembly Force Test Pen Injector Dust Ingress Expulsion test spinal implants Fatigue testing of stemmed femoral TKA components Mechanical Test VBR spinal implants Femoral condyle fatigue test DIN EN : Nichtaktive chirurgische Implantate Besondere Anforderungen an Herz- und Gefäßimplantate Teil 3: Blutgefäßstents und Hohlvenenfilter 16/17

17 PI-58 : PI-59 : PI-60 : PI-61 : PI-62 : PI-63 : PI-64 : ISO Endurance performance of stemmed femoral components with application of torsion ISO Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components ISO 6474 (1994): Implants for surgery - Ceramic materials based on high purity alumina Reverse Shoulder System Wear Test Anatomic Shoulder System Wear Test Total Ankle Replacement System Wear Test Total hip joint prostheses - 3D Frictional torque Abkürzungen ANSI/AAMI ASTM DIN EN ISO TS PI American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Technical Specification Prüfanweisung der Endolab Mechanical Engineering GmbH 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 17/17