mahe medical GmbH Friedrich-Wöhler-Straße 10 D Emmingen-Liptingen gemäss Produktliste im Anhang

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Matthias Sommer
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1 EG-ZERTIFIKAT Vollständiges Qualitätssicherungssystem Die Konformitätsbewertungsstelle für Medizinprodukte der Swiss TS Technical Services AG bescheinigt, dass die Friedrich-Wöhler-Straße 10 D Emmingen-Liptingen für die Produkte gemäss Produktliste im Anhang ein vollständiges Qualitätssicherungssystem nach Anhang II.3 der Richtlinie Nr. 93/42 EWG unterhält und anwendet. Das Qualitätssicherungssystem für Auslegung, Fertigung und Endkontrolle der oben genannten Produkte entspricht den Forderungen des Anhang II.3 der Richtlinie 93/42 EWG und wird regelmässig durch gemäss Anhang II.5 überwacht. Registriernummer: Erstzertifizierung: Gültig bis: Konformitätskennzeichen: Konformitätsbewertungsstelle 1253 Swiss TS, ein Unternehmen des SVTI und des TÜV SÜD

2 CE-Certificate Full quality assurance system The conformity assessment body for medical devices of Swiss TS Technical Services AG hereby certifies that: Friedrich-Wöhler-Straße 10 D Emmingen-Liptingen has introduced and applies a full quality assurance system according to annex II.3 of directive 93/42 EEC. for the products as detailed in the annexed product list The full quality assurance system covers design, manufacturing and final inspection of the products according to the requirements of annex II.3 of the directive 93/42 EEC. The quality assurance system is regularly controlled by according to annex II.5. Registration number: First certification: Valid until: CE marking of conformity: Notified Body 1253 Swiss TS, a company of SVTI and TÜV SÜD

3 Produktliste Zum EG-Zertifikat Vollständiges Qualitätssicherungssystem HF-Instrumente und -Elektroden Injektions- / Punktionskanülen / Veressnadeln Firmenname: Betrifft Zertifikat: Erstzertifizierung: Gültig bis: Konformitätskennzeichen: UMDNS Bezeichnung Klasse Regel Elektrode, HF-Chirurgie Neutralelektrode Zange, Elektrochirurgie Schere, Endoskopie Elektrode, HF-Chirurgie, Aktivelektrode HF-Chirurgiegerät II b Nadel, pneumoperitoneal Trokare Trokar II a 6 Optiken (Endoskope) Orthopädische Bohrer und Gewindebohrer Führung, Bohrer, Kupplung Orthopädische Reibahlen Lichtquelle, faseroptisch, starres Endoskop / Mehrzweck Laparoskop II a Bohrer, orthopädisch II a Führung, Bohrer, Kupplung II a Reibahle, orthopädisch II a 6 Konformitätsbewertungsstelle CE 1253 der Swiss TS, ein Unternehmen des SVTI und des Seite 1/3

4 Produktliste Zum EG-Zertifikat Vollständiges Qualitätssicherungssystem Insufflationsgeräte, Laparoskopie Schlauch UMDNS Bezeichnung Klasse Regel Insufflationsgerät, Insufflationsgerät Schlauch Hysteroskopie Laparoskopie Rippensperrer Spreizer, Rippe II a 6 Saug-Spülgerät Externe Fixateure Saug-Spülgerät Absauggerät, endoskopische Spülung Spül-/ Dehnungssystem, Arthroskopie Spül-/ Dehnungssystem, Hysteroskopie Orth. Fixationssysteme, extern, Fraktur Orth. Fixationssysteme, extern, sonstige Orth. Fixationssysteme, extern, Wirbelsäule Cages Orthopädie-Fixationssystem, intern, spinal Orthop. Implantate Nagel, Knochen Platten, Knochen II b 8 II b Implantat, Knochen II b Nagel, Knochen II b Platten, Knochen II b 8 Firmenname: Betrifft Zertifikat: Erstzertifizierung: Gültig bis: Konformitätskennzeichen: Konformitätsbewertungsstelle CE 1253 der Swiss TS, ein Unternehmen des SVTI und des Seite 2/3

5 Produktliste Zum EG-Zertifikat Vollständiges Qualitätssicherungssystem Schrauben für Kranioplastieplatten Schrauben, Knochen Klammer, Knochen Draht, Knochen Sägeblätter Shaversystem UMDNS Bezeichnung Klasse Regel Schraube, Kranioplastieplatte II b Schrauben, Knochen II b Klammer, Knochen II b Draht, Knochen II b Säge, Knochen II a Mikromotor-Systeme Schneidinstrument, Meniskus Rasiersystem, Athroskopie Antrieb Handstück, chirurgisch II a 9 Firmenname: Betrifft Zertifikat: Erstzertifizierung: Gültig bis: Konformitätskennzeichen: Konformitätsbewertungsstelle CE 1253 der Swiss TS, ein Unternehmen des SVTI und des Seite 3/3

6 HF-Instruments and -Electrodes Injection- / Puncture needles / Veress Needles Product list To CE-Certificate Full quality assurance system UMDNS Term Class Rule Electrodes, Electrosurgical, Return Forceps, Electrosurgical Scissors, Endoscopy Electrodes, Electrosurgical, Activ HF-Surgical, Units II b Needles, Pneumoperitoneal Trocars Trocar II a 6 Optics (Endoscopes) Orthopaedic burs, drills and taps Light Sources, Fiberoptic, Rigid Endoscopic / Multipurpose / Laparoscopes II a Orthopaedic burs II a 6 Guides, Drill, Coupling Guides, Drill, Coupling II a 6 Orthopaedic reamers Insufflators for, Laparoscopic, tubing Reamers, Orthopaedic II a Insufflators, Hysteroscopic Insufflators, Laparoscopic Tubing Rib Spreaders Spreaders, Rib II a 6 Company name: Applies to certificate: First certification: Valid until: CE marking of conformity: Notified Body CE 1253 of Swiss TS, a company of SVTI and TÜV SÜD page 1/3

7 Suction Irrigators External Fixation Systems Product list To CE-Certificate Full quality assurance system UMDNS Term Class Rule Suction Irrigators Aspirators, Endoscopic Irrigation Irrigation / Distention Systems Arthroscopic Irrigation / Distention Systems, Hysteroscopic Orth.-External Fixation Systems, Fracture Orth.-External Fixation Systems, Other Orth.-External Fixation Systems, Spinal Cages Orthopedic Internal Fixation Systems, Spinal Orthopaedic implants II b 8 II b Grafts, Bone II b 8 Nails, Bone Plates, Bone Cranioplasty Screws for plates Nails, Bone II b Plates, Bone II b Screws, Cranioplasty Plate II b 8 Company name: Applies to certificate: First certification: Valid until: CE marking of conformity: Notified Body CE 1253 of Swiss TS, a company of SVTI and TÜV SÜD page 2/3

8 Screws, Bone Staples, Bone Wires, Bone Blades for Bone saws Shaversystem Product list To CE-Certificate Full quality assurance system UMDNS Term Class Rule Screws, Bone II b Staples, Bone II b Wires, Bone II b Saws, Bone II a Micromotor-Drivers Cutters, Meniscus Shaving system, Athroscopy Drivers Tool Holder, Surgical II a 9 Company name: Applies to certificate: First certification: Valid until: CE marking of conformity: Notified Body CE 1253 of Swiss TS, a company of SVTI and TÜV SÜD page 3/3

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