Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach Richtlinie 93/42/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH Labor für Medizinprodukteprüfung Wilhelmine-Reichard-Ring 4, Dresden Bereich: e/-gegenstände: Medizinprodukte Physikalische und vergleichende en von chirurgischen Implantaten verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite sart Physikalische en Unterschiedliche Materialpaarungen Screening Test Zylinder/Platte IMA-PV C/36 Kniegelenkimplantate - Artikulierende Oberflächen Rauheitsmessung ISO Kniegelenkendoprothesen Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung Bestimmung der tribologischen Eigenschaften im Kniesimulator IMA-PV C/30 ISO ISO ISO Seite 1 von 14

2 sart Physikalische en Kniegelenkimplantate - Kniegelenkendoprothesen Bestimmung des Freiheitsgrades ASTM F Tibiaplateaus Ermüdungsprüfung ISO IMA-PV C/38 Dauerschwingfestigkeit - Femurkomponenten Dynamische Festigkeitsprüfung ASTM F1800 IMA-PV C/31 - metallische Endoprothesen- Komponenten Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Artikulierende Oberflächen Festigkeit von Modularverbindungen Rundheitsmessung und Rauheitsmessung ASTM F2009 ASTM F2345 ISO Prothesenschäfte Dauerschwingprüfung mit Torsionsbeanspruchung Dauerschwingprüfung Kopf- Halsregion Widerstand von Hüftköpfen gegenüber statischer und dynamischer Belastung Methoden der Ermüdungsprüfung ISO ISO ISO IMA-PV C/35 - Keramikkugeln und Keramikpaarungen - Hüftgelenkendoprothesen - Metallische Hüftgelenkstiele Dynamische Festigkeitsprüfung Bestimmung der tribologischen Eigenschaften im Hüftsimulator - Mechanische Festigkeit IMA-PV C/25 ISO ISO ASTM F metallische Endoprothesen- Komponenten Farbeindringprüfung IMA-PV A/14 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 14

3 sart Physikalische en Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Modulare Hüftgelenkstiele Reibkorrosions-untersuchung - Methode I Langzeittestung ASTM F Modulare Hüftgelenkpfanne Bestimmung der Fixationskraft zwischen Pfanneninsert und Schale ASTM F1820 Schultergelenkimplantate - Schultergelenkimplantate Untersuchung des Verschleißverhaltens - Gravimetrie - Rauheitsmessung - Partikelanalyse - Kontaktflächenmessung IMA-PV C/33.3 (ISO 14242) (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.4 (ISO ) (ISO ) (ISO ) IMA-PV C/33.1 (ISO ) (ISO ) Dynamische Festigkeitsprüfungen IMA-PV C/32 Werkstoffe für die Endoprothetik Nichtrostender Stahl Gefügeuntersuchungen DIN ISO Deltaferrit - Korngröße - Reinheitsgrad Zugfestigkeit Unlegiertes Titan Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Einschnürung - Biegeversuch Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 14

4 sart Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Titan-6-Aluminium- 4-Vanadium- Knetlegierung Mikrogefüge DIN ISO Kobalt-Chrom-Molybdän Gußlegierung Kobalt-Chrom-Wolfram- Nickel- Schmiedelegierung - Einschnürung - Biegeversuch - Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO DIN ISO Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 14

5 sart Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Schmiedbare und kaltumformbare Kobalt- Chrom-Nickel-Molybdän- Eisenlegierung Mikrogefüge - Korngröße DIN ISO Nicht-kaltgeformter Zustand/kaltgeformter Zustand Kobalt-Nickel-Chrom- Molybdän-Wolfram- Eisen-Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Stickstoffhaltiger nichtrostender Stahl - Prozentuale Dehnung nach Bruch - Prozentuale Einschnürung Mikrogefüge - Korngröße - Fehlen von Deltaferrit - Streckgrenze - Bruchdehnung DIN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 14

6 sart Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Titan-Aluminium-6 Niob- 7 Knetlegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Prozentuale Einschnürung Kobalt-Chrom-Molybdän- Schmiedelegierung Mikrogefüge (Korngröße) DIN ISO Prozentuale Einschnürung Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung Mikrogefüge DIN ISO Platten aus ultrahochmolekularen Polyethylenformmassen - Prozentuale Einschnürung - Reißfestigkeit - Reißdehnung - Kerbschlägzähigkeit - Kugeldruckhärte - Kennzeichnung, Produktspezifikation DIN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 14

7 sart Physikalische en Werkstoffe für die Endoprothetik Aluminiumoxidkeramik - Dichte - Feingefüge - Festigkeitsprüfung - Elastizitätsmodul - Bruchwiderstand - Härte - Verschleiß - Zyklische Ermüdung ISO UHMWPE Alterung ASTM F2003 Y-TZP Keramik ZTA Keramik Metallische poröse Beschichtungen Medium aus Simulatorversuchen - Beschleunigte Alterungsprüfung - Festigkeitsprüfung - Mikrogefüge - Rohdichte - Zyklische Ermüdung - Dichte - Feingefüge - Festigkeitsprüfung - Bruchwiderstand - Härte - Elastizitätsmodul - Zyklische Ermüdung - Beschleunigte Alterung Zughaftversuch Charakterisierung von Abriebpartikeln ISO ISO ASTM F1147 ASTM F1877 Wundkleber ASTM F2255 ASTM F2256 ASTM F2258 ASTM F2458 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 14

8 sart Physikalische und vergleichende en Chirurgische Implantate der Anforderung - der Maße - Sichtprüfung der Oberfläche DIN EN ISO auf Fremdmetallreste - Kennzeichnung, Verpackung Osteosyntheseimplantate der Anforderung - Knochenplatten der Maße ISO 5836 Biegefestigkeit Steifigkeit - Knochenschrauben Mechanische Anforderungen und en ISO 9585 ASTM F382 ISO 6475 ASTM F543 - Schenkelhalsplatten Biegefestigkeit ASTM F384 - Skelett-Stifte und Drähte auf ISO Steinmann Skelett- Stifte - Kirschner Skelett- Drähte - Intramedullarnägel und Medullarstifte der Maße ISO der Maße ISO der Maße ISO Gleitpaarung Platte Kugel Statische und dynamische Festigkeit Verschleißuntersuchung mit oszillierender Beanspruchung im Modellprüfstand ASTM F1264 IMA-PV C/29 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 14

9 sart Physikalische und vergleichende en Wirbelsäulen-implantate der Anforderung - Fixateure Statische und dynamische Festigkeitsversuche - Verblockungsimplantate Statische und dynamische von Verbindungselementen Spezifikationen sowie statische und dynamische en Statische und dynamische des Einsinkverhaltens unter statischer Axiallast ASTM F1717 ASTM F1798 ASTM F2193 ASTM F2077 ASTM F2267 Expulsiontest IMA-PV C/40 e 3 DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 1: Nichtrostender Stahl (ISO : 2007) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 2: Unlegiertes Titan (ISO : 1999) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 3: Titan 6- Aluminium 4-Vanadium Knetlegierung (ISO : 1996) DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 4: Kobalt- Chrom-Molybdän-Gusslegierung (ISO : 1996) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 5: Kobalt- Chrom-Wolfram-Nickel-Schmiedelegierung (ISO : 2005) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 6: Kobalt- Nickel-Chrom-Molybdän Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 7: Schmiedbare und kaltumformbare Cobalt-Chrom-Nickel- Molybdän-Eisenlegierung (ISO : 1994) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 14

10 DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 8: Kobalt- Nickel-Chrom-Molybdän-Wolfram-Eisen-Schmiedelegierung (ISO : 1997) DIN ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 9: Geschmiedeter hochaufgestickter nichtrostender Stahl (ISO : 2007) DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : DIN ISO : ISO 5836 : ISO : ISO : ISO : ISO : Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 11: Titan- Aluminium-6 Niob-7 Knetlegierung (ISO : 1994) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 12: Kobalt- Chrom-Molybdän-Schmiedelegierung (ISO : 2007) Chirurgische Implantate - Metallische Werkstoffe - Teil 14: Titan Molybdän-15 Zirkonium-5 Aluminium-3 Knetlegierung (ISO : 2007) Chirurgische Implantate - Ultrahochmolekulares Polyethylen - Teil 1: Formmassen (ISO :2005) Chirurgische Implantate; Metallische Knochenplatten; Durchgangslöcher passend zu Schrauben mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite Chirurgische Implantate; intramedulläre Nagelungssysteme; Teil 1: Intramedulläre Nägel mit Kleeblatt- oder V-förmigem Querschnitt Chirurgische Implantate - Metallische Knochennägel und Knochendrähte - Teil 1: Grundlegende Anforderungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 2: Steinmann Knochennägel; Abmessungen Chirurgische Implantate; Knochennägel und Knochendrähte; Teil 3: Bohrdrähte nach Kirschner ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 1: Keramische Werkstoffe auf der Grundlage reinen Aluminiumoxids ISO : Chirurgische Implantate - Keramische Werkstoffe - Teil 2: Verbundwerkstoffe auf der Grundlage hochreinen Aluminiumoxids mit Zirkonoxidverstärkung ISO 6475 : Chirurgische Implantate; Knochenschrauben aus Metall mit asymmetrischem Gewinde und sphärischer Kopfunterseite; Mechanische Anforderungen und Prüfmethoden ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberfläche aus Metall, Keramik und Kunststoff Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 14

11 ISO : Chirurgische Implantate - Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 4: Bestimmung der Dauerwechselfestigkeit und Leistungsanforderungen an Hüftendoprothesenschäfte ISO : Chirurgische Implantate; Partieller und totaler Hüftgelenkersatz - Teil 6: Dauerschwingprüfung von Prothesenschäften im Kopf- und Halsbereich ISO : ISO : ISO 9585 : DIN EN ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : ISO : DIN EN ISO : Implants for surgery; Partial and total hip-joint prostheses Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads Chirurgische Implantate - Femorale und tibiale Komponenten für partiellen und totalen Kniegelenkersatz - Teil 2: Artikulierende Oberflächen aus Metall, Keramik und Kunststoff Chirurgische Implantate; der Biegefestigkeit und Steifigkeit von Knochenplatten Chirurgische Implantate Keramische Werkstoffe aus yttriumstabilisiertem tetragonalem Zirkondioxid (Y-TZP) (ISO : 2008) Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Hüftendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Hüftgelenkprothesen - Teil 2: Messmethoden Chirurgische Implantate - Verschleissverhalten totaler Knieendoprothesen - Teil 1: Belastungs- und Bewegungsparameter für lastgesteuerte Verschleissprüfmaschinen und zugeordnete Prüfbedingungen Chirurgische Implantate - Verschleiß totaler Kniegelenkendoprothesen - Teil 2: Messmethoden Chirurgische Implantate - Verschleisseigenschaften totaler Kniegelenksendoprothesen - Teil 3: Belastungs- und Verschiebungsparameter für Verschleissprüfmaschinen mit Wegregelung und entsprechenden Umgebungsbedingungen für die Nichtaktive chirurgische Implantate - Allgemeine Anforderungen (ISO : 2012) ISO : Chirurgische Implantate - Totale Knieendoprothesen - Teil 1: Bestimmung des Belastungsverhaltens von Tibiaunterlagen zum Kniegelenkersatz ASTM F Standard Specification and Test Method for Metallic Bone Plates Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 14

12 ASTM F ASTM F543 13e1 ASTM F (2011) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2014) ASTM F (2010) ASTM F (2015) ASTM F (2011) ASTM F ASTM F ASTM F ASTM F (2011) ASTM F (2015) ASTM F (2015) Standard specifications and test methods for methods for metallic angled orthopaedic fracture fixation devices Standard Specification and Test Methods for Metallic Medical Bone Screws Standard Test Method for Tension Testing of Calcium Phosphat and Metallic Coatings Standard Test Method for Determination of Total Knee Replacement Constraint Standard Specification and Test Methods for Intramedullary Fixation Devices Standard Test Methods for Spinal Implant Constructs in a Vertebrectomy Model Standard Guide for Evaluating the Static and Fatigue Properties of Interconnection Mechanisms and Subassemblies Used in Spinal Arthrodesis Implants Standard Practice for Cyclic Fatigue Testing of Metal Tibial Tray Components of Total Knee Joint Replacements Standard Test Method for Determining the Forces for Disassembly of Modular Acetabular Devices Standard Practice for Fretting Corrosion Testing of Modular Implant Interfaces: Hip Femoral Head-bore and Cone Taper Interface Standard Practice for Characterization of Particles Standard Practice for Accelerated Aging of Ultra-High Molecular Weight Polyethylene after Gamma Irradiation in Air Standard Test Method for Determining the Axial Disassembly Force of Taper Connections of Modular Prostheses Test Methods For Intervertebral Body Fusion Devices Standard Specification for Femoral Prostheses Metallic Implants Standard Specifications and Test Methods for Components Used in the Surgical Fixation of the Spinal Skeletal System Standard Test Method for Measuring Load Induced Subsidence of Intervertebral Body Fusion Device Under Static Axial Compression Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Lap-Shear Tension Loading Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in T-Peel by Tension Loading Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 14

13 ASTM F (2015) Standard Test Method for Strength Properties of Tissue Adhesives in Tension ASTM F (2013) ASTM F (2015) IMA-PV A/14 Standard Test Methods for Determination of Static and Cyclic Fatigue Strength of Ceramic Modular Femoral Heads Standard Test method for Wound Closure Strength of Tissue Adhesives and Sealants Gelenkimplantat - Spezielle Angaben in der Prüfanweisung für die fluoreszierende Eindringprüfung IMA-PV C/25 Hüftgelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - keramische Hüftgelenkkugel und -pfanne IMA-PV C/29 IMA-PV C/30 IMA-PV C/31 Gleitpaarung Kugel/Platte - Verschleißversuch mit oszillierender Beanspruchung Ermittlung der Kontaktfläche und der Druckverteilung artikulierender Flächen mittels Druckmessfolien Kniegelenkimplantat - Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Femurkomponenten IMA-PV C/32 Schultergelenkendoprothese - Dynamischer Festigkeitsversuch - Schulterschaft IMA-PV C/33.1 IMA-PV C/33.3 IMA-PV C/33.4 IMA-PV C/35 IMA-PV C/36 IMA-PV C/38 IMA-PV C/40 Schultergelenkendoprothese - Verschleißversuch - anatomische Schulter Schultergelenkimplantat Verschleißversuch Schulter mit Kantenbelastung Schultergelenkendoprothese Verschleißversuch - inverse Schulter Methoden für Ermüdungsprüfungen zur Bestätigung einer geforderten Dauerfestigkeit Verschleißversuch Screening Test Zylinder/Platte Kniegelenkimplantat Festigkeitsversuche zur Untersuchung des Ermüdungsverhaltens von Tibiaplateaus mit Langschäften Wirbelsäulenimplantat Expulsiontest Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 14

14 Abkürzungen ASTM DIN EN ISO IMA-PV American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Hausinterne Prüfvorschrift der IMA Materialforschung und Anwendungstechnik GmbH 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte 3 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 14