Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und DIN EN ISO/IEC :

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Jasmin Fürst
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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und DIN EN ISO/IEC : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: SGS-TÜV Saarland Forster GmbH Saarbrücker Straße 1, Perl-Sinz Prüfgebiete / Prüfgegenstände Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten Seite 1 von 7

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (Kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung im Messbereich von x MHz bis n GHz DIN EN Störaussendung - Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Beatmungsgeräte DIN EN Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 7

3 Prüfgebiet Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Prüfgegenstand Produkt (Kategorie) Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Endoskopiegeräte DIN EN HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN Elektrokardiographen Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Kurzwellen- Therapiegeräte DIN EN DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 7

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt (Kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Säuglingswärmestrahler DIN EN Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) - Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN Geräte für die extrakorporal induzierte Lithotripsie DIN EN Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Regelwerke 4 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN Berichtigung 1 : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC : A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2006 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 7

5 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :2006); Deutsche Fassung EN :2007 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3: Besondere für die Sicherheit von Kurzwellen-Therapiegeräten (IEC : A1:1998); Deutsche Fassung EN : A1:1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 7

6 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Säuglingsinkubatoren (IEC : A1:1996); Deutsche Fassung EN : A1:1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Transportinkubatoren (IEC : A1:1996); Deutsche Fassung EN :1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Säuglingswärmestrahlern (IEC : A1:1996); Deutsche Fassung EN : A1 : 1996 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 7

7 DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :1997); Deutsche Fassung EN :1997 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 Abkürzungen CENELEC DIN EN ISO Medizinprodukte, aktive European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization Medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Von der Normung zurückgezogene Regelwerke 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte 3 DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 7

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