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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 als Prüflaboratorium Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Medizinische Hochschule Hannover, Bioverträglichkeitslabor BioMedimplant Stadtfelddamm 34, Hannover Bereich: Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Biologische und mikrobiologisch-hygienische von n; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/5

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische im Rahmen der Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO Hämolyse SOP 45 2 Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt (Colorimetrische Messung der DNS-Synthese mittel BrdU-Einbau) - Stoffwechselaktivität nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt (MTS-Test) SOP 2 SOP 4 SOP 40 SOP 41 SOP 42 SOP 3 SOP 40 SOP 41 SOP 42 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Prüfung im Rahmen der Beurteilung von lokalen Effekten nach Implantation DIN EN ISO Entnahme SOP 20 - Mikroskopie SOP 22 SOP 31 SOP 32 SOP 33 SOP 34 2 Mikrobiologischhygienische Prüfung antimikrobieller Eigenschaften SOP 37 SOP 39 SOP 43 SOP 44 (DIN ) Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: / DIN EN ISO 13485:2016 6, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) USP 39 <85> Ph. Eur. 8, SOP 47 Regelwerke 4 : Biologische Beurteilung von n - Teil 1: Beurteilung und im Rahmen eines Risikomanagementsystems DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen Biologische Beurteilung von n - Teil 5: auf in-vitro-zytotoxizität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

4 DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von n - Teil 6: auf lokale Effekte nach Implantation 2 : Biologische Beurteilung von n - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN : Ph. Eur. 8, USP 39 <85> SOP 2 SOP 3 SOP 4 SOP 20 SOP 22 SOP 32 SOP 33 SOP 34 SOP 37 SOP39 SOP40 SOP41 SOP42 SOP43 Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Bacterial Endotoxins Test Kultivierung von humanen arteriellen glatten Muskelzellen und Endothelzellen Zellproliferationstest (BrdU-Einbau, mikroskopisch) Bestimmung der Stoffwechselaktivität (MTS-Test) Zellproliferationstest (BrdU-Einbau, colorimetrisch) Wirkstofftestung in Zellkultur Einbettung von Gewebepräparaten in Methylmetacrylat- Kunstharz Herstellung von Dünnschnitten MMA-eingebetteter Gefäßpräparate Herstellung von Eluaten von Testmaterialien Pentachrom-Färbung von MMA-eingebetteten Dünnschnitten Elastica von Gieson-Färbung (EvG) von MMA-eingebetteten Dünnschnitten Hämatoxilin-Eosin-Färbung (HE) von Dünnschnitten MMAeingebetteter Gefäßpräparate Kultivierung von murinen Fibrosarkomzellen L929 Osmolalitätsbestimmung Mikrobieller Proliferationstest mit Staphylococcus epidermidis DSM Hemmhoftest Kultivierung von humanen primären Osteoblasten (HOB) Kultivierung von humanen primären Skelettmuskelzellen Kultivierung von humanen primären Hautfibroblasten NHDF (normal human dermal fibroblasts) Mikrobieller Proliferationstest zur Bestimmung der Besiedelung von Katheteroberflächen mit Staphylococcus epidermidis DSM Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5

5 SOP44 SOP45 SOP Ansetzen einer Bakterienstammkultur (Glycerolstock) Test zur Beurteilung der hämolytischen Eigenschaften von Materialien LAL-Test (Nachweis von Endotoxinen gram-negativer Bakterien mit dem Limulus-Amöbozyten-Lysat (LAL)-Test) Abkürzungen BrdU DIN DSM EN ISO MMA MTS SOP USP 5-bromo-2-desoxy-uridin Deutsches Institut für Normung Stamm aus der DSMZ (Deutsche Sammlung von Mikroorganismen und Zellkulturen) Europäische Norm International Organization for Standardization Methylmethacrylat [3-(4,5-dimethylthiazol-2-yl)-5-(3-carboxymethoxyphenyl)-2-(4- sulfophenyl)-2h-terazolium, inner salt; Standard Operation Procedure (Arbeitsanweisung des Antragstellers) United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte 3 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 5 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /5