Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: GfPS Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilitätssicherung mbh Talbotstraße 21, Aachen Bereich: Prüfgebiete / Prüfgegenstände: Medizinprodukte Mikrobiologisch-hygienische und physikalische von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln, Reinigungsgeräten, Sterilisationsverfahren sowie Sterilbarriere- und Verpackungssystemen; Umgebungsüberwachung verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/7

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO Ph. Eur. 8, USP 38 <71> Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Ph. Eur. 8, USP 38 <62> - Enterobacteriaceae - Salmonellen - Pseudomonas aeruginosa - Staphylococcus aureus - Escherichia coli Desinfektionsmittel Sterilisationsverfahren Prüfung auf ausreichende Konservierung Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionsversuch im Rahmen der Routineüberwachung Ph. Eur. 8, USP 38 <51> DIN EN 1040 DIN EN 1275 DGHM Standardmethode 9 SOP mit feuchter Hitze - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO SOP 109 Mitgeltend: DIN EN Heißluft - mittels Bioindikatoren SOP mit Ethylenoxid - mittels Bioindikatoren DIN EN ISO SOP 109 Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Reinigungsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung - Dekontaminationsa nlagen für maschinell dekontaminierbare Matratzen - Dekontaminationsanlagen für Bettgestelle und Nachttische - Dekontaminationsanlagen für Umlaufbehälter - mittels Bioindikatoren SOP 147 AK-BWA Teil 8 - mittels Bioindikatoren SOP 147 AK-BWA Teil 8 - mittels Bioindikatoren SOP 147 AK-BWA Teil 8 und physikalische Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Verpackungsmaterialien Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN ISO Accelerated Aging ASTM F Dye-Test ASTM F 1929 ASTM F Keimdichtigkeit DIN mikrobielle Barrierefunktion mittels Microbiological Dusting Verpackungsmaterial ASTM F 1608 Verpackungssysteme SOP 169 (ASTM F 1608) - Peelfähigkeit und Gesamtbreite der Siegelnaht - Bestimmung feiner Löcher in Kunststoffverbundfolie DIN EN DIN EN Visuelle Inspektion ASTM F 1886/F 1886M Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Prüfung auf Bakterien - Endotoxine (LAL Test) Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Ph. Eur. 8, USP 38 <85> DIN EN ISO Wasser und wässrige Lösungen Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Ph. Eur. 8, USP 38 <61> Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: , Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Raumlufttechnische Anlagen Clean-room monitoring DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO VDI 6022 Blatt 1 VDI 2083 Blatt 3 Mikrobiologische Luftuntersuchung Mikrobiologische Oberflächenuntersuchung Semiquantitative Keimzahlbestimmung in Pressluft DIN EN ISO DIN EN ISO DIN VDI 2083 Blatt 3 DIN EN ISO DIN EN ISO SOP 119 Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7

5 Regelwerke 5 DIN EN : DIN EN 1040 : DIN EN 1275 : DIN : DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 5: Siegelfähige Klarsichtbeutel und - schläuche aus porösen Materialien und Kunststoff-Verbundfolie Anforderungen und Prüfverfahren Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Raumlufttechnik Teil 4: Raumlufttechnische Anlagen in Gebäuden und Räumen des Gesundheitswesens Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren- Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 1: Klassifizierung der Luftreinheit anhand der Partikelkonzentration DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 2: Festlegungen für die Überwachung und periodische Prüfung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 3: Prüfverfahren (ISO :2005) DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Teil 4: Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 1: Allgemeine Grundlagen Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7

6 DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN : AK-BWA ASTM F ASTM F 1886/F1886M-09 ASTM F ASTM F ASTM F DGHM-Standardmethoden zur Prüfung chemischer Desinfektionsverfahren : Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, SOP 109 SOP 119 Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 6: Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien für zu sterilisierende Medizinprodukte Arbeitskreis Bettgestell- und Wagendekontamination Maschinelle Reinigung und Desinfektion von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen, Transportwagen und Umlaufbehälter, 1997 Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials (Exposure Chamber Method) Standard Test Method for Determining Integrity of Seals for Flexible Packaging by Visual Inspection Standard Test Method for Detecting Seal Leaks in Porous Medical Packaging by Dye Penetration Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems for Medical Devices Standard Test Method for Detecting Leaks in Nonporous Packaging or Flexible Barrier Materials by Dye Penetration Kapitel 9: Bestimmung der bakteriziden bzw. fungiziden Wirkung im quantitativen Suspensionsversuch Prüfung auf Sterilität Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte: Nachweis spezifizierter Mikroorganismen Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung auf ausreichende Konservierung Richtlinie des Bundesgesundheitsamt (BGA) zur Prüfung von thermischen Desinfektionsverfahren und Reinigungsautomaten (Fassung vom Kommentar zur zur Prüfung von thermischen Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten, ) Mikrobiologische Inprozesskontrolle der EO-/Dampf-/Hitze-/ Plasma-/Strahlensterilisation Semiquantitative Keimzahlbestimmung in Pressluft Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7

7 SOP 134 SOP 147 SOP 169 USP 38, <51> : 2015 USP 38, <61> : 2015 USP 38, <62> : 2015 USP 38, <71> : 2015 USP 38, <85> : 2015 VDI 2083 Blatt 3: VDI 6022 Blatt 1: verwendete Abkürzungen: AK-BWA DIN EN FDA ISO Ph. Eur. SOP USP VDI Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden bzw. sporoziden Wirkung Überprüfung von Spülmaschinen, Desinfektionsreinigungsmaschinen und Desinfektionsanlagen für Transportwagen und Bettgestelle mittels Bioindikatoren Prüfung der mikrobiellen Barriere-Funktion mittels Microbiological Dusting Antimicrobial Effectiveness Test Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Tests for Specified Microorganisms Sterility Tests Bacterial Endotoxins Test Reinraumtechnik; Messtechnik in der Reinraumluft Hygienische Anforderungen an Raumlufttechnische Anlagen Büround Versammlungsräume Arbeitskreis Bettgestell- und Wagendekontamination Deutsches Institut für Normung Europäische Norm Food and Drug Administration International Organization for Standardization Pharmacopoeia European Standard Operating Procedure (Standardarbeitsanweisung der GfPS) United States Pharmacopeia Verein Deutscher Ingenieure 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO 13485: Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis , Ausstellungsdatum: /7