Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH bestätigt hiermit, dass das PrOflaboratorium

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1 A l t. = GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelleG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA,!LAC und IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die GmbH bestätigt hiermit, dass das PrOflaboratorium Hacker & Wicker GmbH WilhelmstraBe Kelkheim die Kompetenz nach DIN EN ISO/IEC 17025:2005 und nach den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG besitzt, in folgenden Bereichen durchzuführen: Bereich: M e d i z i n p r o d u k t e PrElfgeblete/Prafgegenstände: Chemische und mikrobiologisch-hygienische von Medizinprodukten und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; Umgebungsaberwachung Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheid vom mit der Akkreditierungsnummer D-PL und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 8 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: D-PI Frankfurt am Main, t a Uwe Zimmermann Abteilungsleiter Siehe Hinweise auf der Fdickseite

2 GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Europa-Allee Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweise Veröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der GmbH (). Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Es darf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die Ober den durch die bestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzes Ober die (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI. I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 Ober die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktaberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (Abl. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die ist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC). Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

3 (, GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025:20051 und nach Richtlinien 93/42/EWG2 und 90/385/EWG3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Hacker & Hacker GmbH WilhelmstraBe Kelkheim Bereich: M e d i z i n p r o d u k t e Prafgebieti-gegenstânde: Chemische und mikrobiologisch-hygienische von Medizinprodukten und mikrobiologisch-hygienische einschließlich physikalischer von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren sowie Reinigungs- und Desinfektionsgeraen (RDG) und Reinigungs- und Desinfektionsverfahren; Umgebungstiberwachung Verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 8

4 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL Prilfgebiet Prilfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Medizinprodukte Bestimmung von Ethylenoxid- SterilisationsrOckstänen d DIN EN ISO PV-CSA-VA Bestimmung von Formaldehyd- Sterilisationsrackständen DIN EN PV-CSB-VA Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Prüfung auf Sterilität DIN EN ISO PV-MSC-VA Reinigungsgeräte Prüfung im Rahmen der Routineüberwachung Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Steckbecken - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (1-1611er et al., C3.3) Reinigungs- und Desinfektionsgeräte far Instrumente - mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (Willer et al., C3.3) Dekontaminationsanlagen mittels Bioindikatoren _ PV-MDA-VA (Willer et al., D 1.4) Waschmaschinen mittels Bioindikatoren PV-MDA-VA (I-1611er et al., D 2.2) Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) Geräteprlifung DIN EN ISO (ohne DIN EN ) mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte TypprOfung Werksprüfung DIN EN ISO PV-RDC-VA Mitgeltend: DIN ISO/TS Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 2 von 8

5 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-131, Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prilfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Validierung DIN EN ISO (ohne IEC ) physikalischer - mit thermischer Desinfektion air chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Installationsqualifikation Betriebsqualifikation DIN EN ISO PV-RDA-VA PV-RDC-VA - mit chemischer oder thermischer Desinfektion far thermolabile Installationsqualifikation Betriebsqualifikation DIN EN ISO PV-RDB-VA Endoskope Mitgeltend: DIN ISO/IS Reinigungs- und Desinfektionsverfahren im Rahmen der Validierung - mit thermischer Desinfektion Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI PV-RDA-VA Dampf-Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprilfung DIN EN 285 (ohne DIN EN ) PV-DAB-VA Dampf-Klein- Sterilisatoren Typprüfung WerksprOfung DIN EN PV-DAC-VA Abnahmeprüfung Ethylenoxid-Sterilisatoren Abnahmeprüfung DIN EN 1422 PV-EOA-VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 3 von 8

6 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-1311, PrOfgebiet PrElfgegenstand Produkt(kategorie) PrOfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Mikrobiologischhygienische, einschließlich physikalischer Sterilisationsverfahren Validierung mit feuchter Hitze Installationsqualifikation DIN EN ISO Betriebsqualifikation PV-DAA-VA PV-DAD-VA Mitgeltend: DIN EN DIN EN mit Ethylenoxid Installationsqualifikation DIN EN ISO Betriebsqualifikation PV-EOB-VA mit Installationsqualifikation DIN EN ISO Niedertemperatur Betriebsqualifikation (ohne EN ) Dampf-Formaldehyd DIN EN (NTDF) (ohne EN ) PV-NFB-VA Mikrobiologisch- Informationen für die im Rahmen der DIN EN ISO hygienische Aufbereitung von Validierung PV-AM 2-VA Medizinprodukten Reinigung PV-RDA-VA PV-RDC-VA Desinfektion PV-RDA-VA PV-RDC-VA PV-MDA-VA Sterilisation - mit feuchter Hitze PV-DAA-VA PV-DAD-VA mit Ethylenoxid mit NTDF PV-EOB-VA PV-NFB-VA Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 4 von 8

7 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PI Prilfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Umgebungstiberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 20124/ DIN EN ISO : 20165, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Mikrobiologischhygienische Oberflächen Bestimmung des Keimgehaltes Prüfung auf Wirksamkeit mittels Rodac-Platten PV-MHA-VA Wasser und wässrige Lösungen aus dentalen Behandlungseinheiten, RDG, Wasch- und Spülmaschinen Mikrobiologische Statusprüfung BGBI 49/06 PV-MWB-VA PV-MWC-VA PV-MWE-VA 6GSV-Leitlinie Regelwerke6 DIN EN ISO 285 : DIN EN 1422 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN ISO : Sterilisation Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren Sterilisatoren far medizinische Zwecke - Ethylenoxid- Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände Sterilisation von Produkten flit- die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens far Medizinprodukte Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens Dampf-Klein-Sterilisatoren Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und Prüfverfahren Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 5 von 8

8 Anlage zur AkkreditierungsurkundeD DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesieger5te, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsger5te mit chemischer Desinfektion -Mr thermolabile Endoskope DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: PrOfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS :2005); Fassung CEN ISO/TS : 2005 DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte DIN EN : Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regelund Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfektionsger5te für dij Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005) IEC : S a f e t y requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use - Part 2-045: Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields BGBI 49 : 2006 Infektionsprävention in der Zahnheilkunde Anforderungen an die Hygiene Willer et al. Q u a l i t ä t s s i c h e r u n g von Reinigungs- und Desinfektionsprozessen. Anforderungen - Prüfmethoden - Dokumentation - Bezugsquellen. Behr's Verlag (2004) Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI : Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und 4. Auflage, 2014 RoutineOberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte OGSV-Leitlinie : 2013 OGSV-Leitlinie für die Prüfung, Validierung und Überwachung von maschinellen Reinigungs-/Desinfektionsverfahren für flexible Endoskope PV-AM2-VA A u f b e r e i t u n g von Medizinprodukten Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 6 von 8

9 Anlage zur AkkreditierungsurkundeD-PI PV-CSA-VA Sterilisationsrückstandsbestimmung Ethylenoxid / Ethylenchlorhydrin PV-CSB-VA SterilisationsrOckstandsbestimmung Formaldehyd PV-DAA-VA V a l i d i e r u n g von Sterilisationsprozessen mit feuchter Hitze bei fraktioniertem Vorvakuumverfahren (Grogsterilisatoren) PV-DAB-VA T y p - und Werksprüfung bei Grogdampfsterilisatoren PV-DAC-VA T y p - Werks- und Abnahmeprüfung bei Kleindampfsterilisatoren PV-DAD-VA V a l i d i e r u n g von Dampfsterilisationsprozessen in Kleinste rilisatoren PV-EOA-VA K o n f o r m i t ä t s p r l i f u n g von EO-Sterilisatoren (EN 1422) PV-EOB-VA V a l i d i e r u n g von EO-Sterilisationsprozessen PV-MDA-VA M i k r o b i o l o g i s c h e Desinfektionskontrolle PV-MHA-VA M i k r o b i o l o g i s c h e Hygieneprlifung von Abklatschproben PV-MSC-VA P r ü f u n g auf Sterilität (DIN EN ISO ) PV-MWB-VA M i k r o b i o l o g i s c h e Untersuchung von Wasserproben aus Behandlungseinheiten PV-MWC-VA M i k r o b i o l o g i s c h e Untersuchung von Betriebsmittel- und Wasserproben aus Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für die Endoskopie PV-MWE-VA M i k r o b i o l o g i s c h e Untersuchung von Maschinenspalwasser PV-NFB-VA V a l i d i e r u n g von NTDF-Verfahren PV-RDA-VA V a l i d i e r u n g eines RD-Prozesses PV-RDB-VA V a l i d i e r e n von RD-Prozessen zur Aufbereitung thermolabiler Endoskopen PV-RDC-VA T y p - und WerksprCifung sowie Qualifizierung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 7 von 8

10 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PI Abkürzungen DGKH D e u t s c h e Gesellschaft für Krankenhaushygiene DIN D e u t s c h e s Institut für Normung EN E u r o p ä i s c h e Norm IEC I n t e r n a t i o n a l Electrotechnical Commission ISO I n t e r n a t i o n a l Organization for Standardization PV-XXX-VA Prufvorschrift Verfahrensanweisung der HS-Systemtechnik GmbH TS T e c h n i c a l Standard VDI V e r e i n r Ingenieure 1DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2Richtlinie 93/ Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 Ober Medizinprodukte 3Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten Ober aktive implantierbare medizinische Geräte 4 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitasmanagementsysteme - Anforderungen far regulatorische Zwecke 5 DIN EN ISO : Medizinprodukte - Qualitätsmanagennentsystenne - Anforderungen für regulatorische Zwecke 6 DJ den 0 bergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: S e i t e 8 von 8