Die Deutsche Akkreditierungsstelle. die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2013 besitzt, Untersuchungen in folgenden Bereichen durchzuführen:

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Roland Krause
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1 ~ ~. (~~~~~~erung"telle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Beliehene gemäß 8 Absatz 1 AkkStelieG i.v.m. 1 Absatz 1 AkkStelleGBV Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen von EA, ILACund IAF zur gegenseitigen Anerkennung Akkreditierung Die Deutsche Akkreditierungsstelle Laboratorium GmbH bestätigt hiermit, dass das medizinische genetikum - Genetische Beratung & Diagnostik, Dr. med. Karl Mehnert & Partner Ärzte und Humanbiologen, Partnerschaftsgesellschaft Wegenerstraße 15,89231 Neu-Ulm die Kompetenz nach DIN EN ISO 15189:2013 besitzt, Untersuchungen in folgenden Bereichen durchzuführen: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiet: Humangenetik Untersuchungsarten: Molekularbiologische Untersuchungen (Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren), Chromosomenanalyse Untersuchungsmaterial: DNA, Fruchtwasserzellen, peripheres Blut, Nabelschnurblut, Mundschleimhaut, Fruchtwasserkultur, Lymphozyten,, Fruchtwasser, Chorionzotten, Abortgewebe Die Akkreditierungsurkunde gilt nur in Verbindung mit dem Bescheidvom mit der Akkreditierungsnummer D-ML und ist gültig bis Sie besteht aus diesem Deckblatt, der Rückseite des Deckblatts und der folgenden Anlage mit insgesamt 9 Seiten. Registrierungsnummer der Urkunde: lll Frankfurt a. M., Abteilungsleiter SieheHinweise auf der Rückseite

2 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Standort Berlin Spittelmarkt Berlin Standort Frankfurt am Main Gartenstraße Frankfurt am Main Standort Braunschweig Bundesallee Braunschweig Die auszugsweiseveröffentlichung der Akkreditierungsurkunde bedarf der vorherigen schriftlichen Zustimmung der Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS).Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form. Esdarf nicht der Anschein erweckt werden, dass sich die Akkreditierung auch auf Bereiche erstreckt, die über den durch die DAkkSbestätigten Akkreditierungsbereich hinausgehen. Die Akkreditierung erfolgte gemäß des Gesetzesüber die Akkreditierungsstelle (AkkStelleG) vom 31. Juli 2009 (BGBI.I S. 2625) sowie der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Ratesvom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten (AbI. L 218 vom 9. Juli 2008, S. 30). Die DAkkSist Unterzeichnerin der Multilateralen Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung der European co-operation for Accreditation (EA), des International Accreditation Forum (IAF) und der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC}.Die Unterzeichner dieser Abkommen erkennen ihre Akkreditierungen gegenseitig an. Der aktuelle Stand der Mitgliedschaft kann folgenden Webseiten entnommen werden: EA: ILAC: IAF:

Ausgenommen davon ist die separate Weiterverbreitung des Deckblattes durch die umseitig genannte Konformitätsbewertungsstelle in unveränderter Form.

3 ~ (~!.~~~~'h' Akkreditierungsstelle Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde nach DIN EN ISO 15189:2013 Urkundeninhaber: genetikum - Genetische Beratung & Diagnostik, Dr. med. Karl Mehnert & Partner Ärzte und Humanbiologen, Partnerschaftsgesellschaft Wegenerstraße 15,89231 Neu-Ulm Untersuchungen im Bereich: Medizinische Laboratoriumsdiagnostik Untersuchungsgebiet: Humangenetik (Molekulargenetik, Zytogenetik) Untersuchungsarten: Molekulare Untersuchungen ( Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Chromosomenanalyse Innerhalb der mit * gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der Deutschen Akkreditierungsstelle GmbH bedarf, die freie Auswahl von genormten oder standardisierte Untersuchungsverfahren gestattet. Innerhalb der mit ** gekennzeichneten Untersuchungsbereiche ist dem Laboratorium, ohne dass es einer vorherigen Information und Zustimmung der DAkkS GmbH bedarf, die Modifizierung sowie Weiterund Neuentwicklung von Untersuchungsverfahren gestattet. Die aufgeführten Untersuchungsverfahren sind beispielhaft. Das Laboratorium verfügt über eine aktuelle Liste aller Untersuchungsverfahren im flexiblen Akkreditierungsbereich. 1 von 9

Humangenetik (Molekulargenetik, Zytogenetik) Untersuchungsarten: Molekulare Untersuchungen ( Amplifikationsverfahren, Hybridisierungsverfahren) Chromosomenanalyse Innerhalb der mit * gekennzeichneten

4 Untersuchungsgebiet: Humangenetik, Molekulargenetik Untersuchungsart: molekulare Untersuchungen (Amplifikationsverfahren)** AR, Spinobulbäre Muskelatrophie (Typ Kennedy) ATP7A, Menkes-, MLPA ATP7B, Morbus Wilson, MLPA BRCA1, BRCA2,Brust- und, MLPA Eierstockkrebs CACNA1S,KCNJ2,SCN4A, Hyper-/Hypokaliämische periodische Paralyse, (HypoPP, HyperPP) CDKL5, Rett-like-, MLPA CFTR,Cystische Fibrose PCR,OLA (oligonucleotid ligation assay), DNA-Sequenzierung, MLPA CLCN1,Myotonia congenita, MLPA (Typ Thomsen/Typ Becker) COLIA1, Osteogenesis, MLPA imperfecta COLIA2,Osteogenesis, MLPA imperfecta CYP21A2,Adrenogenitales, MLPA DMD,, MLPA Duchennesche/Beckersche Muskeldystrophie DMPK, Myotone Dystrophie PCR,Fragmentlängenanalyse FBN1, Marfan-, MLPA FGFR2,Craniosynostosen 2von 9

CFTR,Cystische Fibrose PCR,OLA (oligonucleotid ligation assay), DNA-Sequenzierung, MLPA CLCN1,Myotonia congenita, MLPA (Typ Thomsen/Typ Becker) COLIA1, Osteogenesis, MLPA imperfecta

5 ~ (~!>~~!~"he ~ Akkreditierungsstelle FGFR3,Achondroplasie, Hypochondroplasie, Thanatophore Dysplasie FMRl, fra(x)- PCR,Fragmentlängenanalyse GAA, Glykogenose Typ 11 GCK, MODY Typ 2, MLPA GJB2, GJB6, Schwerhörigkeit (Cx26, Cx30) GLA, Morbus Fabry, MLPA HFE,Hämochromatose (H63D, mutationsspezifische PCR, C282Y) Fragmentlängenanalyse HNF1A, MODY Typ 3, MLPA HNF1B, MODY Typ 5, MLPA HNF4A, MODY Typ 1, MLPA HTI, Chorea Huntington PCR,Fragmentlängenanalyse KCNJ2,Andersen- Tawil- MECP2, Rett-, MLPA MEFV, Mittelmeerfieber, familiär (FMF) NF1, Neurofibromatose Typ 1, MLPA NF2, Neurofibromatose Typ 2, MLPA NIPBL, Cornelia-de-Lange, MLPA NSD1, Sotos-, MLPA PAFAH1Bl, Lissencephalie, MLPA (LlSl) Parodontitisdiagnostik bakterielle DNA PCR,reverse Hybridisierung 3von 9

Schwerhörigkeit (Cx26, Cx30) GLA, Morbus Fabry, MLPA HFE,Hämochromatose (H63D, mutationsspezifische PCR, C282Y) Fragmentlängenanalyse HNF1A, MODY Typ 3, MLPA HNF1B, MODY Typ 5, MLPA HNF4A,

6 ~ Anlage zur Akkreditierungsurkunde {~~~~"h' ~ Akkreditierungsstelle PMP22, Hereditäre Neuropathie mit Druckläsion (HNPP) PMP22, Cx32, MPZ, MFN2, GDAP1, Hereditäre motorischsensorische Neuropathie (HMSN, CMT), MLPA, MLPA Prader-Willi- pränataler PCR-Schnelltest MS-MLPA Fluoreszenz-PCR, PTPNll, Noonan-e SOSl, RAF1, KRAS, PYGM, Glykogenose Typ V (McArdle) RYR1,Maligne Hyperthermie SCN1A, Dravet-, MLPA SCN4A, Potassium-aggravated Myotonia (PAM), Paramyotonia congenita SERPINA1,Alpha-l-Antitrypsin SHOX, l.eri-weill-svndrom, MLPA SLC26A4,Pendred- SLC2A1,Glukose-Transporter- Defizienz (GLUTl) SLC9A6,Angelman-like- SMN1, Spinale Muskelatrophie PCR,Fragmentlängenanalyse, MLPA SPRED1, Legius-, MLPA SRCAP,Floating-Harbor 4von 9

(McArdle) RYR1,Maligne Hyperthermie SCN1A, Dravet-, MLPA SCN4A, Potassium-aggravated Myotonia (PAM), Paramyotonia congenita SERPINA1,Alpha-l-Antitrypsin SHOX, l.

7 TGFBR1, TGFBR2, Marfan PCR, DNA-Sequenzierung, MLPA, Loeys-Dietz TRPV4, Spinale PCR, Fragmentlängenanalyse, MLPA Muskelatrophie, distale TSCl, TSC2, Tuberöse Sklerose PCR, DNA-Sequenzierung, MLPA UBE3A, Angelman- MS-MLPA, DNA-Sequenzierung UGTlAl, Morbus Meulengracht (Gilbert ), Crigler-Najjar STR-Markeranalyse genomische DNA PCR, DNA-Sequenzierung PCR, Fragmentlängenanalyse Subtelomeranalyse präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Chorionzottenkultu r, DiGeorge-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Smith-Magenis-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Cri-d u-chat -Synd ro rn, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA 5von 9

STR-Markeranalyse genomische DNA PCR, DNA-Sequenzierung PCR, Fragmentlängenanalyse Subtelomeranalyse präp. Fruchtwasserkultur, präp.

8 ~ Anlage zur Akkreditierungsurkunde (~ D~~~~sohe :,.;;;.; Akkreditierungsstelle Wolff-Hirschhorn-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Chorionzottenku Itur, Miller-Dieker-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Williams-Beuren-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Ip36-, präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Markerchromosomen- präp. Fruchtwasserkultur, präp. MLPA Abklärung 6von 9

MLPA Chorionzottenku Itur, Miller-Dieker-, präp. Fruchtwasserkultur, präp.

9 Untersuchungsgebiet:Humangenetik (Zytogenetik) pränataler FISH-Schnelltest unkultivierte Interphasen-FISH Fruchtwasserzellen, Kurzzeitchorionzotten prä pa rati on, Direkts peripheres Blut/Nabelschnu rblut, Mundschleimhaut Subtelomeranalyse DiGeorge-, unku Itivierte Metaphasen-FISH, Interphasen-FISH Fruchtwasserzellen, präp. Fruchtwasserkultur, präp., Mundschleimhaut Prader-Willi-, 7von 9

Blut/Nabelschnu rblut, Mundschleimhaut Subtelomeranalyse DiGeorge-, unku Itivierte

10 Angelman-, Smith-Magenis-, präp. Lymphozyten/ Metaphasen-FISH Mikrodeletion ndrom Nabelschnurblut Cri-d u-ch at -Synd rom, Wolff-Hirschhorn-, Miller-Dieker-, 8von 9

11 Kallmann-, Williams-Beuren-, lp36-, Mosaik- bzw. Markerchromosom-Abklärung strukturelle Chromosomenstörungen, Chromosome painting Chromosomenanalyse Fruchtwasser, peripheres Blut, Zellkultur. Metaphasenpräparation, Chorionzotten, Abortgewebe, Färbungen, Karyotypisierung Nabelschnurblut 9von 9

painting Chromosomenanalyse Fruchtwasser, peripheres Blut, Zellkultur.

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