Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Akkreditierung der HygCen Centrum für Hygiene und Medizinische Produktsicherheit GmbH Bornhövedstraße Schwerin Geschäftsführerin Frau Margrit Werner als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 sowie nach DIN EN ISO/IEC Reg.-Nr. ZLG-P Technischer Leiter Herr Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner Telefon Telefax info@hygcen.de Website Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Biologische Medizinprodukte auf Zytotoxizität Zellvitalitätstest nach Kontakt mit Extrakten (Colorimetrische Messung der Vitalität (Neutralrot) DIN EN ISO SOP DIN EN ISO Test auf Membranintegrität nach Kontakt mit Extrakten (LDHe- Freisetzung) 114_FB02_ auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO SOP DIN EN ISO /28

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Biologische Chemische Medizinprodukte Medizinprodukte Medizinische Einmalhandschuhe der Hämokompatibilität DIN EN ISO Hämolysetest SOP Thrombozytenzahl Bestimmung der PTT Test auf Komplementaktivierung (TCC) auf Irritation Primary Skin Irritationtest Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL- Test (Limulus-Amö-ozyten- Lysat-Test) Nachweis bluthaltiger Restanschmutzungen Bestimmung der löslichen Proteine Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders DIN EN ISO SOP DIN EN SOP SOP SOP DIN EN SOP DIN EN ISO ISO SOP /28

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Chemische Wasser und wässrige Lösungen Bestimmung der Gesamthärte SOP Quantitative Bestimmung von freien NH2-Gruppen der Proteine durch die OPA Methode DIN ISO/TS SOP Bestimmung des ph Wertes des wässrigen Extraktes von Fasermaterial DIN EN ISO 3071 SOP Orientierende Untersuchung des anionischen Tensidgehalts SOP17011 Orientierende Untersuchung des kationischen Tensidgehalts SOP Orientierende Untersuchung des nichtionischen Tensidgehalts SOP Enzymatischer Test zur Bestimmung von nativer Stärke und von Stärkepartialhydrolysaten SOP Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit DIN ISO/TS SOP Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel der viruziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren in vitro DIN EN R-DVV/RKI SOP SOP SOP der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren DGHM Standardmethode 7 SOP SOP /28

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionsversuch der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionsversuch Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Keimträgerversuch der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächenversuch unter praxisnahen Bedingungen auf rohem Holz der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächenversuch unter praxisnahen Bedingungen auf rohem Holz der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln im quantitativen Suspensionsversuch mit Mycobacterium terrae der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose DGHM Standardmethode 8 SOP SOP DGHM Standardmethode 9.1 SOP SOP DGHM Standardmethode 18 SOP DGHM Standardmethode 14.2 SOP DGHM Standardmethode 14.1 SOP DGHM Standardmethode 19 SOP DGHM Standardmethode 9.2 SOP BGBl 11/94 SOP /28

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose BGBl 04/94 SOP der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln bei der chemothermischen Wäschedesinfektion DGHM Standardmethode 17 SOP der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit von Kollagen-Antiseptica- Präparationen im quantitativen Suspensionsversuch SOP der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch mit Tupfer- Abschwemm-Methode ÖGHMP SOP der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Wäschedesinfektionsverfahren gegen Mykobakterien im Keimträgerversuch DGHM Standardmethode 16 SOP Quantitative Bestimmung der Keimreduktion durch antibakterielle Wundauflagen SOP Quantifizierung der Reinigungsleistung Nachweis der Abreicherung von praxisrelevanten Prüfanschmutzungen in Abhängigkeit des Trägermaterials und den Reinigungsbedingungen SOP /28

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Desinfektionsmittel Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder levuroziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) DIN EN 1040 DIN EN 1275 DIN EN SOP EN Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe1) DIN EN DIN EN DIN EN SOP EN Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich Instrumente für den humanmedizinischen Bereich (Phase 2, Stufe2) DIN EN DIN EN DIN EN DGHM 15 SOP EN Desinfektionsmittel- Dosiergeräte von dezentralen Desinfektionsmittel- Dosiergeräten BgndhBl 1, 2004 SOP Endoskope (aufbereitet) MIC-Instrumente (aufbereitet) Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung der maschinellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten für minimal invasive Chirurgie Hyg.Med 1995; 20 (1) SOP SOP R-RKI BGBl 4, 2002 DGKH SOP /28

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG) mit thermischer Desinfektion für chir. Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte Typprüfung Validierung Routineprüfung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS SOP SOP mit thermischer oder chemothermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen Typprüfung Validierung Routineprüfung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS SOP SOP mit chemischer oder thermischer Desinfektion für thermolabile Endoskope Typrüfung Validierung Routineprüfung DIN EN ISO DIN EN ISO DIN ISO/TS SOP SOP RKI-Richtlinie thermischer Desinfektionsverfahren in Reinigungsautomaten Mikrobiologischhygienische Reinigungs- und Desinfektionsverfahren Anschmutzung von Prüfkörpern DIN ISO/TS SOP der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI SOP /28

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische einschließlich physikalischer Dampf- Sterilisatoren Dampf-Klein- Sterilisatoren Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung auf Wirksamkeit der Dampfsterilisation Typprüfung Werksprüfung Abnahmeprüfung DIN EN 285 SOP DIN EN 285 SOP DIN EN SOP Mikrobiologischhygienische Sterilisationsverfahren Sterilbarriere- und Verpackungssysteme, Materialien Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten Validierung und Routinekontrolle der Sterilisation mit feuchter Hitze DIN EN ISO SOP DIN EN DIN EN 285 mit Ethylenoxid DIN EN ISO mit Niedertemperatur Dampf-Formaldehyd von Produkteigenschaften DIN EN 1422 SOP DIN EN SOP Mikrobielle Barriere DIN EN ISO SS ASTM F 1608 SOP im Rahmen der Validierung Reinigung DIN EN ISO [Abs. 3.4/3.5] SOP Desinfektion DIN EN ISO [Abs. 3.6] SOP Trocknung DIN EN ISO [Abs. 3.7] SOP /28

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten Sterilisation mit feuchter Hitze mit Ethylenoxid DIN EN ISO [Abs. 3.10] SOP Masken Atmungs-Eignungsprüfung, Differentialer Druck (Luft- Austauschdruck) der Filterwirksamkeit für Bakterien (BFE) DIN EN ASTM F SOP in Übereinstimmung mit MIL-M C DIN EN ASTM F EDANA WSP SOP Mikrobiologischhygienische, physikalische und physikalisch mechanische textile und nicht textile Medizinprodukte der Flüssigkeitsresistenz DIN EN SOP Wet-Penetration DIN EN ISO SS SOP Mitgeltend DIN EN DRY Penetration DIN EN ISO EDANA SOP Mitgeltend DIN EN Widerstand gegen Durchdringung von Bakteriophagen ISO ASTM b SOP (DIN EN 20811) Mitgeltend DIN EN textile und nicht textile Medizinprodukte von Produkteigenschaften Widerstand gegen das Durchdringen von Wasser Weiterreißkraft von textilen Flächengeweben DIN EN SOP DIN EN ISO SOP /28

10 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische, physikalische und physikalisch mechanische textile und nicht textile Medizinprodukte von Produkteigenschaften Streifen-Zugversuch DIN EN ISO SOP Flusenfreisetzung von Vliesstoff-Oberflächen lose haftende Partikel: Flusenbildung bei Vliesstoffen Widerstand gegen Durchdringung von unterschiedlichen Flüssigkeiten Zugeigenschaft von textilen Flächengeweben Wasseraufnahme-vermögen DIN EN ISO DIN EN ISO SOP EDANA SOP DIN EN ISO EDANA SOP ISO ASTM SOP (DIN EN 20811) ISO SOP Bestimmung des Ablaufverhaltens (Run- Off) ISO EDANA SOP Linting feucht DIN EN 1644 INDA IST SOP DIN EN DIN EN ISO DIN EN ISO Antimikrobiell ausgerüstete Materialien Kondome der antimikrobiellen Wirkung von Produkteigenschaften Länge Breite Dicke DIN EN ISO JIS Z 2801 JIS L 1902 SOP DIN EN ISO 4074 SOP SOP /28

11 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische, physikalische und physikalisch mechanische Kondome von Produkteigenschaften Berstvolumens Berstdruck nach künstlicher Alterung DIN EN ISO 4074 SOP SOP Physikalische und physikalischmechanische Medizinische Einmalhandschuhe Reißkraft Reißdehnung mikrobiologische Reinheit von Produkteigenschaften auf Dichtheit (Wasserhalteprüfung) DIN EN ISO 4074 SOP SOP SOP SOP DIN EN SOP Länge DIN EN SOP Breite Mikrobiologischhygienische Reißkraft DIN ISO Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2007, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte Schätzung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (Bioburdenbestimmung) auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch DIN EN ISO SOP Ph.-Eur SOP /28

12 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2007, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Medizinprodukte auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaerobe Keime Beurteilung der quantitativen und qualitativen Verteilung von Hausstaubmilben in einem Biotop mittels Wärmefluchtverfahren und Mobilitätstest DIN EN ISO Ph.-Eur SOP SOP DIN EN ISO Wasser und wässrige Lösungen Legionellennachweis in Wasserproben Nachweis von Clostridium perfringens (einschl. Sporen) Nachweis von Pseudomonas aeruginosa Nachweis von intestinalen Enterokokken Bestimmung der Gesamtkeimzahl in Wasserproben Nachweis von Escherichia coli und coliformen Bakterien BGBI 4/93 DVGW, Arbeitsblatt SOP SOP TVO 2001 DIN EN SOP DIN EN ISO SOP TVO 2001 DIN EN ISO 6222 SOP TVO 2001 ISO SOP TVO /28

13 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2007, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Raumlufttechnische Anlagen Sicherheitswerkbänke Umgebungssicherung Bettgestelle, Nachttische, Matratzen (aufbereitet) Wäsche (aufbereitet) Überprüfung raumlufttechnischer Anlagen Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft (Arbeitsplatzatmosphäre) auf Einhaltung der Leistungskriterien von Sicherheitswerkbänken für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten Hygienische Umgebungsuntersuchungen von Abfalldesinfektionsanlagen auf Wirksamkeit der mikrobiellen Emission sowie Keimzahländerung im Kühlwasser der Zusammensetzung des Kühlturmschwadens auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschereiverfahren DIN SOP DIN EN SOP DIN EN SOP SOP EN SOP BGBI SOP VGB F 301 P SOP VGB F 301 P SOP AK BWA 1997 SOP DGHM 4.2 R-RKI SOP /28

14 Prüfgebiet Prüfgegenstand sart Regelwerk Produkt(kategorie) Mikrobiologischhygienische Umgebungsüberwachung in der Herstellung und der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO : 2007, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Hydrotherapiegeräte Untersuchung von Trink-, Schwimm- und Badebeckenwasser BGBl 4/96 DIN EN ISO 6222 DIN EN DIN EN DIN DIN DIN SOP TVO 2001 Regelwerke DIN EN 285 : Sterilisaton; Dampf-Sterilisatoren; Groß-Sterilisatoren DIN EN : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 1: Anforderungen und auf Dichtheit DIN EN : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 2: Anforderungen und der physikalischen Eigenschaften DIN EN : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch; Teil 3: Anforderungen und für die biologische Bewertung DIN EN ISO : DIN EN 1040 : DIN EN 1275 : DIN EN 1422 : Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Bakterizide Wirkung (Basistest); und Anforderungen (Phase 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Fungizide Wirkung (Basistest) - Prüfmethode und Anforderungen (Phase 1); Sterilisatoren für medizinische Zwecke; Ethylenoxid Sterilisatoren; Anforderungen und DIN EN 1644 : für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 1: Vliesstoffe zur Herstellung von Kompressen DIN EN : für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 2: Kompressen 14/28

15 DIN : Raumlufttechnik; Raumlufttechnische Anlagen in Krankenhäusern (VDI-Lüftungsregeln) DIN EN ISO 3071 : DIN EN ISO : DIN EN ISO 4074 : DIN EN ISO 6222 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Textilien - Bestimmung des ph des wässrigen Extraktes Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) - Teil 1: Nach der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL) geordnete Stichprobenpläne für die einer Serie von Losen Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Wasserbeschaffenheit - Quantitative Bestimmung der kultivierbaren Mikroorganismen - Bestimmung der Koloniezahl durch Einimpfen in ein Nähragarmedium Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von intestinalen Enterokokken - Teil 2: Verfahren durch Membranfiltration Textilien - für Vliesstoffe - Teil 6: Absorption DIN EN ISO : Bildung von Flusen und anderen Teilchen im trockenem Zustand DIN EN ISO : Textilien - für Vliesstoffe - Teil 11: Bestimmung des Ablaufverhaltens (ISO :2002); DIN EN ISO : Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Escherichia coli und coliformen Bakterien - Teil 1: Membranfiltrationsverfahren DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 3: auf Genotoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 4: Auswahl von zur Wechselwirkung mit Blut DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: auf Zytotoxizität: in vitro-methoden DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: auf Irritation und Allergien vom verzögerten Typ Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 11: auf systemische Toxizität DIN EN ISO : Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten 15/28

16 DIN EN ISO : Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Biotechnik - Leistungskriterien für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke Wasserbeschaffenheit - Nachweis und Zählung von Pseudomonas aeruginosa durch Membranfiltration Dampf-Klein-Sterilisatoren Arbeitsplatzatmosphäre - Leitlinien für die Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft DIN EN ISO : Qualitätsmanagementsysteme - Medizinprodukte Anforderungen für regulatorische Zwecke DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - und Anforderungen (Phase 2, Stufe1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); DIN EN ISO : Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luftkleidung zur Verwendung als Medizinprodukte DIN EN ISO : Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luftkleidung zur Verwendung als Medizinprodukte Teil 2: DIN EN ISO : Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen DIN EN ISO : Textilien - Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 1: Bestimmung der Höchstzugkraft und Höchstzugkraft- Dehnung mit dem Streifen-Zugversuch DIN EN ISO : Textilien - Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden - Teil 2: Bestimmung der Höchstzugkraft mit dem Grab- Zugversuch DIN EN ISO : Textilien; Zugeigenschaften von textilen Flächengebilden; Teil 2: Bestimmung der Weiterreißkraft mit dem Schenkel- Weiterreißversuch DIN EN : DIN EN : Schutzkleidung - Leistungsanforderungen und für Schutzkleidung gegen Infektionserreger Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und 16/28

17 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel Grundmethode zur der Sporizidie (Basistest Phase 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur der mycobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Keimträgerversuch zur der mycobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich, und Anforderungen Phase 2, Stufe 2 DIN EN 14885: DIN EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Anwendung Europäischer Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Chirurgische Masken: Anforderungen und DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 1: Allgemeine Grundlagen DIN EN ISO : Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Biokontaminationskontrolle - Teil 2: Auswertung und Interpretation von Biokontaminationsdaten DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Begriffe und ; Deutsche Fassung EN ISO :2006 DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw. Deutsche Fassung EN ISO : /28

18 DIN EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und von Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen; Deutsche Fassung EN ISO :2006 EN ISO : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope; Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN ISO/TS : Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung ; Deutsche Fassung CEN ISO/TS :2005 ISO : ISO : Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Blut und Körperflüssigkeiten - bei der Benutzung synthetischen Bluts Kleidung zum Schutz gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten - Bestimmung des Widerstandes von Material für Schutzkleidung gegen Durchdringung von Krankheitskeimen, die durch Blut übertragen werden - bei der Benutzung von Bakterium Phi-X-174 DIN EN ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten DIN EN ISO : Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte DIN : DIN EN : DIN EN ISO 20743: EN ISO 21171: DIN EN ISO : DIN EN ISO : Aufbereitung von Schwimm- und Badebeckenwasser; Teil 1: Allgemeine Anforderungen Textilien; Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser; Hydrostatischer Druckversuch Textilien - Bestimmung der antibakteriellen Wirkung antibakteriell behandelter Erzeugnisse Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (Wet bacterial Penetration) Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (Dry bacterial Penetration) 18/28

19 DIN EN : DIN EN : DIN : DIN : DIN 53124: AK BWA 1997 ASTM 1670 : 2007 ASTM 1671 : 2007 ASTM F 1608 : 2004 ASTM F 1862: 2007 ASTM F BGBI BGBI 4/93, S. 162 : BGBl 04/94, S : BGBl 11/94, S : BGBl 4/96, S : DGHM : Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 1: Flüssigkeitsanreicherung Wasserbeschaffenheit; Nachweis und Zählung der Sporen sulfitreduzierender Anaerobier (Chlostridien); Teil 2: Membranfiltrationsverfahren Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung; Mikrobiologische Verfahren (Gruppe K); Nachweis von Escherichia coli und coliformen Keimen (K 6) Deutsche Einheitsverfahren zur Wasser-, Abwasser- und Schlammuntersuchung; Mikrobiologische Verfahren (Gruppe K); Nachweis von Pseudomonas aeruginosa (K 8) Bestimmung des ph-wertes in wässrigen Extrakten auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen, Transportwagen und Umlaufbehältern Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Synthetic Blood Standard Test Method for Resistance of Materials Used in Protective Clothing to Penetration by Blood-Borne Pathogens Using Phi-X174 Bacteriophage Penetration as a Test System Standard test method for microbial ranking of porous packaging materials Standard Test Method for Resistance of Medical Face Masks to Penetration by Synthetic Blood (Horizontal Projection of Fixed Volume at a Known Velocity Standard Test Method for Evaluating the Bacterial Filtration Efficiency (BFE) of Medical Face Mask Materials, Using a Biological Aerosol of Staphylococcus aureus von Abfalldesinfektionsverfahren auf Wirksamkeit (Sonderdruck des BGBl) Mitteilung des Bundesgesundheitsamtes über den Nachweis von Legionellen in erwärmtem Trinkwasser der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose Badewasserkomission des Umweltbundesamtes (1996): Hygienische Überwachung öffentlicher und gewerblicher Bäder durch die Gesundheitsämter (Amtsarzt) Standardmethoden der DGHM zur chemischer Desinfektionsverfahren 19/28

20 DVG : Auflage DVGW, Arbeitsblatt: EDANA WSP 80.9 (152.2 (02)) EDANA WSP (190.1 (02)) Richtlinien für die von Desinfektionsverfahren und chemischer Desinfektionsmittel Trinkwassererwärmungs- und Leitungsanlagen, Technische Maßnahmen zur Verminderung des Legionellenwachstums; Sanierung und Betrieb RUN OFF Bestimmung der Flüssigkeitsaufnahmemenge Dry bacterial Penetration EDANA WSP 160.1(220.1(02)) von Vliesstoffen auf lose haftende Partikel: Flusenbildung EDANA : EDANA WSP (05) Hyg.Med 1995; 20 (1) : Japanese Industrial Standard, JIS Z 2801: Japanese Industrial Standard, JIS L 1902: Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI: Linting tendency (dry state) Standard Test Metod for Nonwovens Bacterial Filtration Efficiency und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskopie- Dekontaminationsautomaten sowie - Desinfektionsautomaten; Hyg.Med 1995; 20 (1): Antimicrobial products Tests for antimicrobial activity and efficacy Testing for antibacterial activity and efficacy on textile products Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung maschineller Reinigungs- und Desinfektionsprozesse für thermostabile Medizinprodukte und zu Grundsätzen der Geräteauswahl Leitlinie DVV und RKI: Leitlinie der Deutschen Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten (DVV)e.V und des Rober-Koch-Instituts (RKI) zur von chemischen Desinfektionsmitteln auf Wirksamkeit gegen Viren in der Humanmedizin ÖGHMP : 1983 Ph.-Eur. Robert Koch Institut Empfehlung: R-RKI : R-RKI BGBl 4, 2002 Methodik der Wirksamkeitsprüfung von Flächendesinfektionsverfahren Europäisches Arzneibuch V Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten Anforderungen der Hygiene an die Wäsche aus Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, die Wäscherei und den Waschvorgang und Bedingungen für die Vergabe von Wäsche an gewerbliche Wäschereien Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung flexibler Endoskope und endokopischen Zusatzinstrumentariums 20/28

21 R-RKI-BAM BGBl : SS : TrinkW VGB F 301 P : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : Anforderungen an Gestaltung, Eigenschaften und Betrieb von dezentralen Desinfektionsmittel-Dosiergeräten Richtlinie der Bundesanstalt für Materialforschung und prüfung, des Robert Koch-Institutes und der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention. Health care textiles - bakterial penetration - Wet Trinkwasserverordnung Mikrobielle Emission sowie Keimzahländerung im Kühlwasser beim Betrieb von Naß-Kühltürmen Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie geeigneter Inaktivierungsmittel (DGHM) Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest (DGHM) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im quantitativen Suspensionstest (DGHM) Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Keimträgerversuch (DGHM) Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (DGHM) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im Flächendesinfektionsversuch unter praxisnahen Bedingungen (DGHM) der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion, Teil c (DGHM) Quantitativer Suspensionstest mit M. terrae für die der Wirksamkeit von Instrumentendesinfektionsmitteln (DGHM) der Wirksamkeit von Desinfektionsmitteln für die chemische Instrumentendesinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) der Wirksamkeit von Flächendesinfektionsmitteln für die Desinfektion bei Tuberkulose (Robert-Koch-Institut) Chemothermische Wäschedesinfektion (DGHM) der Wirksamkeit von Hautdesinfektionsmitteln Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit von Kollagen-Antiseptica-Präparationen im quantitativen Suspensionstest 21/28

22 SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP 02050: SOP 02051: SOP 02054: SOP 02058: SOP 02101: SOP 02102: SOP 02103: Bestimmung der fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittelverfahren im Flächendesinfektionsversuch mit Tupfer-Abschwemm-Methode (ÖGHMP) Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit chemischer Wäschedesinfektionsmittelverfahren gegen Mykobakterien im Keimträgerversuch (DGHM) Quantitative Bestimmung der Keimreduktion durch antibakterielle Wundauflagen der desinfizierenden Wirkung chemothermischer Wäschedesinfektionsverfahren in den Wäschereien Quantifizierung der Reinigungsleistung Nachweis der Abreicherung von praxisrelevanten Prüfanschmutzungen in Abhängigkeit des Trägermaterials und den Reinigungsbedingungen Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika (Basistest Phase 1) Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 1) Praxisnahe Versuche zur Bestimmung der bakteriziden, fungiziden, mycobakteriziden oder sporiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Bereich der Humanmedizin (Phase 2, Stufe 2) der antimikrobiellen Wirkung von Oberflächen im Flächenversuch Bestimmung der bakteriostatischen und fungistatischen Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren sowie Auswahl geeigneter Inaktivierungsmittel Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirksamkeit chemischer Desinfektionsverfahren im qualitativen Suspensionstest Bestimmung der bakteriziden Wirksamkeit im quantitativen Suspensionsversuch SOP 02200: Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika (Phase 2, Stufe 1) SOP 02201: Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika im Veterinärbereich und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) 22/28

23 SOP 02202: SOP : SOP : SOP 03004: Quantitativer Suspensionsversuch begrenzte Viruzidie für in der Humanmedizin verwendeten chemischen Desinfektionsmittel und Antiseptika entsprechend der Leitlinie von RKI und DVV Legionellennachweis in Wasserproben (BGA) Untersuchung von Trink-, Schwimm- und Badebeckenwasser nach DIN EN Teil 1 und 2 (ISO , -2), nach DIN Teil 6 und 8 sowie nach DIN Teil 1 und TrinkwV Nachweis von Clostridium perfringens (einschl. Sporen) nach TrinkwV 2001 SOP 03005: Nachweis von Pseudomonas aeruginosa nach DIN EN SOP 03006: SOP 03007: SOP 03008: SOP 04001: SOP : SOP : SOP 07009: SOP 07010: SOP 07012: SOP 07014: SOP 07015: Nachweis von intestinalen Enterokokken nach DIN EN ISO Bestimmung der Gesamtkeimzahl in Wasserproben nach DIN EN ISO 6222 Nachweis von Escherichia coli und coliformen Bakterien nach ISO von Abfalldesinfektionsanlagen auf Wirksamkeit Biologische von Groß-Dampfsterilisatoren mit Prüfbeladung ( auf Wirksamkeit nach DIN Teil 3) Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für Sterilisation mit Ethylenoxid DIN EN ISO Sterilisation für medizinische Zwecke Validierung und Routineüberwachung für Sterilisation mit Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren nach DIN EN von Dosierzumischanlagen nach RKI Verpackungsmaterialien und systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt (DIN EN ISO ) Sterilisation mit feuchter Hitze; Anforderungen und entsprechend DIN EN 285, DIN EN 13060, DIN EN ISO SOP : Überprüfung Raumlufttechnischer Anlagen DIN SOP : SOP 08006: Sicherheitswerkbänke für mikrobiologische und biotechnologische Arbeiten; Anforderungen, (DIN Teil 10) Arbeitsplatzatmosphäre - Leitlinie für die Messung von Mikroorganismen und Endotoxin in der Luft 23/28

24 SOP : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Zytotoxizität SOP 09003: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO auf Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität SOP : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ISO Auswahl von zur Wechselwirkung von Blut mit Fremdoberflächen SOP : SOP : SOP 09010: SOP 09011: SOP 09012: SOP : SOP : SOP 11002: SOP : SOP : SOP : SOP : Quantitativer Nachweis pyrogener Verunreinigungen im humanen Vollblutmodell mittels ELISA Beurteilung der quantitativen und qualitativen Verteilung von Hausstaubmilben in einem Biotop mittels Wärmefluchtverfahren und Mobilitätstest Quantitativer Nachweis von Endotoxin in Flüssigkeiten und Eluaten mittels LAL-Test (Limulus Amöbozyten - Lysat Test). auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) auf mikrobielle Verunreinigung bei sterilen Produkten: Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben und anaerobe Keime nach Europäischem Arzneibuch (Ph.-Eur ) Epikutantest, auf Irritation Hygienische Umgebungsuntersuchungen RABC Wet-Penetration EN und Penetration Schwedischer Standard SS Bestimmung der Zugeigenschaften von textilen Flächengeweben nach EN ISO und 2 Bestimmung des Widerstandes gegen das Durchdringen von Wasser Hydrostatischer Drucktest EN Bestimmung der Weiterreißkraft von textilen Flächengeweben nach EN ISO SOP : von Textilien im Streifen-Zugversuch EN ISO SOP : Bestimmung der Flusenfreisetzung von der Fliesstoff- Oberfläche (EDANA) SOP : Dry-Penetration nach EN SOP : auf lose haftende Partikel : Linting nach EDANA /ISO /28

25 SOP : SOP : SOP 12018: SOP 12020: Widerstand gegen Durchdringung von unterschiedlichen Flüssigkeiten (ASTM )Modifiziert mit Widerstand gegen Durchdringung von Bakteriophagen (ASTM b) Modifiziert nach DIN EN Wasseraufnahmevermögen RUN OFF-Bestimmung der Flüssigkeitsaufnahmemenge EDANA SOP 12021: Linting feucht entsprechend INDA IST und EN 1644 SOP 13001: SOP 13002: SOP : SOP : SOP : Atmungs-Eignungsprüfung, Differentialer Druck, in Übereinstimmung mit U.S.Militär-Spezifikation-MIL-M C (Luft-Austauschdruck) und EN der Filterwirksamkeit für Bakterien (BFE) für Masken nach EN der Flüssigkeitsresistenz Masken gegen das Durchdringen von Flüssigkeitsspritzern nach EN Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 1: Anforderungen und auf Dichtheit Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 2: Anforderungen und der physikalischen Eigenschaften SOP : Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch Teil 3: Anforderungen und für die biologische Beurteilung SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : Annahmestichprobenprüfung anhand der Anzahl fehlerhafter Einheiten oder Fehler (Attributprüfung) Medizinische Handschuhe Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders, ISO 21171:2006 Mikrobielle Emission sowie Keimzahländerungen im Kühlwasser beim Betrieb von Naß- und Hybrid-Kühltürmen Zusammensetzung des Kühlturmschwadens Typprüfung von Wash-/Desinfektionsgeräten Allgemeine Anforderungen, Definitionen und DIN EN ISO Anforderungen und von Wasch- Desinfektionsgeräten für OP-Instrumentarium, Anästhesie- Ausrüstungen, Hohlkörper, Utensilien, Glasgerätschaften usw. Anforderungen und von Steckbecken-Wasch- Desinfektionsgeräten Anforderungen und von Endoskop-Wasch- Desinfektionsgeräten 25/28

26 SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP 17016: SOP : SOP : und Bewertung der Reinigungs- und Desinfektionswirkung von Endoskopie- Dekontaminationsautomaten sowie -Desinfektionsautomaten (Arbeitskreis Endoskopie, Projektgruppe Flexible Endoskope ; DGKH) auf maschinelle Dekontamination von Bettgestellen, Nachttischen, Matratzen, Transportwagen und Umlaufbehältern (AK BWA) Empfehlungen und Prüfmethode zur maschinellen Reinigung und Desinfektion von Instrumenten für minimal invasive Chirurgie Anschmutzung von Prüfkörpern mit laborinternen Prüfanschmutzungen und Anschmutzungen gemäß EN ISO der Reinigungsleistung von Reinigungs- und Desinfektionsgeräten für thermostabile Medizinprodukte entsprechend der Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI Hygienisch-mikrobiologische Kontrolle der Endoskop- Aufbereitung gemäß RKI-Empfehlungen Bestimmung der Gesamthärte des Wassers Bestimmung von anionischen Tensiden in Wässern und wäßrigen Lösungen Quantitative Bestimmung von freien NH 2 -Gruppen der Blutproteine durch die modifizierte OPA-Methode (1,2) Bestimmung des ph Wertes des wässrigen Extraktes von Fasermaterial Nachweis bluthaltiger Restanschmutzungen von Medizinprodukten Orientierende Untersuchung des anionischen Tensidgehalt Orientierende Untersuchung des kationischentensidgehalt Orientierende Untersuchung des nichtionischen Tensidgehalt Enzymatischer Test zur Bestimmung von nativer Stärke und von Stärkepartialhydrolysaten in Lebensmitteln und anderen Probenmaterialien Bestimmung des Proteingehaltes von Flüssigkeiten mit dem BCA Protein Assay Kit Bestimmung von Formaldehyd Spektrophotometrische Methode mit Chromotopsäure Kondome aus Naturkautschuk Anforderungen und Stichprobenanweisungen und Übereinstimmungsniveaus Kondome aus Naturkautschuk Anforderungen und von Berstvolumen und Berstdruck 26/28

27 SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : SOP : der mikrobiologischen Reinheit von Kondomen Kondome aus Naturkautschuk Anforderungen und Bestimmung der Länge, Breite und Dicke Kondome aus Naturkautschuk Anforderungen und Bestimmung von Reißkraft und Reißdehnung von Kondomproben Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten (ISO 17664) Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur der Reinigung und Desinfektion und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung in Anlehnung an EN ISO Anschmutzung von Produkten mit Prüfanschmutzungen zur der Sterilisation und Rückgewinnung der Prüfanschmutzung 27/28

28 Abkürzungen AK BWA Arbeitskreis Bettgestell- und Wagen-Dekontaminationsanlagen der DGKH ASTM BGBl CEN CEN/TC DIN DGHM DVGW DVV DGKH EDANA E (DIN) EN Hyg.Med ISO OECD ÖGHMP R-DGHM R-RKI SOP SS TVO VAH American Society for Testing and Materials Bundesgesundheitsblatt Europäische Normungsorganisation Technisches Komitee des CEN Deutsches Institut für Normung Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie e.v. Deutscher Verein des Gas- und Wasserfaches e.v. Deutsche Vereinigung zur Bekämpfung der Viruskrankheiten e.v. Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene European disposibles and nonwovens association Entwurf einer (DIN)-Norm Europäische Norm Zeitschrift Hygiene und Medizin International Organization for Standardization Organization for Economic Cooperation and Development Österreichische Gesellschaft für Hygiene, Mikrobiologie und Präventivmedizin Richtlinie der Deutschen Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie für die und Bewertung chemischer Desinfektionsverfahren Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert-Koch Instituts Standard Operating Procedure Swedish Standard Trinkwasserverordnung Verbund für angewandte Hygiene Unterschriftsberechtigte Herr Prof. Dr. med. Heinz-Peter Werner Herr Priv. Doz. Dr. med. habil. Georg. Schrader alle Bereiche alle Bereiche 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14.Juni 1993 über Medizinprodukte, Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft Nr. L 169 vom , S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Rates vom 29. September 2003, Amtsblatt Nr. L 284 vom , S. 1 2 Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte. Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaft Nr. L 189 vom , S. 17, zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 des Rates vom 29. September 2003, Amtsblatt Nr. L 284 vom , S. 1 3 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 28/28