Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und nach Richtlinien 93/42/EWG 2 und 90/385/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Urkundeninhaber: SGS INSTITUT FRESENIUS GmbH Im Maisel 14, Taunusstein Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiet/-gegenstände: Biologische, chemische und mikrobiologisch-hygienische von Medizinprodukten einschließlich Desinfektionsmitteln und medizinischen Einmalprodukten aus Kunststoff verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/8

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Medizinprodukte Prüfung im Rahmen der Bestimmung von Gentoxizität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität DIN EN ISO Genmutationen in Bakterien (Amestest) OECD-Guideline 471 SOP 2913 DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Zytotoxizität DIN EN ISO Zellproliferationstest nach Kontakt mit Extrakten oder nach Direktkontakt SOP M1221 SOP M2123 SOP M2124 DIN EN ISO DIN EN ISO Bestimmung von Ethylenoxid-Sterilisationsrückständen mittels Extraktionsmethode der simulierten Anwendung oder der erschöpfenden Extraktion DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Prüfung auf Irritation - In vitro Irritationsprüfung (Hen s Egg Test on the Chorioallantoic Membrane (HET CAM)) INVITTOX-Protokoll N 96 SOP M 1945 DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Biologische Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Red Blood Cell Test INVITTOX-Protokoll N 37 INVITTOX-Protokoll N 99 SOP M 2945 Medizinische Einmalprodukte aus Kunststoff Prüfung auf Sterilität Ph. Eur. 8, Desinfektionsmittel Prüfung auf Bakterien- Endotoxine Zählung der gesamten, vermehrungsfähigen, aeroben Keime Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im qualitativen Suspensionsversuch Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im quantitativen Suspensionsversuch Flächendesinfektion praxisnaher Versuch Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest Chemische Wäschedesinfektion Einlegeverfahren (praxisnaher Versuch) Chemothermische Wäschedesinfektion Einbadverfahren nach DIN Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, DIN EN DIN EN DIN EN DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Mikrobiologischhygienische Medizinprodukte Künstliche Knochenmaterialien Injektionsspritzen Injektionsflaschen Bestimmung von Schwermetallen Gehaltsbestimmung Ca+P, Metallische Verunreinigungen Bestimmung von Silikonöl in Glasspritzen und Spritzeninhalten Bestimmung von leicht freisetzbarem Arsen in Glas Umgebungsüberwachung in der Herstellung und Prüfung der Sauberkeit der Produkte gemäß DIN EN ISO 13485: 2012, Abs. 6.4 und Abs. 7.5 Infusionsflüssigkeiten Bestimmung von Partikeln in Injektionen SOP M 1604 SOP M 024 SOP M 424 SOP M 820 SOP M 991 SOP M 1173 SOP M 1215 SOP M 1218 SOP M 1223 SOP M 1307 SOP M 1308 SOP M 1631 SOP M 671 SOP M 810 SOP M 811 USP 788 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

5 Regelwerke 4 DIN EN ISO : DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 1: Beurteilung und Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 5: auf in-vitro Zytotoxizität DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 10: auf Irritation und Hautsensibilisierung DIN EN ISO : Biologische Beurteilung von Medizinprodukten; Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien DIN EN ISO : Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO : Cor. 1 : 2009); Deutsche Fassung EN ISO : AC : 2012 DIN EN : DIN EN : DIN EN : bzw. EN : Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quanitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im Humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1) Chemische Desinfektionsmittel Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desnfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) DIN EN : bzw. EN : Chemische Desinfektionsmittel Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desnfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich. Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

6 DGHM 8 : DGHM 9 : DGHM 10 : DGHM 11 : DGHM 12 : DGHM 14 : DGHM 15 : DGHM 16 : DGHM 17 : INVITTOX -Protokoll N 37 INVITTOX -Protokoll N 96 INVITTOX -Protokoll N 99 OECD-Guideline for testing of chemicals No. 471: Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, Ph. Eur. 8, USP 788 : 2011 Desinfektionsverfahren: Bestimmung der bakteriziden und fungiziden Wirkung im qualitativen Suspensionsversuch Desinfektionsverfahren: Bestimmung der bakteriziden bzw. fungiziden Wirkung im quantitativen Suspensionsversuch Desinfektionsverfahren: Hygienische Händewaschung praxisnaher Versuch mit Probanden Desinfektionsverfahren: Hygienische Händedesinfektion praxisnaher Versuch mit Probanden Desinfektionsverfahren: Chirurgische Händedesinfektion praxisnaher Versuch mit Probanden Desinfektionsverfahren: Flächendesinfektion praxisnaher Versuch mit Probanden Desinfektionsverfahren: Chemische Instrumentendesinfektion praxisnaher quantitativer Keimträgertest Desinfektionsverfahren: Chemische Wäschedesinfektion Einlegeverfahren (praxisnaher Versuch) Desinfektionsverfahren: Chemothermische Wäschedesinfektion Einbadverfahren nach DIN mit Desinfektion vor dem ersten Ablassen der Flotte (praxisnaher Versuch) Red Blood Cell Test System (RBC) The Hen s Egg Test on the Chorioallantoic Membrane (HET-CAM) Red Blood Cell Lysis and Protein Denaturation Genetic Toxicology: Salmonella typhimurium, Reverse Mutation Assay Prüfung auf Sterilität Prüfung auf mikrobielle Verunreinigung bei nicht sterilen Produkten: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen aeroben Keime Prüfung auf Bakterien-Endotoxine Prüfung von Partikeln in Injektionen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

7 SOP M 024 SOP M 424 SOP M 671 SOP M 810 SOP M 811 SOP M 820 SOP M 991 SOP M 1173 SOP M 1215 SOP M 1218 SOP M 1221 SOP M 1223 SOP M 1307 SOP M 1308 SOP M 1604 SOP M 1631 SOP M 1945 SOP M 2124 SOP M 2123 SOP M 2913 SOP M 2945 Bestimmung von Quecksilber in wässrigen Matrices und Königswasserextrakten mittels Kaltdampf- Atomabsorptionsspektrometrie Bestimmung von Arsen mittels Hydridtechnik- Atomabsorptionsspektrometrie Bestimmung von Calcium und Phosphat in Calciumphosphaten mittels Röntgenfluoreszensanalyse Bestimmung von Silikonöl in Glasspritzen und Spritzeninhalten Bestimmung von leicht freisetzbarem Arsen in Glas Determination of heavy metals (As, Cd, Pb, Hg) in calcium phosphate for medical application Bestimmung von Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln Bestimmung der anorganischen Haupt- und Nebenbestandteile von Feststoffen mittels Röntgenfluoreszenzanalyse. Probenvorbereitung mittels Mikrowellenaufschluss Bestimmung der Haupt- und Nebenbestandteile von oxidischen und silikatischen Materialien mittels Röntgenfluoreszenzanalyse nach Schmelzaufschluss mit Lithiumtetraborat Zellkultur Hälterung und Handhabung ICP-MS Bestimmung von Antimon mittels Hydridtechnik- Atomabsorptionsspektrometrie Bestimmung von Selen mittels Hydridtechnik- Atomabsorptionsspektrometrie Bestimmung von Metallen in Medizinprodukten Bestimmung von 31 Elementen mittels ICP-OES Klassifizierung augenreizender Chemikalien durch den HET-CAM Test (hens egg test Chorio-allantoic-membrane) In-vitro-Zytotoxizitätsuntersuchung - Prüfung an Extrakten nach ISO In-vitro-Zytotoxizitätsuntersuchung im direkten Kontakt nach ISO Durchführung der Mutagenitätstests Ames MPF Penta I und AMES MPF AQUA (Fa Xenometrix) Red Blood Cell System (RBC Test) Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8

8 Unterschriftsberechtigte Name Herr Dr. rer. nat. Andreas Brockmann Herr Welf-Ingo Bothner Frau Christina Wölfinger Herr Dr. rer. nat. Jochen Dobberstein Bereich Bereich Chemie Bereich Mikrobiologie (Desinfektion) Bereich Mikrobiologie (Bakterien Endotoxine) Bereich Mikrobiologie Herr Dr. rer. nat. Hendrik Krauter Bereich Mikrobiologie (Mikrobielle Reinheit, Sterilität) Frau Wera Leonhard Herr Dr. rer. nat. Michael Rost Herr Hans-Michael Ungar Herr Dr. rer. nat. Axel Wehrmann Bereich Chemie Bereich Chemie Bereich Chemie Bereich Mikrobiologie, Bereich Chemie Frau Dr. Angelika v. Waldbrunn Bereich Mikrobiologie (Mikrobielle Reinheit, Sterilität) Abkürzungen DGHM DIN EN ISO IEC Ph. Eur USP Deutsche Gesellschaft für Hygiene und Mikrobiologie Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Organization for Standardization International Technological Commission Pharmacopoeia European United States Pharmacopeia 1 DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 2 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /8