Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und Richtlinie 93/42/EWG 1 und 90/385/EWG 2 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.v. Carl-Mannich Str. 20, Eschborn Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete / Prüfgegenstände: Chemische, physikalisch-chemische und pharmazeutischtechnologische sowie Erhebung pharmakokinetischer Daten von gemäß 3 Nummer 1 MPG einschließlich gemäß 3 Nummer 2 MPG (Produkte nach 3 Nummer 1 MPG, die einen Stoff oder eine Zubereitung aus Stoffen enthalten oder auf die solche aufgetragen sind, die bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des 2 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes angesehen werden können und die in Ergänzung zu den Funktionen des Produktes eine Wirkung auf den menschlichen Körper entfalten können) verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite 1/6

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfungen - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis Fluoreszenz EC MS RI Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Chemische und physikalischchemische Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfungen - visuelle und organoleptische - Titration - Karl-Fischer-Titration - Reinheitsprüfungen - Gleichförmigkeit d. Gehalts - Schmelzpunkt - Tropf-, Erstarrungspunkt - Osmolalität - ph-wert - Optische Drehung - Viskosität - Trockenrückstand - Glührückstand - Trocknungsverlust - Dichte - Brechungsindex - IR-Spektroskopie - UV/Vis-Spektroskopie - Chromatographie - Elektrophorese - Penetrometrie - Partikelgrößenbestimmu ng - Mikroskopie Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Behältnisse und Materialien für Behältnisse Identitäts-, Gehalts- und Reinheitsprüfungen - Prüfung auf hydrolytische Resistenz - visuelle u. organoleptische - mechanische, volumetrische, gravimetrische - IR - UV/Vis DAC-Proben 5, 17 Pharmazeutischtechnologische - Bruchfestigkeit - Zerfallszeit - Einzeldosierte Arzneiformen - Gleichförmigkeit der Masse Arzneibücher (z.b. - Wirkstofffreisetzung - Friabilität von nichtüberzogenen Tabletten Erhebung pharmakokinetischer Daten Qualitative und quantitative Bestimmung - mittels Gaschromatographie (GC) Detektion: MS, FID - mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) Detektion: UV/Vis, Fluoreszenz - mittels Flüssigchromatographie (LC) Detektion: MS/MS Charakterisierung von - Löslichkeit - Permeabilität Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

5 Regelwerke 4 Ph. Eur. BP USP Europäisches Arzneibuch (Pharmacopoea Europaea) Britisches Arzneibuch (British Pharmacopeia US-amerikanisches Arzneibuch (United States Pharmacopeia) Die Prüfverfahren sind in Arbeitsanweisungen zur Methodendurchführung festgelegt. Die Liste der Prüfverfahren ist Grundlage der Akkreditierung. Unterschriftsberechtigte Name Frau Silvia Hoffmann-Müller Frau Dr. Astrid Kaunzinger Herr Dr. Richard Klämbt Herr Dr. Dirk Krumme Frau Andrea Roth Herr Prof. Dr. Manfred Schubert-Zsilavecz Frau Dr. Mona Tawab Bereich alle Bereiche in Funktion der Geschäftsführung Abt. AMK/Phytopharmaka alle Bereiche in Funktion des Vorstandvorsitzenden alle Bereiche als Leitung Abteilung Qualitätsmanagement/ Qualitätssicherung Abt. AMK/Phytopharmaka alle Bereiche als technische und wissenschaftliche Leitung ZL e.v. alle Bereiche als stv. technische und wissenschaftliche Leitung ZL e.v Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6

6 Abkürzungen BP DAC EC FID HPLC MS Ph. Eur. USP UV/VIS GC RI British Pharmacopeia Deutscher Arzneimittel-Codex Elektrochemische Detektion Flammen-Ionisations Detektion Hochleistungsflüssigchromatographie Massenspektrometrie Pharmacopeia European United States Pharmacopeia Ultraviolett-Visible-Spektroskopie Gaschromatographie Refractive Index 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: /6