Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC :2015

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZM nach DIN EN ISO/IEC 702-:205 Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-ZE nach DIN EN ISO/IEC 7065:203 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: TÜV Rheinland LGA Products GmbH Zentralbereich Zertifizierung Am Grauen Stein 29, 505 Köln Zertifizierungen von Qualitätssicherungssystemen und Produkten in den Bereichen: Aktive implantierbare medizinische Geräte gemäß Richtlinie 90/385/EWG Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EWG In-vitro-Diagnostika gemäß Richtlinie 98/79/EG verwendete Abkürzungen siehe letzte Seite Seite von 9

2 Geltungsbereich Die Stelle erfüllt die Anforderungen gemäß Anhang 8 der Richtlinie 90/385/EWG für folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 90/385/EWG und folgende aktive implantierbare medizinische Geräte # : AIMD 000 AIMD 00 AIMD 002 AIMD Aktive implantierbare Medizinprodukte Produkte für die Stimulation/Hemmung Produkte für die Verabreichung von Arzneistoffen oder anderen Stoffen Produkte für die Unterstützung oder den Ersatz von Organfunktionen Medizinprodukte mit besonderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien oder Regelungen, besondere Verfahren Medizinprodukte mit Arzneistoffen gemäß Richtlinie 200/83/EG i Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/202 ii Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG iii und 200/04/EG iv Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG v sind Derzeit nicht genutzt Sterile Medizinprodukte Mikromechanik einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisation mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektronenstrahlen), Formaldehyd inklusive Niedertemperatur- Dampf-Formaldehyd-Sterilisation, Wasserstoffperoxid, thermische Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, Verfahren mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und Medizinprodukte(gruppen) sind angekreuzt. soweit zutreffend eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprodukte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 9

3 Nanomaterialien Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind oder ganz bzw. teilweise resorbiert werden Medizinprodukte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden Geltungsbereich Die Stelle erfüllt die Anforderungen gemäß Anhang XI der Richtlinie 93/42/EWG für folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 93/42/EWG und folgende Medizinprodukte # : II III IV V VI MD 0000 MD 000 MD 00 MD 002 MD 003 MD 004 MD 005 MD 006 MD 007 MD 008 MD 009 MD 00 MD 0200 Nichtaktive Medizinprodukte Allgemeine, nichtimplantierbare Medizinprodukte Produkte für die Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin Produkte für Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse Produkte für die Orthopädie und Rehabilitation Nichtenergetische medizinische Messtechnik Ophthalmische Produkte Instrumente Produkte zur Empfängnisverhütung Produkte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung Produkte für die In-vitro-Fertilisation und künstliche Befruchtung Produkte zur Einnahme Implantate # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und Medizinprodukte(gruppen) sind angekreuzt. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 9

4 II III IV V VI MD 020 MD 0202 MD 0203 MD 0204 MD 0300 MD 030 MD 0302 MD 0303 MD 0400 MD 040 MD 0402 MD 0403 MD 000 MD 00 MD 0 MD 02 MD 03 MD 04 MD 05 MD 06 MD 07 MD 08 MD 09 MD 0 MD MD 2 MD 200 MD 20 MD 202 Herz- und Gefäßimplantate Skelettimplantate Funktionsimplantate, andere Weichteilimplantate Produkte zur Wundversorgung Verbandmittel und Wundauflagen Naht- und Klammermaterial Sonstige Medizinprodukte zur Wundversorgung Zahnärztliche Produkte Ausrüstung und Instrumente Dentalmaterialien Dentalimplantate Aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte Allgemeine aktive Medizinprodukte Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte Geräte zur Stimulation oder Hemmung Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte Ophthalmologische Geräte Dentalgeräte Geräte zur Desinfektion und Sterilisation Rehabilitationsgeräte und aktive Prothesen Patientenlagerungs- und Transporteinrichtungen Produkte für die In-vitro-Fertilisation und künstliche Befruchtung Software Medizinische Gasversorgungsanlagen und deren Teile Geräte für bildgebende Verfahren Geräte mit ionisierenden Strahlen Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 9

5 II III IV V VI MD 300 MD 30 MD 302 MD 400 MD 40 MD 402 MD 403 MD 404 Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern Geräte für Strahlen- und Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen Geräte mit nicht-ionisierenden Strahlen Hyper- und Hypothermiegeräte Geräte für (extrakorporale) Stoßwellentherapie (Lithotripsie) 7000 Medizinprodukte mit besonderen Bestandteilen, Ausgangsmaterialien oder Regelungen, besondere Verfahren Medizinprodukte mit Arzneistoffen gemäß Richtlinie 200/83/EG vi Medizinprodukte, die unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellt werden, einschließlich Medizinprodukte gemäß Verordnung (EU) Nr. 722/202 vii Medizinprodukte mit Derivaten aus menschlichem Blut gemäß Richtlinien 2000/70/EG viii und 200/04/EG ix Medizinprodukte, die auch Maschinen im Sinne der Richtlinie 2006/42/EG x sind Derzeit nicht genutzt Sterile Medizinprodukte einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisation mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektronenstrahlen), Formaldehyd inklusive Nieder- temperatur-dampf- Formaldehyd- Sterilisation, Wasserstoffperoxid, thermische Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, Verfahren mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln soweit zutreffend eingeschränkt auf die im Geltungsbereich enthaltenen Medizinprodukte Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 9

6 II III IV V VI ZLG 0002 ZLG 0003 ZLG 0004 ZLG 0005 Mikromechanik Nanomaterialien Beschichtungen und/oder Materialien, die biologisch aktiv sind oder ganz bzw. teilweise resorbiert werden Medizinprodukte, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden Systeme oder Behandlungseinheiten gemäß Art. 2 Absatz 2 Unterabsatz 2 der Richtlinie 93/42/EWG Sterilisation gemäß Art. 2 Absatz 3 der Richtlinie 93/42/EWG Aufbereitung gemäß 0 Absatz 3 Satz 2 MPG EG-Baumusterprüfungen von Produkten mit bereits vorhandener EG- Baumusterprüfbescheinigung Geltungsbereich Die Stelle erfüllt die Anforderungen gemäß Anhang IX der Richtlinie 98/79/EG für folgende Konformitätsbewertungsverfahren nach Richtlinie 98/79/EG und folgende In-vitro-Diagnostika: #. der RL 98/79/EG Code Produkte III IV V VI VII en IVD 000 Produkte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprodukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung der folgenden Blutgruppen IVD 00 ABNull-System IVD 002 Rhesus (C, c, D, E, e) IVD 003 Kell-System IVD 0200 Produkte nach Anhang II Liste A Reagenzien und Reagenzprodukte, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zum Nachweis, zur # Die im Geltungsbereich enthaltenen Verfahren und In-vitro-Diagnostika sind angekreuzt. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 9

7 der RL 98/79/EG Code Produkte III IV V VI VII en Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern in Proben menschlichen Ursprungs IVD 020 HIV und 2 IVD 0202 IVD 0203 IVD 0204 HTLV I und II Hepatitis B, C, D vcjk IVD 0300 Produkte nach Anhang II Liste B Reagenzien, Reagenzprodukte und Produkte zur Eigenanwendung, einschl. der entspr. Kalibrier- und Kontrollmaterialien, zur Bestimmung, zum Nachweis, zur quantitativen Bestimmung, Diagnose, Schätzung IVD 030 IVD 0302 IVD 0303 IVD 0304 IVD 0305 IVD 0306 IVD 0307 Duffy-System, Kidd-System irreguläre Anti-Erythrozyten-AK Röteln, Toxoplasmose Phenylketonurie Zytomegalovirus, Chlamydien HLA-Gewebetypen DR, A, B PSA IVD 0308 Trisomie 2 inkl. Software IVD 0309 Blutzuckerbestimmung IVD 0400 Produkte zur Eigenanwendung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 9

8 der RL 98/79/EG Code Produkte III IV V VI VII en IVD 040 IVD 0402 IVD 0403 IVD 0404 IVD 0405 IVD 0406 Klinische Chemie Hämatologie Immunologie Molekularbiologie Schwangerschaft und Ovulation Probenbehältnisse 7200 IVD Besonderheiten 7205 IVD, die Software enthalten, verwenden oder durch Software kontrolliert werden 7206 Sterile IVD 7207 IVD unter Verwendung von/mit Mikromechanik 7208 IVD unter Verwendung von/mit Nanomaterialien 7209 IVD unter Verwendung von/mit biologisch aktiven Beschichtungen und/oder Materialien 720 IVD unter Verwendung von/mit Materialien menschlicher Herkunft einschließlich aseptische Abfüllung, Sterilisation mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Strahlen (Gamma-, Elektronenstrahlen), Formaldehyd inklusive Niedertemperatur-Dampf- Formaldehyd-Sterilisation, Wasserstoffperoxid, thermische Sterilisationsverfahren mit trockener Hitze, Verfahren mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 9

9 verwendete Abkürzungen: DIN EN HIV HLA HTLV ISO IVD PSA Deutsches Institut für Normung e.v. Europäische Norm Humanes Immundefizienz-Virus Human Leukocyte Antigen Humanes T-lymphotropes Virus Internationale Organisation für Standardisierung In-vitro-Diagnostika Prostata-spezifisches Antigen i Richtlinie 200/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. November 200 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 3 vom 28. November 200, S. 67; zuletzt geändert durch Richtlinie 202/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 202, ABl. Nr. L 299 vom 27. Oktober 202, S. ii Verordnung (EU) Nr. 722/202 der Kommission vom 08. August 202 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, ABl. Nr. L 22 vom 09. August 202, S.3 iii Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, ABl. Nr. L 33 vom 3. Dezember 2000, S. 22 iv Richtlinie 200/04/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 07. Dezember 200 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 006 vom 0. Januar 2002, S. 50 v Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2006 über Maschinen, ABl. Nr. L 57 vom 09. Juni 2006, S. 24; zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/27/EG vom 2. Oktober 2009, ABl. Nr. L 30 vom 25. November 2009, S. 29 vi Richtlinie 200/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 06. November 200 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel, ABl. Nr. L 3 vom 28. November 200, S. 67; zuletzt geändert durch Richtlinie 202/26/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 202, ABl. Nr. L 299 vom 27. Oktober 202, S. vii Verordnung (EU) Nr. 722/202 der Kommission vom 08. August 202 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte, ABl. Nr. L 22 vom 09. August 202, S.3 viii Richtlinie 2000/70/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2000 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates hinsichtlich Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten, ABl. Nr. L 33 vom 3. Dezember 2000, S. 22 ix Richtlinie 200/04/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 07. Dezember 200 zur Änderung der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 006 vom 0. Januar 2002, S. 50 x Richtlinie 2006/42/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Mai 2006 über Maschinen, ABl. Nr. L 57 vom 09. Juni 2006, S. 24; zuletzt geändert durch Richtlinie 2009/27/EG vom 2. Oktober 2009, ABl. Nr. L 30 vom 25. November 2009, S. 29 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 9