Akkreditierungsumfang der Prüfstelle (EN ISO/IEC 17025:2005) TÜV AUSTRIA SERVICES GMBH Medizintechnik / (Ident.Nr.: 0274)

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1 DIN DIN VDE *VDE EN EN EN EN EN EN EN Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung Medizinische elektrische Geräte - Teil 224: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von elektromedizinischen Badeeinrichtungen Nichtinvasive Blutdruckmeßgeräte - Teil 3: Ergänzende Anforderungen für elektromechanische Blutdruckmeßsysteme Technische Hilfen für behinderte Menschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren Muskelkraftbetriebene Rollstühle - Anforderungen und Prüfverfahren Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit, Aufschriften und vom Hersteller zur Verfügung zu stellende Informationen Aktive implantierbare medizinische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Geräte zur Behandlung von Bradyarrhythmie (Herzschrittmacher) Aktive implantierbare Medizingeräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für aktive implantierbare medizinische Produkte zur Behandlung von Tachyarrhythmie (einschließlich implantierbaren Defibrillatoren) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC :2005) Seite 1 von 15

2 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC :2000) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC :2007) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2015) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC :2008) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit - 4. Ergänzungsnorm: Programmierbare, elektrische, medizinische Systeme (IEC :1996) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2010) Seite 2 von 15

3 EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC :2006) Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC :2007) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC :1998) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Säuglingsinkubatoren (IEC :2009) Seite 3 von 15

4 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Transportinkubatoren (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für chirurgische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC : Berichtigung Mai 201 Seite 4 von 15

5 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-29: Besondere Strahlentherapiesimulatoren (IEC :2008) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-3: Besondere Kurzwellen- Therapiegeräten (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC :2008) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC :2010) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-36: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmal von Geräten zur extrakorporal induzierten Lithotripsie (IEC :2014) Seite 5 von 15

6 EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere Peritoneal- Dialyse-Geräten (IEC :2007) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Defibrillatoren (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Operationstischen (IEC :2010) Seite 6 von 15

7 EN EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere medizinischen Betten (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009) Seite 7 von 15

8 EN EN EN EN EN EN EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 57: Besondere wesenlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmethische Zwecke (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC : Sicherheit von Lasereinrichtungen - Teil 1: Klassifizierung von Anlagen und Anforderungen (IEC :2014) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (IEC :2010) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-010: Besondere Anforderungen an Laborgeräte für das Erhitzen von Stoffen (IEC :2014) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-020: Besondere Anforderungen an Laborzentrifugen (IEC :2006) Seite 8 von 15

9 EN EN EN EN EN EN EN Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatitoren und Reinigungs-Desinfektionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC :2005) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-051: Besondere Anforderungen an Laborgeräte zum Mischen und Rühren (IEC :2015) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-081: Besondere Anforderungen an automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke (IEC :2015) Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-Vitro-Diagnostik-(IVD)- Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert) Ultraschall - Handgehaltene Doppler- Herzschlagdetektoren für Föten - Leistungsanforderungen sowie Meß- und Angabeverfahren (IEC 61266:1994) Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus- Prozesse (IEC 62304:2006) Medizinprodukte - Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte (IEC 62366:2007) Seite 9 von 15

10 EN EN EN EN EN ISO EN ISO EN ISO Lungenbeatmungsgeräte - Teil 3: Besondere Anforderungen an Notfall- und Transportbeatmungsgeräte Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere nicht-invasiven Sphygmomanometern von automatisiertem Typ (IEC : Corrigendum Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008) Medizinische Absauggeräte - Teil 1: Elektrisch betriebene Absauggeräte - Sicherheitsanforderungen (ISO :1999) Medizinische Absauggeräte - Teil 2: Handbetriebene Absauggeräte (ISO :2014) Medizinische Absauggeräte - Teil 3: Vakuum- oder druckquellenbetriebene Absauggeräte (ISO :2014) Seite 10 von 15

11 EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Lifter zum Transport von behinderten Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 10535:2006) Zahnärztliche Ausrüstungen - Absaugsysteme mit hoher und mittlerer Durchflussmenge (ISO 10637:1999) Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 2: Heimbeatmungsgeräte für vom Gerät abhängige Patienten (ISO :2004) Beatmungsgeräte für die medizinische Anwendung - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Teil 6: Heimbeatmungsgeräte zur Atemunterstützung (ISO :2004) Medizinische Versorgungseinheiten (ISO 11197:2004) Ophthalmische Instrumente - Perimeter (ISO 12866:1999) Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung bei Diabetes mellitus (ISO 15197:2013) Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 1: Schlafapnoe- Atemtherapiegeräte (ISO :2007) Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO :2007) Beatmungsgeräte - Überwachungsgeräte für Kleinkinder - Besondere Anforderungen (ISO 18778:2005) Seite 11 von 15

12 EN ISO EN ISO EN ISO 6875 EN ISO 7493 EN ISO EN ISO EN ISO EN ISO Schienensysteme zum Halten medizinischer Geräte (ISO 19054:2005) Stationäre Trainingsgeräte - Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2013) Zahnheilkunde - Patientenstuhl (ISO 6875: Zahnheilkunde - Arbeitsstuhl (ISO 7493:2006) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Anästhesie- Arbeitsplätzen (ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Pulsoximetriegeräten (ISO :201 Seite 12 von 15

13 EN ISO EN ISO EN ISO 8185 EN ISO EN ISO IEC *CEI IEC *CEI Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-69: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für Sauerstoff- Konzentratoren (ISO :2014) Nicht invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren der nichtautomatisierten Bauart (ISO :2007) Anfeuchter für Respirationsluft für medizinische Zwecke - Besondere Anforderungen an Anfeuchtersysteme für Respirationsluft (ISO 8185:2007) Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 1: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO :2000) Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Anfeuchtung von Atemgasen beim Menschen - Teil 2: Wärme- und Feuchtigkeitsaustauscher zur Verwendung bei tracheostomierten Patienten mit Mindesthubvolumina von 250 ml (ISO : Medical electrical equipment - Part 2-11: Particular requirements for the basic safety and essential performance of gamma beam therapy equipment Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Seite 13 von 15

14 IEC *CEI IEC *CEI IEC *CEI IEC *CEI IEC *CEI *IEC 62D/970/CDV*CEI 62D/970/CDV IEC *CEI IEC *CEI Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere endoskopischen Geräten Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Infusionspumpen und Infusionsreglern Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Elektroenzephalographen IEC , Ed. 1: Medical electrical equipment - Part 2-62: Particular requirements for basic safety and essential performance of high intensity therapeutic ultrasound (HITU) systems Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Therapie- Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-081: Besondere Anforderungen an automatische und semiautomatische Laborgeräte für Analysen und andere Zwecke Seite 14 von 15

15 IEC *CEI ISO OENORM K 2030 OEVE MG Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Festlegungen an die Sicherheit einschließlich der Dental-Geräten Medizinprodukte - Tragbare Infusionspumpen Blutkonserven-Kühlschränke - Begriffe, Anforderungen, Prüfung und Kennzeichnung Sicherheit elektromedizinischer Geräte - Besondere Bestimmungen für elektromedizinische Badeeinrichtungen Allfällige Amendments von Normen gelten als mitakkreditiert, sofern darin keine neuen Konformitätsbewertungsverfahren definiert sind. Österreichische Gesetze und Verordnungen sowie EU-Verordnungen sind in der jeweils geltenden Fassung akkreditiert, wenn nicht anders angegeben. : Prüfung kann - wenn markiert - auch vor Ort durchgeführt werden. Seite 15 von 15