Annex to the Accreditation Certificate D-PL according to DIN EN ISO/IEC 17025: and the Directive 90/385/EEC 2 and 93/42/EEC 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Annex to the Accreditation Certificate D-PL according to DIN EN ISO/IEC 17025: and the Directive 90/385/EEC 2 and 93/42/EEC 3 Period of validity: to Date of issue: Holder of certificate: VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße 28, Offenbach Field: Testing fields/test items: Medical devices Safety tests and testing on compatibility with electromagnetic disturbances (EMC) of active medical devices Abbreviations used: see last page Scope 1) Safety tests Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method Safety tests Medical devices, active Compliance tests DIN EN IEC Components and ME-Systems DIN EN IEC Electrical tests and protection against electrical hazards Mechanical strength and protection against mechanical hazards Safety tests Protection against hazards by 1/34

2 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method unwanted/excessive radiation Protection against excessive temperatures incl. prevention of fire Environmental simulation tests Information provided by the manufacturer Compliance tests - for components and assemblies - for biocompatibility - user manual / accompanying documents - usability file - on programmable electrical medical systems (PEMS) DIN EN IEC risk management file - on radiation, ionizing / non-ionizing Diagnostic X-ray Compliance tests - Leakage radiation DIN EN IEC Filtering - Stray radiation Information provided by the manufacturer Compliance tests - user manual / accompanying documents Period of validity: to Date of issue: /34

3 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method - risk management file Medical devices, active Information provided by the manufacturer Compliance tests DIN EN IEC Safety tests - usability file Medical devices, active Compliance tests Information provided by the manufacturer - user manual / accompanying documents / Technical description - risk management file - Visual alarms - Acoustical alarms DIN EN IEC Medical devices, active Compliance tests DIN EN Information provided by the manufacturer - user manual / accompanying documents / packaging IEC Information provided by the manufacturer referring to physiologic closed-loop controllers Compliance tests DIN EN IEC user manual / accompanying documents - usability file - risk management file Period of validity: to Date of issue: /34

4 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method Safety tests - on programmable electrical medical systems (PEMS) Medical devices, active, for use in home healthcare environment Medical devices, active, for use in home healthcare environment Information provided by the manufacturer - user manual / accompanying documents - usability file - risk management file Medical devices, active, emergency medical services environment Devices for extracorporal circulation, infusion and haemopheresis - Infusion pumps and controllers Compliance tests DIN EN Mechanical strength and protection against mechanical hazards Environmental simulation tests IEC Compliance tests DIN EN IEC Compliance tests DIN EN Environmental simulation tests IEC DIN EN IEC Pen-injectors Compliance tests DIN EN ISO ISO Period of validity: to Date of issue: /34

5 Testing Area Safety tests Test Object Product (category) Respiratory devices, devices for oxygen therapy including hyperbaric chambers, inhalation anaesthesia - Anaesthetic work stations - Ventilation - Monitoring for respiration gas Equipment for stimulation or inhibition Test Type Test Standard Test Method DIN EN ISO ISO DIN EN IEC DIN EN ISO ISO DIN EN IEC DIN EN ISO ISO Defibrillators DIN EN External cardiac pacemakers with internal power source - Nerve and muscle stimulators Surgical and surgical auxiliary - Endoscopic - High frequency surgical and accessories Excluding: - Defibrillation protection IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Luminaires DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

6 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method - Luminaires Compliance tests Dental devices Excluding: - Cleaning and desinfection DIN EN ISO 9680 ISO 9680 DIN EN IEC Patient chair Compliance tests DIN EN ISO Dental units General - Dental units air, water, suction and wastewater systems Safety tests Dental devices - Dental handpieces and motors Straight and geared angle handpieces High-speed air turbine handpieces Patient positioning and transport - Blankets, pads and mattresses Excluding: - Mechanical and heat resistance - Excessive temperatures ISO 6875 DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO DIN EN IEC DIN EN IEC Medical beds DIN EN IEC Operating tables DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

7 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method - Infant incubators Excluding: - Accuracy of skin temperature sensors - Accuracy of display of incubator temperature - Temperature and overload control according to ee DIN EN IEC Infant transport incubators Excluding: - Accuracy of skin temperature sensors - Accuracy of control incubator temperature - Change of environmental temperature DIN EN IEC Safety tests Imaging with ionizing radiation - Dental extra-oral X- ray - Dental intra-oral X- ray - Radiographic- and Radioscopic DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC X-ray DIN EN IEC X-ray for computed tomography - X-ray for interventional procedures - X-ray tube assemblies for medical diagnosis DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

8 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method Imaging with non-ionizing radiation - Ultrasonic medical diagnostic and monitoring DIN EN IEC Equipment for monitoring - Multifunction patient monitoring DIN EN IEC Equipment for monitoring of non-vital physiologic parameters - Electroencephalogr aphs DIN EN IEC Safety tests Equipment for monitoring Equipment for monitoring of non-vital physiologic parameters - Electromyo-graphs and evoked response DIN EN IEC Transcutaneous partial pressure monitoring DIN EN IEC Equipment for monitoring of vital parameters - Ambulatory electrocardiographic systems DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

9 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method - Recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs DIN EN IEC Automatic, cycling, non-invasive blood pressure monitoring DIN EN IEC DIN EN IEC Blood pressure monitoring DIN EN IEC Electrocardiographs DIN EN IEC DIN EN IEC Clinical thermometers for body temperature measurement Excluding: - Laboratory measuring accuracy - Time response DIN EN ISO ISO Safety tests Equipment for monitoring Equipment for monitoring of non-vital physiologic parameters - Pulse oximeter DIN EN ISO ISO DIN EN ISO 9919 ISO 9919 Devices for Radiationand Thermo-therapy Equipment with ionising radiation - Therapeutic X-ray DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

10 Testing Area Test Object Product (category) Test Type Test Standard Test Method operating in the range of 10 kv to 1 MV Equipment with nonionising radiation - medical laser DIN EN IEC non-laser light source intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic - Infant phototherapy Excluding: - Distribution of radiation - Spectral method - Integral method - Total radiation power for bilirubin - local distribution DIN EN IEC DIN EN IEC Safety tests Devices for Radiationand Thermo-therapy Equipment with nonionising radiation - Infant radiant warmers - Ultrasonic physiotherapy Excluding: - Infrared radiation - Accuracy of skin temperature sensors - Temperature sensors DIN EN IEC DIN EN IEC If exclusions of partial tests exist they are not listed in the scope of the recognition. The test lab has to notify the client of those exclusions while clarifying an order. Period of validity: to Date of issue: /34

11 The assessment for recognition was performed taking into account the normative references of the European standards (DIN EN). The normative references of the international standards (IEC, ISO) have not been taken into account unless the referenced international versions of the standards are explicitly listed in the annex to the recognition notice. 2) EMC Test area Test object Product (category) Type of test Test Standards Testing methods EMC EMC Medical devices, active Compliance tests Information provided by the manufacturer - Markings - Designations - user manual / accompanying documents Devices for extracorporal circulation, infusion and haemopheresis - Infusion pumps and controllers Respiratory devices, devices for oxygen therapy including hyperbaric chambers, inhalation anaesthesia - Ventilation - Monitoring for respiration gas Equipment for stimulation or inhibition - Emissions - Immunity Compliance tests DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO Defibrillators DIN EN Period of validity: to Date of issue: /34

12 EMC Test area Test object Product (category) - External cardiac pacemakers with internal power source - Nerve and muscle stimulators Surgical and surgical auxiliary - Endoscopic - High frequency surgical and accessories Patient positioning and transport - Blankets, pads and matresses Type of test Test Standards Testing methods IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Operating table DIN EN IEC Patient positioning and transport - Infant incubators DIN EN Infant transport incubators Imaging with ionizing radiation - Dental extra-oral X- ray IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

13 Test area Test object Product (category) Type of test Test Standards Testing methods - Dental intra-oral X- ray DIN EN IEC Radiographic- and Radioscopic DIN EN IEC X-ray for computed tomography DIN EN IEC X-ray for interventional procedures DIN EN IEC Imaging with non-ionizing radiation - Ultrasonic for diagnostic and monitoring DIN EN IEC Equipment for monitoring - Multifunction patient monitoring DIN EN IEC Equipment for monitoring of non-vital physiologic parameters - Electroencephalogr aphs DIN EN IEC EMC Equipment for monitoring Equipment for monitoring of non-vital physiologic parameters - Electromyo-graphs and evoked response DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

14 Test area Test object Product (category) Type of test Test Standards Testing methods - Transcutaneous partial pressure monitoring DIN EN IEC Clinical thermometers for body temperature measurement DIN EN ISO ISO Equipment for monitoring of vital parameters - Ambulatory electrocardiographic systems DIN EN IEC Recording and analysing single and multichannel electrocardio-graps DIN EN IEC Automatic, cycling, non-invasive blood pressure monitoring DIN EN IEC Blood pressure monitoring DIN EN IEC Electrocardiographs DIN EN IEC DIN EN IEC EMC Devices for Radiationand Thermo-therapy Equipment with nonionising radiation - Infant phototherapy DIN EN IEC Period of validity: to Date of issue: /34

15 Test area Test object Product (category) Type of test Test Standards Testing methods - Infant radiation warmers DIN EN IEC Ultrasonic physiotherapy DIN EN IEC If exclusions of partial tests exist they are not listed in the scope of the recognition. The test lab has to notify the client of those exclusions while clarifying an order. The assessment for recognition was performed taking into account the normative references of the European standards (DIN EN). The normative references of the international standards (IEC, ISO) have not been taken into account unless the referenced international versions of the standards are explicitly listed in the annex to the recognition notice. Standards 4 DIN EN ISO 6875 : Zahnheilkunde - Patientenstuhl (ISO 6875:2011); Deutsche Fassung EN ISO 6875:2011 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO 9680 : DIN EN ISO 9919 : Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (ISO :2015); Deutsche Fassung EN ISO :2015 Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: Schnellaufende luftbetriebene Turbinen-Handstücke (ISO :1997); Deutsche Fassung EN ISO :1999 Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke (ISO :1995); Deutsche Fassung EN ISO :1997 Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2014); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2014 DIN EN ISO 9680 : Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2007 Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Period of validity: to Date of issue: /34

16 Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 DIN EN ISO : Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (ISO 14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457:2012 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 Period of validity: to Date of issue: /34

17 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2006); Deutsche Fassung EN : Corrigendum 1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Period of validity: to Date of issue: /34

18 Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Period of validity: to Date of issue: /34

19 Physiotherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie- Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987); Deutsche Fassung EN : A1:1997 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : (not listed for EMC) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Period of validity: to Date of issue: /34

20 Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN :2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich Period of validity: to Date of issue: /34

21 wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : (only for EMC) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 Period of validity: to Date of issue: /34

22 + Berichtigung 1 : VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Period of validity: to Date of issue: /34

23 Diagnose und Überwachung (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC : Cor.: A1: A2:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1: A2:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1:2012); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Period of validity: to Date of issue: /34

24 Teil 2-44: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC :2009) VDE : (not listed for EMC) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC Period of validity: to Date of issue: /34

25 51:2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC : Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : AC: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC : Cor.: Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : Berichtigung 2 : Berichtigung 3 : VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Period of validity: to Date of issue: /34

26 Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Corrigendum Jan A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Amendment 1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Period of validity: to Date of issue: /34

27 Fassung EN ISO :2012 DIN EN : DIN EN ISO : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medical electrical - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : ANSI/AAMI ES : 2005 & C1:2009 & A2:2010 & A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO :14 IEC : Medical electrical ; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2 : Medical electrical - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray + Amendment 1 : Medical electrical - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Medical electrical - General requirements for basic Period of validity: to Date of issue: /34

28 safety and essential performance - Collateral Standard: Usability + Amendment 1 : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical and medical electrical systems; Amendment 1 IEC : Medical electrical - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical and medical electrical systems Medical electrical - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design + Amendment 1 : Medical electrical - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers + Amendment 1 : Medical electrical Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC : : Medical electrical - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical and medical electrical systems used in the home healthcare environment Medical electrical - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment Medical electrical - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical and high frequency surgical accessories Medical electrical - Part 2-4: Particular requirements for basic safety and essential performance of cardiac defibrillators Medical electrical - Part 2-5: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic Period of validity: to Date of issue: /34

29 physiotherapy IEC : Medical electrical - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X- ray operating in the range 10 kv to 1 MV + Amendment 1 : IEC : Medical electrical. Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray generators + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators + A1 : (not listed for EMC) IEC : Medical electrical ; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (not listed for EMC) + Amendment 1 : (not listed for EMC) Medical electrical - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators; Critical care ventilators Medical electrical - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic IEC : Medical electrical - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic (not listed for EMC) + Amendment 1 : (not listed for EMC) Medical electrical - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators + Amendment 1 : Period of validity: to Date of issue: /34

30 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser + Amendment 1 : IEC : Medical electrical - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser Medical electrical - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring IEC : Medical electrical - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring Medical electrical - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers IEC : Medical electrical - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Medical electrical - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs IEC : Medical electrical ; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs IEC : Medical electrical - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring IEC : Medical electrical - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring Medical electrical - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube Period of validity: to Date of issue: /34

31 assemblies for medical diagnosis IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring Medical electrical - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : Medical electrical ; Part 2: particular requirements for the safety of X-ray Medical electrical - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring IEC : Medical electrical - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring Medical electrical - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Medical electrical - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring + Amendment 1 : (not listed for EMC) Medical electrical - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response IEC : Medical electrical - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response Medical electrical - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray for interventional procedures Medical electrical - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray for computed tomography + Corrigendum 1 : Amendment 1 : Period of validity: to Date of issue: /34

32 + Amendment 2 : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables IEC : Medical electrical - Part 2-46: Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables Medical electrical - Part 2-47: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ambulatory electrocardiographic systems IEC : Medical electrical - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Medical electrical - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitoring IEC : Medical electrical - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring Medical electrical Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy IEC : Medical electrical - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy Medical electrical - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Medical electrical - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds + Corrigendum 1 : Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray for radiography and radioscopy + Amendment 1 : Medical electrical - Part 2-57: Particular requirements for the basic safety and essential performance of non-laser light source intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use Medical electrical - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral Period of validity: to Date of issue: /34