Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Anerkennung der Eurofins Product Service GmbH Storkower Straße 38 C Reichenwalde b. Berlin Geschäftsführer Herr Christian Keding als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinien 93/42/EWG 1, 98/79/EG 2 und 90/385/EWG 3 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Ralf Sachsenweger Telefon +49 (33631) Telefax +49 (33631) RalfSachsenweger@eurofins.de Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich 1) Sicherheitsprüfungen Prüfgebiet Prüfgegenstand Sicherheitsprüfungen aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC ohne en an Lithium-Batterien elektrische en und Schutz gegen elektrische Gefährdungen - ohne en an CF- Anwendungsteilen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen 1/15

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Sicherheitsprüfungen aktive Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung DIN EN IEC DIN EN IEC ohne Laser- und LED- en Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Funkenzündprüfungen gemäß Anhang G Umweltsimulationsprüfungen - ohne Beständigkeitsprüfungen an Naturlatex vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend 2/15

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Sicherheitsprüfungen aktive auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchstauglichkeitsakte aktive auf Übereinstimmung - visuelle Alarme DIN EN IEC akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technische Beschreibung - Risikomanagementakte aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung auf Übereinstimmung mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen DIN EN IEC Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte 3/15

4 Prüfgebiet Sicherheitsprüfungen Prüfgegenstand aktive, allgemeine zum Nachweis der Übereinstimmung - Hörgeräte DIN EN IEC Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - medizinische Betten Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC /15

5 Prüfgebiet Sicherheitsprüfungen Prüfgegenstand Geräte zur Überwachung Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - Aufzeichnende und interpretierende Einkanalund Mehrkanal- Elektrokardiographen - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte - Elektrokardiographen DIN IEC IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. 5/15

6 2) EMV Prüfgebiet EMV Prüfgegenstand aktive Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit auf Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC medizinische Betten DIN EN IEC /15

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand EMV Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN IEC IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanalund Mehrkanal- Elektrokardiographen DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung DIN EN IEC /15

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand EMV In-vitro-Diagnostik- (IVD-) Medizingeräte zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN IEC Störaussendung - Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Informationen auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen e (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen e (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. e 5 DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen 8/15

9 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und en (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, en und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten (IEC :2006); 9/15

10 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Deutsche Fassung EN :2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von externen Herzschrittmachern mit interner Stromversorgung; Änderung A1 (IEC /A1:1998); Deutsche Fassung EN :1996/A1: /15

11 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-66: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hörgeräten und Hörgerätesystemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - Teil 2-101: Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostik-(IVD-)Medizingeräte (IEC :2002, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2002 Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV- Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) (IEC /15

12 6:2012); Deutsche Fassung EN :2013 VDE : DIN EN : Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte - EMV-Anforderungen - Teil 2-6: Besondere Anforderungen - Medizinische In-vitro- Diagnosegeräte (IVD) (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 VDE : DIN EN : DIN EN : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2 : Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral 12/15

13 Standard: Usability IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories IEC : Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the safety of high frequency surgical equipment Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular of nerve and muscle stimulators IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators + Amendment 1 : Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular of electroencephalographs IEC : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs 13/15

14 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular of electrocardiographic monitoring equipment + Corrigendum 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the safety of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular of ambulatory electrocardiographic systems IEC : Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular of multifunction patient monitoring equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical beds Medical electrical equipment - Part 2-66: Particular 14/15

15 IEC : IEC : IEC : IEC : of hearing instruments and hearing instrument systems Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In vitro diagnostic (IVD) medical equipment IEC : Electrical equipment for measurement, control and laboratory use, control and laboratory use - EMC requirements - Part 2-6: Particular requirements - In-vitro diagnostic (IVD) medical equipment Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygnomanometers + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use Abkürzungen CENELEC DIN EN IEC ISO aktive UL VDE European Committee for Electrotechnical Standardization Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Underwriters Laboratories Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene e. 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27.Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika, ABl. Nr. L 331 vom 07. Dezember 1998, S. 1; zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr.596/2009, ABl. Nr. L 188 vom 18. Juli 2009, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 5 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 15/15