Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3

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1 Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH Anlage zur Akkreditierungsurkunde D-PL nach DIN EN ISO/IEC 17025: und den Richtlinien 90/385/EWG 2 und 93/42/EWG 3 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Urkundeninhaber: VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße 28, Offenbach Bereich: Medizinprodukte Prüfgebiete/Prüfgegenstände: Sicherheitsprüfungen und Prüfungen der Verträglichkeit bezüglich elektromagnetischer Störgrößen (EMV) von aktiven Medizinprodukten Verwendete Abkürzungen siehe letzte Seite Geltungsbereich 1) Sicherheitsprüfungen Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC elektrische Prüfungen und verwendete Abkürzungen: siehe letzte Seite Seite 1 von 36

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Schutz gegen elektrische Gefährdungen Sicherheitsprüfungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend Diagnostische Röntgeneinrichtun-gen Prüfung auf Übereinstimmung - Durchlassstrahlung DIN EN IEC Filterung Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 2 von 36

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Störstrahlung Sicherheitsprüfungen Vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung - visuelle Alarme DIN EN IEC akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Technische Beschreibung - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Verpackung Sicherheitsprüfungen Vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 3 von 36

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Umweltsimulationsprüfungen vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive, in der Umgebung für den Notfalleinsatz Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Umwelt- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 4 von 36

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren simulationsprüfungen Sicherheitsprüfungen Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Pen-Injektoren Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN ISO ISO Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO DIN EN IEC Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung Ohne: - Defibrillationsschutz DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 5 von 36

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte DIN EN IEC HF-Chirurgiegeräte und Zubehör DIN EN IEC Leuchten DIN EN IEC Leuchten Prüfung auf Übereinstimmung Ohne: - Reinigen und Desinfektion DIN EN ISO 9680 ISO 9680 Dentalgeräte DIN EN IEC Patientenstuhl Prüfung auf Übereinstimmung - Zahnärztliche Behandlungseinheiten Allgemein - Zahnärztliche Behandlungseinheiten Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwasser-systeme - Zahnärztliche Handstücke und Motoren DIN EN ISO 6875 ISO 6875 DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO DIN EN ISO ISO Gerade und DIN EN ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 6 von 36

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren abgewinkelte angetriebene Handstücke ISO Sicherheitsprüfungen Schnelllaufen-de luftbetriebe-ne Turbinen DIN EN ISO ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen - medizinische Betten Ohne: - Mechanische- und Wärmebeständigkeit - Überhöhte Temperaturen DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren Geräte für bildgebende Verfahren mit Ohne: - Genauigkeit des Hauttemperatursensors - Genauigkeit der Anzeige der Inkubatortemperatur - Temperatur- und Überlast- Kontrolleinrichtungen nach ee Ohne: - Genauigkeit des Hauttemperatursensors - Genauigkeit der Regelung der Inkubatortemperatur - Veränderung der Umgebungstemperatur DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 7 von 36

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen ionisierender Strahlung - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen - intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen - Radiographie- und Radioskopie-geräte - Röntgenanwendungsgeräte - Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 8 von 36

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren nicht vitalen physiologischen Parametern Sicherheitsprüfungen - Elektroenzephalographen DIN EN IEC Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale DIN EN IEC Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Ohne: - Labormessgenauigkeit DIN EN ISO ISO Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 9 von 36

10 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Messen der Körpertemperatur - Zeitliches Ansprechverhalten Sicherheitsprüfungen - Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO ISO DIN EN ISO 9919 ISO 9919 Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen - Röntgeneinrichtungen von 10 kv bis 1 MV DIN EN IEC Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - medizinische Laser DIN EN IEC Geräte mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke - Säuglings-Phototherapiegeräte - Säuglingswärmestrahler Ohne: - Verteilung der Bestrahlung - Spektralverfahren - Integrales Verfahren - Gesamtbestrahlungsstärke für Bilirubin - Örtliche Verteilung Ohne: - Infrarotstrahlung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 10 von 36

11 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren - Genauigkeit des Hauttemperatursensors IEC Temperaturfühler Sicherheitsprüfungen - Ultraschall- Physiotherapiegeräte DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 11 von 36

12 2) EMV Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV Medizinprodukte, aktive Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung DIN EN IEC Störfestigkeit Vom Hersteller vorgelegte Infor-mationen Prüfung auf Übereinstimmung - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Infusionspumpen und -steuergeräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO ISO Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit inter- DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 12 von 36

13 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) ner Stromversorgung Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV - Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte DIN EN HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische DIN EN Säuglingsinkubatoren - Transportinkubatoren Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen - intraorale zahnärztliche Röntgen- IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 13 von 36

14 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren einrichtungen EMV - Radiographie- und Radioskopie-geräte - Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Ultraschallgeräte für Diagnose und Überwachung Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 14 von 36

15 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren EMV - Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO ISO Geräte zur Überwachung von vitalen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme DIN EN IEC Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen - automatische, zyklische, nichtinvasive Blutdrucküberwachungsgeräte - Blutdrucküberwachungsgeräte - Elektrokardiographen Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Säuglings-Phototherapiegeräte - Säuglingswärmestrahler DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC EMV - Ultraschall- DIN EN Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 15 von 36

16 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Physiotherapiegeräte IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Akkreditierung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Akkreditierung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. Regelwerke 4 DIN EN ISO 6875 : Zahnheilkunde - Patientenstuhl (ISO 6875:2011); Deutsche Fassung EN ISO 6875:2011 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN ISO 9680 : DIN EN ISO 9919 : Zahnheilkunde - Zahnärztliche Behandlungseinheiten - Teil 2: Luft-, Wasser-, Absaugungs- und Abwassersysteme (ISO :2015); Deutsche Fassung EN ISO :2015 Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: Schnellaufende luftbetriebene Turbinen-Handstücke (ISO :1997); Deutsche Fassung EN ISO :1999 Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke (ISO :1995); Deutsche Fassung EN ISO :1997 Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2014); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2014 DIN EN ISO 9680 : Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2007 Medizinische elektrische Geräte - Besondere für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 16 von 36

17 Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 DIN EN ISO : Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (ISO 14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457:2012 DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Störgrößen - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN :2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 17 von 36

18 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen elektrischen Systemen (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC :2006); Deutsche Fassung EN : Corrigendum 1 : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 18 von 36

19 Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC : 2007); Deutsche Fassung EN : 2008 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Besondere Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2015); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-12: Allgemeine Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme in der Umgebung für den Notfalleinsatz (IEC :2014); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere Leistungsmerkmale von Hochfrequenz-Chirurgiegeräten und HFchirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall- Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 19 von 36

20 Physiotherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere für die Sicherheit von Ultraschall-Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-8: Besondere Leistungsmerkmale von Therapie-Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Therapie- Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987); Deutsche Fassung EN : A1:1997 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : (nicht für EMV) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 20 von 36

21 Leistungsmerkmale von endoskopischen Geräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-22: Besondere Leistungsmerkmale für chirurgische, kosmetische, therapeutische und diagnostische Lasergeräte (IEC : A1:2012); Deutsche Fassung EN :2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von diagnostischen und therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-23: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere für die Sicherheit einschließlich Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 21 von 36

22 wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Leistungsmerkmale von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-25: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographen (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Leistungsmerkmale von Elektroenzephalographen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : (nur für EMV) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN :2006 Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 22 von 36

23 + Berichtigung 1 : VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-37: Besondere Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 23 von 36

24 Diagnose und Überwachung (IEC : A1:2015); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-44: Besondere Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC : Cor.: A1: A2:2016); Deutsche Fassung EN : A11: A1: A2:2016 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie - (IEC : Cor.: A1:2012); Deutsche Fassung EN : A11: A1:2012 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 24 von 36

25 Teil 2-44: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC :2009) VDE : (nicht für EMV) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Leistungsmerkmale von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere Leistungsmerkmale von Säuglings-Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen (IEC Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 25 von 36

26 51:2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC : Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : AC: A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für Radiographie und Radioskopie (IEC : Cor.: Cor.: A1:2015); Deutsche Fassung EN : A1:2015 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 : Berichtigung 2 : Berichtigung 3 : VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-63: Besondere Leistungsmerkmale von extraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-65: Besondere Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 26 von 36

27 Leistungsmerkmale von intraoralen zahnärztlichen Röntgeneinrichtungen (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2013 DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Leistungsmerkmale für Anästhesie-Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere Leistungsmerkmale von automatisierten nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Corrigendum Jan A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2015 DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Amendment 1 : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 27 von 36

28 Fassung EN ISO :2012 DIN EN : DIN EN ISO : IEC : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-60: Besondere Leistungsmerkmale von Dental-Geräten (IEC :2012); Deutsche Fassung EN :2015 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : ANSI/AAMI ES : 2005 & C1:2009 & A2:2010 & A1:2012 CAN/CSA-C22.2 NO :14 IEC : Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : Amendment 2 : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - General requirements for basic Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 28 von 36

29 safety and essential performance - Collateral Standard: Usability + Amendment 1 : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems; Amendment 1 IEC : Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers + Amendment 1 : Medical electrical equipment Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC : : Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for basic safety and essential performance of cardiac defibrillators Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for basic safety and essential performance of ultrasonic Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 29 von 36

30 physiotherapy equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-8: Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X- ray equipment operating in the range 10 kv to 1 MV + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray generators + Amendment 1 : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular requirements for the basic safety and essential performance of nerve and muscle stimulators + A1 : (nur für EMV) IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators (nicht für EMV) + Amendment 1 : (nicht für EMV) Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators; Critical care ventilators Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-18: Particular requirements for basic safety and essential performance of endoscopic equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment (nicht für EMV) + Amendment 1 : (nicht für EMV) Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators + Amendment 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 30 von 36

31 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment + Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the basic safety and essential performance of transcutaneous partial pressure monitoring equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers IEC : Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for basic safety and essential performance of electrocardiographs IEC : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs IEC : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray tube Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 31 von 36

32 assemblies for medical diagnosis IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of X-ray equipment Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment + Amendment 1 : (nicht für EMV) Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electromyographs and evoked response equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical luminaires and luminaires for diagnosis + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for basic safety and essential performance of X-ray equipment for interventional procedures Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed tomography + Corrigendum 1 : Amendment 1 : Gültigkeitsdauer: bis Ausstellungsdatum: Seite 32 von 36