ÖNORM EN ISO
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- Gisela Sauer
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1 ENTWURF ÖNORM EN ISO Ausgabe: Normengruppe K Ident (IDT) mit ISO/DIS :2005 (Übersetzung) Ident (IDT) mit pren ISO :2005 Ersatz für Ausgabe ICS ; Schlafapnoe-Atemtherapie Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO/DIS :2005) Sleep apnoea breathing therapy Part 2: Masks and application accessories (ISO/DIS :2005) Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO/DIS :2005) Der Entwurf ÖNORM EN ISO besteht aus diesem nationalen Deckblatt sowie der offiziellen deutschsprachigen Fassung der pren ISO :2005. Hinweis: Aufgrund von Stellungnahmen kann die endgültige Fassung der ÖNORM vom vorliegenden Entwurf abweichen. STELLUNGNAHMEN (SCHRIFTLICH) BIS AN DAS ON. Medieninhaber und Hersteller: Österreichisches Normungsinstitut, 1020 Wien Copyright ON Alle Rechte vorbehalten; Nachdruck oder Vervielfältigung, Aufnahme auf oder in sonstige Medien oder Datenträger nur mit Zustimmung des ON gestattet! Verkauf von in- und ausländischen Normen und technischen Regelwerken durch: Österreichisches Normungsinstitut (ON), Heinestraße 38, 1020 Wien Tel.: (+43 1) , Fax: (+43 1) , sales@on-norm.at, Internet: Fortsetzung Entwurf ÖNORM EN ISO Seite 2 und pren ISO Seiten 1 bis 37 Fachnormenausschuss 179 Medizintechnik rn/pu
2 Seite 2 ENTWURF ÖNORM EN ISO Erläuterungen zum Entwurf Der vom ISO/TC 121 in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 ausgearbeitete Entwurf zu einer Europäischen Norm EN ISO wurde den CEN-Mitgliedern zur Abstimmung vorgelegt. Im Falle eines positiven Abstimmungsergebnisses im Sinne der CEN/CENELEC-Regeln wird dieser Entwurf zu einer EN führen. Wie alle Mitgliedsorganisationen des CEN ist das ON grundsätzlich verpflichtet, Europäische Normen in das nationale Normenwerk zu übernehmen und entgegenstehende Normen zurückzuziehen. Das ON legt hiermit diesen Entwurf eines europäischen Normungsdokumentes der Öffentlichkeit zur Information und Stellungnahme als ÖNORM-Entwurf vor. Hinweise zum Einspruchsverfahren Einsprecher werden gebeten, ihre Stellungnahmen und Änderungsvorschläge in einer im Internet auf der ON-Homepage verfügbaren Tabelle (download unter ) zusammenzufassen, um deren Behandlung im zuständigen Fachnormenausschuss bzw. deren Weitergabe an CEN und ISO zu vereinfachen. Fachliche Einsprüche zu Europäischen Normen sollten in englischer Sprache erfolgen, da in den meisten Gremien die Einspruchsbehandlung in der vereinbarten Arbeitssprache Englisch durchgeführt wird. Redaktionelle Verbesserungsvorschläge zu deutschen Sprachfassungen sollten in Deutsch erfolgen. Die ausgefüllte Tabelle sollte an den zuständigen Referenten des Österreichischen Normungsinstitutes als (andrea.redelsteiner@on-norm.at) oder als Datei auf Diskette mit Angabe des verwendeten Programms oder Formates (WinWord, WordPerfect oder Rich Text Format) weitergeleitet werden. Durch dieses Verfahren wird eine übersichtliche Zusammenstellung aller Einsprüche, geordnet nach den jeweiligen Abschnitten, erleichtert. Es wird gebeten, die Schriftart Arial (9 p) zu verwenden, die Formate nicht zu ändern und Kommentare zu den einzelnen Abschnitten jeweils getrennt in eine Tabellenzeile einzutragen.
3 EUROPÄISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE ENTWURF pren ISO September 2005 ICS Vorgesehen als Ersatz für EN ISO :2003 Deutsche Fassung Schlafapnoe-Atemtherapie - Teil 2: Masken und Anwendungszubehör (ISO/DIS :2005) Sleep apnoea breathing therapy - Part 2: Masks and application accessories (ISO/DIS :2005) Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO/DIS :2005) Dieser Europäische Norm-Entwurf wird den CEN-Mitgliedern zur parallelen Umfrage vorgelegt. Er wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 erstellt. Wenn aus diesem Norm-Entwurf eine Europäische Norm wird, sind die CEN-Mitglieder gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung zu erfüllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Dieser Europäische Norm-Entwurf wurde vom CEN in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Französisch) erstellt. Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch Übersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern. Die Empfänger dieses Norm-Entwurfs werden gebeten, mit ihren Kommentaren jegliche relevante Patentrechte, die sie kennen, mitzuteilen und unterstützende Dokumentationen zur Verfügung zu stellen. Warnvermerk : Dieses Schriftstück hat noch nicht den Status einer Europäischen Norm. Es wird zur Prüfung und Stellungnahme vorgelegt. Es kann sich noch ohne Ankündigung ändern und darf nicht als Europäischen Norm in Bezug genommen werden. EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION Management-Zentrum: rue de Stassart, CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten. B-1050 Brüssel Ref. Nr. pren ISO :2005 D
4 Inhalt Vorwort...4 Einleitung Anwendungsbereich Normative Verweisungen Begriffe Informationen des Herstellers Konstruktive Anforderungen Verbindungsstücke für die Maske * Biokompatibilität * Schutz gegen Rückatmung Reinigung, Desinfektion und Sterilisation * Atmung beim Ersten Fehler Erschütterung und Geräusche Anhang A (informativ) Begründung Anhang B (normativ) Prüfverfahren für Abgassfluss Anhang C (normativ) Strömungswiderstand (Druckabfall) Anhang D (normativ) Druckprüfung des Antiasphyxieventils Anhang E (normativ) Atmung beim Ersten Fehler Bestimmung des inspiratorischen und expiratorischen Strömungswiderstands Anhang F (normativ) CO 2 -Rückatmung Anhang G (normativ) Erschütterung und Geräusche Anhang H (informativ) Verweisung auf grundsätzliche Prinzipien Anhang I (informativ) Umweltgesichtspunkte Anhang J (informativ) Terminologie Verzeichnis definierter Begriffe Anhang ZA (informativ) Zusammenhang zwischen diesem Dokument und den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG Anhang ZB (informativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europäischen Publikationen Literaturhinweise Seite 2
5 Bilder Seite Bild A.1 Beziehung zwischen den Komponenten von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten, Masken, Zubehör und den Teilen von EN ISO Bild B.1 Prüfaufbau für die Prüfung des Abgasausflusses...17 Bild C.1 Prüfaufbau für den Strömungswiderstand (Druckabfall)...19 Bild D.1 Prüfaufbau zur Bestimmung des inspiratorischen und expiratorischen Drucks am Antiasphyxieventil...22 Bild E.1 Prüfaufbau zur Bestimmung des expiratorischen Strömungswiderstands bei Frischlufteinstrom durch das Antiasphyxieventil...23 Bild F.1 Apparatur zur Prüfung der CO 2 -Rückatmung...26 Tabellen Tabelle H.1 Übereinstimmungen zwischen diesem Dokument und den grundsätzlichen Prinzipien...29 Tabelle I.1 In den Abschnitten dieses Dokuments behandelte Umweltgesichtspunkte...31 Tabelle ZA.1 Gegenüberstellung von diesem Dokument mit der EG-Richtlinie 93/42/EWG...34 Tabelle ZB.1 Übereinstimmungen von Dokument und Europäischer Norm
6 Vorwort Dieses Dokument (pren ISO :2005) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 Anaesthetic and respiratory equipment in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 Beatmungs- und Anästhesiegeräte erarbeitet, dessen Sekretariat vom BSI gehalten wird. Dieses Dokument ist derzeit zur parallelen Umfrage vorgelegt. Dieses Dokument wird EN ISO :2003 ersetzen. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europäische Kommission und die Europäische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstützt grundlegende Anforderungen der EG- Richtlinie(n). Zum Zusammenhang mit EG-Richtlinien siehe informativen Anhang ZA, der Bestandteil dieses Dokumentes ist. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO/DIS :2005 wurde vom CEN als pren ISO :2005 ohne irgendeine Abänderung genehmigt. 4
7 Einleitung Das Bewusstsein für mit Schlafapnoe einhergehende Risiken ist in den letzten Jahren signifikant gewachsen. Die sich daraus ergebende Verwendung von Schlafapnoe-Atemtherapiegeräten ist allgemein üblich geworden. Dieses Dokument deckt grundlegende Sicherheits- und wesentliche Leistungsmerkmale ab, die erfüllt werden müssen, um Patienten beim Gebrauch dieser Geräte zu schützen. ISO beinhaltet Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte für die Anwendung am Patienten. Teil 1 gilt für Schlafapnoe-Atemtherapiegeräte. Teil 2 gilt für Masken, deren Befestigung und das Zubehör, das dazu verwendet wird, ein Schlafapnoe-Atemtherapiegerät mit dem Patienten zu verbinden. Siehe auch Bild A.1. Teil 1 dieses Dokuments ist eine Besondere Norm, basierend auf IEC :1988, einschließlich der Änderungen 1 (1991) und 2 (1995), nachfolgend als Allgemeine Norm bezeichnet. Diese Allgemeine Norm ist ein grundlegendes Dokument für die Sicherheit von allen medizinischen elektrischen Geräten, die von oder unter der Überwachung von qualifiziertem Personal im allgemeinen, medizinischen Umfeld und in der Patientenumgebung verwendet werden; sie beinhaltet auch bestimmte Anforderungen für die verlässliche Bedienung, um die Sicherheit sicherzustellen. Zusätzlich zu dieser Allgemeinen Norm gibt es zugehörige Ergänzungsnormen und Besondere Normen. Die Ergänzungsnormen beinhalten Anforderungen an spezifische Technologien und/oder Gefährdungen, und gelten für auf alle anwendbaren Geräte, wie z. B. medizinische elektrische Systeme, EMV, Strahlenschutz bei röntgendiagnostischen Geräten, Software, usw. Die Besonderen Normen gelten für besondere Gerätearten, wie z. B. medizinische Elektronenbeschleuniger, Geräte für Hochfrequenzchirurgie, Krankenhausbetten usw. ANMERKUNG A.2. Die Definitionen für Ergänzungsnorm und Besondere Norm finden sich in IEC :1988, 1.5 bzw. in Um die Anwendung dieses Dokuments zu erleichtern, wurden die folgenden Formatierungsregeln verwendet. In diesem Dokument werden die folgenden Schrifttypen verwendet: Anforderungen, deren Einhaltung verifiziert werden kann und Definitionen: Grundschrift; Anmerkungen und Beispiele: kleine Grundschrift; Prüfverfahren: Kursivschrift; in ISO 4134:2001, ISO/DIS :2005, ISO 17664:2003, ISO :2003, IEC :1988, Abschnitt 2, oder in diesem Dokument definierte Begriffe: fett. Im gesamten Dokument wurde Text, für den in Anhang A eine Begründung geliefert wird, mit einem Stern (*) gekennzeichnet. 5
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