Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten

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1 Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten über die Verlängerung der Anerkennung der VDE Prüf- und Zertifizierungsinstitut GmbH Merianstraße Offenbach Geschäftsführer Herr Michael Jungnitsch Herr Wolfgang Niedziella als Prüflaboratorium für Medizinprodukte nach Richtlinie 93/42/EWG 1, 90/385/EWG 2 sowie DIN EN ISO/IEC Technischer Leiter Herr Wilfried Babelotzky Herr Dr. Stephan Kloska Telefon Telefax vde-institut@vde.com Website Reg.-Nr. ZLG-AP Befristung Die Verlängerung der Anerkennung ist bis zum befristet. Geltungsbereich Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung Bauelemente und ME- Systeme DIN EN IEC DIN EN IEC elektrische Prüfungen und Schutz gegen elektrischen Gefährdungen - ohne Prüfungen nach Anhang L (Wickeldrähte) 1/27

2 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte/übermäßige Strahlung Schutz gegen übermäßige Temperaturen einschl. Brandverhütung - ohne Prüfungen nach Anhang G (Entzündbarkeit) Umweltsimulationsprüfungen Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen - zu Bauelementen und Baugruppen - zur Biokompatibilität - zur elektromagnetischen Verträglichkeit - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) DIN EN IEC Risikomanagementakte - zur Strahlung, ionisierend/nichtionisierend 2/27

3 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Diagnostische Röntgeneinrichtungen Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Durchlassstrahlung - Filterung - Störstrahlung DIN EN IEC Vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive vom Hersteller vorgelegte Informationen Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC Gebrauchstauglichkeitsakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung - Visuelle Alarme DIN EN IEC Akustische Alarme vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung DIN EN IEC vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere/Verpackung 3/27

4 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Vom Hersteller vorgelegte Informationen zu physiologischen geschlossenen Regelkreisen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte - zu programmierbaren elektrischen medizinischen Systemen (PEMS) Medizinprodukte, aktive, zur Anwendung in häuslicher Umgebung vom Hersteller vorgelegte Informationen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere - Gebrauchstauglichkeitsakte - Risikomanagementakte Medizinprodukte, aktive Prüfung auf Übereinstimmung mechanische Festigkeit und Schutz gegen mechanische Gefährdungen Prüfung auf Übereinstimmung Umweltsimulationsprüfungen Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung DIN EN IEC DIN EN IEC Leuchten DIN EN IEC DIN EN ISO /27

5 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für extrakorporale Kreisläufe, Infusionen sowie zur Hämopherese - Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten - Infusionspumpen und regler DIN EN IEC DIN EN IEC Pen-Injektoren DIN EN ISO Peritoneal- Dialyse-Geräte DIN EN IEC Beatmungs-, Sauerstofftherapie- (einschl. hyperbare Therapiekammern) und Inhalationsnarkosegeräte - Anästhesiearbeitsplätze DIN EN ISO DIN EN IEC Beatmungsgeräte DIN EN ISO ISO/IEC DIN EN IEC Überwachungsgeräte für Atemgase DIN EN ISO Geräte zur Stimulation oder Hemmung - Defibrillatoren DIN EN IEC Geräte zur Stimulation von Nerven und Muskeln DIN EN IEC /27

6 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Ophthalmologische Geräte - Geräte zur Glaskörperentfernung/ Linsenentfernung DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Dentalgeräte IEC Patientenstuhl DIN EN ISO Zahnärztliche Handstücke und Motoren Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke Schnelllaufende luftbetriebene Turbinen DIN EN ISO DIN EN ISO DIN EN ISO Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen - Decken, Matten und Matratzen - medizinische Betten DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische DIN EN IEC /27

7 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte für bildgebende Verfahren Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - extraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC intraorale zahnärztliche Röntgeneinrichtungen IEC Radiographieund Radioskopiegeräte DIN EN IEC Röntgenanwendungsgeräte DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren DIN EN IEC Röntgenstrahler für die medizinische Diagnostik DIN EN IEC Geräte für bildgebende Verfahren mit nichtionisierender Strahlung - Magnetresonanz geräte DIN EN IEC Ultraschallgeräte für die medizinische Diagnose und Überwachung DIN EN IEC /27

8 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte zur Überwachung - multifunktionale Patientenüberwachungsgeräte - Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber Geräte zur Überwachung von nicht vitalen physiologischen Parametern - Elektroenzephalographen - Elektromyographen und Geräte für evozierte Potentiale - Geräte für transkutane Partialdrucküberwachung Geräte zur Überwachung von vitalen physiologischen Parametern - Ambulante elektrokardiographische Systeme - Aufzeichnende und interpretierende Einkanal- und Mehrkanal-Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN IEC IEC DIN EN IEC /27

9 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen - Blutdrucküberwachungsgeräte DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Elektrokardiographen DIN EN IEC DIN EN IEC Externe Schrittmacher mit interner Stromversorgung DIN EN IEC Ferngesteuerte, automatisch betriebene Afterloading-Geräte für die Brachytherapie DIN EN IEC Medizinische Thermometer zum Messen der Körpertemperatur DIN EN ISO Pulsoximetriegeräte DIN EN ISO DIN EN ISO 9919 Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen - Dosimeter mit Patientenkontakt DIN EN IEC Elektronenbeschleuniger von 1 MeV bis 50 MeV DIN EN IEC Röntgeneinrichtungen von 10 kv bis 1 MV DIN EN IEC /27

10 Prüfgebiet Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Prüfungsart Prüfung Regelwerk Prüfverfahren Sicherheitsprüfungen Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Geräte mit Nicht- Laser- Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ ästhetische Zwecke - Mikrowellen-Therapiegeräte - Ultraschall-Physiotherapiegeräte Geräte für Hyperthermie und Hypothermie - Säuglingsinkubatoren - Säuglings-Phototherapiegeräte - Säuglingswärmestrahlern - Transportinkubatoren DIN EN IEC IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. 10/27

11 Prüfgebiet Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Prüfgegenstand Produkt(kategorie) Medizinprodukte, aktive Vom Hersteller vorgelegte Informationen - Aufschriften - Bezeichnungen - Gebrauchsanweisung/Begleitpapiere Chirurgiegeräte und Chirurgiehilfsgeräte - Endoskopiegeräte - HF-Chirurgiegeräte und Zubehör Patientenlagerungsund Transporteinrichtungen Prüfungsart Prüfung Prüfung zum Nachweis der Übereinstimmung - Störaussendung - Störfestigkeit Prüfung auf Übereinstimmung Regelwerk Prüfverfahren DIN EN IEC DIN EN IEC DIN EN IEC Operationstische DIN EN Geräte für bildgebende Verfahren mit ionisierender Strahlung - Radiographieund Radioskopiegeräte Geräte für Strahlenund Thermotherapie Geräte mit ionisierenden Strahlen - Gamma- Bestrahlungseinrichtungen DIN EN IEC DIN EN IEC /27

12 Elektromagnetische Verträglichkeitsprüfungen (EMV) Geräte mit nichtionisierenden Strahlen - Diagnose- und Therapielaser DIN EN IEC Gegebenenfalls bestehende Ausschlüsse von Teilprüfungen einer Prüfung sind im Geltungsbereich der Anerkennung nicht aufgeführt und müssen vom Labor bei Auftragsprüfung dem Auftraggeber mitgeteilt werden. Die Anerkennungsbegutachtung fand unter Berücksichtigung der normativen Verweise der europäischen Regelwerke (DIN EN) statt. Die normativen Verweise der internationalen Regelwerke (IEC, ISO) wurden nicht berücksichtigt, sofern die referenzierten internationalen Ausgabestände der Normen nicht explizit in der Anlage zum Bescheid ausgewiesen sind. 12/27

13 Regelwerke 4 DIN EN ISO 6875 : DIN EN ISO : DIN EN ISO : Zahnheilkunde - Patientenstuhl (ISO 6875:2011); Deutsche Fassung EN ISO 6875:2011 Zahnärztliche Handstücke - Teil 1: Schnellaufende luftbetriebene Turbinen-Handstücke (ISO :1997); Deutsche Fassung EN ISO :1999 Zahnärztliche Handstücke - Teil 2: Gerade und abgewinkelte angetriebene Handstücke (ISO :1995); Deutsche Fassung EN ISO :1997 DIN EN ISO 9680 : Zahnheilkunde - Behandlungsleuchten (ISO 9680:2007); Deutsche Fassung EN ISO 9680:2007 DIN EN ISO 9919 : Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten für den medizinischen Gebrauch (ISO 9919:2005); Deutsche Fassung EN ISO 9919:2009 VDE : DIN EN ISO : Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 4: Anforderungen an und Prüfverfahren für elektronische und elektromechanische Pen-Injektoren (ISO :2006); Deutsche Fassung EN ISO :2007 DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Zahnheilkunde - Handstücke und Motoren (ISO 14457:2012); Deutsche Fassung EN ISO 14457:2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale (IEC : Cor. : Cor. : A1:2012); Deutsche Fassung EN : Cor. : A1:2013 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte; Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit (IEC : A1 : A2 : 1995); Deutsche Fassung EN : A1 : A2 : 1995 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Festlegungen für die Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen (IEC : 2000); Deutsche Fassung EN : 2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-2: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen (IEC :2007, modifiziert); Deutsche Fassung EN : /27

14 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-3: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Strahlenschutz von diagnostischen Röntgengeräten (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : Cor.: A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-4: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit; Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme (IEC : A1 : 1999); Deutsche Fassung EN : A1 : 1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit (IEC : 2010); Deutsche Fassung EN : 2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-8: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Alarmsysteme - Allgemeine Festlegungen, Prüfungen und Richtlinien für Alarmsysteme in medizinischen elektrischen Geräten und in medizinischen Systemen (IEC : 2006); Deutsche Fassung EN : CENELEC-Cor. :2010 zu EN : 2007 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-9: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen zur Reduzierung von Umweltauswirkungen (IEC : A1:2013); Deutsche Fassung EN : A1:2013 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-10: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an die Entwicklung von physiologischen geschlossenen Regelkreisen (IEC :2007); Deutsche Fassung EN :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11: Allgemeine wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme für die medizinische Versorgung in häuslicher Umgebung (IEC :2010); 14/27

15 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-1: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektronenbeschleunigern im Bereich von 1 MeV bis 50 MeV (IEC : A1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2002 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-2: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Hochfrequenz- Chirurgiegeräten und HF-chirurgischem Zubehör (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-4: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Defibrillatoren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-5: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Ultraschall- Physiotherapiegeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Therapie- Röntgeneinrichtungen im Bereich von 10 kv bis 1 MV (IEC :1987); Deutsche Fassung EN : A1:1997 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-9: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Dosimetern mit Patientenkontakt, die in der Strahlentherapie mit elektrisch verbundenen Strahlungsdetektoren verwendet werden (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-10: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Geräten zur Stimulation von Nerven und Muskeln (IEC : A1: Corrigendum 1:2002); Deutsche Fassung EN : A1:2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-11: Besondere Festlegungen für die Strahlensicherheit von Gamma- Bestrahlungseinrichtungen (IEC : A1:2004); Deutsche Fassung EN : A1:2004, Berichtigungen zu DIN EN (VDE /27

16 2-11): VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Beatmungsgeräten - Beatmungsgeräte für die Intensivpflege (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2006 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Anästhesiesystemen (IEC : A1:2006); Deutsche Fassung EN : A1:2007 VDE ( ) Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-17: Besondere Festlegungen für die Sicherheit ferngesteuerter, automatisch betriebener Afterloading-Geräte für die Brachytherapie (IEC :2004); Deutsche Fassung EN :2004 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-18: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von endoskopischen Geräten (IEC : A1:2000); Deutsche Fassung EN : A1:2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-19: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingsinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-20: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Transportinkubatoren (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-21: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglingswärmestrahlern (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von diagnostischen und 16/27

17 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : therapeutischen Lasergeräten (IEC :1995); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-23: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von Geräten für die transkutane Partialdrucküberwachung (IEC :1999); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-24: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Infusionspumpen und Infusionsreglern (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-25: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektrokardiographen (IEC : A1:1999); Deutsche Fassung EN : A1:1999 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-26: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektroenzephalographen (IEC :2002); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC : Cor.:2012); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie- Überwachungsgeräten (IEC :2005); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-28: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgenstrahlern für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatischen, zyklischen, nicht-invasiven Blutdrucküberwachungsgeräten (IEC :1999); Deutsche Fassung EN /27

18 30:2000 VDE ( ) DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-31: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von externen Schrittmachern mit interner Stromversorgung (IEC : A1:2011); Deutsche Fassung EN : A1:2011 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Röntgenanwendungsgeräten (IEC :1994); Deutsche Fassung EN :1994 VDE ( ) DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-33: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Magnetresonanzgeräten für die medizinische Diagnostik (IEC :2010); Deutsche Fassung EN : Cor. :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck- Überwachungsgeräten (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2014 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-34: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von invasiven Blutdruck-Überwachungsgeräten (IEC :2000); Deutsche Fassung EN :2000 VDE : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Matten, Unterlagen und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :1996); Deutsche Fassung EN :1996 VDE : DIN EN : DIN EN : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-37: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgeräten für die medizinische Diagnose und Überwachung (IEC :2007); Deutsche Fassung EN : A11:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-39: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Peritoneal-Dialyse- Geräten (IEC :2007); Deutsche Fassung EN 18/27

19 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : :2008 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-40: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Elektromyographen und Geräten für evozierte Potentiale (IEC :1998); Deutsche Fassung EN :1998 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-43: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für interventionelle Verfahren (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-44: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgeneinrichtungen für die Computertomographie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009, Berichtigung zu DIN EN (VDE ): ; (IEC-Cor. 1.:2010 zu IEC :2009) VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-46: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen (IEC :2010); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von ambulanten elektrokardiographischen Systemen (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-49: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von multifunktionalen Patientenüberwachungsgeräten (IEC :2001); Deutsche Fassung EN :2001 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-50: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Säuglings- Phototherapiegeräten (IEC :2009); Deutsche 19/27

20 DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-51: Besondere Festlegungen für die Sicherheit, einschließlich wesentlicher Leistungsmerkmale von aufzeichnenden und interpretierenden Einkanal- und Mehrkanal- Elektrokardiographen (IEC :2003); Deutsche Fassung EN :2003 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-52: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Betten (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2010 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-54: Besondere Festlegungen für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Röntgengeräten für Radiographie und Radioskopie (IEC :2009); Deutsche Fassung EN : Berichtigung 1 ( ) + Berichtigung 2 ( ) + Berichtigung 3 ( ) VDE : Ber. 1: Ber. 2: Ber. 3: Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-57: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht- Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke (IEC :2011); Deutsche Fassung EN :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO/IEC : Cor. :2011); Deutsche Fassung EN ISO : AC:2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-13: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für Anästhesie- Arbeitsplätzen (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2012 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-30: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten (IEC : Cor. :2010); Deutsche Fassung EN : /27

21 DIN EN : DIN EN ISO : DIN EN ISO : DIN EN : DIN EN : DIN EN ISO : IEC : VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-35: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Decken, Matten und Matratzen zur Erwärmung von Patienten in der medizinischen Anwendung (IEC :2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-55: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten für Atemgase (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-56: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen Thermometern zum Messen der Körpertemperatur (ISO :2009); Deutsche Fassung EN ISO :2012 Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-58: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale für Geräte zur Linsenentfernung und Geräte zur Glaskörperentfernung in der Augenchirurgie (IEC :2008); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-59: Besondere Anforderungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Wärmebildkameras für Reihenuntersuchungen von Menschen auf Fieber (IEC : Corrigendum 2009); Deutsche Fassung EN :2009 VDE : Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO :2011); Deutsche Fassung EN ISO :2011 VDE : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Amendment 1 : IEC : Medical electrical equipment; part 1: general requirements for safety + Amendment 1 : /27

22 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Amendment 2 : Medical electrical equipment - Part 1-1: General requirements for safety; Collateral standard: Safety requirements for medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests IEC : Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability Medical electrical equipment - Part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems Medical electrical equipment - Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for environmentally conscious design + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV 22/27

23 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : 1987 IEC : IEC : 1987 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-2: Particular of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular cardiac defibrillators Medical electrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy equipment Medical electrical equipment - Part 2-6: Particular of microwave therapy equipment Medical electrical equipment. Part 2: Particular requirements for the safety of therapeutic X-ray generators Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of patient contact dosimeters used in radiotherapy with electrically connected radiation detectors Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of nerve and muscle stimulators + Amendment 1 : Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of gamma beam therapy equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for the safety of lung ventilators; Critical care ventilators Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for safety of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment Medical electrical equipment - Part 2-17: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of endoscopic equipment + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular 23/27

24 of infant incubators + Corrigendum 1 : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular of infant transport incubators + Corrigendum 1 : Corrigendum 2 : Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular of infant radiant warmers + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser equipment Medical electrical equipment - Part 2-23: Particular requirements for the safety, including essential performance, of transcutaneous partial pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of electrocardiographs + Amendment 1 : Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the safety of electroencephalographs Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular of electrocardiographic monitoring equipment + Corrigendum 1 : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the safety, including essential performance, of electrocardiographic monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-28: Particular X-ray tube assemblies for medical diagnosis Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling non-invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular external cardiac pacemakers with internal power source + Amendment 1 : Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of X-ray equipment 24/27

25 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : Medical electrical equipment - Part 2-33: Particular of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular of invasive blood pressure monitoring equipment IEC : Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the safety, including essential performance, of invasive blood pressure monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of blankets, pads and mattresses, intended for heating in medical use Medical electrical equipment - Part 2-37: Particular of ultrasonic medical diagnostic and monitoring Medical electrical equipment - Part 2-39: Particular peritoneal dialysis equipment Medical electrical equipment - Part 2-40: Particular requirements for the safety of electromyographs and evoked response equipment Medical electrical equipment - Part 2-41: Particular surgical luminaires and luminaires for diagnosis Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular X-ray equipment for interventional procedures Medical electrical equipment - Part 2-44: Particular of X-ray equipment for computed tomography + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-46: Particular of operating tables Medical electrical equipment - Part 2-47: Particular requirements for the safety, including essential performance, of ambulatory electrocardiographic systems Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipment Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular of infant phototherapy equipment + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for the safety, including essential performance, 25/27

26 IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : ISO : IEC : IEC : IEC : IEC : IEC : ISO : of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs Medical electrical equipment - Part 2-52: Particular medical beds + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular of X-ray equipment for radiography and radioscopy Medical electrical equipment - Part 2-57: Particular of non-laser light source equipment intended for therapeutic, diagnostic, monitoring and cosmetic/aesthetic use Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular of dental extra-oral X-ray equipment Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular of dental intra-oral X-ray equipment Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular critical care ventilators + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular automated non-invasive sphygnomanometers + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-58: Particular lens removal devices and vitrectomy devices for ophthalmic surgery Medical electrical equipment - Part 2-59: Particular screening thermographs for human febrile temperature screening + Corrigendum 1 : Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular dental equipment Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular an anaesthetic workstation 26/27

27 ISO : ISO : ISO : Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular of respiratory gas monitors Medical electrical equipment - Part 2-56: Particular clinical thermometers for body temperature measurement Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular pulse oximeter equipment Abkürzungen ANSI/AAMI ASTM DIN EN IEC ISO Medizinprodukte, aktive VDE American National Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation American Society for Testing and Materials Deutsches Institut für Normung Europäische Norm International Electrotechnical Commission International Organization for Standardization medizinisch-elektrische Geräte, medizinisch-elektrische Systeme und Komponenten Vorschriftenwerk Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.v. Von der Normung zurückgezogene Regelwerke. Dies gilt auch für gültige Regelwerke einer Normenreihe (z.b. DIN EN ), die sich auf zurückgezogene Grundnormen (z.b. DIN EN Ed. 2) beziehen 1 Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, ABl. Nr. L 169 vom 12. Juli 1993, S. 1; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte, ABl. Nr. L 189 vom 20. Juli 1990, S. 17; zuletzt geändert durch Richtlinie 2007/47/EG vom 05. September 2007, ABl. Nr. L 247 vom 21. September 2007, S DIN EN ISO/IEC : Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien 4 Zu den Übergangsfristen vergl. die Liste harmonisierter Normen auf der Homepage der EU. 27/27