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Sara Kaiser
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1 Neues aus der Normenreihe IEC

2 Übersicht Allgemeiner Aufbau der Normenreihe Stand der Normung Struktur der IEC Unterschiede zur 2. Ausgabe Neues aus der Normenreihe

3 Stand der Normung Die Normenreihe untergliedert sich in eine Basisnorm EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Diese Norm beinhaltet Anforderungen an die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten und medizinischen elektrischen Systemen. Neues aus der Normenreihe

4 Stand der Normung Weiterhin gibt es zurzeit neun Ergänzungsnormen, z.b. EN :2007 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit Anforderungen und Prüfungen IEC :2007 (modifiziert) Neues aus der Normenreihe

5 Stand der Normung EN System-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe) EN EMV-Norm EN Allgemeiner Strahlenschutz, Diagnostik EN Software-Norm (jetzt Teil der 3. Ausgabe) EN Gebrauchstauglichkeit EN Alarmsysteme EN Reduzierung von Umweltauswirkungen EN Physiologisch geschlossene Regelkreise EN Medizintechnik in häuslicher Umgebung Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

6 Stand der Normung Die Besonderen Festlegungen g EN xx besteht zur Zeit aus 52 Normen, z.b. EN Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-41: Besondere Festlegungen für die Sicherheit von Operationsleuchten und Untersuchungsleuchten. Hier sind besondere Sicherheitsanforderungen an einzelne medizinische Geräte festgelegt. Neues aus der Normenreihe

7 Stand der Normung Alle BESONDEREN FESTLEGUNGEN ( XX) sollten innerhalb von 3 Jahren auf die Dritte Ausgabe umgestellt werden. (Ziel war Frühjahr 2009) Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN haben Vorrang vor den Allgemeine Festlegungen IEC :2005 Die Anforderungen der BESONDEREN FESTLEGUNGEN haben Vorrang vor den Anforderungen der Ergänzungsnormen (z.b ) Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

8 Stand der Normung IEC : 2005 EN IEC : 2006 DIN EN (VDE 0750) : 2007 Übergangsfrist g für die Basisnorm (alleine) war der Gemäß CENELEC Beschluss soll nun die Übergangsfrist generell auf den 1. Juni 2012 festgelegt werden. Neues aus der Normenreihe

9 Stand der Normung Seit 2009 gibt es folgende Änderung in der Nummerierung: Die Normen, welche auf internationaler Ebene von ISO und IEC zusammen erstellt werden, werden mit 80 beginnend nummeriert. Damit lautet die Reihe Normen die unter der bisherigen Nummerierung erschienen sind (60601) sind davon nicht betroffen und werden unter ihrer bestehenden Nummerierung weiter geführt. Im Rahmen dieser Umstellung kann es zu Doppelbezeichnungen kommen! Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

10 Struktur der neuen Dritten Ausgabe Was hat sich nun von der 2. Ausgabe zur 3. Ausgabe wesentlich am Aufbau und dem Inhalt geändert. Nachfolgend ein kurzer Überblick bli Detail zu Was finde ich wo in der 2. und 3. Ausgabe gibt es in der IEC Mapping between the clauses of the third edition of IEC and the 1988 edition as amended Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

11 Struktur der neuen Dritten Ausgabe Es gibt nur noch 17 Kapitel (normativ) und Anhänge A bis L sowie ein Literaturverzeichnis und ein Verzeichnis der definierten Begriffe deutsch-englisch. Hinweis: Nur Anhang G (AP/APG) und Anhang L (Isolierte Wicklungsdrähte) sind normativ Kapitel wurden nach Themen zusammengestellt. Wichtig: Bei Abschnitten mit * enthält Anhang A Erläuterungen und Begründungen zu diesen Anforderungen Neues aus der Normenreihe

12 Struktur der neuen Dritten Ausgabe 1- Anwendungsbereich, Zweck und zugehörige Normen 2- Normative Verweise 3- Begriffe und Definitionen (139) 4- Allgemeine Anforderungen 5- Allgemeine Anforderungen an die Prüfung 6- Klassifizierung 7- Kennzeichnung, Aufschriften und Unterlagen Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

13 Struktur der neuen Dritten Ausgabe 8- Schutz gegen die von ME-Geräten ausgehenden elektrischen Gefährdungen 9- Schutz gegen Mechanische Gefährdungen an ME-Geräten 10- Schutz gegen Gefährdungen durch unerwünschte oder übermäßige Strahlung 11- Schutz gegen übermäßige Temperaturen und andere Gefährdungen ME: Medizinische Elektrische Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

14 Struktur der neuen Dritten Ausgabe 12- Genauigkeit von Bedienelementen und Anzeigeeinrichtungen und Schutz gegen gefährdende Ausgangswerte 13- Gefährdende Situationen und Fehlerbedingungen 14- Programmierbare elektrische medizinische i i Systeme (zuvor IEC , PEMS) 15- Konstruktion von ME-Geräten 16- ME Systeme (zuvor IEC ) 17- EMV (Verweis auf IEC ) 1 Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

15 Anwendungsbereich Der Anwedungsbereich gilt jetzt auch für Home use Norm gilt nicht für In vitro Diagnosegeräte (IEC 61010) und aktive implantierbare medizinische Geräten (ISO 14708) Neues aus der Normenreihe

16 Anwendungsbereich Annahme der zweiten Ausgabe IEC :1988 professionelle Geräte professionelle Umgebung professioneller Anwender, Annahme der dritten Ausgabe IEC :2005 professioneller Anwender und/oder Laienanwender (Patient) professionelle Geräte, professionelle und/oder häusliche Umgebung Häusliche Umgebung: ohne medizinische Aufsicht außerhalb medizinisch genutzter Räume Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

17 Neue Definitionen (Kapitel 3) MOP: Schutzmaßnahme (Means Of Protection) MOOP: Schutzmaßnahme zum Anwenderschutz (Means Of Operator Protection) MOPP: Schutzmaßnahme zum Patientenschutz (Means Of Patient Protection) Neues aus der Normenreihe

18 Neue Definitionen (Kapitel 3) Anwendungsteil: Tild Teil das zur Zweckbestimmung mit itdem Patienten verbunden sein muss. Berührbares Teil: Teil das vom Anwender und/oder Patienten berührt werden kann. Neues aus der Normenreihe

19 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Anforderungen gelten im bestimmungsgemäßen Gebrauch und bei vernünftigerweise vorhersehbarem Missbrauch. (u.a. IEC / IEC 62366) Forderung nach Risikomanagement (ISO 14971) (Kapitel 4.2) Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale durch den Hersteller (Kapitel 4.3) Neues aus der Normenreihe

20 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe [7.2.8] Die IP Klassifikation muss Angaben zum Eindringen von festen und flüssigen Stoffen machen. (z.b. IP44) (z.b. IPX4 ist nicht mehr zulässig) [7.2.10] Dauerbetrieb keine Kennzeichnung Aktivierungs- / Deaktivierungszeit (z.b. 5 min / 1 h) [7.5] Sicherheitszeichen Neuer Abschnitt mit Verweis auf die ISO 7010 und ISO :2000. [7.6] Bildzeichen wurden harmonisiert Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

21 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Die Begleitpapier i müssen Fachkenntnis, Ausbildung und Wissen des vorgesehenen BEDIENERS oder der VERANTWORTLICHEN ORGANISATION und alle Einschränkungen bezüglich der Örtlichkeiten und Umgebung, in der das ME Gerät verwendet werden kann, festlegen. Neues aus der Normenreihe

22 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Weiter Anforderungen an den Inhalt der Gebrauchsanweisungen und der Technischen Beschreibung (Warnhinweise, Einschalt- und Abschaltverfahren, usw.) Neues aus der Normenreihe

23 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Schutz gegen elektrische Gefährdung von ME Geräten (Kapitel 8 ) Unterscheidung zwischen Anwender (vergleichbar IEC 60950) und Patienten (IEC ) bei den Forderungen. Schutzmaßnahmen basieren auf der Isolationskoordination. Zur Bestimmung der Luftstrecken werden die rms- und Spitzenwerte t der Spannungen herangezogen. Interpolation der Strecken wird erlaubt. (Kriechstrecken generell / Luftstrecken ab V) Betriebshöhe, Materialgruppen und Überspannungskategorien werden berücksichtigt. Neues aus der Normenreihe

24 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Mechanische Gefährdungen an ME Geräten und Systemen (Kapitel 9) Anforderungen an Quetschstellen integriert Bei Sicherheitsabständen Verweis auf ISO 13852/EN 294 Unbeabsichtigte Bewegung Befreiung des Patienten Instabilität durch Kippen Lärm und Vibration neu aufgenommen. Sicherheitsfaktoren für Zugbeanspruchung teilweise reduziert Neues aus der Normenreihe

25 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Schutz vor übermäßigen Temperaturen und anderen Gefährdungen (Kapitel 11) Grenzwerte für berührbare Teile (Anwender) Grenzwerte für berührbare Teile (Patient) Die Kontaktdauer und das Material fließen in die Grenzwerte mit ein. Anforderungen an Materialien (Brandverhalten FV-0 bisfv-2) und Öffnungen (5 und Überdeckung im Boden) Test mit Flüssigkeiten it wie sie in der Umgebung verwendet werden (Risikomanagement) Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

26 Neue Inhalte gegenüber der 2. Ausgabe Mechanische Festigkeit (Kapitel 15) Stoßprüfung Schlagprüfung Fallprüfung (Höhe 1m oder wie von Hersteller vorgegeben) Raue Behandlung (Stufe auf-/abwärts, Türrahmen) Umwelteinflüsse Neues aus der Normenreihe

27 Zusammenfassung Allgemeiner Aufbau der Normenreihe Basisnorm, Ergänzungsnorm, Besondere Festlegungen / Stand der Normung Übergangsfrist Struktur der IEC Genereller Aufbau der Kapitel Unterschiede zur 2. Ausgabe IEC als Linkliste zwischen den beiden Ausgaben Neues aus der Normenreihe DQS Medizin nprodukte GmbH

28 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Neues aus der Normenreihe

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