Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte. Erich Forster

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1 (MEET THE EXPERT) 27. März 2008 Sicherheit Medizinischer elektrischer Geräte präsentiert von Erich Forster

2 Inhalt 1. Vorstellung INTRATest GmbH 2. Konformitätsbewertungs-Verfahren 3. Anforderungen für den Vertrieb nach USA und Kanada 4. Medizinprodukte normenkonform entwickeln 5. EN :2006 Dritte Ausgabe INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 2

3 1. Vorstellung INTRATest GmbH INTRATest GmbH Ihr Partner für - Produkte-Sicherheit - EMV - Internationale Konformität mit eigener akkreditierten Prüfstelle nach ISO/IEC INTRATest GmbH, Reusswehrstr. 1, 5412 Gebenstorf, INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 3

4 1. Vorstellung INTRATest GmbH Test Reports einer akkreditierten Prüfstelle INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 4

5 1. Vorstellung INTRATest GmbH Prüfung der Elektromagentischen Verträglichkeit in der Absorberhalle INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 5

6 1. Vorstellung INTRATest GmbH Zulassung für den nordamerikanischen Markt (USA und Kanada) INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 6

7 1. Vorstellung INTRATest GmbH Unterstützung während der Entwicklungsphase Auslegung der Normen und deren Umsetzung im Design INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 7

8 2. Konformitätsbewertungs-Verfahren Medizinprodukt Grundlegende Anforderungen Klassifizierung nach Risikoklasse Zweckbestimmung gemäss EG-Richtlinie 93/42/EWG Anwendung harmonisierter Normen, z.b. EN Klasse I; Klasse IIa, Klasse IIb, Klasse III Konformitätsbewertung Anhang II (Vollständiges QM) Konformitätserklärung Ausstellung durch den Hersteller CE-Kennzeichnung In Verkehr bringen 1275 CE mit Nummer der Benannten Stelle INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 8

9 3. Anforderungen für den Vertrieb nach USA und Kanada USA: Die Geräte müssen den zutreffenden Normen und weiteren regulatorischen Anforderungen entsprechen. Es gibt keine gesetzliche Anforderung, dass Medizinprodukte ein NRTL-Prüfzeichen tragen müssen (z.b. UL oder CSA). Es gibt aber eine Marktanforderung, wonach Medizinprodukte z.b. von Spitälern nur beschafft werden dürfen, falls sie eine entsprechende Zulassung aufweisen. Es dürfen nur Medizinprodukte verkauft werden, welche eine FDA-Zulassung haben. INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 9

10 3. Anforderungen für den Vertrieb nach USA und Kanada Kanada: Die Geräte müssen den zutreffenden Normen und weiteren regulatorischen Anforderungen entsprechen. Medizinprodukte müssen eine Zulassung einer SCC-Prüfstelle aufweisen. Es gibt verschiedene Möglichkeiten, eine solche Zulassung zu erlangen. Der Hersteller muss sein QM-System nach ISO durch eine von Health Canada autorisierten Stelle zertifizieren lassen *. Alle Medizinprodukte müssen bei Health Canada gelistet werden *. (* Gilt für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV) INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 10

11 3. Anforderungen für den Vertrieb nach USA und Kanada Das CSA-Prüfzeichen dokumentiert, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen für USA- und Kanada hinsichtlich Sicherheit erfüllt. CSA ist akkreditiert in - USA durch die OSHA als National Recognized Testing Laboratory (NTRL) - Kanada durch Standard Council of Canada (SCC) Durch ein Abkommen ist sichergestellt, dass mit einer Zulassung der Marktzutritt nach USA und Kanada ermöglicht wird. Analog kann die Zulassung auch über UL oder andere NRTL s erlangt werden. INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 11

12 4. Medizinprodukte normenkonform entwickeln Wichtige Punkte: Ein systematischer, gut dokumentierter Entwicklungsprozess ist die Basis dafür, dass innovative Medizinprodukte sicher sind und die Zulassungen für die internationalen Märkte erlangt werden können. Neue Normen und generell neue Sicherheits-Philosophien müssen beachtet werden. Die so genannte Basissicherheit wie Schutz gegen elektrischen Schlag und Brandbeständigkeit wird erweitert in Richtung Funktionale Sicherheit. Der Hersteller muss die Wesentlichen Leistungsmerkmale festlegen. INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 12

13 Produkt-Entwicklungsprozess Vorprojekt Konzeptphase Designphase Prototyp Validierungsphase Risikomanagement-Prozess EN ISO Gebrauchstauglichkeit EN Programmierbare Elektrische Medizinische Systeme Entwicklungsbegleitende Dokumentation INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 13

14 5. EN :2006 Dritte Ausgabe Wichtige Änderungen: Erweiterte Anwendergruppen: Reha-Bereich Orthopädie-Bereich Häuslicher Bereich Die Anforderung der 2. Ausgabe unter medizinischer Aufsicht wird gestrichen. Die Sicherheitsphilosophie wird daher erweitert (Risikomanagement und Ergonomie) INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 14

15 5. EN :2006 Dritte Ausgabe Wichtige Änderungen (Fortsetzung): Vernetzung mit dem Risikomanagement-Prozess Einarbeitung von Themen aus den Ergänzungsnormen - EN Sicherheit von medizinischen elektrischen Systemen - EN Programmierbare elektrische medizinische Systeme Der Nachweis der Gebrauchstauglichkeit EN wird verlangt Der Nachweis der Elektromagnetischen Verträglichkeit EN wird verlangt INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 15

16 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! INTRATest GmbH Sicherheit medizinischer elektr. Geräte 16

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