Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen

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1 Health Apps, Lifestyle Apps, Medical Apps Unterschiede und Rahmenbedingungen build.well.being 2017 Andreas Böhler R n B Medical Software Consulting GmbH office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12

2 Agenda Übersicht Übersicht 1 Begriffe 2 Rechtliche Rahmenbedingungen 3 Schwierigkeiten & Probleme 4 Ausblick office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12

3 Begriffe Begriffe Begriffe Health App, Lifestyle App und Medical App sind nicht immer eindeutig definiert / definierbar! In diesem Vortrag: Medical App Eine App, die eine medizinische Zweckbestimmung aufweist und damit ein Medizinprodukt im Sinne der Medizinprodukteregularien darstellt Lifestyle App Eine App, die (kommerziell) verfügbar ist und keine medizinische Zweckbestimmung aufweist (z. B. Fitness Apps) office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12

4 Begriffe Begriffe Begriffe Health App, Lifestyle App und Medical App sind nicht immer eindeutig definiert / definierbar! In diesem Vortrag: Health App Eine App, die im Gesundheitswesen eingesetzt wird und eine medizinische Zweckbestimmung aufweisen kann. office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12

5 Rechtliche Rahmenbedingungen Rechtliche Rahmenbedingungen Rechtsrahmen setzt sich zusammen aus: EU-Richtlinien bzw. EU-Verordnungen, z. B. betreffend Medizinprodukte Nationalen Gesetzen (z. B. Medizinproduktegesetz MPG) Daneben: Je nach Produkt weitere EU-Vorgaben und nationale Gesetze (z. B. Datenschutz,...) Darüber hinaus ist die Einhaltung harmonisierter Normen dringend anzuraten: EN 62304: Software-Lebenszyklusprozesse Medizinprodukte EN ISO 13485: Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte EN ISO 14971: Risikomanagement für Medizinprodukte EN 62366: Gebrauchstauglichkeit für Medizinprodukte build.well.being Juni / 12

6 Rechtliche Rahmenbedingungen Medizinprodukte Medizinprodukte Definition in Richtlinie 93/42/EWG (ähnlich in Verordnung (EU) Nr. 2017/745): Medizinprodukt alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, [...] die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind: Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten; [...] und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. build.well.being Juni / 12

7 Schwierigkeiten & Probleme Apps Medizinprodukte Medizinprodukte erkennt man daran, dass sie die Definition eines Medizinproduktes erfüllen Ausschlaggebend: Die Zweckbestimmung Hersteller setzt selbst fest, welchen Zweck sein Produkt erfüllt Gegebenenfalls spielt dabei auch das Werbematerial eine Rolle Medizinprodukte-Hersteller müssen auch über Systeme zur Marktbeobachtung verfügen (Vigilanz-System) build.well.being Juni / 12

8 Schwierigkeiten & Probleme Fitness Apps Fitness Apps Sogenannte Fitness-Apps überwachen dennoch physiologische Vorgänge des Körpers (z. B. Puls, Blutdruck,...) Sind üblicherweise keine Medizinprodukte Entwicklungsprozess unterliegt keinen objektiven Qualitätskriterien Regularien betreffend Medizinprodukte gelten nicht build.well.being Juni / 12

9 Schwierigkeiten & Probleme Fitness Apps Fitness Apps Einige Rahmenbedingungen gelten aber dennoch: Datenschutzgesetz Produkthaftungsgesetz Produktsicherheitsgesetz Hersteller ist also nicht ganz von Regularien befreit build.well.being Juni / 12

10 Ausblick IEC :2016 Mit der EN existiert eine Norm Medizingeräte-Software Software-Lebenszyklus-Prozesse Norm beinhaltet nur Verifizierung, nicht aber die Validierung IEC schließt diese Lücke und ergänzt um den Begriff Health Software Trifft damit auch auf Nicht-Medizinprodukte zu IEC :2016 ergänzt EN um die Validierung und erweitert den Geltungsbereich auf Health Software build.well.being Juni / 12

11 Über Uns Leistungen R n B Consulting Ganzheitliche Projektabwicklung Individuelle Schulungen Praxisnahe Vermittlung regulatorischer Grundlagen Begleitende Dokumentenprüfung und Prozessanalysen Unterstützung bei der klinischen Bewertung Hilfestellung bei Einführung und Validierung von Werkzeugen für die Entwicklung Begleitung der Einführung neuer Technologien Philosophie Wir verstehen uns als langfristige Begleiter während des gesamten Lebenszyklus medizinischer Geräte und Software office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12

12 Über Uns Kontakt Fragen Für weitere Fragen stehen wir gerne zur Verfügung! R n B Medical Software Consulting GmbH Grillparzerstraße Linz office@rnb-consulting.at office@rnb-consulting.at build.well.being Juni / 12 Fremdbilder c Trueffelpix / fotolia.com