QMS Klinische Forschung

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Heidi Gerhardt
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1 Standard Operating Procedures (SOP) - Prozessbeschreibung ID P2_PM_01 Version: 1.0 Gültig ab: Erstellt von: Astrid Mattes (am 04. Februar 2013) Freigegeben von: Christiane Pauli-Magnus (am 05. März 2013) Anmerkung zu Erstellung, Review und Freigabe Die vorliegende SOP (Standard Operating Procedure) ist eine druckbare Version der Prozessbeschreibung aus dem Qualitätsmanagementsystem Klinische Forschung, welches von der Clinical Trial Unit Basel entwickelt worden ist. Erstellung, Review und Freigabe erfolgte innerhalb des elektronischen Qualitätsmanagementsystems und wird an dieser Stelle lediglich schriftlich dargestellt. Die vorliegende Prozessbeschreibung kann zusammen mit einer entsprechenden Zuweisung der Verantwortung als SOP verwendet werden. Version 1.0 Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel Gültig ab 25. März 2013 Seite 1 von 5

Klinische Forschung, welches von der Clinical Trial Unit Basel entwickelt worden ist.

2 1 Zweck und Geltungsbereich Ein Studienprotokoll ist ein standardisiertes Dokument, in dem ein Studienprojekt umfassend beschrieben wird. An das Studienprotokoll bestehen je nach Art des geplanten Forschungsprojekts unterschiedliche Anforderungen, deren Einhaltung von den Ethikkommissionen und von Swissmedic geprüft wird. Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderung an die Erstellung von Studienprotokollen für Studien mit und ohne Heilmittel. Der Prozess schliesst mit dem Vorliegen eines finalen und unterschiebenen Studienprotokolls. 2 Rechtlicher Hintergrund HMG Heilmittelgesetz - Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte ICH-GCP International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guideline E6: E6, Note for Guidance on Good Clinical Practice (GCP) (CPMP/ICH/135/95), 1997 Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes, 48. Generalversammlung in Somerset West, Republik Südafrika im Oktober 1996 ISO ISO 14155: Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice 3 Anwendungsbereich und Verantwortung 3.1 Anwendungsbereich Alle Studien, die unter dem Dach des Qualitätsmanagementsystems Klinische Forschung durchgeführt werden. 3.2 Verantwortung Verantwortlich für die Durchführung und Einhaltung dieser SOP sind die Benutzer, die im Qualitätsmanagementsystem für diese SOP freigeschaltet worden sind und diese akzeptiert haben. 4. Verwandte oder zugehörige Prozesse und Werkzeuge 4.1 Verwandte oder zugehörige Prozesse Alle im Qualitätsmanagementsystem beschriebenen Prozesse in der aktuell gültigen Version, gegebenenfalls ergänzt durch abteilungsspezifische Prozesse. 4.2 Werkzeuge Alle im Qualitätsmanagementsystem hinterlegten Werkzeuge in der aktuell gültigen Version, gegebenenfalls ergänzt durch abteilungsspezifische Werkzeuge. 5 Definitionen und Erläuterungen Siehe SOP-Glossar und SOP-Abkürzungsliste. Version 1.0 Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel Gültig ab 25. März 2013 Seite 2 von 5

Der vorliegende Prozess beschreibt die Anforderung an die Erstellung von Studienprotokollen für Studien mit und ohne Heilmittel.

3 6 Prozess 6.1 Ablauf Machbarkeitsabschätzung Studie machbar Haupt- und Co-Autoren bestimmen Prüfen, ob die Studie dem Heilmittelgesetz (HMG) unterliegt Nicht-HMG-Studie HMG-Studie Studienprotokoll nach Standards der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) Art der Studie prüfen Arzneimittelstudie Medizinproduktestudie Studienprotokoll nach ICH-GCP Standards Studienprotokoll nach ISO Standard Textpassagen der Co-Autoren in das Protokoll einarbeiten Review-fähiges Protokoll im Draft erstellen und versionieren Draft-Protokoll ist erstellt und versioniert Review von Dokumenten und Dossiers Finales und unterschriebenes Protokoll verfügbar und versioniert Version 1.0 Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel Gültig ab 25. März 2013 Seite 3 von 5 Erstellung der Patienteninformation und der Einverständniserklärung Planung der Datenerfassung und des Datenmanagements Versicherungsmanagement Lokale und internationale Studienregistrierung

der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) Art der Studie prüfen Arzneimittelstudie Medizinproduktestudie Studienprotokoll nach ICH-GCP Standards Studienprotokoll nach ISO 14155-Standard

4 (6.1 Ablauf Fortsetzung) Erstellung der Patienteninformation und der Einverständniserklärung Planung der Datenerfassung und des Datenmanagements Versicherungsmanagement Lokale und internationale Studienregistrierung Version 1.0 Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel Gültig ab 25. März 2013 Seite 4 von 5

Versicherungsmanagement Lokale und internationale Studienregistrierung

5 6.2 Erläuterungen und Werkzeuge Studie machbar machbar = durchführbar und finanzierbar Prüfen, ob die Studie dem Heilmittelgesetz (HMG) unterliegt Das Heilmittelgesetz (HMG) regelt in Abschnitt 2 Klinische Versuche mit Arzneimitteln und Medizinprodukten, die im HMG unter dem Begriff der Heilmittel zusammengefasst werden. Im Vergleich zu Studien ohne Heilmittel bestehen von Seiten des Gesetzgebers eine Reihe gesetzlicher Zusatzanforderungen an die Durchführung von HMG-Studien, die sich u.a. in Inhalt und Struktur des Studienprotokolls niederschlagen. Daher ist es wichtig, sich an dieser Stelle klar zu werden, ob das geplante Projekt dem HMG unterliegt oder nicht. Studienprotokoll nach Standards der Arbeitsgemeinschaft der Ethikkommissionen (AGEK) Checkliste Anforderungen an ein Studienprotokoll Vorlage Studienprotokoll für Studien ohne Heilmittel Art der Studie prüfen Der Gesetzgeber definiert Arzneimittel und Medizinprodukte wie folgt: Arzneimittel: Produkte chemischen oder biologische Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen. Zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. Medizinprodukte: Produkte, einschliesslich Instrumente, Apparate, In-vitro-Diagnostika, Software und anderer Gegenstände oder Stoffe, deren Hauptwirkung nicht durch ein Arzneimittel erreicht wird. Studienprotokoll nach ICH-GCP Standards Vorlage Studienprotokoll für Studien mit Arzneimitteln Studienprotokoll nach ISO Standard Vorlage Studienprotokoll für Studien mit Medizinprodukten 6.3 Nachbarprozesse Vorgängerprozesse Machbarkeitsabschätzung Eingebettete Prozesse Review von Dokumenten und Dossiers 7 Historie Version Änderung(en) zur Vorgängerversion Grund für die Revision 1.0 initiale Veröffentlichung Version 1.0 Clinical Trial Unit, Universitätsspital Basel Gültig ab 25. März 2013 Seite 5 von 5

Im Vergleich zu Studien ohne Heilmittel bestehen von Seiten des Gesetzgebers eine Reihe gesetzlicher Zusatzanforderungen an die Durchführung von HMG-Studien, die sich u.a. in Inhalt und Struktur des Studienprotokolls niederschlagen.

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