Startworkshop "Competence Mall Initiative" Ethikkommissionen

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1 Startworkshop "Competence Mall Initiative" Ethikkommissionen Peter H. Rehak Medizinische Universität Graz Universitätsklinik für Chirurgie Forschungseinheit für Medizinische Technik und Datenverarbeitung und Ethikkommission der Medizinischen Universität Graz

2 Inhalt EU-Richtlinien, Normen Internationale Standards und Richtlinien Relevante nationale Gesetze Aufgabenbereich der Ethikkommissionen Definitionen zum Aufgabenbereich Einrichtung und Zusammensetzung von Ethikkommissionen Beurteilungskriterien nach AMG, MPG und KAKuG Besonderheiten von Arzneimittelstudien Voraussetzungen für Studien mit AM und MP Überblick über die Ethikkommissionen in Österreich CMI - Ethikkommissionen 2/39

3 EU - Richtlinien / Arzneimittel 2001/20/EG "Clinical Trials Directive" "Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln" Harmonisierung, ein Ethikkommissionsvotum pro Land bei multizentrischen Arzneimittelstudien, etc. 2005/28/EG "Good Clinical Practice Directive" " Grundsätze und ausführliche Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte" Ergänzung zu 2001/20/EG: "Gute klinische Praxis"-Richtlinien, u. a. Erleichterungen für nicht-kommerzielle Studien Umgesetzt im Arzneimittelgesetz (AMG) CMI - Ethikkommissionen 3/39

4 EU - Richtlinien / Medizinprodukte 90/385/EWG "Active Implantable Medical Devices Directive" AIMDD Aktive implantierbare Medizinprodukte 93/42/EWG "Medical Devices Directive" MDD Medizinprodukte allgemein 98/79/EG "In-Vitro Diagnostics Directive" IVDD Medizinprodukte und Zubehör zur in-vitro-diagnose (Labor) Umgesetzt im Medizinproduktegesetz (MPG) 2007/47/EG Änderung der 90/385 und der 93/42/EWG u. a. hinsichtlich klinischer Bewertung und Prüfung bis umzusetzen, mit in Kraft zu setzen CMI - Ethikkommissionen 4/39

5 Norm EN ISO Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO :2003) Begründung der klinischen Prüfung Ethische Erwägungen Allgemeine Anforderungen Dokumentation Sponsor Monitor Klinischer Prüfer Schlussbericht Anhänge Verfahren für den Literaturnachweis Information der Ethikkommission Struktur des Schlussberichtes CMI - Ethikkommissionen 5/39

6 Norm EN ISO Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen Teil 2: Klinische Prüfpläne (ISO :2003) Beschreibung des zu prüfenden Medizinprodukts Vorbereitende Untersuchungen und Begründung der Studie Ziele der klinischen Prüfung Design der klinischen Prüfung Statistische Überlegungen Abweichungen vom klinischen Prüfplan Änderungen am klinischen Prüfplan Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Nebenwirkungen des Produkts Vorzeitige Beendigung oder Abbruch der Prüfung Veröffentlichungspolitik Prüfbögen (CRF) CMI - Ethikkommissionen 6/39

7 Internationale Standards und Richtlinien Deklaration von Helsinki (Weltärztebund) Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects Ethischer de-facto-standard, teilweise durch Bezugnahme auch verbindlich Aktuelle Fassung: Tokio, 2004 ICH-Guideline E6 - "Good Clinical Practice" (GCP) ICH "International Conference on Harmonization", harmonisiert zwischen EU, USA und Japan Gilt formal nur für Arzneimittelstudien, ist aber internationaler defacto-standard für klinische Studien WHO-Leitlinien für Ethikkommissionen Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research, WHO 2000 Surveying and Evaluating Ethical Review Practices, WHO 2002 CMI - Ethikkommissionen 7/39

8 Internationale Standards und Richtlinien CIOMS - Council for International Organizations of Medical Sciences (bei der WHO angesiedelt): International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects (2002) International Guidelines for Ethical Review of Epidemiological Studies (1991) derzeit in Überarbeitung Biomedizinkonvention des Europarates Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin "Biomedizinkonvention" (Oviedo, 1997) Zusatzprotokoll zum Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin betreffend biomedizinische Forschung (Straßburg, 2005) Beide von Ö und D nicht unterzeichnet/ratifiziert CMI - Ethikkommissionen 8/39

9 Relevante Gesetze Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz (KAKuG) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 49/2008 im Wege der Krankenanstalten-Landesgesetze (KALG) Arzneimittelgesetz (AMG) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 52/2008 Medizinproduktegesetz (MPG) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 153/2005 Gentechnikgesetz (GTG) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 13/2006 Datenschutzgesetz 2000 (DSG 2000) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 2/2008 Universitätsgesetz 2002 (UG 2002) aktuelle Fassung: BGBl I Nr. 87/2007 CMI - Ethikkommissionen 9/39

10 Aufgaben von Ethikkommissionen Hauptaufgabe: Unabhängige Beurteilung von klinischen Forschungsprojekten (Studien, klinische Prüfungen) an Patient/inn/en oder an gesunden Proband/inn/en. Solche können betreffen: Arzneimittel Medizinprodukte Neue medizinische Methoden (z.b. Operationstechniken) Angewandte medizinische Forschung an Menschen (nur EKs der Medizinischen Universitäten) Die Beurteilung erfolgt nach ethischen, rechtlichen und methodisch-wissenschaftlichen Gesichtspunkten. CMI - Ethikkommissionen 10/39

11 Definition Klinische Prüfung (AMG) "Klinische Prüfung" ist eine systematische Untersuchung eines Arzneimittels an einem Prüfungsteilnehmer, die mit dem Ziel durchgeführt wird, Wirkungen von Prüfpräparaten zu erforschen oder nachzuweisen, Nebenwirkungen von Prüfpräparaten festzustellen, oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten zu untersuchen. Keine klinische Prüfung ist eine Anwendungsbeobachtung im Sinne des Abs. 3. CMI - Ethikkommissionen 11/39

12 Klinische Arzneimittelprüfungen Phasen Phase I Erstanwendung am Menschen (meist an Gesunden), Pharmakokinetik und -dynamik, Unbedenklichkeit Phase II Therapeutische Pilotstudien an kleinen Patientenzahlen, Dosisfindung, Dosis-Wirksamkeitsbeziehung Phase III Größere Kollektive, breite Anwendung, Nutzen/Risiko- Abwägung, unerwünschte Wirkungen, therapeutischer Effekt (vergleichend), Ziel: Zulassung Phase IV Nach dem Inverkehrbringen, Überwachung, Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Sicherheit CMI - Ethikkommissionen 12/39

13 Anwendungsbeobachtung (AMG) "Anwendungsbeobachtung" (AWB) ist eine systematische Untersuchung zugelassener Arzneispezialitäten, sofern die Arzneispezialität ausschließlich unter den in der Zulassung genannten Bedingungen verwendet wird die AWB keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht die AWB keine zusätzlichen Belastungen des Patienten mit sich bringt die Anwendung einer bestimmten Behandlungsstrategie nicht im Voraus in einem Prüfplan festgelegt wird sie der medizinischen Praxis entspricht und die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität klar von der Entscheidung getrennt ist, einen Patienten in die AWB einzubeziehen. Zur Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet. CMI - Ethikkommissionen 13/39

14 Definition klinische Prüfung (MPG) "Klinische Prüfung" ist eine systematische Untersuchung eines Medizinproduktes, ausgenommen In-vitro-Diagnostika, an Versuchspersonen, mit dem Ziel, die Leistungsdaten des Medizinproduktes zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des Medizinproduktes bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen, etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Nebenwirkungen nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen, oder Wirkungsmechanismen und geeignete klinische Einsatzgebiete des Medizinproduktes zu ermitteln, CMI - Ethikkommissionen 14/39

15 Definition Leistungsbewertungsprüfung (MPG) "Leistungsbewertungsprüfung" ist eine systematische Untersuchung eines In-vitro-Diagnostikums an Proben von Versuchspersonen, einschließlich Blut- und Gewebespenden, mit dem Ziel, die Leistungsdaten des In-vitro-Diagnostikums zu ermitteln oder zu überprüfen, ob die Leistungen des In-vitro-Diagnostikums bei normalen Einsatzbedingungen den vom Hersteller oder sonstigen Sponsor angegebenen Leistungsdaten entsprechen, etwaige bei normalen Einsatzbedingungen auftretende Risken nach Art, Schwere und Häufigkeit im Hinblick darauf zu ermitteln, ob diese unter Berücksichtigung der vorgegebenen Leistungen vertretbare Risken darstellen, oder Nachweismöglichkeiten und geeignete medizinische Einsatzgebiete des In-vitro-Diagnostikums zu ermitteln. CMI - Ethikkommissionen 15/39

16 Definition neue medizinische Methode (KAKuG( KAKuG) Neue medizinische Methoden sind Methoden, die auf Grund der Ergebnisse der Grundlagenforschung und angewandten Forschung sowie unter Berücksichtigung der ärztlichen Erfahrung die Annahme rechtfertigen, dass eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist, die jedoch in Österreich noch nicht angewendet werden und einer methodischen Überprüfung bedürfen. CMI - Ethikkommissionen 16/39

17 Angewandte medizinische Forschung Derzeit keine gesetzliche Definition Ziel: Erkenntnisgewinn Beinhaltet Maßnahmen, die über die reine Patientenversorgung (Diagnose, Therapie, Prophylaxe, Rehabilitation) hinaus gehen Deklaration von Helsinki, Artikel 1 Medizinische Forschung am Menschen schließt die Forschung an identifizierbarem menschlichen Material oder identifizierbaren Daten ein. CIOMS Guidelines - Preamble Research involving human subjects may employ either observation or physical, chemical or psychological intervention; it may also either generate records or make use of existing records containing biomedical or other information about individuals CMI - Ethikkommissionen 17/39

18 Einrichtung von Ethikkommissionen An Krankenanstalten (KAKuG) durch den Träger der Krankenanstalt zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie der Anwendung neuer medizinischer Methoden An Medizinischen Universitäten (UG 2002) durch den Senat zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten, der Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen (ersetzt die Ethikkommission der jeweiligen Krankenanstalt) Im Bereich der Bundesländer (AMG, MPG) durch die Landeshauptleute zur Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten außerhalb von Krankenanstalten CMI - Ethikkommissionen 18/39

19 Zusammensetzung der Ethikkommissionen Am Beispiel KAKuG (Regelungen auch im AMG und MPG): Die Ethikkommission hat sich aus Frauen und Männern zusammenzusetzen und mindestens zu bestehen aus: einem Arzt, der im Inland zur selbständigen Berufsausübung berechtigt ist und weder ärztlicher Leiter der Krankenanstalt noch Prüfer bzw. Klinischer Prüfer ist, einem Facharzt, in dessen Sonderfach die jeweilige klinische Prüfung fällt, oder gegebenenfalls einem Zahnarzt, und die nicht Prüfer sind, einem Angehörigen des gehobenen Dienstes für Gesundheitsund Krankenpflege, einem Juristen, einem Pharmazeuten, einem Patientenvertreter, einer Person, die über biometrische Expertise verfügt, CMI - Ethikkommissionen 19/39

20 Zusammensetzung der Ethikkommissionen einem Vertreter einer repräsentativen Behindertenorganisation und einer weiteren Person, die mit der Wahrnehmung seelsorgerischer Angelegenheiten in der Krankenanstalt betraut ist oder sonst über die entsprechende ethische Kompetenz verfügt. Bei der Beurteilung eines Medizinproduktes ist jedenfalls ein Technischer Sicherheitsbeauftragter beizuziehen. Wird die Ethikkommission im Rahmen einer multizentrischen klinischen Prüfung eines Arzneimittels befasst, so haben ihr weiters ein Facharzt für Pharmakologie und Toxikologie anzugehören. Erforderlichenfalls sind weitere Experten beizuziehen. CMI - Ethikkommissionen 20/39

21 Zusammensetzung der Ethikkommissionen Allen Bestimmungen gemeinsam: Für jedes Mitglied ist ein in gleicher Weise qualifiziertes Ersatzmitglied zu bestellen. Die Mitglieder der Ethikkommission sind in ihrer Funktion unabhängig und weisungsfrei CMI - Ethikkommissionen 21/39

22 Beurteilungskriterien nach AMG Die Ethikkommissionen haben in ihrer Stellungnahme insbesondere zu berücksichtigen: die Relevanz der klinischen Prüfung und ihre Planung die Angemessenheit der Bewertung des erwarteten Nutzens und der erwarteten Risken den Prüfplan (Studienprotokoll) die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter die Prüferinformation (Investigator's Brochure) die Angemessenheit der Einrichtungen die Angemessenheit und Vollständigkeit der zu erteilenden schriftlichen Auskünfte das Verfahren im Hinblick auf die Einwilligung nach Aufklärung die Modalitäten für die Auswahl der Prüfungsteilnehmer CMI - Ethikkommissionen 22/39

23 Beurteilungskriterien nach AMG die Rechtfertigung für die Forschung an Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind die gemäß 32 Abs. 1 Z 11 abgeschlossene Personenschadenversicherung jede Art von Versicherung oder Schadenersatz zur Deckung der Haftung des Prüfers und des Sponsors die Beträge und die Modalitäten für die etwaige Vergütung oder Entschädigung für Prüfer und Prüfungsteilnehmer die einschlägigen Elemente jedes zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum vorgesehenen Vertrages CMI - Ethikkommissionen 23/39

24 Beurteilungskriterien nach MPG Die zuständige Ethikkommission hat anhand der eingereichten Unterlagen insbesondere zu beurteilen: die Eignung von klinischen Prüfern im Hinblick auf ihre fachliche Qualifikation und Erfahrung vorhandene Einrichtungen Personalausstattung und -qualifikation den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung der Prüfung die medizintechnische und medizinische Rechtfertigung der Prüfung (den Prüfplan) im Hinblick auf seine wissenschaftliche Aussagekraft die Beurteilung des Nutzen-/Risikoverhältnisses Auswahl und Rekrutierung der Versuchspersonen CMI - Ethikkommissionen 24/39

25 Beurteilungskriterien nach MPG Aufklärung und Einholung der Einwilligungen zur Teilnahme die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadenfalls im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung getroffen wurden insbesondere hinsichtlich der Versicherungen gemäß den 47 und 48 CMI - Ethikkommissionen 25/39

26 Beurteilungskriterien nach KAKuG Die Beurteilung neuer medizinischer Methoden hat sich insbesondere zu beziehen auf: mitwirkende Personen und vorhandene Einrichtungen (personelle und strukturelle Rahmenbedingungen) den Prüfplan im Hinblick auf die Zielsetzung und die wissenschaftliche Aussagekraft die Beurteilung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses die Art und Weise, in der die Auswahl der Pfleglinge durchgeführt wird (die Art und Weise, in der) Aufklärung und Zustimmung zur Teilnahme erfolgen die Vorkehrungen, die für den Eintritt eines Schadensfalls im Zusammenhang mit der Anwendung einer neuen medizinischen Methode getroffen werden CMI - Ethikkommissionen 26/39

27 Besonderheiten von AMG-Studien Nur ein Votum einer EK bei multizentrischen Studien Dieses Votum ist für alle Zentren in Österreich gültig Nur im Amtsblatt kundgemachte EKs dürfen multizentrische Studien beurteilen -> "Leit-Ethikkommissionen" Diese müssen besondere Anforderungen erfüllen (u. a. Erfahrung, SOPs, Qualitätsmanagement), wie in der Leit- Ethikkommissionsverordnung festgelegt Die lokal zuständigen EKs erhalten alle Unterlagen Das sind die EKs, die im Falle einer monozentrischen Studie für die jeweiligen Zentren zuständig wären Aufgabe: Beurteilung der Eignung der Prüfer und der Angemessenheit der Einrichtungen, ggf. fristgerechte Stellungnahme an die zuständige Leit-EK CMI - Ethikkommissionen 27/39

28 Besonderheiten von AMG-Studien Einmaliges Nachfordern von Informationen Während der Prüfung des Antrages kann die EK ein einziges Mal vom Antragsteller zusätzliche Informationen anfordern. Bis zum Eingang dieser Informationen wird die Bearbeitungsfirst gehemmt ("clock stop") Einbindung der EKs in das Behördenverfahren Im Falle eines negativen Votums der EK untersagt die Behörde die Durchführung der Studie, wenn der Sponsor die Einwände der EK nicht berücksichtigt. Meldung unerwünschter Ereignisse Es sind nicht mehr alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) zu melden, sondern nur mehr mutmaßliche unerwartete schwerwiegende Nebenwirkungen (MUSNW). Andere SUE sind zusammen mit einem Bericht über die Sicherheit der Studienteilnehmer einmal jährlich zu melden. CMI - Ethikkommissionen 28/39

29 Bei der EK Graz eingegangene Meldungen 7000 Anzahl sonstige Meldungen Sicherheitsmeldungen / / / / / / / / Studien- bzw. Kalenderjahr ICH-GCP 2001/20/EG CMI - Ethikkommissionen 29/39

30 Voraussetzungen für f Arzneimittestudien Phase I bis IV EudraCT-Nummer und -Formular (+ vollständige Dokumentation aller prä-klinischer und klinischer Daten) Nicht-Untersagung durch Behörde Bei Gentherapie, somatischer Zelltherapie und Arzneimitteln, die genetisch veränderte Organismen enthalten explizite Genehmigung durch Behörde, verlängerte Fristen Ethikkommission Anwendungsbeobachtung Derzeit keine Anforderungen Verordnungsermächtigung für Meldepflicht (AMG) CMI - Ethikkommissionen 30/39

31 Voraussetzungen für f Medizinproduktestudien MP ohne CE-Zeichen klinische Bewertung Nachweis der Erfüllung der "grundlegenden Anforderungen" Risikoanalyse Nicht-Untersagung durch Behörde Ethikkommission MP mit CE-Zeichen neue Indikation (Zweckbestimmung) Grundlegenden Anforderungen (bezogen auf neue Indikation) Risikoanalyse (bezogen auf neue Indikation) Nicht-Untersagung durch Behörde Ethikkommission MP mit CE-Zeichen Zweckbestimmung gemäß CE Ethikkommission (Versicherung nicht erforderlich) Leistungsbewertungsprüfung Wie MP, Ausnahme: bei Verwendung vorhandener Proben keine Versicherung, keine Einwilligung, keine Ethikkommission CMI - Ethikkommissionen 31/39

32 Entwicklung in Österreich Anfang bis Mitte der 80er Jahre Bildung von Ethikkommissionen an den drei Medizinischen Fakultäten entsprechend den internationalen Entwicklungen auf "freiwilliger" Basis 1988: KAG - (Bundes-)Krankenanstaltengesetz "Kommissionen" Begriff "Ethikkommission" erst : AMG Arzneimittelgesetz (AMG) - Novelle 1996: MPG Medizinproduktegesetz (MPG) 1997: Novelle UOG 93 Universitätsorganisationsgesetz (UOG) Sonderbestimmungen für die Medizinischen Fakultäten 2002: UG 2002 Universitätsgesetz (UG) Sonderbestimmungen für die klinischen Bereiche der Medizinischen Universitäten, Verweis auf das (Bundes-)KAKuG 2004: Direktive 2001/20/EG AMG-Novelle 2004 Ein Votum für Österreich bei AMG-Studien Leit-Ethikkommissionen CMI - Ethikkommissionen 32/39

33 Forum Österreichischer Ethikkommissionen Das Forum Österreichischer Ethikkommissionen wurde im Oktober 1997 auf Initiative der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät Wien gegründet. Alle Österreichischen Ethikkommissionen wurden eingeladen, Delegierte in das Forum zu entsenden. Neben dem regelmäßigen Erfahrungsaustausch soll das Forum vor allem dazu dienen, die Arbeitsweisen der Österreichischen Ethikkommissionen zu harmonisieren. Dies hat u. a. zu österreichweit einheitlichen Formularen geführt, die von den meisten Ethikkommissionen in Österreich akzeptiert werden. Diese Formulare, sowie eine Vielzahl weiterer Informationen und Richtlinien befinden sich auf der Forum-Webseite: Seit 2004 ist das Forum vereinsähnlich strukturiert, mit einem gewählten Vorstand und jährlichen Vollversammlungen. CMI - Ethikkommissionen 33/39

34 Ethikkommissionen in Österreich Bundesland Ethikkommissionen seit 2006 Burgenland Kärnten Niederösterreich Oberösterreich Salzburg Steiermark Tirol Vorarlberg Wien Gesamt CMI - Ethikkommissionen 34/39

35 Leit-Ethikkommissionen Seit 26. Mai 2004 kundgemacht 1. EK der Medizinischen Universität Wien 2. EK der Medizinischen Universität Graz 3. EK der Medizinischen Universität Innsbruck 4. EK der Stadt Wien Seit 10. Juni 2005 kundgemacht 5. EK für das Bundesland Niederösterreich 6. EK des Landes Oberösterreich 7. EK für das Bundesland Salzburg (Reihenfolge und Nummerierung entsprechend der Kundmachung der BMGF) CMI - Ethikkommissionen 35/39

36 Forum - Tätigkeitsbericht 2006 Rücklauf 22 von 26 EKs (85%) Summe Mittelwert Min Max Zahl der Sitzungen 134 6, Neuanträge , Neuanträge pro Sitzung - 7, kommerziell gesponsert multizentrisch Krankenhaus Niedergelassene Summe % der Neuanträge 50% 54% 97% 3% CMI - Ethikkommissionen 36/39

37 Forum - Tätigkeitsbericht 2006 Beurteilte Studienarten AMG MPG Sonstige Summe % der Neuanträge 55% 8% 37% Begutachtungsergebnisse ohne Auflagen akzeptiert mit Auflagen akzeptiert zur Weiterbehandlung vertagt abgelehnt/zurückgezogen Summe % der Neuanträge 39% 53% 6% 2% CMI - Ethikkommissionen 37/39

38 Studienarten 100% 90% 80% Sonstige 70% 60% 50% MPG 40% 30% 20% AMG 10% 0% CMI - Ethikkommissionen 38/39

39 Danke für f r Ihre Aufmerksamkeit! CMI - Ethikkommissionen 39/39

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