Web-Seminar. BMBF-Förderbekanntmachung Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

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1 DLR-PT.de Folie 2 Web-Seminar BMBF-Förderbekanntmachung Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung Dr. Isabell Hahn (DLR-PT) Dr. Alexander Grundmann (DLR-PT) 23. Februar 2016

2 DLR-PT.de Folie 3 Historie : BMBF/DFG Fördermaßnahme Klinische Studien Ziele: Verbesserung der Studienkultur und -qualität in Deutschland: einheitlicher Maßstab nach internationalem state-of-the-art Verbesserung des Stellenwerts und des wissenschaftlichen Ansehens klinischer Studien bei forschenden Ärztinnen und Ärzten Erhöhung der Wahrnehmung des Prinzips der Evidenz-basierten Medizin bei Ärztinnen und Ärzten sowie und Patientinnen und Patienten Verbesserung der Akzeptanz der breiten Öffentlichkeit 3

3 DLR-PT.de Folie 4 Neue BMBF-Fördermaßnahme seit 2013 Stärker im Fokus: Bedeutung der Fragestellung für die betroffenen Patientinnen und Patienten und für den klinischen Alltag in Deutschland Schwerpunkt: Projekte, die durch das Schließen von Evidenzlücken eine hohe Relevanz für das deutsche Gesundheitssystem aufweisen Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung 4

4 DLR-PT.de Folie 5 Zu erfüllende Kriterien wissenschaftsinitiiert (IIT) multizentrisch prospektiv kontrolliert interventionell konfirmatorisch mit Patientinnen und Patienten Jedes Kriterium muss erfüllt sein! Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. 5

5 DLR-PT.de Folie 6 Welche Studien können nicht gefördert werden? Forschungsansätze zur Versorgung Kranker (Versorgungs- bzw. effectiveness -Studien) Monozentrische Studien (nur in begründeten Ausnahmefällen) Forschungsansätze zur Rehabilitation Studien mit ausschließlich gesundheitsökonomischen Fragestellungen Explorative Studien oder mit zunächst vorgeschalteten explorativen Phasen Nicht-interventionelle oder experimentelle Untersuchungen an gesunden Menschen Studien, an deren Ergebnissen einzelne Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft ein unmittelbares wirtschaftliches Interesse haben 6

6 DLR-PT.de Folie 7 Formale Anforderungen an Studienskizzen Maximal 6 Seiten Das Template ist verpflichtend und darf nicht abgeändert werden! Zu jeder Überschrift sind Angaben zu machen Einreichung ausschließlich online Authentifizierung des/der Haupteinreichenden mittels Formular (muss auch von der zuständige Biometrikerin bzw. dem zuständigen Biometriker unterzeichnet sein) NEU: 2 verpflichtende Anhänge (Abbildung zum Ablauf der Intervention und Suchstrategie) 7

7 DLR-PT.de Folie 8 Inhaltliche Anforderungen an Studienskizzen Beschreibung der Relevanz der Fragestellung, u.a. durch Einbindung von Patientinnen/Patienten oder deren Vertretungen Darlegung der Evidenz, auf Grundlage des derzeitigen Wissenstandes und ggf. durch Präsentation von (humanen) Pilotdaten Beschreibung des Studiendesigns (Kontrollen, Ein- und Ausschlusskriterien, (patientenrelevante) Endpunkte, Randomisierung, Power und Fallzahlberechnung, Machbarkeit der Rekrutierung Statistische Analyse Ethische Auseinandersetzung mit der Thematik Darlegung der Machbarkeit (Genügend Prüfzentren? konservative Rekrutierungsabschätzung? Expertise im Team vorhanden? Unterstützende Studiendienstleister?) Qualitätssicherung und Sicherheit, z.b. Monitoring, DSMB Realistische Finanzplanung 8

8 DLR-PT.de Folie 9 Bewertung durch die Gutachter/innen Bewertung durch Kliniker/innen Relevanz der Fragestellung für die betroffenen Patientinnen und Patienten Einbindung von Patientenvertretungen Evidenz Eignung der Kontrollintervention Eignung der Ein- und Ausschlusskriterien Expertise des Teams Bewertung durch Biometriker/innen Studiendesign Hypothese Randomisierung Fallzahlkalkulation Analyse 9

9 DLR-PT.de Folie 10 Häufige Kritikpunkte der Gutachterinnen und Gutachter unzureichende Evidenz ungeeignetes Studiendesign kein oder zu wenig erwarteter Impact zu komplexes Studiendesign Machbarkeit nicht gegeben 10