Lebensmittel - Arzneimittel: Was ist was?

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1 Lebensmittel - Arzneimittel: Was ist was? 8. Mai 2017 Dr. Jürg Schmid Zurich Risk Engineering Informationstagung für Underwriter der Fachkommission Haftpflicht SVV

2 Agenda Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel mit Zusätzen Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf Nahrungsergänzungsmittel Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Schadenfall 2

3 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette 50 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle 3

4 Abgrenzung Nahrungsmittel / Arzneimittel Arzneimittel Heilmittel: Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte, auch Heilmittelgesetz genannt, HMG, SR ) Definition eines Arzneimittels (Art. 4 Abs. 1 Bst. A des Heilmittelgesetzes) Produkte chemischen oder biologischen Ursprungs, die zur medizinischen Einwirkung auf den menschlichen oder tierischen Organismus bestimmt sind oder angepriesen werden, insbesondere zur Erkennung, Verhütung oder Behandlung von Krankheiten, Verletzungen und Behinderungen; zu den Arzneimitteln gehören auch Blut und Blutprodukte. 4

5 Abgrenzung Nahrungsmittel / Arzneimittel Arzneimittel Pflanzliche Arzneimittel (Anleitung zum Einreichen von Zulassungen für pflanzliche Arzneimittel der Humanmedizin, Phyto-Anleitung) Definition eines pflanzlichen Arzneimittels 5

6 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel 6

7 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Die neue Struktur des Lebensmittelrechts

8 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel müssen oral aufgenommen werden. Problem der Abgrenzung besteht vor allem zwischen Lebensmitteln mit Zusätzen, Lebensmitteln für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf, Nahrungsergänzungsmitteln, und Arzneimitteln 8

9 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Die neue Struktur des Lebensmittelrechts 2017 Verordnung des EDI über Nahrungsergänzungsmittel Verordnung des EDI über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft, Pilze und Speisesalz Verordnung über den Zusatz von Vitaminen und sonstigen Stoffen in Lebensmitteln Verordnung über Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf 9

10 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Die neue Struktur des Lebensmittelrechts

11 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel mit Zusätzen Zusätze Vitaminen Mineralstoffe sonstige Stoffe mit ernährungsbezogener oder physiologischer Wirkung lebende Bakterienkulturen Zusätze, die Lebensmitteln nicht zugesetzt werden dürfen Lactulose (Disaccharid, ein Zucker) Melatonin (Schlafmittel) Monascus purpureus (Rotschimmelreis, engl. red yeast rice) 11

12 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel mit Zusätzen Beispiele Speisesalz mit Jod und/oder Fluor Orangensaft mit Kalzium und Vitamin D Für diese Zusätze gibt es eine Positivliste mit «Für Erwachsene empfohlene Tagesdosis» Mindest- und Höchstmengen werden in Art. 4 der Verordnung definiert 12

13 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf Kategorien Säuglingsanfangsnahrung Folgenahrung Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Lebensmittel für eine gewichtskontrollierende Ernährung Lebensmittel für Sportlerinnen und Sportler 13

14 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Lebensmittel für Personen mit besonderem Ernährungsbedarf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke Beispiele Sondennahrung Lactosefreie Lebensmittel 14

15 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Definition 15

16 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Art. 2 Anforderungen Abs. 3: Sie dürfen enthalten: Bst. a: Die in Anhang 1 Teil A aufgeführten Vitamine und Mineralstoffe unter den dort aufgeführten Bedingungen. Positivliste für Vitamine und Mineralstoffe Abs. 5: Die in Anhang 1 festgelegten Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe und sonstigen Stoffe dürfen pro empfohlene tägliche Verzehrmenge nicht überschritten werden. Definierte Höchstmengen 16

17 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Nahrungsergänzungsmittel Anhang 1 Teil A (Ausschnitt) Vitamin B12: 9 Mikrogramm 17

18 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Kräuter Kräuter sind in der Verordnung des EDI über Lebensmittel pflanzlicher Herkunft, Pilze und Speisesalz reguliert Art.3 Abs. 1 Anhang 1 (Ausschnitt) 18

19 Abgrenzung Lebensmittel / Arzneimittel Kräuter Beispiele Wissenschaftliche, botanische Bezeichnung Deutsche Bezeichnung Pflanzenteile Ephedra spp. Meerträubel, Ephedra Alle Pflanzenteile Piper methysticum G. Forst. Rheum officinale BAILLON und Rheum palmatum L. Kava-Kava Rhabarber Wurzelstock Wurzel 19

20 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware: 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: 20

21 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: 21

22 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: 22

23 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Arzneimittel 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: 23

24 Was ist was? Ein Beispiel Vitamin B12 als Bulkware: eine Chemikalie 2.5 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Lebensmittel 500 Mikrogramm Vitamin B12 pro Tablette: ein Arzneimittel 1000 Mikrogramm Vitamin B12 als Injektionslösung pro Ampulle: ein Arzneimittel 24

25 Zusammenfassung Die Abgrenzung zwischen Lebensmitteln und Arzneimitteln ist in der Schweiz klar geregelt. 25

26 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel Zweifelhafte Anpreisungen Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe 26

27 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel Hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel können der Gesundheit abträglich sein. Präparate mit hohen Dosen sind online erhältlich. Beispiel: Google «Vitamin B12 online shop» 27

28 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Zweifelhafte Anpreisungen Betrifft vor allem Schlankheitsmittel Muskelaufbaupräparate Potenzmittel Beispiel ( 28

29 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Zweifelhafte Anpreisungen Beispiel Besonders geeignet für aktive Männer die MEHR wollen! ( 29

30 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe Über die Hälfte enthielt den Wirkstoff Sibutramin 2010 sistierte die swissmedic die Zulassung von Sibutramin-haltigen Produkten. 30

31 Probleme mit Nahrungsergänzungsmitteln Nahrungsergänzungsmittel enthalten pharmazeutische Wirkstoffe Amphetamin ist ein Betäubungsmittel. 31

32 Schadenfall Ephedra-haltige Produkte Allgemeine Angaben Ephedra (Meerträubel) ist auch unter dem Namen Ma huang bekannt Ephedra-haltige Produkte wurden unter anderem als Schlankheitsmittel verkauft Gewisse «Energy Drinks» enthielten ebenfalls Ephedra Ephedra enthält Ephedrin (hat vergleichbare Effekte wie Adrenalin) Nebeneffekte Herzinfarkt Schlaganfall Psychosen Koma Tod 32

33 Schadenfall Ephedra-haltige Produkte Kam in den USA zu Sammelklagen gegen Hersteller Ephedra-haltiger Produkte $ 56 Millionen ( 33

34 Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Jürg Schmid Zurich Risk Engineering 34

35 Disclaimer Zurich hat diese Unterlagen mit grösster Sorgfalt erstellt. Die darin enthaltenen Angaben haben indes rein informativen Charakter. Alle Informationen in dieser Präsentation stammen unserer Ansicht nach aus vertrauenswürdigen Quellen. Trotzdem kann Zurich keine Haftung übernehmen für deren Vollständigkeit und Richtigkeit. Aus diesen Unterlagen können zudem keinerlei Ansprüche abgeleitet werden, und sie stellen kein Versicherungsangebot dar. Bitte wenden Sie sich an Ihren Kundenberater, um Ihre Versicherungsbedürfnisse zu besprechen. 35