Änderungen mit dem Humanforschungsgesetz Wissenswertes zur Studienregistrierung

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1 Departement Klinische Forschung Clinical Trial Unit Änderungen mit dem Humanforschungsgesetz Wissenswertes zur Studienregistrierung HFG News 5 Astrid Mattes 29. April 2014

2 Studienregistrierung (1/10) Warum wird registriert? Wer registriert? Wo wird registriert? Welche Studien werden registriert? Was wird registriert? Wann wird registriert? Wie wird registriert? Was ist sonst noch wichtig? 2

3 Studienregistrierung (2/10) Warum wird registriert? Um die Transparenz der Forschung am Menschen zu gewährleisten HFG, Art. 1 Zweck 1 Dieses Gesetz soll Würde, Persönlichkeit und Gesundheit des Menschen in der Forschung schützen. 2 Es soll zudem: a. Günstige Rahmenbedingungen für die Forschung am Menschen schaffen; b. dazu beitragen, die Qualität der Forschung am Menschen sicherzustellen; c. die Transparenz der Forschung am Menschen gewährleisten. 3

4 Studienregistrierung (3/10) Wer registriert? Der Sponsor KlinV, Art. 64: 1 Der Sponsor muss für einen bewilligten Versuch die Daten nach Anhang 5 Ziffer 1 registrieren. KlinV, Art. 66: Der Sponsor ist für die Richtigkeit und Vollständigkeit der eingetragenen Daten verantwortlich. 4

5 Studienregistrierung (4/10) Wo wird registriert? 1. Primärregister in einem von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) anerkannten Primärregister (einsehbar unter oder im Register der Nationalen Medizinbibliothek der Vereinigten Staaten von Amerika (clinicaltrials.gov) 2. SNCTP im Schweizer Studienregister «Swiss National Clinical Trials Portal» (Zugriff erfolgt über die Informationsplattform KlinV, Art. 64 Cave: Die Daten sind in der von der zuständigen Ethikkommission bewilligten Fassung einzutragen. Die lokale Registrierung entfällt das USB Studienregister wurde per Januar 2014 abgeschafft. 5

6 Studienregistrierung (5/10) Welche Studien werden registriert? alle bewilligten klinischen Versuche bewilligt: Positiver Entscheid der Ethikkommission liegt vor Klinischer Versuch: «Forschungsprojekt mit Personen, das diese prospektiv einer gesundheitsbezogenen Intervention zuordnet, um deren Wirkungen auf die Gesundheit oder auf den Aufbau und die Funktion des menschlichen Körpers zu untersuchen» HFG, Art. 3 Cave: Retrospektive Studien sind nicht registrierungspflichtig. 6

7 Studienregistrierung (6/10) Was wird registriert? 1. Primärregister Im Primärregister ist der von der WHO festgelegte Minimaldatensatz einzutragen (abrufbar unter and projects >Clinical Trials International Registry Platform) 2. SNCTP Im ergänzenden nationalen Studienregister sind folgende Daten in einer Schweizer Landessprache einzutragen: a. Bezeichnung des Primärregisters, in dem die Daten eingetragen wurden, inkl. Zeitpunkt der Registrierung und vom Primärregister vergebene ID-Nummer b. Titel des klinischen Versuchs sowie Zusammenfassung des Studienprotokolls in allgemeinverständlicher Sprache (Laiensprache) c. die zu untersuchende gesundheitsbezogene Intervention d. untersuchte Krankheit bzw. untersuchter Gesundheitszustand e. Ein- und Auschlusskriterien f. Durchführungsorte KlinV, Anhang 5 7

8 Studienregistrierung (7/10) Wann wird registriert? Phase I-Studien: spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs Alle anderen klinischen Studien: vor der Durchführung des klinischen Versuchs KlinV, Art. 65: 1 Die Registrierung nach Artikel 64 muss spätestens vor der Durchführung des klinischen Versuchs erfolgen; vorbehalten bleibt Absatz 2. 2 Klinische Versuche, in denen das zu untersuchende Arzneimittel erstmals erwachsenen Personen verabreicht wird (klinische Versuche der Phase I), müssen spätestens ein Jahr nach Abschluss des klinischen Versuchs registriert werden 3 Der Sponsor muss die eingetragenen Daten nach den Vorgaben des jeweiligen Registers nach Artikel 64 Absatz 1, jedoch mindestens einmal jährlich aktualisieren. 8

9 Studienregistrierung (8/10) Wie wird registriert? 1. Primärregister Das Universitätsspital Basel hat einen Gruppenaccount bei ClinicalTrials.gov eingerichtet, der von der CTU verwaltet wird. Ein persönlicher Zugang zu ClinicalTrials.gov zur Studienregistrierung kann bei der CTU gemäss Merkblatt zur Registrierung bei ClinicalTrials.gov beantragt werden Weitere Angaben zur Studienregistrierung finden sich im User s Guide, welcher auf ClinicalTrials.gov zur Verfügung steht. 9

10 Studienregistrierung (9/10) Wie wird registriert? 2. SNCTP Auf kann man in das Schweizer Studienregister einloggen Sollte noch kein Benutzeraccount vorhanden sein, kann man sich auf auf der Login-Seite zum SNCTP als neuer Benutzer registrieren Studienregistrierung erfolgt gemäss der SNCTP-Anleitung «Registration von bereits bewilligten klinischen Versuchen» Cave: Erfolgt die Ethikeinreichung durch die CTU Basel, kann auch die Studienregistrierung im nationalen Register SNCTP an die CTU delegiert werden. 10

11 Studienregistrierung (10/10) Was ist sonst noch wichtig? Die Gesuchseinreichung über SNCTP wurde per eingestellt. Studienregistrierung und Gesuchseinreichung sind somit wieder separate Prozesse. Zur Einreichung eines biomedizinischen Forschungsprojektes ist nun für alle Schweizer Ethikkommissionen das ausgefüllte Basisformular (in jeweils aktueller Version von zusammen mit dem zusammengestellten Ethikdossier per Post einzureichen. Mit BASEC (Business Administration System for Ethics Committees ) soll zukünftig ein umfassendes, webbasiertes Portal für die elektronische Einreichung und -verwaltung von Gesuchen zur Verfügung stehen. BASEC befindet sich in der Entwurfsphase und soll bis voraussichtlich im vierten Quartal 2014 verfügbar sein. 11

12 Änderungen mit dem neuen Humanforschungsgesetz Wissenswertes zur Studienregistrierung Bei allgemeinen Fragen zum HFG können Sie sich dienstags bis freitags jeweils zwischen 10:00h und 11:00h sowie zwischen 14:00h und 15:00h an die HFG-Hotline der CTU Basel wenden: Tel