![Name!der!Biobank]!!!

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1 Biobank Reglement im Zusammenhang mit Forschungsprojekten am Menschen [NamederBiobank] HINWEIS: Dies%ist%eine%Vorlage%zum%Erstellen%eines%Biobank%Reglements,%welches%konform%ist%mit%dem% Bundesgesetz%über%die%Forschung%am%Menschen%(Humanforschungsgesetz%HFG)%sowie%den%dazu% gehörigen%verordnungen.% Zu%dieser%Vorlage%existiert%ein%Leitfaden%mit%ergänzenden%Erläuterungen.%Textelement%die%angepasst% werden%müssen%sind%grau%markiert.%zum%beispiel%[namederbiobank] % Die%jeweils%aktuellen%Versionen%der%Vorlage%und%des%Kommentartextes%sind%abrufbar%unter:%%

2 2/7 Inhaltsangabe+ Inhaltstabelle 1 BeschreibungderBiobank Begriffe AufnahmevonProben/DatenfürForschungszweckeindieBiobank AufbewahrungderProben/DateninderBiobank QualitätsHundSicherheitsHStandards WeitergabederProben/DatenfürForschungsprojekte WeitergabevonProben/DatenanBiobanken ReHIdentifikationvonSpenderinnenundSpendern RechtederSpenderinnenundSpender OrganisationderBiobank VerwaltungdesSchlüssels AuflösungderBiobank Evtl.weitereBestimmungen Anhänge...7

3 1 Beschreibung+der+Biobank+ 3/7 HiersolldieBiobankgrobbeschriebenwerdeundinwelchemKontextsiesteht.InderFolgeein Textvorschlag: [NamederBetreiber(in)derBiobank]betreibt[aufunbestimmteDauer/aufdieDauervon Jahren] einebiobank[namederbiobank]. Die [Name der Biobank] wurde eingerichtet um Forschung und im Besonderen biomedizinische Forschungzuermöglichen.DasZielistesPrävention,DiagnoseundTherapieinderHumanmedizinzu verbessern. Ausserdem können mit den gesammelten Proben und Daten auch grundlegende MechanismenzumVerständnisvonKrankheitenerforschtwerden. DieTätigkeitderBiobankistmitdemam1Januar2014inKrafttretendenBundesgesetzüberdie Forschung am Menschen (Humanforschungsgesetz, HFG) vom 30. September 2011 konform. Die [Name der Biobank] verpflichtet sich, alle bestehende Gesetze und ethischen Grundsätze einzuhalten. IndieBiobankwerdenProbenundDatenaufgenommenundfürdieNutzunginderzeitnoch unbestimmtenoderauchschonbestimmtenforschungsprojektenaufbewahrt. DieBiobankwirdwiefolgtfinanziert:[Hauptfinanzierungsquelle] 2 Begriffe+ WeitereBegriffekönnenbeliebighinzugefügtwerden. InderfolgendenTabellewerdendieBegriffedefiniert,dieindiesemReglementverwendetwerden. Forschung Spender Probe Daten Verschlüsselt Schlüssel Anonymisierung methodengeleitetesuchenachverallgemeinerbarenerkenntnissen Person,vonderdieProbestammtbzw.überwelchedieDatenAussagenmachen biologisches*material:*körpersubstanzen,dievonlebendenpersonenstammen; (z.b.gewebeproben,blut,harn,undanderekörperflüssigkeiten) gesundheitsbezogene Personendaten:%Informationenübereinebestimmte oderbestimmbareperson,diesichaufderengesundheitoderkrankheit beziehen,einschliesslichihrergenetischendaten;(z.b.alter,geschlecht, Blutwerte,Gesundheitszustand,Krankheiten,Therapienusw) verschlüsseltes biologisches Material und verschlüsselte gesundheitsbezogene Personendaten:biologischesMaterialundDaten,diemiteiner bestimmtepersonenübereinenschlüsselverknüpftsind. DieInformation,mitwelcherdieVerschlüsselungaufgehobenwerdenkann.Die erneuteverknüpfungzwischenproben/datenunddendiespenderin/denspender bzw.diebetroffenepersonwirddadurchermöglicht. anonymisiertes biologisches Material und anonymisierte gesundheitsbezogene Daten:biologischesMaterialundgesundheitsbezogeneDaten,die nichtodernurmitunverhältnismässigemaufwandaufeinebestimmteperson

4 4/7 zurückgeführtwerdenkönnen. 3 Aufnahme+von+Proben/Daten+für+Forschungszwecke+in+die+ Biobank++ HiersollendieRahmenbedingungenbeschriebenwerden,unterwelchenProbenindieBiobank aufgenommenwerdenkönnen,sowieauchdiebedingungen,unterwelchendieprobennichtmehr fürforschungszweckegenutztwerdendürfen. ProbenundDatenwerdenfürForschungszweckeindieBiobankaufgenommen,wenneineder folgendenvoraussetzungenerfülltist: a) ImFallevonVerschlüsselung:DerSpenderhateineEinwilligungserklärungzurNutzungvon ProbenundDatenfürForschungszweckeunterzeichnet. b) ImFallvonAnonymisierung:DerSpenderhateinerAnonymisierungseinerProbennicht widersprochen. BeiUnmündigenoderEntmündigtenmussdieentsprechendeEinwilligungdergesetzlichen Vertreterin/desgesetzlichenVertretersvorliegen,beiurteilsfähigenUnmündigenzusätzlichzuderen persönlichereinwilligung. DieEinwilligungenundallfälligeWiderrufevonEinwilligungenwerdensoverwaltet,dass Einwilligungenkontrolliertwerdenkönnen,wobeidieBiobank a) wissenmuss,obderspenderüberdieseinegesundheitbetreffendenergebnisseinformiert werdenwill,aufdiesesinformationverzichtenwillodereinepersonbestimmthat,diediese Entscheidungfürihntrifft. b) sicherstellenmuss,dassdieprobenunddatenimfalleeineswiderrufsanonymisiertoder nichtmehrfürforschungszweckeweiterverwendetwerden. 4 Aufbewahrung+der+Proben/Daten+in+der+Biobank+ BitteauchdiespezifischenBedingungenfürdieAufbewahrungderProbeninIhrerBiobank aufführen,sofernvondenallgemeinenbereitsgenanntenbedingungenabweichend. WerDatenund/oderProbenfürdieForschungaufbewahrt,mussderenSchutzdurchgeeignete betrieblicheundorganisatorischemassnahmensicherstellen,namentlich a) denumgangmitdengesundheitsbezogenenpersonendatenaufdiejenigenpersonen beschränken,diediesedatenzurerfüllungihreraufgabenbenötigen. b) dieunbefugteoderversehentlicheoffenlegung,veränderung,löschungundkopieder gesundheitsbezogenenpersonendatenverhindern. c) allezurgewährleistungderrückverfolgbarkeitmassgeblichenbearbeitungsvorgänge dokumentieren.

5 5/7 d) dietechnischenanforderungenfürdiesachgerechteaufbewahrungderproben gewährleisten; e) dieerforderlichenressourcenfürdieaufbewahrungbereitstellen. 5 QualitätsF+und+SicherheitsFStandards+ IndiesemAbschnittmusserklärtwerdenwiedieBiobankQualitätundSicherheitderProben gewährleistet.zumbeispiel:elektronischeüberwachungderkühlschränkeundgefrierkammern, MassnahmenbeimöglichenZwischenfällen,DokumentierungvonAbweichungeninTemperaturen EskannauchaufeinseparatesDokumentoderReglementverwiesenwerden,fallszutreffend. DieBiobankhältfolgendeQualitätsstandardsein:[ISO,Tubafrost,etc] 6 Weitergabe+der+Proben/Daten+für+Forschungsprojekte+ WeiterefürIhreBiobankzutreffendeVorgabenfürdieWeitergabederProbensollenaufgeführt werden. DieProben/DatenkönnenfürForschungsprojekteverwendetwerden,soferndasForschungsprojekt vonderzuständigenforschungsethikkommissionbewilligtwordenist. JedeWeitergabeausserhalbder[NameInstitution]mussineinemTransfervertrag(MaterialTransfer Agreement,MTA)geregeltundnachvollziehbardokumentiertwerden. 7 Weitergabe+von+Proben/Daten+an+Biobanken+ ZusätzlichelokaleVorgabensollenhieraufgeführtwerden(z.B.LinkzuuntengenanntemMTA). DieinderBiobankaufbewahrtenProbenundDatendürfenverschlüsseltanandereBiobanken weitergegebenwerden,wenngewährleistetist,dassdiegesetzlichenvorgabenbezüglichder AufbewahrungderDatenundProbenerfülltsind. SollenProben/DateninsAuslandweitergegebenwerden,sindgegebenenfallszusätzlichdie VorgabenfürdasentsprechendeLandeinzuhalten. JedeWeitergabemussineinemTransfervertrag(MaterialTransferAgreement,MTA)geregeltund nachvollziehbardokumentiertwerden. 8 ReFIdentifikation+von+Spenderinnen+und+Spendern+ EskannauchaufeinseparatesDokumentoderReglementverwiesenwerden,fallszutreffend. DiefürForschungszweckeverschlüsselteProbenundverschlüsselteDatendürfennurentschlüsselt werden,wenn: a) dieentschlüsselungzurabwendungeinerunmittelbarengefahrfürdiegesundheitder betroffenenpersonnotwendigist; b) fürdieentschlüsselungeinegesetzlichegrundlagebesteht;

6 6/7 c) dieentschlüsselungzurgewährleistungderrechtederbetroffenenperson,namentlichdes Widerrufs,notwendigist. 9 Rechte+der+Spenderinnen+und+Spender+ DervorgeschlageneTextistalsMinimalvariantestehenzulassen,kannaberergänztwerden. DenSpenderinnenundSpendernkommendieRechtederbetroffenenPersonennachden anwendbarengesetzlichenbestimmungen,insbesonderenachdemanwendbarendatenschutzgesetz zu,namentlich a) dasrechtaufauskunftüberundeinsichtindieübersiebearbeitetenpersonendaten; b) dasrechtaufberichtigungunrichtigerpersonendaten; c) dasrecht,dieeinwilligungjederzeitzuwiderrufen,ohneangabevongründen.mitder Folge,dassdieinderBiobankaufbewahrtenProbenundDatenanonymisiertodernicht mehrfürforschungszweckeweiterverwendetwerden 10 Organisation+der+Biobank+ Hiersollteersichtlichwerden,wieIhreBiobanktatsächlichorganisiertistundwerdie Verantwortlichensind(Namen),respektive,wodieseInformationgefundenwerdenkann. SolltendieVerantwortlichkeitenaufverschiedeneOrgane/Personenverteiltsein,sollklarsein,wer fürwasverantwortlichist,respektivewodieseinformationabgerufenwerdenkann (Stellenbeschreibung/Reglementetc.) DieBiobankverfügtüberfolgendeOrganeundOrganisationsstruktur(Verweisaufaktuelles OrganigrammoderVerantwortlichkeitsliste) a) DieGesamtleitungübernimmtdiestrategischefoperativeFührungunddie GesamtverantwortungfürdenBetriebderBiobank. b) DieVerwaltungsorgtfürdenoperativenBetrieb,denVollzugdesReglements,und vollziehtdieanordnungendergesamtleitung. Evtl.%Weiter%Organe:% c) DasBegleitorgan d) SchlüsselfTreuhandstelleverwaltetgemässunterZiffer11genannterArbeitsanleitung denschlüssel,derdenbezugvonderpersonzudenprobenunddatenherstellt. e) Kontrollstelle[Umschreibung,wiesichdieKontrollstellederBiobankzusammensetzt] DieKontrollbefugnisseandererOrgane,wieetwaderzuständigenForschungsethikkommissionoder deroderdeszuständigendatenschutzbeauftragten,bleibenvorbehalten. 11 Verwaltung+des+Schlüssels+ SolltederSchlüsselzuIhrerBiobankebenfallsvonIhrerInstitutionverwaltetwerden,istdieshier entsprechendzubeschreiben.anderenfallssollerwähntwerden,dass(oderallenfallswer/wie) dieserschlüsselausserhalbderinstitutionverwaltetwirdunddassdieinstitutionselberkeinen

7 7/7 ZugriffaufdiesenSchlüsselhat. [Umschreibung,werdieCodierungsschlüsselfderBiobankbildet] DerVerwaltungdesSchlüssels,welcherdenBezugvondenPersonenzudenProbenoderDaten herstellt,obliegenfolgendeaufgaben: a) SiebewahrtdenSchlüsselsicherauf. b) Siestelltsicher,dassderBezugvonderPersonzudenProbenoderDatenhergestelltwird, soferneinerderinabsatz8beschriebenenfällevorliegt. DieVerwaltungdesSchlüsselsnimmtihreAufgabeweisungsunabhängigwahrundarbeitetnach eineröffentlicheinsehbaren,bindendenarbeitsanleitung. 12 Auflösung+der+Biobank+ WirddieBiobankaufgelöst,kannsiealsGanzesineineandereBiobanküberführtwerden,wenndie VoraussetzungenvonZiffer7gegebensind. IsteineÜberführungnichtmöglichundgibteskeinenweiterenVerwendungszweck(z.B.Diagnose/ Therapie)alsdenForschungszweck,sinddieProbenundDatenzuvernichten. 13 Evtl.+weitere+Bestimmungen+ DiesesReglementwurdeerlassenvon. DiesesReglementwurdegenehmigtvon Inkraftsetzung:Datum Revisionen mitgrundfürrevisionunddatum 14 Anhänge+ BittehierdieimReglementgenanntenDokumenteauflisten(undwennmöglichverlinkenaufdie jeweilsaktuelleversion).