Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf

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1 Patienteninformation und Einverständniserklärung zur Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, im Folgenden möchten wir Sie um Ihr Einverständnis bitten, die Gewebeproben, die bei Ihnen im Rahmen diagnostischer Eingriffe bzw. Operationen gewonnen werden, in einer sogenannten Biobank aufzubewahren und für die medizinische Forschung zu verwenden. Was versteht man unter einer Biobank? Biobanken sind Sammlungen von Proben menschlicher Körpersubstanzen, z. B. Gewebe, Zellen, Blut oder andere Körperflüssigkeiten wie Harn, Blutserum oder Blutplasma. Diese Proben können tiefgekühlt über viele Jahre aufbewahrt werden. Eine Biobank erlangt ihre Bedeutung insbesondere durch die Möglichkeit, Erkenntnisse aus der wissenschaftlichen Untersuchung dieser Proben mit Daten des klinischen Verlaufs der Erkrankung zu verknüpfen. Warum ist Gewebe für die Forschung so wichtig? Die Entwicklung neuer Therapien für gutartige oder bösartige Erkrankungen setzt ein besseres Verständnis der Krankheitsmechanismen und deshalb die Erforschung erkrankten Gewebes voraus. So können z. B. mit molekularbiologischen Untersuchungsmethoden erworbene Veränderungen der Gene im erkrankten Gewebe erkannt werden. Neben der gezielten Entwicklung von Medikamenten können auch neue Diagnoseverfahren getestet und Gewebemerkmale gefunden werden, mit deren Hilfe sich der Krankheitsverlauf bzw. der Erfolg verschiedener Therapien besser vorhersagen läßt. Solche wissenschaftlichen Untersuchungen können auch viele Jahre, nachdem Sie Ihr Einverständnis zur Übergabe Ihrer Proben an die Biobank gegeben haben, an dem eingelagerten Material durchgeführt werden. Davon können Sie möglicherweise selbst profitieren, indem Ihre Proben stets für neue diagnostische Verfahren zur Verfügung stehen. Gleichzeitig dient die Forschung an Ihren Gewebeproben dem allgemeinen medizinischen Fortschritt. Wie arbeitet die Biobank? Sollten bei den ohnehin vorgesehenen Untersuchungen im Rahmen der Diagnostik und Behandlung Ihrer Erkrankung Blutproben, andere Körperflüssigkeiten oder Gewebeproben gewonnen werden, ist geplant, Anteile dieser Proben, die nicht mehr unmittelbar für Ihre medizinische Betreuung benötigt werden, ohne zeitliche Befristung in der Biobank zu sammeln, zu archivieren und gegebenenfalls in Verbindung mit den erhobenen Krankheitsdaten für die Forschung zu verwenden. Es werden Ihnen keine zusätzlichen oder anderen Proben entnommen als für die Diagnostik oder Therapie Ihrer Erkrankung erforderlich. Lediglich im Rahmen routinemäßig vorgesehener Blutabnahmen kann Ihnen einmalig bis maximal 20 ml Blut zusätzlich abgenommen werden. Darüber hinaus ist es bei verschiedenen Erkrankungen sinnvoll, zum Vergleich gesunde Gewebeproben (z. B. über einen einfachen Abstrich der Mundschleimhaut) zu archivieren. Um Zusammenhänge zwischen den Forschungsergebnissen und Ihrer Erkrankung feststellen zu können, bitten wir Sie auch um Ihr Einverständnis, gegebenenfalls durch Mitarbeiter/innen des Universitätsklinikums Düsseldorf Informationen über den Verlauf Ihrer Erkrankung von Ihrem Hausarzt, dem Sie betreuenden Facharzt oder anderen Krankenhäusern, an denen Sie behandelt werden, einzuholen. Seite 1 von 9

2 Die Biobank ist Teil des Universitätstumorzentrums (UTZ) und damit Eigentum des Universitätsklinikums Düsseldorf. Für die Bereitstellung medizinischer Proben, Befunde sowie Angaben über Ihre Krankheitssymptome und Lebensumstände erfolgt keine finanzielle Abgeltung oder eine andere Beteiligung an einer etwaigen kommerziellen Verwertung der Ergebnisse. Welche Untersuchungen werden an Proben der Biobank durchgeführt? Zur Erforschung Ihrer Erkrankung und Entwicklung neuer Diagnose- und Therapieverfahren können u.a. morphologische, biochemische, genetische und immunologische Untersuchungen an den Proben durchgeführt werden. Mit diesen Techniken können Erkenntnisse über die krankhaft veränderten biochemischen Vorgänge im menschlichen Körper bzw. dessen Zellen gewonnen werden. Untersuchungen sollen gegebenenfalls auch an normalen Zellen (z.b. Mundschleimhautabstrich, Hautprobe) oder anderen normalen Gewebeproben (z. B. aus einem operativ gewonnenen Gewebe) erfolgen. Dabei kann unter Umständen auch untersucht werden, ob Veränderungen am Erbgut zu einer Veranlagung (sog. Prädisposition) führen oder warum Patienten in Bezug auf Wirkungen und Nebenwirkungen ganz unterschiedlich auf Medikamente reagieren. Die Arbeiten sollen gegebenenfalls mit Kooperationspartnern (z.b. Universitäten im In- und Ausland) oder auf der Grundlage noch abzuschließender Verträge in Zusammenarbeit mit anderen externen Partnern (z. B. auch mit Industriepartnern) durchgeführt werden. Wissenschaftliche Ergebnisse, die in Zusammenarbeit mit Industriepartnern gewonnen werden, sollen vor allem zur Entwicklung von neuen Medikamenten beitragen. Um eventuelle Entdeckungen möglichst effektiv für Patienten einsetzen zu können, kann eine Patentierung und kommerzielle Nutzung der gewonnenen Ergebnisse erforderlich werden. Werden die Daten veröffentlicht? Individuelle Ergebnisse von Forschungsvorhaben werden weder an die Teilnehmer selbst noch an Dritte weitergegeben. Wenn sich aus den Forschungsvorhaben wichtige Erkenntnisse ergeben, werden die Ergebnisse der Gesamtauswertungen in Fachzeitschriften veröffentlicht. Aufgrund der Pseudonymisierung der Daten und Proben ist dabei die Identität der einzelnen Teilnehmer nicht ersichtlich. Schweigepflicht / Datenschutz Alle Personen, die Sie im Rahmen dieser Untersuchung betreuen, unterliegen der ärztlichen Schweigepflicht und sind auf das Patientengeheimnis verpflichtet. Die Forschungsergebnisse werden mit den Daten Ihrer Erkrankung in verschlüsselter Form in einer Datenbank gespeichert. Ebenso werden die Proben kodiert ( pseudonymisiert ) aufbewahrt, d. h. es ist nur noch ein Code sichtbar, der Unbefugten keine Rückschlüsse auf Ihre Identität ermöglicht. Sofern notwendig, erfolgt ein Versand pseudonymisierter Proben an andere Labore, um dort wissenschaftliche Untersuchungen durchzuführen. Die Untersuchungsergebnisse werden nur in anonymisierter Form in wissenschaftlichen Veröffentlichungen verwendet. Durch die Anonymisierung sind Rückschlusse auf Ihre Person nicht möglich. Soweit es zur Kontrolle der korrekten Datenerhebung erforderlich ist, dürfen autorisierte Personen (z. B. der Universität oder von staatlichen Aufsichtsbehörden) Einsicht in die forschungsrelevanten Teile der Unterlagen nehmen. Freiwilligkeit Ihre Teilnahme an der Biobank ist freiwillig. Ihr Einverständnis kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Auch können sämtliche Proben nach Ihren Maßgaben vernichtet werden. Dieser eventuelle Widerruf hat keine Auswirkungen auf Ihre weitere medizinische Betreuung. Durch die Teilnahme an diesem Vorhaben entstehen für Sie keine Kosten. Seite 2 von 9

3 Die oben genannten Untersuchungen sind nur möglich, wenn Sie, sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, sich bereit erklären, medizinische Proben hierfür zur Verfügung zu stellen. Wir möchten Sie bitten, sich am Aufbau der Biobank des Universitätsklinikums zu beteiligen, indem Sie schriftlich Ihr Einverständnis erklären, Ihre Proben dem Universitätsklinikum zu übereignen. Wenn Sie diese Patienteninformation als Ergänzung zum Gespräch mit Ihrem/Ihrer behandelnden Arzt/Ärztin sorgfältig durchgelesen haben, sich ausreichend über die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf informiert fühlen und die damit mögliche Forschung unterstützen wollen, bitten wir Sie, die beiliegende Einverständniserklärung zu unterschreiben. Unabhängig von Ihrer Entscheidung danken wir Ihnen für die Zeit, die Sie sich zum Lesen der Teilnehmerinformation genommen haben. An wen können Sie sich bei Fragen wenden? Wenn Sie noch Fragen haben, die in dieser Teilnehmerinformation nicht beantwortet sind oder Auskünfte über die Art der Forschungsprojekte wünschen, können Sie sich gerne an uns wenden. Sie erreichen uns telefonisch Montag bis Freitag von 9.30 bis Uhr unter der Rufnummer Sie können Ihre Fragen aber auch schriftlich, per oder Fax an uns richten (Adresse siehe unten). Selbstverständlich können Sie auch zu jedem späteren Zeitpunkt Informationen über Ihre bei der Biobank gespeicherten Daten erhalten. Widerruf der Einwilligungserklärung Ihr bereits unterzeichnetes Einverständnis kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen widerrufen werden. Auch können sämtliche Proben nach Ihren Maßgaben vernichtet werden. Ihren Widerruf richten Sie bitte in Schriftform und wenn möglich unter Verwendung der Ihnen ausgehändigten Widerrufserklärung an: Biomaterialbank des Universitätsklinikums Düsseldorf Institut für Pathologie z.hd. Frau Nadine Reulen Moorenstr Düsseldorf Damit wir Ihren Widerruf bearbeiten können benötigen wir mindestens folgende Daten von Ihnen: Name Unterschrift Bei Fragen zum Widerruf Ihres Einverständnisses stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung. Schreiben Sie eine an die Biobank (biobank@med.uni-duesseldorf.de) oder rufen Sie uns an (Telefonnummer: ). Seite 3 von 9

4 Einverständniserklärung zur Übereignung von Gewebe- und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf Ich habe als betroffene/r Patient/in die Patienteninformation zur Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf gelesen Ich wurde zuvor vom unten genannten Arzt ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Vorhabens informiert. Meine Fragen wurden beantwortet, und ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich übereigne hiermit meine Gewebe- und/oder andere Proben dem Universitätsklinikum Düsseldorf unentgeltlich zu der dargestellten Nutzung. Darüber hinaus erlaube ich dem Klinikum die Verwendung der für mich erstellten Befunde und der Angaben über meine Krankheitssymptome und Lebensumstände für das Vorhaben. Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Dies beinhaltet gegebenenfalls auch medizinische Daten weiterer Institutionen (Hausarzt, Facharzt und andere Krankenhäuser), die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden. Ich bevollmächtige das Universitätsklinikum Düsseldorf, diese Daten direkt bei den genannten Stellen anzufordern. Gleichzeitig entbinde ich die mich behandelnden Ärzte und medizinischen Institutionen von der Schweigepflicht gegenüber dem Universitätsklinikum Düsseldorf bzw. dessen Kooperationspartnern (siehe beiliegende Erklärung/en). Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Das Universitätsklinikum Düsseldorf wird die Proben zu wissenschaftlichen Zwecken in der Biobank des Klinikums sammeln und archivieren. Diese Forschungsvorhaben können in Zusammenarbeit mit anderen universitären bzw. medizinischen Einrichtungen und unter Umständen auch in Partnerschaft mit externen - auch nichtuniversitären forschenden Unternehmen durchgeführt werden, was gegebenenfalls auch zu einer wirtschaftlichen Nutzung der Ergebnisse führen kann. Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Der Forschungsumfang und somit die Breite der wissenschaftlichen Ergebnisse resultieren aus den angewandten Methodiken. Im einzelnen stimme ich den folgenden Verwendungsbereichen der von mir eingebrachten Materialproben zu : Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung einschliesslich der Aufklärung der genetischen Ursachen dieser Erkrankung Forschungsvorhaben, die nur indirekt mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen bzw. weitergehende Aspekte abdecken (Allgemeine und Grundlagenforschung) Beim Umgang mit den Proben und/oder Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und des Gentechnikgesetzes beachtet. Bei Weitergabe der Proben und/oder Daten sowie bei etwaigen Veröffentlichungen der Daten aus diesem Forschungsvorhaben ist kein Rückschluss auf meine Person möglich. Seite 4 von 9

5 Die Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufen werden, ohne dass dadurch ein Nachteil für meine medizinische Betreuung entsteht. Die eingelagerten Proben können in diesem Fall nach meinen Maßgaben auch vernichtet werden. Eine Kopie der Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich erhalten. Patient/in Unterschrift (ggf. des gesetzlichen Vertreters) : Aufklärende/r Ärztin/Arzt Unterschrift: Seite 5 von 9

6 Widerrufserklärung zur Übereignung von Gewebe- und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Übereignung von Gewebe und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf sowie der Nutzung damit zusammenhängenden Informationen. Meine Proben sollen vernichtet werden (Vollständiger Widerruf). Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Einholung externer medizinische Daten weiterer Institutionen (Hausarzt, Facharzt und andere Krankenhäuser), die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden. Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Einbindung meiner Proben in Forschungsvorhaben mit externen Partnern. Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung in Bezug auf die Verwendungsbereichen der von mir eingebrachten Materialproben : Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung einschliesslich der Aufklärung der genetischen Ursachen dieser Erkrankung Forschungsvorhaben, die nur indirekt mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen bzw. weitergehendere Aspekte abdecken (Allgemeine und Grundlagenforschung) Patient/in Unterschrift (ggf. des gesetzlichen Vertreters) : Seite 6 von 9

7 Einverständniserklärung zur Übereignung von Gewebe- und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf Ich habe als betroffene/r Patient/in die Patienteninformation zur Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf gelesen Ich wurde zuvor vom unten genannten Arzt ausführlich und verständlich über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Vorhabens informiert. Meine Fragen wurden beantwortet, und ich hatte ausreichend Zeit, mich zu entscheiden. Ich übereigne hiermit meine Gewebe- und/oder andere Proben dem Universitätsklinikum Düsseldorf unentgeltlich zu der dargestellten Nutzung. Darüber hinaus erlaube ich dem Klinikum die Verwendung der für mich erstellten Befunde und der Angaben über meine Krankheitssymptome und Lebensumstände für das Vorhaben. Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Für den Verbleib beim Universitätsklinikum Düsseldorf Dies beinhaltet gegebenenfalls auch medizinische Daten weiterer Institutionen (Hausarzt, Facharzt und andere Krankenhäuser), die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden. Ich bevollmächtige das Universitätsklinikum Düsseldorf, diese Daten direkt bei den genannten Stellen anzufordern. Gleichzeitig entbinde ich die mich behandelnden Ärzte und medizinischen Institutionen von der Schweigepflicht gegenüber dem Universitätsklinikum Düsseldorf bzw. dessen Kooperationspartnern (siehe beiliegende Erklärung/en). Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Das Universitätsklinikum Düsseldorf wird die Proben zu wissenschaftlichen Zwecken in der Biobank des Klinikums sammeln und archivieren. Diese Forschungsvorhaben können in Zusammenarbeit mit anderen universitären bzw. medizinischen Einrichtungen und unter Umständen auch in Partnerschaft mit externen - auch nichtuniversitären forschenden Unternehmen durchgeführt werden, was gegebenenfalls auch zu einer wirtschaftlichen Nutzung der Ergebnisse führen kann. Ja, ich willige ein Nein, ich willige nicht ein Der Forschungsumfang und somit die Breite der wissenschaftlichen Ergebnisse resultieren aus den angewandten Methodiken. Im einzelnen stimme ich den folgenden Verwendungsbereichen der von mir eingebrachten Materialproben zu : Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung einschliesslich der Aufklärung der genetischen Ursachen dieser Erkrankung Forschungsvorhaben, die nur indirekt mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen bzw. weitergehendere Aspekte abdecken (Allgemeine und Grundlagenforschung) Beim Umgang mit den Proben und/oder Daten werden die Bestimmungen des Datenschutzgesetzes und des Gentechnikgesetzes beachtet. Bei Weitergabe der Proben und/oder Daten sowie bei etwaigen Veröffentlichungen der Daten aus diesem Forschungsvorhaben ist kein Rückschluss auf meine Person möglich. Seite 7 von 9

8 Die Teilnahme an diesem Forschungsvorhaben ist freiwillig. Die Einwilligung kann jederzeit ohne Angaben von Gründen widerrufen werden, ohne dass dadurch ein Nachteil für meine medizinische Betreuung entsteht. Die eingelagerten Proben können in diesem Fall nach meinen Maßgaben auch vernichtet werden. Eine Kopie der Patienteninformation und Einverständniserklärung habe ich erhalten. Für den Verbleib beim Universitätsklinikum Düsseldorf Patient/in Unterschrift (ggf. des gesetzlichen Vertreters) : Aufklärende/r Ärztin/Arzt Unterschrift: Seite 8 von 9

9 Widerrufserklärung zur Übereignung von Gewebe- und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Übereignung von Gewebe und anderen Proben an die Biobank des Universitätsklinikums Düsseldorf sowie der Nutzung damit zusammenhängenden Informationen. Meine Proben sollen vernichtet werden (Vollständiger Widerruf). Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Einholung externer medizinische Daten weiterer Institutionen (Hausarzt, Facharzt und andere Krankenhäuser), die zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken erhoben wurden. Für den Verbleib beim Universitätsklinikum Düsseldorf Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung zur Einbindung meiner Proben in Forschungsvorhaben mit externen Partnern. Hiermit widerrufe ich meine Einverständniserklärung in Bezug auf die Verwendungsbereichen der von mir eingebrachten Materialproben : Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung Ausschliesslich für die Forschung im Bereich meiner Erkrankung einschliesslich der Aufklärung der genetischen Ursachen dieser Erkrankung Forschungsvorhaben, die nur indirekt mit der zugrundeliegenden Erkrankung zusammenhängen bzw. weitergehendere Aspekte abdecken (Allgemeine und Grundlagenforschung) Patient/in Unterschrift (ggf. des gesetzlichen Vertreters) : Seite 9 von 9