Erläuterungen zur Einwilligungserklärung mit zusätzlicher Blutentnahme
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- Heiko Bretz
- vor 6 Jahren
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1 Erläuterungen zur Einwilligungserklärung mit zusätzlicher Blutentnahme
2 Leisten Sie einen Beitrag zur medizinischen Forschung Liebe Patientin, Lieber Patient Dank der medizinischen Forschung leisten die Ärzte und Wissenschaftler der Insel Gruppe seit Jahren ihren Beitrag zum medizinischen Fortschritt und damit zur Gesundheit der Bevölkerung. In den letzten Jahren konnten dadurch bei der Prävention, Diagnostik und Behandlung von Krankheiten zahlreiche Fortschritte erzielt werden. Obwohl die Forschung grosse Fortschritte gemacht hat, gibt es immer noch viele Bereiche, in welchen die Kenntnisse über Ursachen, Erkennung und Behandlung von Krankheiten zum Wohle der betroffenen Patienten noch verbessert werden können. Forschungsprojekte in diesen Bereichen sind nur realisierbar, weil zahlreiche Patienten bereit sind, gesundheitsbezogene Informationen oder biologisches Material zur Verfügung zu stellen. Zu Diagnose- oder Behandlungszwecken werden den Patientinnen und Patienten häufig Flüssigkeiten (wie beispielsweise Blut, Urin, Liquor oder andere Körperflüssigkeiten) oder Gewebeproben entnommen und untersucht. Diese Flüssigkeiten und Gewebeproben werden als biologisches Material bezeichnet. Oft wird dabei nicht das gesamte biologische Material für die Diagnose oder zu Behandlungszwecken verwendet. Dieses verbleibende Material sowie gesundheitsbezogene Daten zu Ihrer Person (z.b. Alter, Geschlecht, genetische Daten, Blutwerte, Gesundheitszustand, Krankheiten, Therapien usw.) sind jedoch sehr wertvoll für die medizinische Forschung. Wir bitten Sie deshalb uns mit Ihrer Einwilligung zu helfen, die medizinische Forschung weiterzuentwickeln. Bitte erlauben Sie, dass die Insel Gruppe von Ihnen stammendes biologisches Material und Ihre gesundheitsbezogenen Daten für die medizinische Forschung nutzen darf. Damit wir auch bei neuen Forschungsprojekten ausreichend Material für die Forschung zur Verfügung haben und somit qualitativ hochwertige Studien durchführen können, möchten wir Sie ebenfalls um ihre Einwilligung bitten, bei Ihnen einmalig zusätzliches Blut entnehmen zu dürfen. Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie Ihre Entscheidung treffen können. Ihre Einwilligung ist freiwillig. Sie können sie jederzeit widerrufen. Ihre Entscheidung hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Behandlung. Nehmen Sie sich die nötige Zeit für Ihre Entscheidung.
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4 Teil A: Erläuterungen zur Verwendung von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten für die medizinische Forschung. Was bedeutet Ihre Einwilligung? Wenn Sie einwilligen, dürfen Ihr biologisches Material, Ihre genetischen und gesundheitsbezogenen Daten der medizinischen Forschung zugänglich gemacht werden. Das bedeutet, dass Ihr biologisches Material und die gesundheitsbezogenen Daten unter bestimmten Voraussetzungen an Forschende der Insel Gruppe oder an eine andere Institution für Forschungsprojekte weitergegeben werden dürfen. Ihre Einwilligung gilt für alle zukünftigen Projekte. Sie werden daher nicht informiert, wenn Ihr biologisches Material und/oder Ihre gesundheitsbezogenen Daten in Forschungsprojekten genutzt werden. Was beinhalten die gesundheitsbezogenen Daten? Als gesundheitsbezogene Daten gelten alle Daten des Patientendossiers, wie z.b. mögliche Risikofaktoren, Resultate von klinischen, bildgebenden oder laborchemischen Untersuchungen und genetischen Untersuchungen, die im Rahmen der Abklärung Ihrer Erkrankung erhoben wurden. Es handelt sich auch um Daten, die den Verlauf der Erkrankung und die Reaktion auf durchgeführte Therapien beschreiben. Wie werden Ihr biologisches Material und Ihre gesundheitsbezogenen Daten geschützt? Die Insel Gruppe legt höchsten Wert auf die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben. Ihr biologisches Material und Ihre Daten werden dementsprechend sicher aufbewahrt. Der Zugang zu Ihrem biologischen Material und Ihren gesundheitsbezogenen Daten ist klar reglementiert. Es haben nur wenige klar bezeichnete Personen der Institution Zugang zu den unverschlüsselten Personendaten und zum Schlüssel. Ansonsten stehen die gesundheitsbezogenen Informationen und das biologische Material Forschenden nur verschlüsselt oder anonym zur Verfügung.
5 Was heisst verschlüsselt oder anonym? Verschlüsselt bedeutet, dass alle Angaben, die Sie identifizieren könnten (z.b. Name, Geburtsdatum usw.), durch einen Code (Schlüssel) ersetzt werden, so dass für Personen, die den Code nicht kennen, keine Rückschlüsse auf Ihre Person mehr möglich sind. Der Schlüssel bleibt immer in der Insel Gruppe. Anonym bedeutet, dass alle Angaben die Sie identifizieren könnten unwiderruflich gelöscht werden. Ein Rückschluss auf Sie ist nicht mehr möglich. Gibt es Vorgaben für die Weitergabe von biologischem Material und gesundheitsbezogenen Informationen an andere Forschungsinstitutionen im In- und Ausland? Ja, die Vorgaben sind sehr klar und durch das Schweizer Gesetz geregelt. Es muss gewährleistet sein, dass am Forschungsort mindestens dieselben Anforderungen an den Datenschutz wie in der Schweiz garantiert sind.
6 Was geschieht mit den Forschungsergebnissen? Sie haben grundsätzlich ein Recht auf Information. Das biologische Material und die gesundheitsbezogenen Daten werden jedoch für die Durchführung von Studien eingesetzt, in denen die Ergebnisse von Einzelpersonen nicht näher analysiert werden. Diese Ergebnisse können zu einer Verbesserung der Behandlung zukünftiger Patienten beitragen. Sie werden daher nicht über die Ergebnisse einzelner Forschungsprojekte informiert, in welchen Ihr Material oder Ihre Daten verwendet wurden. Werden Sie finanziell beteiligt, falls die Forschungsergebnisse zu einem Produkt führen? Eine finanzielle Beteiligung ist von Gesetzes wegen ausgeschlossen. Die Ergebnisse der Forschungsprojekte können zwar unter Umständen auch zur Entwicklung kommerzieller Produkte beitragen, zum Beispiel zur Entwicklung neuer Arzneimittel. Die Forschung mit biologischem Material und gesundheitsbezogenen Daten ist aber nur ein kleiner Baustein in diesem Prozess. Sie haben daher keine Ansprüche an der kommerziellen Nutzung oder an Patenten, die mit Ihrem biologischen Material und den gesundheitsbezogenen Daten in Verbindung stehen. Das geltende Recht verbietet zudem, dass die Insel Gruppe mit der Weitergabe von biologischem Material einen Gewinn macht. Haben Sie ein Recht auf Einsicht in Ihre Daten? Sie können die Insel Gruppe jederzeit schriftlich kontaktieren, um Auskunft über alle Personendaten, die über Sie vorhanden sind, zu erhalten. Können Sie Ihre Einwilligung zurückziehen? Ja, auf jeden Fall. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit unbegründet widerrufen. Ab diesem Zeitpunkt dürfen Ihr biologisches Material und Ihre gesundheitsbezogenen Daten für die Forschung nicht mehr verwendet werden. Einen allfälligen Widerruf richten Sie an: Insel Gruppe AG Direktion Lehre und Forschung Einwilligungserklärung CH-3010 Bern
7 Was passiert, wenn Sie die Einwilligung nicht unterzeichnen? Sollten Sie auf eine Einwilligung verzichten, hat die Insel Gruppe lediglich das Recht, zum Zwecke der Qualitätssicherung und Forschung Ihre Daten wie folgt zu verwenden. Weiterverwendung ihrer genetischen Daten und ihres biologischen Materials (z.b. Restmaterialien von Blut) in anonymisierter Form. Weiterverwendung ihrer nicht genetischen Daten in verschlüsselter Form Ihr anonymisiertes biologisches Material bzw. Ihre anonymisierten genetischen Personendaten und Ihre verschlüsselten gesundheitsbezogenen Personendaten können zu Forschungszwecken auch an Dritte weitergegeben werden. Sollten Sie auch mit der Verwendung Ihres anonymisierten biologischen Materials oder Ihrer Daten für die Forschung nicht einverstanden sein, können Sie dagegen jederzeit Widerspruch einlegen. In diesem Fall bitten wir Sie, sich an den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin zu wenden. Ihr Widerspruch hat keinen Einfluss auf die weitere Betreuung in unserem Spital. Möchten Sie noch mehr wissen? Falls Sie Fragen haben oder mehr Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an die untenstehende Adresse. Insel Gruppe AG Direktion Lehre und Forschung Einwilligungserklärung CH-3010 Bern Telefon
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9 Teil B: Einwilligung zur zusätzlichen Blutentnahme für die Liquid BioBank Bern Für aussagekräftige Forschungsergebnisse sind Forschende darauf angewiesen, auf zahlreiche qualitativ hochwertige Proben zurückgreifen zu können. Aus diesem Grund ist es für die Insel Gruppe ausgesprochen wichtig von den Patienten nebst den bereits bestehenden Proben eine zusätzliche Blutprobe zu entnehmen. Ihre Einwilligung zu dieser zusätzlichen Blutentnahme geben Sie gesondert. Wie wird Ihre Probe genutzt? Für die Aufbewahrung und Weitergabe Ihrer Probe gelten dieselben Vorschriften wie für die gesundheitsbezogenen Informationen und medizinischen Proben. Insbesondere können Sie die Einwilligung jederzeit ohne Begründung verweigern oder widerrufen. Zusätzlich ist die Verwaltung und Weitergabe der Proben in einem von der kantonalen Ethikkommission bewilligten Reglement definiert. Warum wird eine zusätzliche Blutentnahme benötigt? Im Vergleich zu Untersuchungen, die für Ihre Behandlung durchgeführt werden, hat die Forschung andere Anforderungen an die Probenqualität. Insbesondere ist wichtig, dass alle in einer Studie verwendeten Proben auf die gleiche Art verarbeitet wurden. Entnahme, Transport und Lagerung beeinflussen die Qualität einer Blutprobe. Dank der zusätzlichen Blutentnahme können diese Prozesse standardisiert und dokumentiert werden. Diese Qualitätssicherung und Lagerung werden in der Liquid BioBank Bern sichergestellt. Die Liquid BioBank Bern kann dadurch den verschiedenen Forschungsvorhaben Proben mit einheitlicher und gleichbleibender Qualität zur Verfügung stellen. Warum sind zusätzliche Angaben (Grösse/Gewicht/Ethnie) erforderlich? Ihre Blutprobe ist für die Forschung äusserst wertvoll. Neben den bereits vorhandenen gesundheitlichen Daten dienen die zusätzlichen Angaben dazu, Proben zu kategorisieren. So kann Ihre Probe denjenigen Forschungsvorhaben zur Verfügung gestellt werden, welche den grössten Nutzen daraus ziehen können.
10 Wann erfolgt die Blutentnahme? Die Blutentnahme erfolgt im Rahmen Ihres stationären oder ambulanten Spitalaufenthaltes. Sie werden nicht speziell für eine BioBank-Blutentnahme eingeladen. Was ist eine Biobank? In einer sogenannten Biobank werden Proben gesammelt, die im Rahmen von Studien oder für die Forschung allgemein, angelegt werden. Zu jeder eingelagerten Probe werden Daten zur Probe und zum Spender selbst gespeichert. Welchen Zweck verfolgt die Liquid BioBank Bern? In den letzten Jahren wurden Proben meist gezielt für einzelne Studien gesammelt. Wertvolles Material von Probanden stand somit nur einem beschränkten Kreis von Forschenden zur Verfügung. Mit dem Aufbau der Liquid BioBank Bern sollen Proben gesammelt und verschiedenen Forschungsprojekten zur Verfügung gestellt werden. Dadurch wird der Nutzen von einzelnen Proben für die Forschung erhöht und der Aufwand für die medizinische Forschung gesenkt. Wo finden Sie weitere Informationen zur Liquid BioBank Bern? Die Liquid BioBank Bern (LBB) gehört der Insel Gruppe. Die LBB wurde eingerichtet, um insbesondere biomedizinische Forschung nachhaltig zu fördern und durch Zurverfügungstellung von Patientenproben mit im internationalen Vergleich herausragender Qualität zu unterstützen. Das Ziel ist es Prädiktion, Prävention, Diagnose und Therapie in der Humanmedizin zu verbessern. Ausserdem können mit den gesammelten Proben und Daten auch grundlegende Mechanismen zum Verständnis von Krankheiten erforscht werden. Wenn Sie mehr über die Liquid BioBank Bern erfahren möchten, besuchen Sie unsere Website Mit Ihrer Einwilligung helfen Sie uns, die medizinische Forschung weiterzuentwickeln. Dafür danken wir Ihnen herzlich.
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12 Insel Gruppe AG Direktion Lehre und Forschung Einwilligungserklärung CH-3010 Bern Telefon _2016_04_25_KFG/ gup Feb / V2 /
Diese Broschüre fasst die wichtigsten Informationen zusammen, damit Sie einen Entscheid treffen können.
Aufklärung über die Weiterverwendung/Nutzung von biologischem Material und/oder gesundheitsbezogen Daten für die biomedizinische Forschung. (Version V-2.0 vom 16.07.2014, Biobanken) Sehr geehrte Patientin,
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